- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06134856
Исследование, изучающее изменения боли после мануальной терапии у людей с болью в ахилловом сухожилии
Изменения количественного сенсорного тестирования после манипуляций на голеностопном суставе у людей с тендинопатией ахиллова сухожилия; Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя понимание здравоохранением изменений сенсорной обработки значительно выросло за последние несколько лет, в литературе существует множество пробелов. В частности, тендинопатии нижних конечностей, хотя и распространены, недостаточно изучены через призму потенциальной сенсорной сенсибилизации. Сообщается, что распространенность тендинопатии ахиллова сухожилия составляет около 6%, а это означает, что миллионы людей в Соединенных Штатах будут иметь эти проблемы в любой момент времени. Исторически сложилось так, что клиническое лечение этого заболевания было сложной задачей. Целью этого исследования является предоставление клиницистам данных, которые помогут им лучше информировать о стратегиях лечения путем расширения знаний о нейросенсорных изменениях, которые могут сопровождать это состояние.
После того, как субъекты завершат информированное согласие, они ответят на краткую форму отбора, в которой запрашивают демографическую информацию и историю симптомов для подтверждения права на участие. Затем будет проведен клинический скрининг для подтверждения признаков тендинопатии ахиллова сухожилия, а именно оценка болезненности при пальпации ахиллова сухожилия, тест Королевской лондонской больницы. Тест Королевской лондонской больницы состоит из оценки болезненности ахиллова сухожилия при расслабленном положении лодыжки, а затем снова при максимально активном тыльном сгибании пациента. Положительный тест отмечается, когда болезненность снижается в максимально согнутом положении по сравнению с состоянием покоя. После подтверждения соответствия критериям субъекту будет присвоен номер. Перед началом сбора данных будет использоваться программа генерации случайных чисел, чтобы определить, какие номера субъектов будут помещены в группу вмешательства и контрольную группу. Все участники начнут сбор данных со стандартизированной оценки болевых порогов при жаре и холоде. Тестирование болевого порога при нагревании и холоде будет проводиться с использованием Medoc TSA Air2, при этом калибровка будет выполняться перед каждым сеансом сбора данных. Сбор данных будет осуществляться в соответствии с протоколами, установленными Немецкой исследовательской сетью нейропатической боли (DFNS). Участникам будет предложено нажать кнопку ввода, чтобы остановить испытание, когда болевой стимул тепла или холода станет тем, что каждый испытуемый назвал бы болью или дискомфортом.
Субъектов проинструктируют, что это пороговый тест, а не тест на толерантность, поэтому их просят нажать кнопку остановки испытания в начале боли, а не при максимально переносимом уровне. Все попытки будут выполняться трижды с заранее установленным 15-секундным отдыхом между попытками. Все три испытания будут усреднены для целей анализа данных. Субъектам, включенным в группу вмешательства, затем будет проведена мобилизация/манипуляция молочницы с высокой скоростью и низкой амплитудой в голеностопном суставе. Стандартная техника этой процедуры предполагает длительное сидение субъекта, опираясь спиной на лечебный стол. Затем поставщик пассивно сгибает лодыжку и выворачивает лодыжку до точки, в которой достигается ощущение конечного напряжения сустава.
Небольшую амплитуду движения быстро обеспечивает провайдер в каудальном направлении. Врач может попытаться применить до трех толчковых импульсов или до тех пор, пока не будет слышен слышимый кавитационный шум, указывающий на движение сустава. Даже без слышимой кавитации будет обеспечено не более трех импульсов. Некоторые исследования на других участках тела показывают, что эффект лечения присутствует даже у тех, у кого не отмечается слышимой кавитации в суставах. (10) Субъекты контрольной группы получат 1 минуту пассивного движения лодыжки до тыльного сгибания лодыжки. Исследователь не перемещает лодыжку субъекта в точку, в которой ощущается растяжение/напряжение тканей. Это послужит подходящим имитационным лечением, поскольку оно по-прежнему включает в себя восприятие лечения субъектом и включает в себя практический элемент мануальной терапии без использования какого-либо вмешательства в ткани, которое теоретически могло бы привести к изменениям.
Сразу после применения вмешательства или имитации все участники будут повторно проверены на предмет болевого порога тепла и холода таким же образом, как и в начале исследования. По этическим соображениям субъекты, включенные в контрольную группу, также получат вмешательство после сбора данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица, которые самостоятельно сообщают о боли в задней части пятки (ахиллово сухожилие), сохраняющейся в течение как минимум 3 месяцев.
Перед включением в исследование субъекты пройдут краткий клинический осмотр исследователями для подтверждения признаков тендинопатии ахиллова сухожилия. Этот скрининг будет состоять из оценки болезненности при пальпации ахиллова сухожилия и теста Королевской лондонской больницы (чувствительность к давлению оценивается, когда субъект находится в максимально активном тыльном сгибании, и является положительной, если она снижена в этом положении по сравнению с состоянием покоя).
Критерий исключения:
- Любое хирургическое вмешательство дистальнее головки малоберцовой кости на пораженной нижней конечности в анамнезе.
- Инъекция кортизона в болезненное ахиллово сухожилие в течение последних 6 месяцев.
- В анамнезе диагностированная нестабильность голеностопного сустава или соединительной ткани.
- Текущая беременность
- Возраст до 18 лет
- Невозможно или не желает дать согласие на процедуры тестирования и/или лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Субъектам, включенным в группу вмешательства, затем будет проведена мобилизация/манипуляция молочницы с высокой скоростью и низкой амплитудой в голеностопном суставе. Стандартная техника этой процедуры предполагает длительное сидение субъекта, опираясь спиной на лечебный стол. Затем поставщик пассивно сгибает лодыжку и выворачивает лодыжку до точки, в которой достигается ощущение конечного напряжения сустава. Небольшую амплитуду движения быстро обеспечивает провайдер в каудальном направлении. Врач может попытаться применить до трех толчковых импульсов или до тех пор, пока не будет слышен слышимый кавитационный шум, указывающий на движение сустава. Даже без слышимой кавитации будет обеспечено не более трех импульсов. Некоторые исследования на других участках тела показывают, что эффект лечения присутствует даже у тех, у кого не отмечается слышимой кавитации в суставах. |
Мобилизация голеностопного сустава, как описано в описании лечебной группы.
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Субъекты контрольной группы получат 1 минуту пассивного движения лодыжки до тыльного сгибания лодыжки.
Исследователь не перемещает лодыжку субъекта в точку, в которой ощущается растяжение/напряжение тканей.
Это послужит подходящим имитационным лечением, поскольку оно по-прежнему включает в себя восприятие лечения субъектом и включает в себя практический элемент мануальной терапии без использования какого-либо вмешательства в ткани, которое теоретически могло бы привести к изменениям.
|
Легкое пассивное движение стопы и лодыжки, избегая конечных диапазонов, которые могут фактически вызвать механические изменения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороги тепла и холода
Временное ограничение: Базовый уровень и 1 час
|
Переменными результата будут средние баллы для 3 испытаний каждого порога болевой боли при нагревании и холоде, измеряемые в градусах Цельсия, первоначально и сразу (в течение 5 минут) после вмешательства или имитации вмешательства, с анализом изменения порога, измеренного в пост-тесте по сравнению с к исходным данным.
|
Базовый уровень и 1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Scott W Lowe, PCOM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PC02117
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .