- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06134856
En undersøgelse, der undersøger ændringer i smerte efter manuel terapi hos mennesker med akillessenesmerter
Kvantitative sensoriske testændringer efter talocrural ledmanipulation hos mennesker med Achilles tendinopati; Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens sundhedsvæsenets forståelse af ændringer i sensorisk behandling er vokset betydeligt i de sidste mange år, eksisterer der adskillige huller i litteraturen. Især tendinopatier i nedre ekstremiteter, selvom de er almindelige, er ikke blevet undersøgt godt gennem linsen af potentielle sensoriske sensibiliseringer. Forekomsten af Achilles Tendinopathy er blevet rapporteret til at være omkring 6%, hvilket betyder, at millioner af individer i USA vil have disse problemer på ethvert givet tidspunkt. Historisk set har klinisk håndtering af tilstanden været udfordrende. Denne undersøgelse har til formål at levere data til klinikere til bedre at informere behandlingsstrategier ved at øge viden om de neurosensoriske ændringer, der kan ledsage tilstanden.
Når forsøgspersonerne har fuldført informeret samtykke, vil de derefter besvare en kort indtagsscreeningsformular, der beder om demografiske oplysninger og symptomhistorie for at bekræfte berettigelsen. Den kliniske screening vil derefter blive udført for at bekræfte tegn på Achilles tendinopati, nemlig vurdering for ømhed ved palpation i akillessenen, Royal London Hospital Test. Royal London Hospital Testen består i at vurdere for ømhed i akillessenen med anklen i en afslappet stilling, og derefter igen med forsøgspersonen i maksimal aktiv dorsalfleksion. En positiv test ses, når ømhed er reduceret i den maksimalt dorsalflekserede stilling sammenlignet med hviletilstanden. Når berettigelsen er bekræftet, vil et emnenummer blive tildelt. Inden dataindsamlingen påbegyndes, vil et program for generering af tilfældige tal blive brugt til at bestemme, hvilke forsøgspersoners numre der vil blive placeret i interventions- og kontrolgrupperne. Alle deltagere vil begynde dataindsamling med standardiseret vurdering af varme og kulde smertetærskler. Smertetærskeltest for varme og kulde vil blive udført ved hjælp af Medoc TSA Air2, med kalibrering udført før hver dataindsamlingssession. Dataindsamlingen vil blive udført i overensstemmelse med de protokoller, der er fastsat af det tyske forskningsnetværk for neuropatisk smerte (DFNS.) Deltagerne vil blive bedt om at trykke på input-knappen for at stoppe forsøget, når varme- eller kuldesmertestimuleringen bliver, hvad hver enkelt forsøgsperson vil beskrive som smerte eller ubehag.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i, at det er en tærskeltest, ikke en tolerancetest, og derfor bliver de bedt om at trykke på stopprøveknappen i begyndelsen af smerten, ikke ved deres maksimale tolerable mængde. Alle forsøg vil blive gennemført tre gange med en forudbestemt 15 sekunders pause mellem forsøgene. Alle tre forsøg vil blive beregnet som gennemsnit til dataanalyseformål. Forsøgspersoner, der er tildelt interventionsgruppen, vil derefter modtage et talocruralt led med høj hastighed, lav amplitude mobilisering/manipulation. Standardiseret teknik til denne procedure involverer forsøgspersonen længe siddende med ryggen støttet på behandlingsbordet. Udbyderen vil derefter passivt dorsiflektere og krænge anklen til det punkt, hvor der opnås en endefornemmelse af ledspænding.
En lille bevægelsesamplitude tilvejebringes hurtigt af udbyderen i en kaudal retning. Udbyderen kan forsøge op til tre behandlingsstødimpulser, eller indtil der høres en hørbar kavitation, hvilket indikerer ledbevægelse. Selv uden en hørbar kavitation vil der ikke blive givet mere end tre impulser. Nogle undersøgelser i andre kropsregioner indikerer, at behandlingseffekt er til stede selv hos dem, hos hvem hørbar ledkavitation ikke er noteret. (10) Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage 1 minuts passiv ankelbevægelse ind i ankeldorsalfleksion. Forskeren vil ikke flytte forsøgspersonens ankel til et punkt, hvor vævsstrækning/spænding opfattes. Dette vil tjene som en passende falsk behandling, da den stadig involverer forsøgspersonernes opfattelse af behandlingen og inkluderer det praktiske element af manuel terapi, uden brug af nogen vævsintervention, som teoretisk ville bevirke ændringer.
Umiddelbart efter anvendelsen af interventionen eller sham vil alle deltagere blive testet igen for varme og kulde smertetærskler på samme måde, som blev brugt ved baseline. Af etiske formål vil forsøgspersoner, der er tildelt kontrolgruppen, også modtage interventionen efter dataindsamling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der selv rapporterer smerter i bagsiden af hælen (achillessenen), der varer ved i mindst 3 måneder.
Forud for inklusion i undersøgelsen vil forsøgspersonerne gennemgå en kort klinisk screening af efterforskerne for at bekræfte tegnene på Achilles tendinopati. Denne skærm vil bestå af vurdering af ømhed til palpation i akillessenen og Royal London Hospital Test (ømhed til tryk vurderes med forsøgspersonen i maksimal aktiv dorsalfleksion og er positiv, hvis den reduceres i denne stilling sammenlignet med hviletilstanden).
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver operation distalt for fibulærhovedet på den involverede underekstremitet
- Kortisoninjektion til den smertefulde akillessene inden for de sidste 6 måneder
- Anamnese med diagnosticeret ustabilitet i ankelled eller bindevæv
- Nuværende graviditet
- Alder under 18 år
- Ude af stand til eller villig til at give samtykke til test- og/eller behandlingsprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Forsøgspersoner, der er tildelt interventionsgruppen, vil derefter modtage et talocruralt led med høj hastighed, lav amplitude mobilisering/manipulation. Standardiseret teknik til denne procedure involverer forsøgspersonen længe siddende med ryggen støttet på behandlingsbordet. Udbyderen vil derefter passivt dorsiflektere og krænge anklen til det punkt, hvor der opnås en endefornemmelse af ledspænding. En lille bevægelsesamplitude tilvejebringes hurtigt af udbyderen i en kaudal retning. Udbyderen kan forsøge op til tre behandlingsstødimpulser, eller indtil der høres en hørbar kavitation, hvilket indikerer ledbevægelse. Selv uden en hørbar kavitation vil der ikke blive givet mere end tre impulser. Nogle undersøgelser i andre kropsregioner indikerer, at behandlingseffekt er til stede selv hos dem, hos hvem hørbar ledkavitation ikke er noteret. |
Ankelledsmobilisering som beskrevet i behandlingsarmbeskrivelse
|
|
Sham-komparator: Styring
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage 1 minuts passiv ankelbevægelse ind i ankeldorsalfleksion.
Forskeren vil ikke flytte forsøgspersonernes ankel til et punkt, hvor vævsstrækning/spænding opfattes.
Dette vil tjene som en passende falsk behandling, da den stadig involverer forsøgspersonernes opfattelse af behandlingen og inkluderer det praktiske element af manuel terapi, uden brug af nogen vævsintervention, som teoretisk ville bevirke ændringer.
|
Let passiv bevægelse af foden og anklen, undgår endeområderne, som faktisk kan fremkalde en mekanisk ændring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varme og kulde tærskler
Tidsramme: Baseline og 1 time
|
Udfaldsvariabler vil være gennemsnitsscore for 3 forsøg hver af varme- og kuldesmertetærskler, målt i grader celsius, initialt og umiddelbart (inden for 5 minutter) efter interventionen eller falsk intervention, med analyse af tærskelændringen målt i post-testen sammenlignet til basisdataene.
|
Baseline og 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott W Lowe, PCOM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PC02117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankel mobilisering
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuLændesmerter | Spinal stenosePakistan
-
Riphah International UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | HælsmertesyndromPakistan
-
The Catholic University of KoreaUkendtIkke-småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
The University of New South WalesUkendt
-
Foundation University IslamabadRekrutteringTemporomandibulær leddysfunktionPakistan
-
University of LahoreIkke rekrutterer endnuHåndstivhed, ikke klassificeret andetsteds | Distal radiusfrakturfiksering
-
Riphah International UniversityAfsluttetKlæbende kapsulitis af skulderPakistan
-
Khyber Medical University PeshawarAfsluttet
-
MTI UniversityAfsluttet
-
Robert Wood Johnson Barnabas HealthBrielle Orthopedics; Universtiy Orthopedics AssociatesRekrutteringDistal Radius FrakturForenede Stater