- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06134856
Een onderzoek naar veranderingen in pijn na manuele therapie bij mensen met achillespeespijn
Kwantitatieve sensorische testveranderingen na talocrurale gewrichtsmanipulatie bij mensen met achillespeesontsteking; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel het inzicht in de gezondheidszorg op het gebied van sensorische verwerkingsveranderingen de afgelopen jaren aanzienlijk is toegenomen, bestaan er in de literatuur talloze hiaten. In het bijzonder zijn tendinopathieën van de onderste ledematen, hoewel vaak voorkomend, nog niet goed bestudeerd door de lens van potentiële sensorische sensibilisaties. Er is gerapporteerd dat de prevalentie van achillespeesontsteking rond de 6% ligt, wat betekent dat miljoenen mensen in de Verenigde Staten op elk moment deze problemen zullen hebben. Historisch gezien is de klinische behandeling van de aandoening een uitdaging geweest. Deze studie heeft tot doel gegevens te verschaffen waarmee artsen de behandelstrategieën beter kunnen informeren door de kennis van de neurosensorische veranderingen die met de aandoening gepaard kunnen gaan, te vergroten.
Nadat de proefpersonen de geïnformeerde toestemming hebben verkregen, beantwoorden ze een kort intake-screeningsformulier waarin om demografische informatie en symptoomgeschiedenis wordt gevraagd om te bevestigen of ze in aanmerking komen. Vervolgens zal de klinische screening worden uitgevoerd om tekenen van achillespeespathologie te bevestigen, namelijk beoordeling van gevoeligheid bij palpatie in de achillespees, de Royal London Hospital Test. De Royal London Hospital Test bestaat uit het beoordelen van de gevoeligheid van de achillespees met de enkel in een ontspannen positie, en vervolgens opnieuw met de proefpersoon in maximale actieve dorsaalflexie. Er is sprake van een positieve test als de gevoeligheid in de maximaal dorsiflexiepositie verminderd is in vergelijking met de rusttoestand. Zodra de geschiktheid is bevestigd, wordt een onderwerpnummer toegewezen. Voordat met het verzamelen van gegevens wordt begonnen, zal een programma voor het genereren van willekeurige getallen worden gebruikt om te bepalen welke subjectnummers in de interventie- en controlegroepen worden geplaatst. Alle deelnemers beginnen met het verzamelen van gegevens met een gestandaardiseerde beoordeling van pijndrempels bij hitte en koude. Pijndrempeltesten bij hitte en koude worden uitgevoerd met behulp van de Medoc TSA Air2, waarbij kalibratie wordt uitgevoerd vóór elke gegevensverzamelingssessie. Het verzamelen van gegevens zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de protocollen van het Duitse Onderzoeksnetwerk voor Neuropathische Pijn (DFNS). Deelnemers krijgen de opdracht om op de invoerknop te drukken om de proef te stoppen wanneer de pijnprikkel van hitte of kou wordt wat elke proefpersoon zou omschrijven als pijn of ongemak.
De proefpersonen zullen worden geïnstrueerd dat het een drempeltest is en geen tolerantietest. Daarom wordt hen gevraagd om op de stop-proefknop te drukken bij het begin van de pijn, en niet bij de maximaal verdraagbare hoeveelheid. Alle pogingen worden drie keer voltooid met een vooraf bepaalde rust van 15 seconden tussen de pogingen. Voor gegevensanalysedoeleinden wordt van alle drie de onderzoeken een gemiddelde genomen. Proefpersonen die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen dan een talocrurale gewrichtsmobilisatie/-manipulatie met hoge snelheid en lage amplitude krijgen. Bij de gestandaardiseerde techniek voor deze procedure zit de patiënt lang met zijn rug ondersteund op de behandeltafel. De hulpverlener zal dan de enkel passief dorsiflexeren en naar buiten draaien tot het punt waarop een eindgevoel van de gezamenlijke spanning wordt verkregen.
Een kleine bewegingsamplitude wordt snel door de zorgverlener in caudale richting geleverd. De zorgverlener kan maximaal drie behandelingsimpulsen proberen, of totdat een hoorbare cavitatie hoorbaar is, wat wijst op gewrichtsbeweging. Zelfs zonder hoorbare cavitatie zullen er niet meer dan drie impulsen worden gegeven. Uit onderzoek in andere lichaamsgebieden blijkt dat het behandelingseffect zelfs aanwezig is bij mensen bij wie geen hoorbare gewrichtscavitatie wordt opgemerkt. (10) Proefpersonen in de controlegroep krijgen 1 minuut passieve beweging van de enkel in dorsaalflexie van de enkel. De onderzoeker zal de enkel van de proefpersoon niet verplaatsen naar een punt waar rek/spanning van het weefsel wordt waargenomen. Dit zal dienen als een geschikte schijnbehandeling, omdat het nog steeds de perceptie van de behandeling van de patiënt betreft en het praktische element van manuele therapie omvat, zonder het gebruik van enige weefselinterventie die theoretisch verandering zou teweegbrengen.
Onmiddellijk na de toepassing van de interventie of schijnvertoning worden alle deelnemers opnieuw getest op pijndrempels bij hitte en koude, op dezelfde manier als bij aanvang. Om ethische redenen zullen proefpersonen die aan de controlegroep zijn toegewezen, ook de interventie ontvangen na het verzamelen van gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die zelf melden dat pijn aan de achterkant van de hiel (achillespees) minstens drie maanden aanhoudt.
Voordat ze in het onderzoek worden opgenomen, zullen de proefpersonen een korte klinische screening ondergaan door de onderzoekers om de tekenen van achillespeesontsteking te bevestigen. Dit scherm zal bestaan uit het beoordelen van gevoeligheid voor palpatie in de achillespees en de Royal London Hospital Test (gevoeligheid voor druk wordt beoordeeld met de patiënt in maximale actieve dorsiflexie en is positief als deze in deze positie wordt verminderd in vergelijking met de rusttoestand.)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een operatie distaal van de fibulaire kop van de betrokken onderste extremiteit
- Cortisone-injectie in de pijnlijke achillespees in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van gediagnosticeerde enkelgewrichts- of bindweefselinstabiliteit
- Huidige zwangerschap
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Kan of wil geen toestemming geven voor test- en/of behandelingsprocedures
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Proefpersonen die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen dan een talocrurale gewrichtsmobilisatie/-manipulatie met hoge snelheid en lage amplitude krijgen. Bij de gestandaardiseerde techniek voor deze procedure zit de patiënt lang met zijn rug ondersteund op de behandeltafel. De hulpverlener zal dan de enkel passief dorsiflexeren en naar buiten draaien tot het punt waarop een eindgevoel van de gezamenlijke spanning wordt verkregen. Een kleine bewegingsamplitude wordt snel door de zorgverlener in caudale richting geleverd. De zorgverlener kan maximaal drie behandelingsimpulsen proberen, of totdat een hoorbare cavitatie hoorbaar is, wat wijst op gewrichtsbeweging. Zelfs zonder hoorbare cavitatie zullen er niet meer dan drie impulsen worden gegeven. Uit onderzoek in andere lichaamsgebieden blijkt dat het behandelingseffect zelfs aanwezig is bij mensen bij wie geen hoorbare gewrichtscavitatie wordt opgemerkt. |
Mobilisatie van het enkelgewricht zoals beschreven in de beschrijving van de behandelarm
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Proefpersonen in de controlegroep krijgen 1 minuut passieve beweging van de enkel in dorsaalflexie van de enkel.
De onderzoeker zal de enkel van de proefpersoon niet verplaatsen naar een punt waar rek/spanning van het weefsel wordt waargenomen.
Dit zal dienen als een geschikte schijnbehandeling, omdat het nog steeds de perceptie van de behandeling van de patiënt betreft en het praktische element van manuele therapie omvat, zonder het gebruik van enige weefselinterventie die theoretisch verandering zou teweegbrengen.
|
Lichte passieve beweging van de voet en enkel, waarbij de eindbereiken worden vermeden die feitelijk een mechanische verandering kunnen veroorzaken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Warmte- en koudedrempels
Tijdsspanne: Basislijn en 1 uur
|
De uitkomstvariabelen zullen de gemiddelde scores zijn voor 3 onderzoeken, elk van de pijndrempel voor hitte en koude, gemeten in graden Celsius, aanvankelijk en onmiddellijk (binnen 5 minuten) na de interventie of schijninterventie, met analyse van de drempelverandering gemeten in de post-test vergeleken met naar de basisgegevens.
|
Basislijn en 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott W Lowe, PCOM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PC02117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .