- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06134856
Eine Studie zur Untersuchung von Schmerzveränderungen nach manueller Therapie bei Menschen mit Achillessehnenschmerzen
Quantitative sensorische Testveränderungen nach Manipulation des Talokruralgelenks bei Menschen mit Achillessehnen-Tendinopathie; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während das Verständnis des Gesundheitswesens über Veränderungen der sensorischen Verarbeitung in den letzten Jahren erheblich zugenommen hat, bestehen in der Literatur zahlreiche Lücken. Insbesondere Tendinopathien der unteren Extremitäten sind zwar häufig, wurden jedoch im Hinblick auf mögliche sensorische Sensibilisierungen nicht ausreichend untersucht. Die Prävalenz der Achillessehnen-Tendinopathie liegt Berichten zufolge bei etwa 6 %, was bedeutet, dass Millionen von Menschen in den Vereinigten Staaten jederzeit unter diesen Problemen leiden. In der Vergangenheit war die klinische Behandlung der Erkrankung eine Herausforderung. Diese Studie zielt darauf ab, Daten für Ärzte bereitzustellen, um Behandlungsstrategien besser zu informieren, indem das Wissen über die neurosensorischen Veränderungen erweitert wird, die mit der Erkrankung einhergehen können.
Nachdem die Probanden ihre Einverständniserklärung abgegeben haben, beantworten sie ein kurzes Aufnahme-Screening-Formular und fragen nach demografischen Informationen und der Symptomhistorie, um die Eignung zu bestätigen. Anschließend wird das klinische Screening durchgeführt, um Anzeichen einer Achillessehnenentzündung zu bestätigen, nämlich die Beurteilung der Palpationsempfindlichkeit der Achillessehne, den Royal London Hospital Test. Der Royal London Hospital Test besteht aus der Beurteilung der Empfindlichkeit der Achillessehne bei entspannter Knöchelposition und dann erneut bei maximal aktiver Dorsalflexion des Probanden. Ein positiver Test wird festgestellt, wenn der Druckschmerz in der maximal dorsalflexierten Position im Vergleich zum Ruhezustand verringert ist. Sobald die Berechtigung bestätigt ist, wird eine Probandennummer zugewiesen. Vor Beginn der Datenerfassung wird ein Zufallszahlengenerierungsprogramm verwendet, um zu bestimmen, welche Probandennummern in die Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt werden. Alle Teilnehmer beginnen mit der Datenerfassung mit einer standardisierten Beurteilung der Schmerzschwellen bei Hitze und Kälte. Tests der Hitze- und Kälteschmerzschwelle werden mit dem Medoc TSA Air2 durchgeführt, wobei vor jeder Datenerfassungssitzung eine Kalibrierung durchgeführt wird. Die Datenerhebung erfolgt gemäß den Protokollen des Deutschen Forschungsnetzwerks Neuropathischer Schmerz (DFNS). Die Teilnehmer werden angewiesen, die Eingabetaste zu drücken, um den Versuch zu beenden, wenn der Wärme- oder Kälteschmerzreiz zu dem wird, was jeder Proband als Schmerz oder Unbehagen beschreiben würde.
Den Probanden wird mitgeteilt, dass es sich um einen Schwellenwerttest und nicht um einen Toleranztest handelt. Daher werden sie aufgefordert, den Teststopp-Knopf zu Beginn des Schmerzes zu drücken, nicht bei der maximal tolerierbaren Stärke. Alle Versuche werden dreimal absolviert, mit einer vorab festgelegten Pause von 15 Sekunden zwischen den Versuchen. Zur Datenanalyse wird der Durchschnitt aller drei Versuche gebildet. Die der Interventionsgruppe zugeordneten Probanden erhalten dann eine Soormobilisierung/-manipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude im Sprunggelenk. Die standardisierte Technik für dieses Verfahren sieht vor, dass der Proband lange sitzt und den Rücken auf dem Behandlungstisch stützt. Anschließend führt der Arzt eine passive Dorsalflexion und Eversion des Knöchels durch, bis ein Gefühl der Gelenkspannung entsteht.
Der Anbieter sorgt schnell für eine kleine Bewegungsamplitude in kaudaler Richtung. Der Arzt kann bis zu drei Behandlungsschubimpulse versuchen oder bis eine hörbare Kavitation zu hören ist, die auf eine Gelenkbewegung hinweist. Auch ohne hörbare Kavitation werden nicht mehr als drei Impulse abgegeben. Einige Untersuchungen in anderen Körperregionen deuten darauf hin, dass die Behandlungswirkung auch bei Personen vorhanden ist, bei denen keine hörbare Gelenkkavitation festgestellt wird. (10) Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten 1 Minute lang eine passive Bewegung des Knöchels in die Dorsalflexion des Knöchels. Der Forscher wird den Knöchel des Probanden nicht an einen Punkt bewegen, an dem eine Dehnung/Spannung des Gewebes wahrgenommen wird. Dies wird als geeignete Scheinbehandlung dienen, da sie immer noch die Wahrnehmung der Behandlung durch den Probanden beinhaltet und das praktische Element der manuellen Therapie beinhaltet, ohne dass ein Eingriff in das Gewebe erfolgt, der theoretisch eine Veränderung bewirken würde.
Unmittelbar nach der Anwendung der Intervention oder Scheinbehandlung werden alle Teilnehmer auf die gleiche Weise wie zu Studienbeginn erneut auf Hitze- und Kälteschmerzschwellen getestet. Aus ethischen Gründen erhalten auch die der Kontrollgruppe zugeordneten Probanden die Intervention nach der Datenerfassung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die selbst über Schmerzen in der Rückseite der Ferse (Achillessehne) berichten, die seit mindestens 3 Monaten bestehen.
Vor der Aufnahme in die Studie werden die Probanden von den Prüfärzten einem kurzen klinischen Screening unterzogen, um die Anzeichen einer Achillessehnenentzündung zu bestätigen. Dieser Screen besteht aus der Beurteilung der Palpationsempfindlichkeit in der Achillessehne und dem Royal London Hospital Test (Die Druckempfindlichkeit wird bei maximaler aktiver Dorsalflexion des Probanden beurteilt und ist positiv, wenn sie in dieser Position im Vergleich zum Ruhezustand reduziert ist.)
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Operation distal des Wadenbeinköpfchens an der betroffenen unteren Extremität
- Cortison-Injektion an der schmerzenden Achillessehne innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorgeschichte einer diagnostizierten Instabilität des Sprunggelenks oder des Bindegewebes
- Aktuelle Schwangerschaft
- Alter unter 18 Jahren
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einwilligung zu Test- und/oder Behandlungsverfahren zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Die der Interventionsgruppe zugeordneten Probanden erhalten dann eine Soormobilisierung/-manipulation mit hoher Geschwindigkeit und geringer Amplitude im Sprunggelenk. Die standardisierte Technik für dieses Verfahren sieht vor, dass der Proband lange sitzt und den Rücken auf dem Behandlungstisch stützt. Anschließend führt der Arzt eine passive Dorsalflexion und Eversion des Knöchels durch, bis ein Gefühl der Gelenkspannung entsteht. Der Anbieter sorgt schnell für eine kleine Bewegungsamplitude in kaudaler Richtung. Der Arzt kann bis zu drei Behandlungsschubimpulse versuchen oder bis eine hörbare Kavitation zu hören ist, die auf eine Gelenkbewegung hinweist. Auch ohne hörbare Kavitation werden nicht mehr als drei Impulse abgegeben. Einige Untersuchungen in anderen Körperregionen deuten darauf hin, dass die Behandlungswirkung auch bei Personen vorhanden ist, bei denen keine hörbare Gelenkkavitation festgestellt wird. |
Mobilisierung des Sprunggelenks wie in der Beschreibung des Behandlungsarms beschrieben
|
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Schein-Komparator: Kontrolle
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten 1 Minute lang eine passive Bewegung des Knöchels in die Dorsalflexion des Knöchels.
Der Forscher wird den Knöchel des Probanden nicht an einen Punkt bewegen, an dem eine Dehnung/Spannung des Gewebes wahrgenommen wird.
Dies wird als geeignete Scheinbehandlung dienen, da sie immer noch die Wahrnehmung der Behandlung durch den Probanden beinhaltet und das praktische Element der manuellen Therapie beinhaltet, ohne dass ein Eingriff in das Gewebe erfolgt, der theoretisch eine Veränderung bewirken würde.
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Leichte passive Bewegung des Fußes und Knöchels unter Vermeidung der Endbereiche, die tatsächlich eine mechanische Veränderung hervorrufen könnten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hitze- und Kälteschwellen
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Stunde
|
Ergebnisvariablen sind Mittelwerte für jeweils 3 Versuche der Hitze- und Kälteschmerzschwelle, gemessen in Grad Celsius, zu Beginn und unmittelbar (innerhalb von 5 Minuten) nach dem Eingriff oder der Scheinintervention, mit Analyse der im Nachtest gemessenen Schwellenwertänderung im Vergleich zu den Basisdaten.
|
Grundlinie und 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Scott W Lowe, PCOM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PC02117
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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