- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06134856
아킬레스건 통증 환자의 도수치료 후 통증 변화를 조사한 연구
아킬레스 건병증 환자의 거골 관절 조작에 따른 정량적 감각 테스트 변화; 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
감각 처리 변화에 대한 의료 분야의 이해가 지난 몇 년 동안 크게 성장했지만 문헌에는 수많은 격차가 존재합니다. 특히, 하지 건병증은 흔하기는 하지만 잠재적인 감각 감작이라는 렌즈를 통해 잘 연구되지 않았습니다. 아킬레스 건병증의 유병률은 약 6%로 보고되었으며, 이는 미국 내 수백만 명의 개인이 언제든지 이러한 문제를 겪을 것임을 의미합니다. 역사적으로 이 질환의 임상적 관리는 어려운 일이었습니다. 이 연구의 목표는 상태에 수반될 수 있는 신경 감각 변화에 대한 지식을 늘려 임상의가 치료 전략에 더 나은 정보를 제공할 수 있는 데이터를 제공하는 것입니다.
피험자는 사전 동의를 완료한 후 적격성을 확인하기 위해 인구통계학적 정보와 증상 이력을 묻는 간단한 섭취 심사 양식에 응답합니다. 그런 다음 임상 검사를 통해 아킬레스 건병증의 징후를 확인합니다. 즉, 왕립 런던 병원 테스트인 아킬레스 건의 촉진 압통에 대한 평가가 이루어집니다. 왕립 런던 병원 테스트(Royal London Hospital Test)는 발목을 이완시킨 상태에서 아킬레스건의 압통을 평가한 다음 대상자를 최대로 활동적인 배측굴곡 상태로 다시 평가하는 것으로 구성됩니다. 휴식 상태와 비교하여 최대한 배측굴곡한 자세에서 압통이 감소하면 양성 테스트로 간주됩니다. 적격성이 확인되면 과목번호가 부여됩니다. 데이터 수집을 시작하기 전에 난수 생성 프로그램을 사용하여 중재 그룹과 통제 그룹에 배치할 피험자 번호를 결정합니다. 모든 참가자는 열 및 냉 통증 역치에 대한 표준화된 평가를 통해 데이터 수집을 시작합니다. 열 및 냉 통증 역치 테스트는 Medoc TSA Air2를 사용하여 수행되며 각 데이터 수집 세션 전에 교정이 수행됩니다. 데이터 수집은 독일 신경병증성 통증 연구 네트워크(DFNS)가 정한 프로토콜에 따라 수행됩니다. 열이나 차가운 통증 자극이 각 피험자가 통증이나 불편함이라고 설명하는 정도가 되면 참가자에게 입력 버튼을 눌러 시험을 중단하라는 지시를 받게 됩니다.
피험자들은 이것이 내성 테스트가 아니라 역치 테스트라는 점을 지시받게 됩니다. 따라서 최대로 견딜 수 있는 양이 아니라 통증이 시작될 때 시험 중지 버튼을 누르도록 요청받습니다. 모든 시험은 미리 정해진 15초의 휴식 시간을 두고 3회 완료됩니다. 세 가지 시험 모두 데이터 분석 목적으로 평균을 냅니다. 중재 그룹에 배정된 피험자는 거퇴관절의 고속, 저진폭 동원/조작을 받게 됩니다. 이 절차에 대한 표준화된 기술은 피험자가 치료 테이블에 등을 받치고 오랫동안 앉아 있는 것과 관련됩니다. 그런 다음 제공자는 관절 장력 끝 느낌이 얻어지는 지점까지 수동적으로 발목을 배측 굴곡하고 외전시킵니다.
제공자는 꼬리 방향으로 작은 진폭의 움직임을 빠르게 제공합니다. 제공자는 최대 3번의 치료 추력 자극을 시도하거나 관절 움직임을 나타내는 공동 현상이 들릴 때까지 시도할 수 있습니다. 가청 캐비테이션이 없어도 임펄스는 3회 이상 제공되지 않습니다. 다른 신체 부위에 대한 일부 연구에 따르면 관절 공동의 소리가 들리지 않는 사람에게도 치료 효과가 있는 것으로 나타났습니다. (10) 대조군의 피험자는 발목 배측굴곡으로의 수동적 발목 움직임을 1분 동안 받게 됩니다. 연구원은 피험자의 발목을 조직의 늘어남/긴장이 감지되는 지점으로 움직이지 않을 것입니다. 이는 이론적으로 변화에 영향을 미치는 조직 개입을 사용하지 않고 여전히 치료에 대한 피험자의 인식을 포함하고 수동 치료의 실제 요소를 포함하기 때문에 적절한 가짜 치료 역할을 할 것입니다.
중재 또는 가짜 적용 직후 모든 참가자는 기준선에서 사용된 것과 동일한 방식으로 열 및 냉 통증 역치에 대한 재테스트를 받게 됩니다. 윤리적 목적을 위해 통제 그룹에 배정된 피험자는 데이터 수집 후 개입도 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 발뒤꿈치 뒤쪽(아킬레스건)의 통증이 최소 3개월 동안 지속된다고 자가 보고한 개인.
연구에 포함되기 전에 피험자는 아킬레스 건병증의 징후를 확인하기 위해 조사관에 의해 간단한 임상 검사를 받게 됩니다. 이 화면은 아킬레스 건의 촉진에 대한 압통 평가와 왕립 런던 병원 테스트로 구성됩니다(압력에 대한 압통은 최대 활성 배측굴곡 상태에서 피험자를 대상으로 평가하고 휴식 상태와 비교하여 이 위치에서 감소하면 양성입니다.)
제외 기준:
- 관련 하지의 비골두 원위부 수술 병력
- 지난 6개월 이내에 통증이 있는 아킬레스건에 코르티손 주사
- 진단된 발목 관절 또는 결합 조직 불안정의 병력
- 현재 임신
- 18세 미만
- 검사 및/또는 치료 절차에 동의할 수 없거나 동의할 의사가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
중재 그룹에 배정된 피험자는 거퇴관절의 고속, 저진폭 동원/조작을 받게 됩니다. 이 절차에 대한 표준화된 기술은 피험자가 치료 테이블에 등을 받치고 오랫동안 앉아 있는 것과 관련됩니다. 그런 다음 제공자는 관절 장력 끝 느낌이 얻어지는 지점까지 수동적으로 발목을 배측 굴곡하고 외전시킵니다. 제공자는 꼬리 방향으로 작은 진폭의 움직임을 빠르게 제공합니다. 제공자는 최대 3번의 치료 추력 자극을 시도하거나 관절 움직임을 나타내는 공동 현상이 들릴 때까지 시도할 수 있습니다. 가청 캐비테이션이 없어도 임펄스는 3회 이상 제공되지 않습니다. 다른 신체 부위에 대한 일부 연구에 따르면 관절 공동의 소리가 들리지 않는 사람에게도 치료 효과가 있는 것으로 나타났습니다. |
치료 팔 설명에 설명된 대로 발목 관절 동원
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가짜 비교기: 제어
대조군의 피험자는 발목 배측 굴곡으로의 수동적 발목 움직임을 1분간 받게 됩니다.
연구원은 조직의 늘어남/긴장이 감지되는 지점으로 피험자의 발목을 움직이지 않을 것입니다.
이는 이론적으로 변화에 영향을 미치는 조직 개입을 사용하지 않고 여전히 치료에 대한 피험자의 인식을 포함하고 수동 치료의 실제 요소를 포함하기 때문에 적절한 가짜 치료 역할을 할 것입니다.
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실제로 기계적 변화를 유발할 수 있는 끝 범위를 피하면서 발과 발목의 가벼운 수동적 움직임
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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더위 및 추위 임계값
기간: 기준 및 1시간
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결과 변수는 중재 또는 가짜 중재 직후(5분 이내)에 섭씨 온도로 측정된 열 및 추위 통증 역치 각각에 대한 3개 시험의 평균 점수이며, 사후 테스트에서 측정된 역치 변화 분석을 비교합니다. 기본 데이터에.
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기준 및 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott W Lowe, PCOM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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