Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger ændringer i smerte efter manuel terapi hos mennesker med akillessenesmerter

Kvantitative sensoriske testændringer efter talocrural ledmanipulation hos mennesker med Achilles tendinopati; Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne forskning er at finde ud af, hvordan smertefornemmelse kan ændre sig i akillessenen efter brug af manuel fysioterapi. Selve testen vil bruge en enhed, der gradvist frembringer en fornemmelse af varme eller kulde på din hud, som vi placerer direkte over din akillessene. Du vil lade forskeren vide, hvornår varmen eller kulden bliver, hvad du vil beskrive som "let ubehag", på hvilket tidspunkt trykket vil blive stoppet. Testen vil blive gennemført tre (3) gange i træk. Enheden har indbygget programmering, som sikrer, at den påførte varme eller kulde er sikker, selvom det kortvarigt kan være ubehageligt. Efter denne første test vil forskerne udføre 1-3 gentagelser af ankelleddets mobilisering/manipulation. Denne teknik går ud på, at forskeren giver en lille hurtig strækbevægelse nedad ved anklen. Dette er en almindelig terapeutisk teknik, der bruges af fysioterapeuter, kiropraktorer og læger og anses for at være meget sikker. Efter denne behandling vil vi udføre de samme målinger af varmt og koldt ubehag på din akillessene

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mens sundhedsvæsenets forståelse af ændringer i sensorisk behandling er vokset betydeligt i de sidste mange år, eksisterer der adskillige huller i litteraturen. Især tendinopatier i nedre ekstremiteter, selvom de er almindelige, er ikke blevet undersøgt godt gennem linsen af ​​potentielle sensoriske sensibiliseringer. Forekomsten af ​​Achilles Tendinopathy er blevet rapporteret til at være omkring 6%, hvilket betyder, at millioner af individer i USA vil have disse problemer på ethvert givet tidspunkt. Historisk set har klinisk håndtering af tilstanden været udfordrende. Denne undersøgelse har til formål at levere data til klinikere til bedre at informere behandlingsstrategier ved at øge viden om de neurosensoriske ændringer, der kan ledsage tilstanden.

Når forsøgspersonerne har fuldført informeret samtykke, vil de derefter besvare en kort indtagsscreeningsformular, der beder om demografiske oplysninger og symptomhistorie for at bekræfte berettigelsen. Den kliniske screening vil derefter blive udført for at bekræfte tegn på Achilles tendinopati, nemlig vurdering for ømhed ved palpation i akillessenen, Royal London Hospital Test. Royal London Hospital Testen består i at vurdere for ømhed i akillessenen med anklen i en afslappet stilling, og derefter igen med forsøgspersonen i maksimal aktiv dorsalfleksion. En positiv test ses, når ømhed er reduceret i den maksimalt dorsalflekserede stilling sammenlignet med hviletilstanden. Når berettigelsen er bekræftet, vil et emnenummer blive tildelt. Inden dataindsamlingen påbegyndes, vil et program for generering af tilfældige tal blive brugt til at bestemme, hvilke forsøgspersoners numre der vil blive placeret i interventions- og kontrolgrupperne. Alle deltagere vil begynde dataindsamling med standardiseret vurdering af varme og kulde smertetærskler. Smertetærskeltest for varme og kulde vil blive udført ved hjælp af Medoc TSA Air2, med kalibrering udført før hver dataindsamlingssession. Dataindsamlingen vil blive udført i overensstemmelse med de protokoller, der er fastsat af det tyske forskningsnetværk for neuropatisk smerte (DFNS.) Deltagerne vil blive bedt om at trykke på input-knappen for at stoppe forsøget, når varme- eller kuldesmertestimuleringen bliver, hvad hver enkelt forsøgsperson vil beskrive som smerte eller ubehag.

Forsøgspersonerne vil blive instrueret i, at det er en tærskeltest, ikke en tolerancetest, og derfor bliver de bedt om at trykke på stopprøveknappen i begyndelsen af ​​smerten, ikke ved deres maksimale tolerable mængde. Alle forsøg vil blive gennemført tre gange med en forudbestemt 15 sekunders pause mellem forsøgene. Alle tre forsøg vil blive beregnet som gennemsnit til dataanalyseformål. Forsøgspersoner, der er tildelt interventionsgruppen, vil derefter modtage et talocruralt led med høj hastighed, lav amplitude mobilisering/manipulation. Standardiseret teknik til denne procedure involverer forsøgspersonen længe siddende med ryggen støttet på behandlingsbordet. Udbyderen vil derefter passivt dorsiflektere og krænge anklen til det punkt, hvor der opnås en endefornemmelse af ledspænding.

En lille bevægelsesamplitude tilvejebringes hurtigt af udbyderen i en kaudal retning. Udbyderen kan forsøge op til tre behandlingsstødimpulser, eller indtil der høres en hørbar kavitation, hvilket indikerer ledbevægelse. Selv uden en hørbar kavitation vil der ikke blive givet mere end tre impulser. Nogle undersøgelser i andre kropsregioner indikerer, at behandlingseffekt er til stede selv hos dem, hos hvem hørbar ledkavitation ikke er noteret. (10) Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage 1 minuts passiv ankelbevægelse ind i ankeldorsalfleksion. Forskeren vil ikke flytte forsøgspersonens ankel til et punkt, hvor vævsstrækning/spænding opfattes. Dette vil tjene som en passende falsk behandling, da den stadig involverer forsøgspersonernes opfattelse af behandlingen og inkluderer det praktiske element af manuel terapi, uden brug af nogen vævsintervention, som teoretisk ville bevirke ændringer.

Umiddelbart efter anvendelsen af ​​interventionen eller sham vil alle deltagere blive testet igen for varme og kulde smertetærskler på samme måde, som blev brugt ved baseline. Af etiske formål vil forsøgspersoner, der er tildelt kontrolgruppen, også modtage interventionen efter dataindsamling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der selv rapporterer smerter i bagsiden af ​​hælen (achillessenen), der varer ved i mindst 3 måneder.

Forud for inklusion i undersøgelsen vil forsøgspersonerne gennemgå en kort klinisk screening af efterforskerne for at bekræfte tegnene på Achilles tendinopati. Denne skærm vil bestå af vurdering af ømhed til palpation i akillessenen og Royal London Hospital Test (ømhed til tryk vurderes med forsøgspersonen i maksimal aktiv dorsalfleksion og er positiv, hvis den reduceres i denne stilling sammenlignet med hviletilstanden).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver operation distalt for fibulærhovedet på den involverede underekstremitet
  • Kortisoninjektion til den smertefulde akillessene inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med diagnosticeret ustabilitet i ankelled eller bindevæv
  • Nuværende graviditet
  • Alder under 18 år
  • Ude af stand til eller villig til at give samtykke til test- og/eller behandlingsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Forsøgspersoner, der er tildelt interventionsgruppen, vil derefter modtage et talocruralt led med høj hastighed, lav amplitude mobilisering/manipulation. Standardiseret teknik til denne procedure involverer forsøgspersonen længe siddende med ryggen støttet på behandlingsbordet. Udbyderen vil derefter passivt dorsiflektere og krænge anklen til det punkt, hvor der opnås en endefornemmelse af ledspænding.

En lille bevægelsesamplitude tilvejebringes hurtigt af udbyderen i en kaudal retning. Udbyderen kan forsøge op til tre behandlingsstødimpulser, eller indtil der høres en hørbar kavitation, hvilket indikerer ledbevægelse. Selv uden en hørbar kavitation vil der ikke blive givet mere end tre impulser. Nogle undersøgelser i andre kropsregioner indikerer, at behandlingseffekt er til stede selv hos dem, hos hvem hørbar ledkavitation ikke er noteret.

Ankelledsmobilisering som beskrevet i behandlingsarmbeskrivelse
Sham-komparator: Styring
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage 1 minuts passiv ankelbevægelse ind i ankeldorsalfleksion. Forskeren vil ikke flytte forsøgspersonernes ankel til et punkt, hvor vævsstrækning/spænding opfattes. Dette vil tjene som en passende falsk behandling, da den stadig involverer forsøgspersonernes opfattelse af behandlingen og inkluderer det praktiske element af manuel terapi, uden brug af nogen vævsintervention, som teoretisk ville bevirke ændringer.
Let passiv bevægelse af foden og anklen, undgår endeområderne, som faktisk kan fremkalde en mekanisk ændring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varme og kulde tærskler
Tidsramme: Baseline og 1 time
Udfaldsvariabler vil være gennemsnitsscore for 3 forsøg hver af varme- og kuldesmertetærskler, målt i grader celsius, initialt og umiddelbart (inden for 5 minutter) efter interventionen eller falsk intervention, med analyse af tærskelændringen målt i post-testen sammenlignet til basisdataene.
Baseline og 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott W Lowe, PCOM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PC02117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankel mobilisering

Abonner