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一项研究检查跟腱疼痛患者手法治疗后疼痛的变化

跟腱病患者距小腿关节操作后定量感觉测试的变化;随机对照试验

这项研究的目的是找出使用手法物理治疗后跟腱的疼痛感如何变化。 测试本身将使用一种设备,该设备会逐渐在您的皮肤上产生热或冷的感觉,我们会将其直接放置在您的跟腱上。 您将让研究人员知道何时热或冷变得您所描述的“轻微不适”,此时压力将停止。 测试将连续完成三 (3) 次。 该设备具有内置编程功能,可确保施加的热量或冷量是安全的,即使可能会短暂不舒服。 第一次测试后,研究人员将重复 1-3 次踝关节活动/操作。 这项技术涉及研究人员在脚踝处向下进行小的快速拉伸运动。 这是物理治疗师、脊椎按摩师和医生常用的治疗技术,被认为非常安全。 治疗结束后,我们将对您的跟腱进行相同的冷热不适测量

研究概览

详细说明

尽管医疗保健对感觉处理变化的理解在过去几年中显着增长,但文献中仍存在许多空白。 特别是,下肢肌腱病虽然很常见,但尚未通过潜在的感觉敏化的角度进行充分研究。 据报道,跟腱病的患病率约为 6%,这意味着美国有数百万人在任何特定时间都会出现这些问题。 从历史上看,该病的临床管理一直具有挑战性。 这项研究旨在为临床医生提供数据,通过增加对可能伴随病情的神经感觉变化的了解,更好地为治疗策略提供信息。

受试者完成知情同意后,他们将回答一份简短的摄入筛查表,要求提供人口统计信息和症状史,以确认资格。 然后将进行临床筛查,以确认跟腱病的体征,即评估跟腱触诊的压痛,即皇家伦敦医院测试。 伦敦皇家医院测试包括在踝关节处于放松位置时评估跟腱的压痛,然后在受试者处于最大主动背屈时再次评估。 当最大背屈位置的压痛与休息状态相比减少时,表明测试呈阳性。 一旦确认资格,将分配一个主题编号。 在开始数据收集之前,将使用随机数生成程序来确定哪些受试者编号将被放入干预组和对照组中。 所有参与者都将开始通过对热痛和冷痛阈值的标准化评估来收集数据。 将使用 Medoc TSA Air2 进行热痛和冷痛阈值测试,并在每次数据收集之前进行校准。 数据收集将按照德国神经性疼痛研究网络 (DFNS) 制定的协议进行。 当热或冷疼痛刺激变成每个受试者所描述的疼痛或不适时,参与者将被指示按下输入按钮停止试验。

受试者将被告知这是阈值测试,而不是耐受性测试,因此要求他们在疼痛开始时按下停止试验按钮,而不是在最大可耐受量时按下停止试验按钮。 所有试验将完成 3 次,试验之间有预定的 15 秒休息时间。 为了数据分析的目的,将对所有三项试验进行平均。 然后分配到干预组的受试者将接受距小腿关节高速、低幅度画眉动员/操作。该程序的标准化技术涉及受试者长时间坐着,背部支撑在治疗台上。 然后,提供者将被动背屈并将脚踝外翻至获得关节张力末端感觉的点。

提供者在尾部方向快速提供小幅度的运动。 提供者可以尝试最多三次治疗推力脉冲,或者直到听到可听见的空洞声,表明关节运动。 即使没有听得见的空化现象,也不会提供超过三个脉冲。 对身体其他部位的一些研究表明,即使对于那些没有听到关节空洞声的人来说,治疗效果也存在。 (10) 对照组中的受试者将接受 1 分钟的被动踝关节运动以实现踝关节背屈。 研究人员不会将受试者的脚踝移动到可以感觉到组织拉伸/张力的位置。 这将作为一种适当的假治疗,因为它仍然涉及受试者对治疗的感知,并包括手动治疗的实际操作元素,而不使用理论上会影响变化的任何组织干预。

在应用干预或假手术后,所有参与者将立即以与基线相同的方式重新测试热痛和冷痛阈值。 出于道德目的,分配到对照组的受试者也将在数据收集后接受干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 自述足跟后部(跟腱)疼痛持续至少 3 个月的个人。

在纳入研究之前,研究人员将对受试者进行简短的临床筛查,以确认跟腱病的体征。 该筛查将包括评估跟腱触诊的压痛和皇家伦敦医院测试(对压力的压痛是在受试者最大主动背屈时进行评估,如果与静息状态相比在此位置减少,则为阳性。)

排除标准:

  • 受累下肢腓骨头远端的任何手术史
  • 过去 6 个月内对疼痛的跟腱注射可的松
  • 诊断为踝关节或结缔组织不稳定的病史
  • 目前怀孕
  • 年龄18岁以下
  • 无法或不愿意同意测试和/或治疗程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉

然后分配到干预组的受试者将接受距小腿关节高速、低幅度画眉动员/操作。该程序的标准化技术涉及受试者长时间坐着,背部支撑在治疗台上。 然后,提供者将被动背屈并将脚踝外翻至获得关节张力末端感觉的点。

提供者在尾部方向快速提供小幅度的运动。 提供者可以尝试最多三次治疗推力脉冲,或者直到听到可听见的空洞声,表明关节运动。 即使没有听得见的空化现象,也不会提供超过三个脉冲。 对身体其他部位的一些研究表明,即使对于那些没有听到关节空洞声的人来说,治疗效果也存在。

踝关节动员如治疗臂描述中所述
假比较器:控制
对照组的受试者将接受 1 分钟的被动踝关节运动以实现踝关节背屈。 研究人员不会将受试者的脚踝移动到可以感觉到组织拉伸/张力的位置。 这将作为一种适当的假治疗,因为它仍然涉及受试者对治疗的感知,并包括手动治疗的实际操作元素,而不使用理论上会影响变化的任何组织干预。
脚和脚踝的轻微被动运动,避免最终范围,这实际上可能会引起机械变化

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
热阈值和冷阈值
大体时间:基线和1小时
结果变量将是干预或假干预后最初和立即(5分钟内)测量的热痛和冷痛阈值的3次试验的平均分,以摄氏度为单位,并分析后测试中测量的阈值变化作为比较到基线数据。
基线和1小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scott W Lowe、PCOM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月5日

初级完成 (实际的)

2024年11月28日

研究完成 (实际的)

2025年3月5日

研究注册日期

首次提交

2023年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月15日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月27日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PC02117

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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