- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06134856
Une étude examinant les changements dans la douleur après une thérapie manuelle chez les personnes souffrant de douleurs au tendon d'Achille
Modifications des tests sensoriels quantitatifs suite à la manipulation de l'articulation talocrurale chez les personnes atteintes de tendinopathie d'Achille ; Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Même si la compréhension des changements dans le traitement sensoriel par les soins de santé s'est considérablement améliorée au cours des dernières années, de nombreuses lacunes existent dans la littérature. En particulier, les tendinopathies des membres inférieurs, bien que courantes, n’ont pas été bien étudiées sous l’angle des sensibilisations sensorielles potentielles. La prévalence de la tendinopathie d'Achille serait d'environ 6 %, ce qui signifie que des millions de personnes aux États-Unis auront ces problèmes à tout moment. Historiquement, la gestion clinique de cette maladie a été un défi. Cette étude vise à fournir des données aux cliniciens afin de mieux éclairer les stratégies de traitement en augmentant les connaissances sur les changements neurosensoriels qui peuvent accompagner la maladie.
Une fois que les sujets ont obtenu leur consentement éclairé, ils répondront ensuite à un bref formulaire de sélection d'admission demandant des informations démographiques et l'historique des symptômes pour confirmer l'éligibilité. Le dépistage clinique sera ensuite effectué pour confirmer les signes de tendinopathie d'Achille, à savoir l'évaluation de la sensibilité à la palpation du tendon d'Achille, le test du Royal London Hospital. Le test du Royal London Hospital consiste à évaluer la sensibilité du tendon d'Achille avec la cheville en position détendue, puis à nouveau avec le sujet en dorsiflexion active maximale. Un test positif est noté lorsque la sensibilité est réduite dans la position de flexion dorsale maximale par rapport à l'état de repos. Une fois l'éligibilité confirmée, un numéro de sujet sera attribué. Avant de commencer la collecte de données, un programme de génération de nombres aléatoires sera utilisé pour déterminer quels numéros de sujets seront placés dans les groupes d'intervention et de contrôle. Tous les participants commenceront la collecte de données par une évaluation standardisée des seuils de douleur liés à la chaleur et au froid. Des tests de seuil de douleur liés à la chaleur et au froid seront effectués à l'aide du Medoc TSA Air2, avec un étalonnage effectué avant chaque session de collecte de données. La collecte des données sera effectuée conformément aux protocoles établis par le Réseau allemand de recherche sur la douleur neuropathique (DFNS.) Les participants seront invités à appuyer sur le bouton d'entrée pour arrêter l'essai lorsque le stimulus de douleur chaud ou froid devient ce que chaque sujet décrirait comme une douleur ou un inconfort.
Les sujets seront informés qu'il s'agit d'un test de seuil et non d'un test de tolérance, il leur est donc demandé d'appuyer sur le bouton d'arrêt de l'essai au début de la douleur, et non à leur quantité maximale tolérable. Tous les essais seront complétés trois fois avec un repos prédéterminé de 15 secondes entre les essais. Les trois essais seront moyennés à des fins d'analyse des données. Les sujets affectés au groupe d'intervention recevront ensuite une mobilisation/manipulation du muguet à haute vitesse et de faible amplitude de l'articulation talocrurale. La technique standardisée pour cette procédure implique que le sujet reste assis longtemps, le dos appuyé sur la table de traitement. Le prestataire dorsiflexera ensuite passivement et retournera la cheville jusqu'au point auquel une sensation d'extrémité de tension articulaire est obtenue.
