- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06134856
En studie som undersöker förändringar i smärta efter manuell terapi hos personer med smärta i akillessenen
Kvantitativa sensoriska testförändringar efter talocrural ledmanipulation hos personer med akillestenendinopati; En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om vårdens förståelse för förändringar i sensoriska processer har vuxit avsevärt under de senaste åren, finns det många luckor i litteraturen. I synnerhet har tendinopatier i nedre extremiteter, även om de är vanliga, inte studerats väl genom linsen för potentiella sensoriska sensibiliseringar. Prevalensen av Achilles tendinopati har rapporterats vara omkring 6%, vilket betyder att miljontals individer i USA kommer att ha dessa problem vid varje given tidpunkt. Historiskt sett har klinisk hantering av tillståndet varit utmanande. Denna studie syftar till att tillhandahålla data för kliniker att bättre informera behandlingsstrategier genom att öka kunskapen om de neurosensoriska förändringar som kan åtfölja tillståndet.
Efter att försökspersonerna har slutfört informerat samtycke, kommer de sedan att svara på ett kort formulär för intagsscreening som ber om demografisk information och symtomhistorik för att bekräfta valbarhet. Den kliniska screeningen kommer sedan att utföras för att bekräfta tecken på akilles tendinopati, nämligen bedömning av ömhet till palpation i akillessenan, Royal London Hospital Test. Royal London Hospital Test består av att bedöma för ömhet i hälsenan med fotleden i ett avslappnat läge, och sedan igen med försökspersonen i maximal aktiv dorsalflexion. Ett positivt test noteras när ömheten minskar i den maximalt dorsiflexerade positionen jämfört med vilotillståndet. När behörigheten har bekräftats kommer ett ämnesnummer att tilldelas. Innan datainsamlingen påbörjas kommer ett program för generering av slumpmässiga nummer att användas för att bestämma vilka försökspersoners nummer som kommer att placeras i interventions- och kontrollgrupperna. Alla deltagare kommer att påbörja datainsamlingen med standardiserad bedömning av värme- och kylasvärktrösklar. Smärttröskeltestning för värme och kyla kommer att utföras med Medoc TSA Air2, med kalibrering som utförs före varje datainsamlingssession. Datainsamling kommer att utföras i enlighet med de protokoll som anges av det tyska forskningsnätverket för neuropatisk smärta (DFNS.) Deltagarna kommer att instrueras att trycka på inmatningsknappen för att stoppa försöket när värme- eller kylsmärtstimulansen blir vad varje försöksperson skulle beskriva som smärta eller obehag.
Försökspersonerna kommer att instrueras om att det är ett tröskeltest, inte ett toleranstest, så de uppmanas att trycka på knappen för att stoppa försöket i början av smärtan, inte vid den maximala tolererbara mängden. Alla försök kommer att genomföras tre gånger med en förutbestämd vila på 15 sekunder mellan försöken. Alla tre försöken kommer att beräknas i medeltal för dataanalysändamål. Försökspersoner som tilldelas interventionsgruppen kommer sedan att få en talokrural led med hög hastighet, låg amplitud trastmobilisering/manipulation. Standardiserad teknik för denna procedur innebär att patienten sitter länge med ryggen stödd på behandlingsbordet. Försörjaren kommer då passivt att dorsiflexa och vända fotleden till den punkt där en ledspänningsändkänsla erhålls.
En liten rörelseamplitud tillhandahålls snabbt av leverantören i kaudal riktning. Utföraren kan försöka upp till tre behandlingstryckimpulser, eller tills en hörbar kavitation hörs, vilket indikerar ledrörelse. Även utan en hörbar kavitation kommer inte mer än tre impulser att ges. Viss forskning i andra kroppsregioner tyder på att behandlingseffekt finns även hos dem med vilka hörbar ledkavitation inte noteras. (10) Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få 1 minuts passiv fotledsrörelse till fotledsdorsalflexion. Forskaren kommer inte att flytta försökspersonens fotled till en punkt där vävnadssträckning/spänning uppfattas. Detta kommer att fungera som en lämplig skenbehandling eftersom den fortfarande involverar patientens uppfattning om behandlingen och inkluderar den praktiska delen av manuell terapi, utan användning av någon vävnadsintervention som teoretiskt skulle påverka förändringar.
Omedelbart efter appliceringen av interventionen eller skenbart kommer alla deltagare att testas på nytt för värme- och kyltrösklar på samma sätt som användes vid baslinjen. Av etiska syften kommer försökspersoner som tilldelats kontrollgruppen också att få interventionen efter datainsamling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som självrapporterar smärta i baksidan av hälen (hälsenan) som kvarstår i minst 3 månader.
Innan de inkluderas i studien kommer försökspersonerna att genomgå en kort klinisk screening av utredarna för att bekräfta tecknen på akilles tendinopati. Denna skärm kommer att bestå av bedömning av ömhet till palpation i hälsenan och Royal London Hospital Test (Ömhet för tryck bedöms med patienten i maximal aktiv dorsalflexion och är positiv om den reduceras i denna position jämfört med vilotillståndet.)
Exklusions kriterier:
- Historik om operation distalt till fibularhuvudet på den inblandade nedre extremiteten
- Kortisoninjektion till den smärtsamma akillessenan under de senaste 6 månaderna
- Historik av diagnostiserad fotleds- eller bindvävsinstabilitet
- Nuvarande graviditet
- Ålder under 18 år
- Kan eller vill inte ge samtycke till test- och/eller behandlingsprocedurer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Försökspersoner som tilldelas interventionsgruppen kommer sedan att få en talokrural led med hög hastighet, låg amplitud trastmobilisering/manipulation. Standardiserad teknik för denna procedur innebär att patienten sitter länge med ryggen stödd på behandlingsbordet. Försörjaren kommer då passivt att dorsiflexa och vända fotleden till den punkt där en ledspänningsändkänsla erhålls. En liten rörelseamplitud tillhandahålls snabbt av leverantören i kaudal riktning. Utföraren kan försöka upp till tre behandlingstryckimpulser, eller tills en hörbar kavitation hörs, vilket indikerar ledrörelse. Även utan en hörbar kavitation kommer inte mer än tre impulser att ges. Viss forskning i andra kroppsregioner tyder på att behandlingseffekt finns även hos dem med vilka hörbar ledkavitation inte noteras. |
Ankelledsmobilisering enligt beskrivning i behandlingsarmsbeskrivning
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få 1 minuts passiv fotledsrörelse till fotledsdorsalflexion.
Forskaren kommer inte att flytta försökspersonernas ankel till en punkt där vävnadssträckning/spänning uppfattas.
Detta kommer att fungera som en lämplig skenbehandling eftersom den fortfarande involverar patientens uppfattning om behandlingen och inkluderar den praktiska delen av manuell terapi, utan användning av någon vävnadsintervention som teoretiskt skulle påverka förändringar.
|
Lätt passiv rörelse av foten och fotleden, undviker ändområdena som faktiskt kan framkalla en mekanisk förändring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värme och kyla trösklar
Tidsram: Baslinje och 1 timme
|
Utfallsvariabler kommer att vara medelpoäng för 3 försök vardera av värme- och kylasvärktröskel, mätt i grader Celsius, initialt och omedelbart (inom 5 minuter) efter interventionen eller skeninterventionen, med analys av tröskelförändringen mätt i eftertestet jämfört med till baslinjedata.
|
Baslinje och 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Scott W Lowe, PCOM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PC02117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .