- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06134856
Un estudio que examina los cambios en el dolor después de la terapia manual en personas con dolor en el tendón de Aquiles
Cambios en las pruebas sensoriales cuantitativas después de la manipulación de la articulación talocrural en personas con tendinopatía de Aquiles; Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien la comprensión de los cambios en el procesamiento sensorial por parte de la atención médica ha aumentado significativamente en los últimos años, existen numerosas lagunas en la literatura. En particular, las tendinopatías de las extremidades inferiores, si bien son comunes, no han sido bien estudiadas a través del lente de posibles sensibilizaciones sensoriales. Se ha informado que la prevalencia de la tendinopatía de Aquiles ronda el 6%, lo que significa que millones de personas en los Estados Unidos tendrán estos problemas en un momento dado. Históricamente, el manejo clínico de la afección ha sido un desafío. Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos a los médicos para informar mejor las estrategias de tratamiento al aumentar el conocimiento de los cambios neurosensoriales que pueden acompañar a la afección.
Después de que los sujetos completen el consentimiento informado, responderán un breve formulario de evaluación de admisión solicitando información demográfica e historial de síntomas para confirmar la elegibilidad. Luego se realizará el examen clínico para confirmar los signos de tendinopatía de Aquiles, es decir, la evaluación del dolor a la palpación en el tendón de Aquiles, la prueba del Royal London Hospital. La prueba del Royal London Hospital consiste en evaluar la sensibilidad en el tendón de Aquiles con el tobillo en una posición relajada y luego nuevamente con el sujeto en máxima dorsiflexión activa. Se observa una prueba positiva cuando la sensibilidad se reduce en la posición de dorsiflexión máxima en comparación con el estado de reposo. Una vez confirmada la elegibilidad, se asignará un número de sujeto. Antes de comenzar la recopilación de datos, se utilizará un programa de generación de números aleatorios para determinar qué números de sujetos se colocarán en los grupos de intervención y control. Todos los participantes comenzarán la recopilación de datos con una evaluación estandarizada de los umbrales de dolor por calor y frío. Las pruebas de umbral de dolor por calor y frío se realizarán utilizando el Medoc TSA Air2, y la calibración se realizará antes de cada sesión de recopilación de datos. La recopilación de datos se realizará de acuerdo con los protocolos establecidos por la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS). Se indicará a los participantes que presionen el botón de entrada para detener la prueba cuando el estímulo de dolor por calor o frío se convierta en lo que cada sujeto describiría como dolor o malestar.
A los sujetos se les indicará que es una prueba de umbral, no una prueba de tolerancia, por lo que se les pedirá que presionen el botón de detener la prueba al comienzo del dolor, no en su cantidad máxima tolerable. Todas las pruebas se completarán tres veces con un descanso predeterminado de 15 segundos entre pruebas. Se promediarán las tres pruebas para fines de análisis de datos. Los sujetos asignados al grupo de intervención luego recibirán una articulación talocrural movilización/manipulación de aftas de baja amplitud y alta velocidad. La técnica estandarizada para este procedimiento implica que el sujeto permanezca sentado durante mucho tiempo con la espalda apoyada en la mesa de tratamiento. Luego, el proveedor realizará una dorsiflexión pasiva y evertirá el tobillo hasta el punto en el que se obtenga una sensación final de tensión articular.
El proveedor proporciona rápidamente una pequeña amplitud de movimiento en dirección caudal. El proveedor puede intentar hasta tres impulsos de empuje de tratamiento, o hasta que se escuche una cavitación audible, lo que indica un movimiento de la articulación. Incluso sin una cavitación audible, no se emitirán más de tres impulsos. Algunas investigaciones en otras regiones del cuerpo indican que el efecto del tratamiento está presente incluso en aquellos en quienes no se nota cavitación articular audible. (10) Los sujetos del grupo de control recibirán 1 minuto de movimiento pasivo del tobillo hacia la dorsiflexión del tobillo. El investigador no moverá el tobillo del sujeto a un punto donde se perciba el estiramiento/tensión del tejido. Esto servirá como un tratamiento simulado apropiado ya que todavía involucra la percepción del tratamiento por parte del sujeto e incluye el elemento práctico de la terapia manual, sin el uso de ninguna intervención tisular que teóricamente efectuaría el cambio.
Inmediatamente después de la aplicación de la intervención o simulación, a todos los participantes se les volverá a realizar la prueba de los umbrales de dolor por calor y frío de la misma manera utilizada al inicio. Por motivos éticos, los sujetos asignados al grupo de control también recibirán la intervención después de la recopilación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Scott Lowe
- Número de teléfono: 770 682 2314
- Correo electrónico: scottlo1@pcom.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Reclutamiento
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA
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Contacto:
- Scott Lowe
- Número de teléfono: 770-682-2314
- Correo electrónico: scottlo1@pcom.edu
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Contacto:
- Correo electrónico: scottlo1@pcom.edu
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Investigador principal:
- Scott Lowe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que informan dolor en la parte posterior del talón (tendón de Aquiles) que persiste durante al menos 3 meses.
Antes de la inclusión en el estudio, los investigadores se someterán a un breve examen clínico para confirmar los signos de tendinopatía de Aquiles. Esta prueba consistirá en evaluar la sensibilidad a la palpación en el tendón de Aquiles y la prueba del Royal London Hospital (la sensibilidad a la presión se evalúa con el sujeto en dorsiflexión activa máxima y es positiva si se reduce en esta posición en comparación con el estado de reposo).
Criterio de exclusión:
- Historial de cualquier cirugía distal a la cabeza del peroné en la extremidad inferior afectada.
- Inyección de cortisona en el doloroso tendón de Aquiles en los últimos 6 meses.
- Historia de inestabilidad diagnosticada de la articulación del tobillo o del tejido conectivo.
- Embarazo actual
- Edad menor de 18 años
- No puede o no quiere dar consentimiento para procedimientos de prueba y/o tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Los sujetos asignados al grupo de intervención luego recibirán una articulación talocrural movilización/manipulación de aftas de baja amplitud y alta velocidad. La técnica estandarizada para este procedimiento implica que el sujeto permanezca sentado durante mucho tiempo con la espalda apoyada en la mesa de tratamiento. Luego, el proveedor realizará una dorsiflexión pasiva y evertirá el tobillo hasta el punto en el que se obtenga una sensación final de tensión articular. El proveedor proporciona rápidamente una pequeña amplitud de movimiento en dirección caudal. El proveedor puede intentar hasta tres impulsos de empuje de tratamiento, o hasta que se escuche una cavitación audible, lo que indica un movimiento de la articulación. Incluso sin una cavitación audible, no se emitirán más de tres impulsos. Algunas investigaciones en otras regiones del cuerpo indican que el efecto del tratamiento está presente incluso en aquellos en quienes no se nota cavitación articular audible. |
Movilización de la articulación del tobillo como se describe en la descripción del brazo de tratamiento.
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Comparador falso: Control
Los sujetos del grupo de control recibirán 1 minuto de movimiento pasivo del tobillo hacia la dorsiflexión del tobillo.
El investigador no moverá el tobillo del sujeto a un punto donde se perciba el estiramiento/tensión del tejido.
Esto servirá como un tratamiento simulado apropiado ya que todavía involucra la percepción del tratamiento por parte del sujeto e incluye el elemento práctico de la terapia manual, sin el uso de ninguna intervención tisular que teóricamente efectuaría el cambio.
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Movimiento pasivo ligero del pie y el tobillo, evitando los rangos finales que en realidad pueden provocar un cambio mecánico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales de calor y frío
Periodo de tiempo: Línea base y 1 hora
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Las variables de resultado serán las puntuaciones medias de 3 ensayos de cada uno de los umbrales de dolor por calor y frío, medidos en grados centígrados, inicialmente e inmediatamente (dentro de los 5 minutos) después de la intervención o intervención simulada, con un análisis del cambio de umbral medido en la prueba posterior en comparación a los datos de referencia.
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Línea base y 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott W Lowe, PCOM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PC02117
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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