Une petite amplitude de mouvement est rapidement fournie par le prestataire dans une direction caudale. Le prestataire peut tenter jusqu'à trois impulsions de poussée de traitement, ou jusqu'à ce qu'une cavitation audible se fasse entendre, indiquant un mouvement articulaire. Même sans cavitation audible, pas plus de trois impulsions ne seront fournies. Certaines recherches menées dans d'autres régions du corps indiquent que l'effet du traitement est présent même chez ceux chez qui aucune cavitation articulaire audible n'est notée. (10) Les sujets du groupe témoin recevront 1 minute de mouvement passif de la cheville en dorsiflexion de la cheville. Le chercheur ne déplacera pas la cheville du sujet jusqu'à un point où l'étirement/la tension des tissus est perçu. Cela servira de traitement fictif approprié car il implique toujours la perception du traitement par le sujet et inclut l'élément pratique de la thérapie manuelle, sans l'utilisation d'une intervention tissulaire qui, en théorie, entraînerait un changement.
Immédiatement après l'application de l'intervention ou du simulacre, tous les participants seront à nouveau testés pour les seuils de douleur liés à la chaleur et au froid de la même manière utilisée au départ. Pour des raisons éthiques, les sujets affectés au groupe témoin recevront également l'intervention suite à la collecte de données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui déclarent elles-mêmes une douleur à l'arrière du talon (tendon d'Achille) persistant pendant au moins 3 mois.
Avant d'être inclus dans l'étude, les sujets subiront un bref examen clinique par les enquêteurs pour confirmer les signes de tendinopathie d'Achille. Cet écran consistera à évaluer la sensibilité à la palpation du tendon d'Achille et le test du Royal London Hospital (la sensibilité à la pression est évaluée avec le sujet en dorsiflexion active maximale et est positive si elle est réduite dans cette position par rapport à l'état de repos.)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute intervention chirurgicale distale par rapport à la tête fibulaire sur le membre inférieur impliqué
- Injection de cortisone au tendon d'Achille douloureux au cours des 6 derniers mois
- Antécédents d'instabilité diagnostiquée de l'articulation de la cheville ou du tissu conjonctif
- Grossesse actuelle
- Âge moins de 18 ans
- Incapacité ou refus de donner son consentement pour des procédures de test et/ou de traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
Les sujets affectés au groupe d'intervention recevront ensuite une mobilisation/manipulation du muguet à haute vitesse et de faible amplitude de l'articulation talocrurale. La technique standardisée pour cette procédure implique que le sujet reste assis longtemps, le dos appuyé sur la table de traitement. Le prestataire dorsiflexera ensuite passivement et retournera la cheville jusqu'au point auquel une sensation d'extrémité de tension articulaire est obtenue. Une petite amplitude de mouvement est rapidement fournie par le prestataire dans une direction caudale. Le prestataire peut tenter jusqu'à trois impulsions de poussée de traitement, ou jusqu'à ce qu'une cavitation audible se fasse entendre, indiquant un mouvement articulaire. Même sans cavitation audible, pas plus de trois impulsions ne seront fournies. Certaines recherches menées dans d'autres régions du corps indiquent que l'effet du traitement est présent même chez ceux chez qui aucune cavitation articulaire audible n'est notée. |
Mobilisation de l'articulation de la cheville telle que décrite dans la description du bras de traitement
|
|
Comparateur factice: Contrôle
Les sujets du groupe témoin recevront 1 minute de mouvement passif de la cheville en dorsiflexion de la cheville.
Le chercheur ne déplacera pas la cheville du sujet jusqu'à un point où l'étirement/la tension des tissus est perçu.
Cela servira de traitement fictif approprié car il implique toujours la perception du traitement par le sujet et inclut l'élément pratique de la thérapie manuelle, sans l'utilisation d'une intervention tissulaire qui, en théorie, entraînerait un changement.
|
Mouvement passif léger du pied et de la cheville, évitant les fins de course qui peuvent en fait provoquer un changement mécanique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Seuils de chaleur et de froid
Délai: Ligne de base et 1 heure
|
Les variables de résultat seront des scores moyens pour 3 essais chacun sur le seuil de douleur due à la chaleur et au froid, mesurés en degrés centigrades, initialement et immédiatement (dans les 5 minutes) après l'intervention ou l'intervention fictive, avec analyse du changement de seuil mesuré dans le post-test par rapport aux données de base.
|
Ligne de base et 1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott W Lowe, PCOM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PC02117
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .