Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker förändringar i smärta efter manuell terapi hos personer med smärta i akillessenen

Kvantitativa sensoriska testförändringar efter talocrural ledmanipulation hos personer med akillestenendinopati; En randomiserad kontrollerad prövning

Syftet med denna forskning är att ta reda på hur smärtkänslan kan förändras i akillessenan efter användning av manuell sjukgymnastik. Själva testet kommer att använda en enhet som gradvis ger en känsla av värme eller kyla på din hud, som vi placerar direkt över din akillessena. Du kommer att låta forskaren veta när värmen eller kylan blir vad du skulle beskriva som "lätt obehag", då trycket kommer att stoppas. Testning kommer att genomföras tre (3) gånger i rad. Enheten har inbyggd programmering som säkerställer att värmen eller kylan som appliceras är säker, även om det kan vara en kort stund obehagligt. Efter denna första testning kommer forskarna att utföra 1-3 repetitioner av ankelledens mobilisering/manipulation. Denna teknik innebär att forskaren ger en liten snabb sträckrörelse nedåt vid fotleden. Detta är en vanlig terapeutisk teknik som används av fysioterapeuter, kiropraktorer och läkare och anses vara mycket säker. Efter denna behandling kommer vi att utföra samma mätningar av varmt och kallt obehag på din akillessena

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om vårdens förståelse för förändringar i sensoriska processer har vuxit avsevärt under de senaste åren, finns det många luckor i litteraturen. I synnerhet har tendinopatier i nedre extremiteter, även om de är vanliga, inte studerats väl genom linsen för potentiella sensoriska sensibiliseringar. Prevalensen av Achilles tendinopati har rapporterats vara omkring 6%, vilket betyder att miljontals individer i USA kommer att ha dessa problem vid varje given tidpunkt. Historiskt sett har klinisk hantering av tillståndet varit utmanande. Denna studie syftar till att tillhandahålla data för kliniker att bättre informera behandlingsstrategier genom att öka kunskapen om de neurosensoriska förändringar som kan åtfölja tillståndet.

Efter att försökspersonerna har slutfört informerat samtycke, kommer de sedan att svara på ett kort formulär för intagsscreening som ber om demografisk information och symtomhistorik för att bekräfta valbarhet. Den kliniska screeningen kommer sedan att utföras för att bekräfta tecken på akilles tendinopati, nämligen bedömning av ömhet till palpation i akillessenan, Royal London Hospital Test. Royal London Hospital Test består av att bedöma för ömhet i hälsenan med fotleden i ett avslappnat läge, och sedan igen med försökspersonen i maximal aktiv dorsalflexion. Ett positivt test noteras när ömheten minskar i den maximalt dorsiflexerade positionen jämfört med vilotillståndet. När behörigheten har bekräftats kommer ett ämnesnummer att tilldelas. Innan datainsamlingen påbörjas kommer ett program för generering av slumpmässiga nummer att användas för att bestämma vilka försökspersoners nummer som kommer att placeras i interventions- och kontrollgrupperna. Alla deltagare kommer att påbörja datainsamlingen med standardiserad bedömning av värme- och kylasvärktrösklar. Smärttröskeltestning för värme och kyla kommer att utföras med Medoc TSA Air2, med kalibrering som utförs före varje datainsamlingssession. Datainsamling kommer att utföras i enlighet med de protokoll som anges av det tyska forskningsnätverket för neuropatisk smärta (DFNS.) Deltagarna kommer att instrueras att trycka på inmatningsknappen för att stoppa försöket när värme- eller kylsmärtstimulansen blir vad varje försöksperson skulle beskriva som smärta eller obehag.

Försökspersonerna kommer att instrueras om att det är ett tröskeltest, inte ett toleranstest, så de uppmanas att trycka på knappen för att stoppa försöket i början av smärtan, inte vid den maximala tolererbara mängden. Alla försök kommer att genomföras tre gånger med en förutbestämd vila på 15 sekunder mellan försöken. Alla tre försöken kommer att beräknas i medeltal för dataanalysändamål. Försökspersoner som tilldelas interventionsgruppen kommer sedan att få en talokrural led med hög hastighet, låg amplitud trastmobilisering/manipulation. Standardiserad teknik för denna procedur innebär att patienten sitter länge med ryggen stödd på behandlingsbordet. Försörjaren kommer då passivt att dorsiflexa och vända fotleden till den punkt där en ledspänningsändkänsla erhålls.

En liten rörelseamplitud tillhandahålls snabbt av leverantören i kaudal riktning. Utföraren kan försöka upp till tre behandlingstryckimpulser, eller tills en hörbar kavitation hörs, vilket indikerar ledrörelse. Även utan en hörbar kavitation kommer inte mer än tre impulser att ges. Viss forskning i andra kroppsregioner tyder på att behandlingseffekt finns även hos dem med vilka hörbar ledkavitation inte noteras. (10) Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få 1 minuts passiv fotledsrörelse till fotledsdorsalflexion. Forskaren kommer inte att flytta försökspersonens fotled till en punkt där vävnadssträckning/spänning uppfattas. Detta kommer att fungera som en lämplig skenbehandling eftersom den fortfarande involverar patientens uppfattning om behandlingen och inkluderar den praktiska delen av manuell terapi, utan användning av någon vävnadsintervention som teoretiskt skulle påverka förändringar.

Omedelbart efter appliceringen av interventionen eller skenbart kommer alla deltagare att testas på nytt för värme- och kyltrösklar på samma sätt som användes vid baslinjen. Av etiska syften kommer försökspersoner som tilldelats kontrollgruppen också att få interventionen efter datainsamling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
        • Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som självrapporterar smärta i baksidan av hälen (hälsenan) som kvarstår i minst 3 månader.

Innan de inkluderas i studien kommer försökspersonerna att genomgå en kort klinisk screening av utredarna för att bekräfta tecknen på akilles tendinopati. Denna skärm kommer att bestå av bedömning av ömhet till palpation i hälsenan och Royal London Hospital Test (Ömhet för tryck bedöms med patienten i maximal aktiv dorsalflexion och är positiv om den reduceras i denna position jämfört med vilotillståndet.)

Exklusions kriterier:

  • Historik om operation distalt till fibularhuvudet på den inblandade nedre extremiteten
  • Kortisoninjektion till den smärtsamma akillessenan under de senaste 6 månaderna
  • Historik av diagnostiserad fotleds- eller bindvävsinstabilitet
  • Nuvarande graviditet
  • Ålder under 18 år
  • Kan eller vill inte ge samtycke till test- och/eller behandlingsprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Försökspersoner som tilldelas interventionsgruppen kommer sedan att få en talokrural led med hög hastighet, låg amplitud trastmobilisering/manipulation. Standardiserad teknik för denna procedur innebär att patienten sitter länge med ryggen stödd på behandlingsbordet. Försörjaren kommer då passivt att dorsiflexa och vända fotleden till den punkt där en ledspänningsändkänsla erhålls.

En liten rörelseamplitud tillhandahålls snabbt av leverantören i kaudal riktning. Utföraren kan försöka upp till tre behandlingstryckimpulser, eller tills en hörbar kavitation hörs, vilket indikerar ledrörelse. Även utan en hörbar kavitation kommer inte mer än tre impulser att ges. Viss forskning i andra kroppsregioner tyder på att behandlingseffekt finns även hos dem med vilka hörbar ledkavitation inte noteras.

Ankelledsmobilisering enligt beskrivning i behandlingsarmsbeskrivning
Sham Comparator: Kontrollera
Försökspersoner i kontrollgruppen kommer att få 1 minuts passiv fotledsrörelse till fotledsdorsalflexion. Forskaren kommer inte att flytta försökspersonernas ankel till en punkt där vävnadssträckning/spänning uppfattas. Detta kommer att fungera som en lämplig skenbehandling eftersom den fortfarande involverar patientens uppfattning om behandlingen och inkluderar den praktiska delen av manuell terapi, utan användning av någon vävnadsintervention som teoretiskt skulle påverka förändringar.
Lätt passiv rörelse av foten och fotleden, undviker ändområdena som faktiskt kan framkalla en mekanisk förändring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värme och kyla trösklar
Tidsram: Baslinje och 1 timme
Utfallsvariabler kommer att vara medelpoäng för 3 försök vardera av värme- och kylasvärktröskel, mätt i grader Celsius, initialt och omedelbart (inom 5 minuter) efter interventionen eller skeninterventionen, med analys av tröskelförändringen mätt i eftertestet jämfört med till baslinjedata.
Baslinje och 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott W Lowe, PCOM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

28 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PC02117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera