Tutkimus DERMASEALin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi halkeilevan paksuisen ihosiirteen luovuttajan haavojen hoidossa
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Hobart W. Harris
Yksisokko, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus DERMASEAL Advanced haavanhoitosidoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi halkeilevan paksuisen ihosiirteen luovuttajan haavojen hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö biologisen ja lääkeaineen DERMASEAL-yhdistelmä turvallisesti luovuttajan haavakipua halkeaman ihonsiirtoleikkauksen jälkeen.
Osallistujat saavat ihosiirteen luovutuspaikat välittömästi hoidettua DERMASEALilla verrattuna tavalliseen hoitoon tarkoitettuihin haavasidoksiin, minkä jälkeen heidän toipumistaan seurataan säännöllisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloidun vaiheen 1/2 tutkimus potilailla, joita hoidetaan ihohaavassa, johon liittyy halkeaman paksuinen ihosiirre.
Tutkittavan tutkimuksen kesto on yhteensä enintään 16 viikkoa satunnaistamisesta tutkimuksen loppuun.
Tämä sisältää 1 viikon hoidon, jota seuraa 3 viikkoa Standard of Care -hoitoa sekä viimeinen seurantakäynti 12 viikkoa täydellisen haavan sulkemisen tai Standard of Care -hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: David M Young, MD
- Puhelinnumero: (415) 347-5332
- Sähköposti: dyoungucsfplastics@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yukino Nakamura, BA
- Puhelinnumero: (415) 347-5332
- Sähköposti: yukino.nakamura@ucsf.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset ≥ 21 vuotta.
- Tutkittava osaa ja haluaa noudattaa opiskelumenettelyjä ja siihen hankitaan tietoinen suostumus.
- Potilaalle on määrä tehdä halkeaman paksuinen ihosiirre, jonka paksuus on > 25 cm2 ja ≤ 300 cm2 ja haavan syvyys 0,010 - 0,015 tuumaa (0,2 - 0,4 mm).
- Kohdeluovutuskohdan haava, joka koskee vartaloa tai ylä- tai alaraajoja.
- Potilaalla on palpoitava pulssi ranteessa tai nilkassa, mikä osoittaa sen raajan, josta ihosiirre on otettu, riittävän valtimoverfuusio.
- Seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa. i) Naisosallistujat katsotaan ei-hedelmällisiksi, jos he ovat premenopausaalisilla ja dokumentoidulla kohdun tai kahdenvälisen munanpoiston kanssa; tai postmenopausaalinen, joka määritellään säännöllisten kuukautisten keskeytykseksi vähintään 12 peräkkäiseksi kuukaudeksi ilman muuta patologista tai fysiologista syytä; tai niillä on seerumin FSH-taso, joka vahvistaa postmenopausaalisen tilan.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys hopealle tai tuorejäädytetylle plasmalle.
- Aktiivinen infektio tai aiempi säteily luovutusalueella.
- Huonosti luovuttajapaikalla.
- Kohonnut INR > 3,0.
- Koehenkilö oli aiemmin osallistunut tähän tutkimukseen tai hän oli osallistunut mihin tahansa tutkimuslääke- tai lääkintälaitetutkimukseen 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Tällä hetkellä hoito-ohjelmalla tai lääkkeillä, joiden tiedetään tutkijan mielestä häiritsevän haavan paranemista (esimerkiksi: syövän kemoterapia tai vastaavat immunosuppressantit, systeemiset steroidit > 10 päivää hoitoa, sytostaattiset lääkkeet, COX-2-estäjät tai sädehoito ).
- Liiallinen lymfaödeema, joka tutkijan mielestä häiritsee haavan paranemista.
- Kognitiivinen, fyysinen tai psyykkinen tila, joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa hoito-ohjelmaa.
- Kohde on dialyysihoidossa.
Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä tutkimukseen osallistumisen aikana, jos mahdollista. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:
i. suun kautta otettavat, injektoitavat tai implantoidut hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ii. kohdunsisäinen laite tai järjestelmä, iii. estemenetelmä spermisidillä tai iv. kahdenvälinen munanjohtimien tukos.
- Potilaat, joilla on hallitsematon anemia (Hgb <10 g/dl naisilla; <12 g/dl miehillä) seulonnassa.
- Vaikea aliravitsemus (seerumin albumiini ≤ 2,0 normaalilla CRP:llä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DERMASEAL
DERMASEAL asetetaan peittämään kokonaan luovutuskohdan haava. Koko alue peitetään sitten läpinäkyvällä kalvosidoksella (TegadermTM, 3M), jossa on vähintään 3 cm normaalin ihon marginaali kalvosidoksen alla, ennen kuin se kiinnitetään kerlix-harsolla ja ace wrap -sidoksella, joka asetetaan kehämäisesti raajan ympärille. Sidos jätetään luovutuskohdan haavaan, kunnes haava on kokonaan suljettu tai vaihdettu hoitavan ryhmän harkinnan mukaan. |
plasmakalvo, joka sisältää metallisia hopeamikrohiukkasia ja fibriiniä
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Luovutuskohdan haava peitetään läpinäkyvällä kalvosidoksella (TegadermTM, 3M), jossa on vähintään 3 cm normaalin ihon marginaali kalvosidoksen alla. Sidos kiinnitetään sitten kerlix-harsolla ja ässäkääreellä, joka asetetaan kehämäisesti raajan ympärille. Sidos jätetään luovutuskohdan haavaan, kunnes haava on kokonaan suljettu tai vaihdettu hoitavan ryhmän harkinnan mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Metallihopeamikrohiukkasia ja fibriiniä sisältävän plasmakalvon paikallisen levittämisen turvallisuus potilaille, joilla on ihosiirteen luovutuskohta 16 viikon ajan halkeaman ihonsiirron jälkeen.
|
16 viikkoa
|
|
haavan kipu
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutkimuksessa arvioidaan, liittyykö DERMASEALin käyttöön kliinisesti merkittävä ero kipupisteissä (≥ 2 pistettä visuaalisella analogisella asteikolla; vähimmäispistemäärä = 0 ja maksimipistemäärä = 10).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipua) hoidon ja aktiivisen kontrollihaaran välillä milloin tahansa 16 viikon tutkimuksen aikana.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan paranemisprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Prosenttiosuus luovutusalueen haavoista parantui hoidon jälkeisten viikkojen 1–4 aikana
|
4 viikkoa
|
|
Aika lopettaa haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Aika luovutuskohdan haavan sulkemiseen loppuun hoidon jälkeisillä viikoilla 1–4
|
4 viikkoa
|
|
Toistuva luovuttajan haava haavan täydellisen sulkemisen jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Luovutuskohdan uusiutuminen täydellisen haavan sulkeutumisen jälkeen, mikä vaatii hoitoa, milloin tahansa 16 viikon tutkimuksen aikana.
|
16 viikkoa
|
|
Arpeutuminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arpeutuminen mitattuna Vancouverin arpiasteikolla 16 viikon kuluttua leikkauksesta.
Minimiarvo = 0 ja maksimiarvo = 13; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David M Young, MD, UCSF School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- VMD2022-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .