Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zmiany bólu po terapii manualnej u osób z bólem ścięgna Achillesa

27 marca 2025 zaktualizowane przez: Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Zmiany w ilościowych badaniach sensorycznych po manipulacji stawem skokowo-kostowym u osób z tendinopatią Achillesa; Randomizowane kontrolowane badanie

Celem badań jest sprawdzenie, jak może zmieniać się odczuwanie bólu w ścięgnie Achillesa po zastosowaniu fizykoterapii manualnej. Podczas samego badania wykorzystywane będzie urządzenie, które stopniowo wytwarza na skórze uczucie ciepła lub zimna, które umieścimy bezpośrednio nad ścięgnem Achillesa. Poinformujesz badacza, kiedy ciepło lub zimno stanie się czymś, co określiłbyś jako „lekki dyskomfort”, po czym ciśnienie zostanie zatrzymane. Testowanie zostanie przeprowadzone trzy (3) razy z rzędu. Urządzenie posiada wbudowane oprogramowanie, które gwarantuje, że zastosowane ciepło lub zimno będzie bezpieczne, nawet jeśli będzie krótkotrwałe. Po pierwszym badaniu badacze wykonają 1–3 powtórzenia mobilizacji/manipulacji stawu skokowego. Technika ta polega na tym, że badacz wykonuje niewielki, szybki ruch rozciągający w dół w okolicy kostki. Jest to powszechna technika terapeutyczna stosowana przez fizjoterapeutów, kręgarzy i lekarzy i jest uważana za bardzo bezpieczną. Po tym zabiegu wykonamy te same pomiary dyskomfortu związanego z ciepłem i zimnem na ścięgnie Achillesa

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż w ciągu ostatnich kilku lat wiedza personelu medycznego na temat zmian w przetwarzaniu sensorycznym znacznie wzrosła, w literaturze istnieje wiele luk. W szczególności tendinopatie kończyn dolnych, choć częste, nie zostały dobrze zbadane przez pryzmat potencjalnych uczuleń sensorycznych. Częstość występowania tendinopatii Achillesa szacuje się na około 6%, co oznacza, że ​​miliony osób w Stanach Zjednoczonych będą miały te problemy w dowolnym momencie. Historycznie rzecz biorąc, leczenie kliniczne tej choroby było wyzwaniem. Celem tego badania jest dostarczenie klinicystom danych umożliwiających lepsze informowanie o strategiach leczenia poprzez zwiększenie wiedzy na temat zmian neurosensorycznych, które mogą towarzyszyć chorobie.

Po tym, jak uczestnicy wypełnią świadomą zgodę, odpowiedzą na krótki formularz badania przesiewowego, prosząc o podanie informacji demograficznych i historii objawów w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Następnie zostanie przeprowadzone badanie kliniczne w celu potwierdzenia objawów tendinopatii Achillesa, a mianowicie ocena tkliwości przy palpacji w teście ścięgna Achillesa, w teście Royal London Hospital. Test Royal London Hospital polega na ocenie tkliwości ścięgna Achillesa przy kostce w pozycji rozluźnionej, a następnie ponownie przy maksymalnym aktywnym zgięciu grzbietowym. Dodatni wynik testu stwierdza się, gdy tkliwość jest zmniejszona w pozycji maksymalnie zgiętej grzbietowo w porównaniu ze stanem spoczynku. Po potwierdzeniu kwalifikowalności zostanie przydzielony numer tematu. Przed rozpoczęciem zbierania danych zostanie wykorzystany program generowania liczb losowych w celu ustalenia, którzy pacjenci zostaną umieszczeni w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Wszyscy uczestnicy rozpoczną zbieranie danych od standaryzowanej oceny progów bólu cieplnego i zimnego. Badanie progu bólu wywołanego ciepłem i zimnem zostanie przeprowadzone przy użyciu Medoc TSA Air2, a kalibracja zostanie przeprowadzona przed każdą sesją gromadzenia danych. Gromadzenie danych będzie przeprowadzane zgodnie z protokołami określonymi przez Niemiecką Sieć Badań nad Bólem Neuropatycznym (DFNS.) Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnęli przycisk wprowadzania danych, aby zatrzymać badanie, gdy bodziec bólowy wywołany ciepłem lub zimnem stanie się czymś, co każdy z uczestników określiłby jako ból lub dyskomfort.

Pacjenci zostaną poinstruowani, że jest to test progowy, a nie test tolerancji, dlatego też proszeni są o naciśnięcie przycisku zatrzymania próby na początku bólu, a nie przy jego maksymalnej tolerowanej wielkości. Wszystkie próby zostaną ukończone trzy razy z ustaloną wcześniej 15-sekundową przerwą pomiędzy próbami. Wszystkie trzy próby zostaną uśrednione do celów analizy danych. Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną następnie poddani mobilizacji/manipulacji pleśniawki stawu skokowo-kolanowego o dużej prędkości i niskiej amplitudzie. Standaryzowana technika tej procedury polega na długotrwałym siedzeniu pacjenta z plecami opartymi na stole zabiegowym. Następnie dostawca biernie zgina grzbiet i odchyla kostkę do punktu, w którym uzyskuje się wrażenie końcowego napięcia stawu.

Dostawca szybko zapewnia niewielką amplitudę ruchu w kierunku ogonowym. Osoba przeprowadzająca zabieg może podjąć próbę wykonania maksymalnie trzech impulsów pchnięcia zabiegowego lub do momentu usłyszenia słyszalnej kawitacji wskazującej ruch stawu. Nawet bez słyszalnej kawitacji zostaną dostarczone nie więcej niż trzy impulsy. Niektóre badania na innych obszarach ciała wskazują, że efekt leczenia występuje nawet u tych, u których nie stwierdza się słyszalnej kawitacji stawowej. (10) Osoby z grupy kontrolnej będą wykonywać 1 minutę biernego ruchu kostki do zgięcia grzbietowego kostki. Badacz nie przesuwa kostki osoby badanej do punktu, w którym wyczuwalne jest rozciągnięcie/napięcie tkanki. Będzie to służyć jako odpowiednie leczenie pozorowane, ponieważ nadal obejmuje postrzeganie leczenia przez pacjenta i obejmuje praktyczny element terapii manualnej, bez stosowania jakiejkolwiek interwencji w tkankę, która teoretycznie mogłaby wpłynąć na zmianę.

Natychmiast po zastosowaniu interwencji lub zabiegu pozorowanego wszyscy uczestnicy zostaną ponownie przebadani pod kątem progów bólu wywołanego ciepłem i zimnem w taki sam sposób, jak na początku badania. Ze względów etycznych uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej również zostaną poddani interwencji po zebraniu danych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które samodzielnie zgłaszają ból tylnej części pięty (ścięgna Achillesa) utrzymujący się od co najmniej 3 miesięcy.

Przed włączeniem do badania uczestnicy zostaną poddani krótkiemu badaniu klinicznemu prowadzonemu przez badaczy w celu potwierdzenia objawów tendinopatii ścięgna Achillesa. Ekran ten będzie polegał na ocenie tkliwości palpacyjnej ścięgna Achillesa i teście Royal London Hospital (tkliwość na ucisk oceniana jest u pacjenta w maksymalnym aktywnym zgięciu grzbietowym i jest dodatnia, jeśli w tej pozycji jest zmniejszona w porównaniu ze stanem spoczynku).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wszelkich operacji dystalnie od głowy kości strzałkowej na zajętej kończynie dolnej
  • Zastrzyk kortyzonu w bolesne ścięgno Achillesa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zdiagnozowanej niestabilności stawu skokowego lub tkanki łącznej
  • Obecna ciąża
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niemożność lub chęć wyrażenia zgody na badania i/lub zabiegi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną następnie poddani mobilizacji/manipulacji pleśniawki stawu skokowo-kolanowego o dużej prędkości i niskiej amplitudzie. Standaryzowana technika tej procedury polega na długotrwałym siedzeniu pacjenta z plecami opartymi na stole zabiegowym. Następnie dostawca biernie zgina grzbiet i odchyla kostkę do punktu, w którym uzyskuje się wrażenie końcowego napięcia stawu.

Dostawca szybko zapewnia niewielką amplitudę ruchu w kierunku ogonowym. Osoba przeprowadzająca zabieg może podjąć próbę wykonania maksymalnie trzech impulsów pchnięcia zabiegowego lub do momentu usłyszenia słyszalnej kawitacji wskazującej ruch stawu. Nawet bez słyszalnej kawitacji zostaną dostarczone nie więcej niż trzy impulsy. Niektóre badania na innych obszarach ciała wskazują, że efekt leczenia występuje nawet u tych, u których nie stwierdza się słyszalnej kawitacji stawowej.

Mobilizacja stawu skokowego zgodnie z opisem ramienia terapeutycznego
Pozorny komparator: Kontrola
Osoby z grupy kontrolnej będą miały 1 minutę biernego ruchu kostki do zgięcia grzbietowego kostki. Badacz nie przesuwa kostki pacjenta do punktu, w którym wyczuwalne jest rozciągnięcie/napięcie tkanki. Będzie to służyć jako odpowiednie leczenie pozorowane, ponieważ nadal obejmuje postrzeganie leczenia przez pacjenta i obejmuje praktyczny element terapii manualnej, bez stosowania jakiejkolwiek interwencji w tkankę, która teoretycznie mogłaby wpłynąć na zmianę.
Lekki pasywny ruch stopy i kostki, unikanie zakresów końcowych, które w rzeczywistości mogą wywołać zmianę mechaniczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi ciepła i zimna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 1 godzina
Zmiennymi wyniku będą średnie wyniki z 3 prób, każda dotyczące progu bólu ciepłego i zimnego, mierzone w stopniach Celsjusza, początkowo i bezpośrednio (w ciągu 5 minut) po interwencji lub interwencji pozorowanej, z analizą zmiany progu mierzonej w teście końcowym w porównaniu do danych bazowych.
Wartość podstawowa i 1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott W Lowe, PCOM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PC02117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj