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Eine Studie zur Untersuchung von Schmerzveränderungen nach manueller Therapie bei Menschen mit Achillessehnenschmerzen

27. März 2025 aktualisiert von: Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Quantitative sensorische Testveränderungen nach Manipulation des Talokruralgelenks bei Menschen mit Achillessehnen-Tendinopathie; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, wie sich das Schmerzempfinden in der Achillessehne nach der Anwendung manueller Physiotherapie verändern kann. Für den Test selbst wird ein Gerät verwendet, das nach und nach ein Wärme- oder Kältegefühl auf Ihrer Haut erzeugt und wir es direkt über Ihrer Achillessehne platzieren. Sie teilen dem Forscher mit, wann die Hitze oder Kälte zu dem wird, was Sie als „leichtes Unbehagen“ bezeichnen würden, woraufhin der Druck gestoppt wird. Der Test wird drei (3) Mal hintereinander durchgeführt. Das Gerät verfügt über eine integrierte Programmierung, die sicherstellt, dass die angewendete Wärme oder Kälte sicher ist, auch wenn sie kurzzeitig unangenehm sein kann. Nach diesem ersten Test führen die Forscher 1-3 Wiederholungen der Mobilisierung/Manipulation des Sprunggelenks durch. Bei dieser Technik führt der Forscher eine kleine, schnelle Dehnbewegung nach unten am Knöchel aus. Dies ist eine gängige Therapietechnik, die von Physiotherapeuten, Chiropraktikern und Ärzten eingesetzt wird und als sehr sicher gilt. Nach dieser Behandlung führen wir die gleichen Messungen der Hitze- und Kältebeschwerden an Ihrer Achillessehne durch

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Während das Verständnis des Gesundheitswesens über Veränderungen der sensorischen Verarbeitung in den letzten Jahren erheblich zugenommen hat, bestehen in der Literatur zahlreiche Lücken. Insbesondere Tendinopathien der unteren Extremitäten sind zwar häufig, wurden jedoch im Hinblick auf mögliche sensorische Sensibilisierungen nicht ausreichend untersucht. Die Prävalenz der Achillessehnen-Tendinopathie liegt Berichten zufolge bei etwa 6 %, was bedeutet, dass Millionen von Menschen in den Vereinigten Staaten jederzeit unter diesen Problemen leiden. In der Vergangenheit war die klinische Behandlung der Erkrankung eine Herausforderung. Diese Studie zielt darauf ab, Daten für Ärzte bereitzustellen, um Behandlungsstrategien besser zu informieren, indem das Wissen über die neurosensorischen Veränderungen erweitert wird, die mit der Erkrankung einhergehen können.

Nachdem die Probanden ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, beantworten sie ein kurzes Aufnahme-Screening-Formular und fragen nach demografischen Informationen und der Symptomhistorie, um die Eignung zu bestätigen. Anschließend wird das klinische Screening durchgeführt, um Anzeichen einer Achillessehnenentzündung zu bestätigen, nämlich die Beurteilung der Palpationsempfindlichkeit der Achillessehne, den Royal London Hospital Test. Der Royal London Hospital Test besteht aus der Beurteilung der Empfindlichkeit der Achillessehne bei entspannter Knöchelposition und dann erneut bei maximal aktiver Dorsalflexion des Probanden. Ein positiver Test wird festgestellt, wenn der Druckschmerz in der maximal dorsalflexierten Position im Vergleich zum Ruhezustand verringert ist. Sobald die Berechtigung bestätigt ist, wird eine Probandennummer zugewiesen. Vor Beginn der Datenerfassung wird ein Zufallszahlengenerierungsprogramm verwendet, um zu bestimmen, welche Probandennummern in die Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt werden. Alle Teilnehmer beginnen mit der Datenerfassung mit einer standardisierten Beurteilung der Schmerzschwellen bei Hitze und Kälte. Tests der Hitze- und Kälteschmerzschwelle werden mit dem Medoc TSA Air2 durchgeführt, wobei vor jeder Datenerfassungssitzung eine Kalibrierung durchgeführt wird. Die Datenerhebung erfolgt gemäß den Protokollen des Deutschen Forschungsnetzwerks Neuropathischer Schmerz (DFNS). Die Teilnehmer werden angewiesen, die Eingabetaste zu drücken, um den Versuch zu beenden, wenn der Wärme- oder Kälteschmerzreiz zu dem wird, was jeder Proband als Schmerz oder Unbehagen beschreiben würde.

Den Probanden wird mitgeteilt, dass es sich um einen Schwellenwerttest und nicht um einen Toleranztest handelt. Daher werden sie aufgefordert, den Teststopp-Knopf zu Beginn des Schmerzes zu drücken, nicht bei der maximal tolerierbaren Stärke. Alle Versuche werden dreimal absolviert, mit einer vorab festgelegten Pause von 15 Sekunden zwischen den Versuchen. Zur Datenanalyse wird der Durchschnitt aller drei Versuche gebildet. Die der Interventionsgruppe zugeordneten Probanden erhalten dann eine Soormobilisierung/-manipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude im Sprunggelenk. Die standardisierte Technik für dieses Verfahren sieht vor, dass der Proband lange sitzt und den Rücken auf dem Behandlungstisch stützt. Anschließend führt der Arzt eine passive Dorsalflexion und Eversion des Knöchels durch, bis ein Gefühl der Gelenkspannung entsteht.

Der Anbieter sorgt schnell für eine kleine Bewegungsamplitude in kaudaler Richtung. Der Arzt kann bis zu drei Behandlungsschubimpulse versuchen oder bis eine hörbare Kavitation zu hören ist, die auf eine Gelenkbewegung hinweist. Auch ohne hörbare Kavitation werden nicht mehr als drei Impulse abgegeben. Einige Untersuchungen in anderen Körperregionen deuten darauf hin, dass die Behandlungswirkung auch bei Personen vorhanden ist, bei denen keine hörbare Gelenkkavitation festgestellt wird. (10) Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten 1 Minute lang eine passive Bewegung des Knöchels in die Dorsalflexion des Knöchels. Der Forscher wird den Knöchel des Probanden nicht an einen Punkt bewegen, an dem eine Dehnung/Spannung des Gewebes wahrgenommen wird. Dies wird als geeignete Scheinbehandlung dienen, da sie immer noch die Wahrnehmung der Behandlung durch den Probanden beinhaltet und das praktische Element der manuellen Therapie beinhaltet, ohne dass ein Eingriff in das Gewebe erfolgt, der theoretisch eine Veränderung bewirken würde.

Unmittelbar nach der Anwendung der Intervention oder Scheinbehandlung werden alle Teilnehmer auf die gleiche Weise wie zu Studienbeginn erneut auf Hitze- und Kälteschmerzschwellen getestet. Aus ethischen Gründen erhalten auch die der Kontrollgruppe zugeordneten Probanden die Intervention nach der Datenerfassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die selbst über Schmerzen in der Rückseite der Ferse (Achillessehne) berichten, die seit mindestens 3 Monaten bestehen.

Vor der Aufnahme in die Studie werden die Probanden von den Prüfärzten einem kurzen klinischen Screening unterzogen, um die Anzeichen einer Achillessehnenentzündung zu bestätigen. Dieser Screen besteht aus der Beurteilung der Palpationsempfindlichkeit in der Achillessehne und dem Royal London Hospital Test (Die Druckempfindlichkeit wird bei maximaler aktiver Dorsalflexion des Probanden beurteilt und ist positiv, wenn sie in dieser Position im Vergleich zum Ruhezustand reduziert ist.)

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Operation distal des Wadenbeinköpfchens an der betroffenen unteren Extremität
  • Cortison-Injektion an der schmerzenden Achillessehne innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte einer diagnostizierten Instabilität des Sprunggelenks oder des Bindegewebes
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligung zu Test- und/oder Behandlungsverfahren zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Die der Interventionsgruppe zugeordneten Probanden erhalten dann eine Soormobilisierung/-manipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude im Sprunggelenk. Die standardisierte Technik für dieses Verfahren sieht vor, dass der Proband lange sitzt und den Rücken auf dem Behandlungstisch stützt. Anschließend führt der Arzt eine passive Dorsalflexion und Eversion des Knöchels durch, bis ein Gefühl der Gelenkspannung entsteht.

Der Anbieter sorgt schnell für eine kleine Bewegungsamplitude in kaudaler Richtung. Der Arzt kann bis zu drei Behandlungsschubimpulse versuchen oder bis eine hörbare Kavitation zu hören ist, die auf eine Gelenkbewegung hinweist. Auch ohne hörbare Kavitation werden nicht mehr als drei Impulse abgegeben. Einige Untersuchungen in anderen Körperregionen deuten darauf hin, dass die Behandlungswirkung auch bei Personen vorhanden ist, bei denen keine hörbare Gelenkkavitation festgestellt wird.

Mobilisierung des Sprunggelenks wie in der Beschreibung des Behandlungsarms beschrieben
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten 1 Minute lang eine passive Bewegung des Knöchels in die Dorsalflexion des Knöchels. Der Forscher wird den Knöchel des Probanden nicht an einen Punkt bewegen, an dem eine Dehnung/Spannung des Gewebes wahrgenommen wird. Dies wird als geeignete Scheinbehandlung dienen, da sie immer noch die Wahrnehmung der Behandlung durch den Probanden beinhaltet und das praktische Element der manuellen Therapie beinhaltet, ohne dass ein Eingriff in das Gewebe erfolgt, der theoretisch eine Veränderung bewirken würde.
Leichte passive Bewegung des Fußes und Knöchels unter Vermeidung der Endbereiche, die tatsächlich eine mechanische Veränderung hervorrufen könnten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitze- und Kälteschwellen
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde
Ergebnisvariablen sind Mittelwerte für jeweils 3 Versuche der Hitze- und Kälteschmerzschwelle, gemessen in Grad Celsius, zu Beginn und unmittelbar (innerhalb von 5 Minuten) nach dem Eingriff oder der Scheinintervention, mit Analyse der im Nachtest gemessenen Schwellenwertänderung im Vergleich zu den Basisdaten.
Grundlinie und 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott W Lowe, PCOM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mobilisierung des Sprunggelenks

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