- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06134856
Um estudo que examina as mudanças na dor após terapia manual em pessoas com dor no tendão de Aquiles
Alterações nos testes sensoriais quantitativos após manipulação da articulação talocrural em pessoas com tendinopatia de Aquiles; Um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a compreensão dos cuidados de saúde sobre as mudanças no processamento sensorial tenha crescido significativamente nos últimos anos, existem inúmeras lacunas na literatura. Em particular, as tendinopatias dos membros inferiores, embora comuns, não foram bem estudadas através das lentes de potenciais sensibilizações sensoriais. A prevalência da Tendinopatia de Aquiles foi relatada em cerca de 6%, o que significa que milhões de indivíduos nos Estados Unidos terão esses problemas a qualquer momento. Historicamente, o manejo clínico da doença tem sido desafiador. Este estudo tem como objetivo fornecer dados para os médicos informarem melhor as estratégias de tratamento, aumentando o conhecimento das alterações neurossensoriais que podem acompanhar a doença.
Depois que os sujeitos preencherem o consentimento informado, eles responderão a um breve formulário de triagem solicitando informações demográficas e histórico de sintomas para confirmar a elegibilidade. A triagem clínica será então realizada para confirmar os sinais de tendinopatia de Aquiles, nomeadamente avaliação da sensibilidade à palpação no Tendão de Aquiles, o Royal London Hospital Test. O Royal London Hospital Test consiste em avaliar a sensibilidade do tendão de Aquiles com o tornozelo em posição relaxada e, novamente, com o sujeito em dorsiflexão ativa máxima. Um teste positivo é observado quando a sensibilidade é reduzida na posição de dorsiflexão máxima em comparação com o estado de repouso. Assim que a elegibilidade for confirmada, um número de assunto será atribuído. Antes de iniciar a coleta de dados, um programa de geração de números aleatórios será usado para determinar quais números de sujeitos serão colocados nos grupos de intervenção e controle. Todos os participantes começarão a coleta de dados com avaliação padronizada dos limiares de dor ao calor e ao frio. O teste de limiar de dor ao calor e ao frio será realizado no Medoc TSA Air2, com calibração realizada antes de cada sessão de coleta de dados. A coleta de dados será realizada de acordo com os protocolos estabelecidos pela Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática (DFNS). Os participantes serão instruídos a pressionar o botão de entrada para interromper o ensaio quando o estímulo de calor ou frio se tornar o que cada sujeito descreveria como dor ou desconforto.
Os indivíduos serão instruídos de que se trata de um teste de limiar, não de tolerância, portanto, eles serão solicitados a pressionar o botão de parada de teste no início da dor, não em sua quantidade máxima tolerável. Todas as tentativas serão concluídas três vezes com um descanso pré-determinado de 15 segundos entre as tentativas. Todos os três ensaios serão calculados em média para fins de análise de dados. Os indivíduos designados para o grupo de intervenção receberão então uma articulação talocrural de alta velocidade e mobilização/manipulação de aftas de baixa amplitude. A técnica padronizada para este procedimento envolve o sujeito sentado por muito tempo com as costas apoiadas na mesa de tratamento. O profissional irá então dorsiflexionar passivamente e everter o tornozelo até o ponto em que uma sensação final de tensão articular é obtida.
Uma pequena amplitude de movimento é rapidamente fornecida pelo profissional na direção caudal. O profissional pode tentar até três impulsos de tratamento ou até que uma cavitação audível seja ouvida, indicando movimento articular. Mesmo sem uma cavitação audível, não serão fornecidos mais do que três impulsos. Algumas pesquisas em outras regiões do corpo indicam que o efeito do tratamento está presente mesmo naqueles com quem não é observada cavitação articular audível. (10) Os indivíduos do grupo controle receberão 1 minuto de movimento passivo do tornozelo na dorsiflexão do tornozelo. O pesquisador não moverá o tornozelo do sujeito para um ponto onde o estiramento/tensão do tecido seja percebido. Isso servirá como um tratamento simulado apropriado, uma vez que ainda envolve a percepção do sujeito sobre o tratamento e inclui o elemento prático da terapia manual, sem o uso de qualquer intervenção tecidual que, teoricamente, efetuaria a mudança.
Imediatamente após a aplicação da intervenção ou simulação, todos os participantes serão testados novamente quanto aos limiares de dor ao calor e ao frio da mesma maneira utilizada no início do estudo. Para fins éticos, os sujeitos designados ao grupo controle também receberão a intervenção após a coleta de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que autorrelatam dor na região posterior do calcanhar (tendão de Aquiles) que persiste há pelo menos 3 meses.
Antes da inclusão no estudo, os indivíduos serão submetidos a uma breve triagem clínica pelos investigadores para confirmar os sinais de tendinopatia de Aquiles. Esta tela consistirá na avaliação da sensibilidade à palpação no tendão de Aquiles e no Royal London Hospital Test (a sensibilidade à pressão é avaliada com o sujeito em dorsiflexão ativa máxima e é positiva se reduzida nesta posição em comparação com o estado de repouso.)
Critério de exclusão:
- História de qualquer cirurgia distal à cabeça da fíbula na extremidade inferior envolvida
- Injeção de cortisona no doloroso tendão de Aquiles nos últimos 6 meses
- História de instabilidade diagnosticada da articulação do tornozelo ou do tecido conjuntivo
- Gravidez atual
- Idade menor de 18 anos
- Incapaz ou sem vontade de dar consentimento para procedimentos de teste e/ou tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os indivíduos designados para o grupo de intervenção receberão então uma articulação talocrural de alta velocidade e mobilização/manipulação de aftas de baixa amplitude. A técnica padronizada para este procedimento envolve o sujeito sentado por muito tempo com as costas apoiadas na mesa de tratamento. O profissional irá então dorsiflexionar passivamente e everter o tornozelo até o ponto em que uma sensação final de tensão articular é obtida. Uma pequena amplitude de movimento é rapidamente fornecida pelo profissional na direção caudal. O profissional pode tentar até três impulsos de tratamento ou até que uma cavitação audível seja ouvida, indicando movimento articular. Mesmo sem uma cavitação audível, não serão fornecidos mais do que três impulsos. Algumas pesquisas em outras regiões do corpo indicam que o efeito do tratamento está presente mesmo naqueles com quem não é observada cavitação articular audível. |
Mobilização da articulação do tornozelo conforme descrito na descrição do braço de tratamento
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Comparador Falso: Ao controle
Os indivíduos do grupo de controle receberão 1 minuto de movimento passivo do tornozelo na dorsiflexão do tornozelo.
O pesquisador não moverá o tornozelo do sujeito para um ponto onde o estiramento/tensão do tecido seja percebido.
Isso servirá como um tratamento simulado apropriado, uma vez que ainda envolve a percepção do sujeito sobre o tratamento e inclui o elemento prático da terapia manual, sem o uso de qualquer intervenção tecidual que, teoricamente, efetuaria a mudança.
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Movimento passivo leve do pé e tornozelo, evitando as extremidades que podem realmente provocar uma mudança mecânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limites de calor e frio
Prazo: Linha de base e 1 hora
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As variáveis de resultado serão pontuações médias para 3 ensaios de limiar de dor ao calor e ao frio, medidos em graus centígrados, inicialmente e imediatamente (dentro de 5 minutos) após a intervenção ou intervenção simulada, com análise da mudança de limiar medida no pós-teste em comparação aos dados da linha de base.
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Linha de base e 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott W Lowe, PCOM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC02117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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