- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06134856
Tutkimus, jossa tarkastellaan kivun muutoksia manuaalisen hoidon jälkeen ihmisillä, joilla on akillesjännekipu
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus Muutokset talocrural-nivelmanipulaatioiden jälkeen ihmisillä, joilla on akillesjännepatia; Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka terveydenhuollon ymmärrys aistinvaraisista prosessointimuutoksista on kasvanut merkittävästi viime vuosien aikana, kirjallisuudessa on lukuisia aukkoja. Erityisesti alaraajojen tendinopatiat ovat yleisiä, mutta niitä ei ole tutkittu hyvin mahdollisten sensoristen herkistymien linssin läpi. Akilleen tendinopatian esiintyvyyden on raportoitu olevan noin 6 %, mikä tarkoittaa, että miljoonilla henkilöillä Yhdysvalloissa on näitä ongelmia milloin tahansa. Tilan kliininen hoito on historiallisesti ollut haastavaa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota kliinikoille tietoa, jotta he voivat paremmin informoida hoitostrategioita lisäämällä tietoa sairauteen mahdollisesti liittyvistä neurosensorisista muutoksista.
Kun koehenkilöt ovat antaneet tietoisen suostumuksensa, he vastaavat lyhyeen saantiseulontalomakkeeseen, jossa pyydetään demografisia tietoja ja oirehistoriaa kelpoisuuden vahvistamiseksi. Kliininen seulonta suoritetaan sitten akillesjänteen oireiden vahvistamiseksi, nimittäin akillesjänteen arkuuden arviointi, Lontoon kuninkaallisen sairaalan testi. Royal London Hospital -testi koostuu akillesjänteen arkuuden arvioinnista nilkan ollessa rennossa asennossa ja sitten taas koehenkilön ollessa maksimaalisessa aktiivisessa dorsifleksiossa. Positiivinen testi todetaan, kun arkuus on vähentynyt maksimaalisesti dorsiflexed-asennossa lepotilaan verrattuna. Kun kelpoisuus on vahvistettu, annetaan aihenumero. Ennen tiedonkeruun aloittamista satunnaislukujen generointiohjelmalla määritetään, mitkä kohdenumerot sijoitetaan interventio- ja kontrolliryhmiin. Kaikki osallistujat aloittavat tiedonkeruun standardoidulla lämmön ja kylmän kipukynnysten arvioinnilla. Kuuman ja kylmän kipukynnyksen testaus suoritetaan Medoc TSA Air2:lla, ja kalibrointi suoritetaan ennen jokaista tiedonkeruukertaa. Tiedonkeruu suoritetaan Saksan neuropaattisen kivun tutkimusverkoston (DFNS) laatimien protokollien mukaisesti. Osallistujia ohjeistetaan painamalla syöttöpainiketta kokeen lopettamiseksi, kun kuumuudesta tai kylmästä kipuärsykkeestä tulee sellainen, jota kukin koehenkilö kuvailee kivuksi tai epämukavuudeksi.
Koehenkilöille kerrotaan, että kyseessä on kynnystesti, ei toleranssitesti, joten heitä pyydetään painamaan stop trial -painiketta kivun alkaessa, ei suurimmalla siedettävällä määrällä. Kaikki kokeet suoritetaan kolme kertaa ennalta määrätyllä 15 sekunnin tauolla kokeiden välillä. Kaikista kolmesta kokeesta lasketaan keskiarvo tietojen analysointia varten. Interventioryhmään määrätyt koehenkilöt saavat sitten suuren nopeuden ja matalan amplitudin nivelen mobilisoinnin/manipuloinnin. Tämän toimenpiteen standardoitu tekniikka tarkoittaa, että tutkittava istuu pitkään selkä tuettuina hoitopöydällä. Palveluntarjoaja painuu sitten passiivisesti selkänojaan ja kääntää nilkan siihen pisteeseen, jossa saavutetaan nivelen jännityksen lopputuntuma.
Palveluntarjoaja tarjoaa nopeasti pienen liikkeen amplitudin kaudaalisuunnassa. Palveluntarjoaja voi yrittää enintään kolmea hoitotyöntöimpulssia tai kunnes kuuluu kuuluva kavitaatio, joka osoittaa nivelen liikettä. Jopa ilman kuuluvaa kavitaatiota, enintään kolme impulssia tarjotaan. Jotkut tutkimukset muilla kehon alueilla osoittavat, että hoitovaikutus on olemassa myös niillä, joilla ei havaita kuuluvaa nivelkavitaatiota. (10) Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat 1 minuutin passiivisen nilkan liikkeen nilkan dorsifleksioon. Tutkija ei liikuta kohteen nilkkaa kohtaan, jossa kudosten venyminen/jännitys havaitaan. Tämä toimii tarkoituksenmukaisena valehoitona, koska se sisältää edelleen koehenkilön käsityksen hoidosta ja sisältää manuaalisen terapian käytännön elementin ilman, että käytetään mitään kudosinterventiota, joka teoriassa vaikuttaisi muutokseen.
Välittömästi interventio- tai huijauksen jälkeen kaikki osallistujat testataan uudelleen kuumuuden ja kylmän kipukynnysten suhteen samalla tavalla kuin lähtötilanteessa. Eettisistä syistä myös kontrolliryhmään määrätyt koehenkilöt saavat interventiot tiedonkeruun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka itse ilmoittavat kantapään takaosassa (akillesjänteessä) jatkuvasta kivusta vähintään 3 kuukautta.
Ennen tutkimukseen sisällyttämistä tutkijat käyvät läpi lyhyen kliinisen seulonnan akillesjänteen oireiden vahvistamiseksi. Tämä näyttö koostuu akillesjänteen tunnustelun arkuuden arvioinnista ja Royal London Hospital -testistä (paineherkkyys arvioidaan koehenkilön ollessa maksimaalisessa aktiivisessa dorsifleksiossa, ja se on positiivinen, jos se on alennettu tässä asennossa lepotilaan verrattuna.)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat leikkaukset, jotka sijaitsevat distaalisesti piikkiluun päästä kyseisessä alaraajassa
- Kortisoniruiske tuskalliseen akillesjänteeseen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aiemmin diagnosoitu nilkkanivelen tai sidekudoksen epävakaus
- Nykyinen raskaus
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta testi- ja/tai hoitotoimenpiteisiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmään määrätyt koehenkilöt saavat sitten suuren nopeuden ja matalan amplitudin nivelen mobilisoinnin/manipuloinnin. Tämän toimenpiteen standardoitu tekniikka tarkoittaa, että tutkittava istuu pitkään selkä tuettuina hoitopöydällä. Palveluntarjoaja painuu sitten passiivisesti selkänojaan ja kääntää nilkan siihen pisteeseen, jossa saavutetaan nivelen jännityksen lopputuntuma. Palveluntarjoaja tarjoaa nopeasti pienen liikkeen amplitudin kaudaalisuunnassa. Palveluntarjoaja voi yrittää enintään kolmea hoitotyöntöimpulssia tai kunnes kuuluu kuuluva kavitaatio, joka osoittaa nivelen liikettä. Jopa ilman kuuluvaa kavitaatiota, enintään kolme impulssia tarjotaan. Jotkut tutkimukset muilla kehon alueilla osoittavat, että hoitovaikutus on olemassa myös niillä, joilla ei havaita kuuluvaa nivelkavitaatiota. |
Nilkkanivelen mobilisaatio hoitokäsivarren kuvauksen mukaisesti
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Kontrolliryhmän koehenkilöt saavat 1 minuutin passiivisen nilkan liikkeen nilkan dorsifleksioon.
Tutkija ei liikuta koehenkilön nilkkaa kohtaan, jossa havaitaan kudosten venymistä/jännitystä.
Tämä toimii tarkoituksenmukaisena valehoitona, koska se sisältää edelleen koehenkilön käsityksen hoidosta ja sisältää manuaalisen terapian käytännön elementin ilman, että käytetään mitään kudosinterventiota, joka teoriassa vaikuttaisi muutokseen.
|
Kevyt jalan ja nilkan passiivinen liike välttäen päätealueita, jotka voivat itse asiassa saada aikaan mekaanisen muutoksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpö- ja kylmäkynnykset
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 tunti
|
Tulosmuuttujat ovat keskiarvopisteitä 3 kokeessa, joissa kussakin kuumuuden ja kylmän kipukynnys mitataan celsiusasteina, alussa ja välittömästi (5 minuutin sisällä) intervention tai näennäisen intervention jälkeen, ja kynnyksen muutos analysoidaan jälkitestissä verrattuna vertailuun. perustietoihin.
|
Perustaso ja 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Scott W Lowe, PCOM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PC02117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .