- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06134856
Badanie oceniające zmiany bólu po terapii manualnej u osób z bólem ścięgna Achillesa
Zmiany w ilościowych badaniach sensorycznych po manipulacji stawem skokowo-kostowym u osób z tendinopatią Achillesa; Randomizowane kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż w ciągu ostatnich kilku lat wiedza personelu medycznego na temat zmian w przetwarzaniu sensorycznym znacznie wzrosła, w literaturze istnieje wiele luk. W szczególności tendinopatie kończyn dolnych, choć częste, nie zostały dobrze zbadane przez pryzmat potencjalnych uczuleń sensorycznych. Częstość występowania tendinopatii Achillesa szacuje się na około 6%, co oznacza, że miliony osób w Stanach Zjednoczonych będą miały te problemy w dowolnym momencie. Historycznie rzecz biorąc, leczenie kliniczne tej choroby było wyzwaniem. Celem tego badania jest dostarczenie klinicystom danych umożliwiających lepsze informowanie o strategiach leczenia poprzez zwiększenie wiedzy na temat zmian neurosensorycznych, które mogą towarzyszyć chorobie.
Po tym, jak uczestnicy wypełnią świadomą zgodę, odpowiedzą na krótki formularz badania przesiewowego, prosząc o podanie informacji demograficznych i historii objawów w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Następnie zostanie przeprowadzone badanie kliniczne w celu potwierdzenia objawów tendinopatii Achillesa, a mianowicie ocena tkliwości przy palpacji w teście ścięgna Achillesa, w teście Royal London Hospital. Test Royal London Hospital polega na ocenie tkliwości ścięgna Achillesa przy kostce w pozycji rozluźnionej, a następnie ponownie przy maksymalnym aktywnym zgięciu grzbietowym. Dodatni wynik testu stwierdza się, gdy tkliwość jest zmniejszona w pozycji maksymalnie zgiętej grzbietowo w porównaniu ze stanem spoczynku. Po potwierdzeniu kwalifikowalności zostanie przydzielony numer tematu. Przed rozpoczęciem zbierania danych zostanie wykorzystany program generowania liczb losowych w celu ustalenia, którzy pacjenci zostaną umieszczeni w grupach interwencyjnych i kontrolnych. Wszyscy uczestnicy rozpoczną zbieranie danych od standaryzowanej oceny progów bólu cieplnego i zimnego. Badanie progu bólu wywołanego ciepłem i zimnem zostanie przeprowadzone przy użyciu Medoc TSA Air2, a kalibracja zostanie przeprowadzona przed każdą sesją gromadzenia danych. Gromadzenie danych będzie przeprowadzane zgodnie z protokołami określonymi przez Niemiecką Sieć Badań nad Bólem Neuropatycznym (DFNS.) Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nacisnęli przycisk wprowadzania danych, aby zatrzymać badanie, gdy bodziec bólowy wywołany ciepłem lub zimnem stanie się czymś, co każdy z uczestników określiłby jako ból lub dyskomfort.
Pacjenci zostaną poinstruowani, że jest to test progowy, a nie test tolerancji, dlatego też proszeni są o naciśnięcie przycisku zatrzymania próby na początku bólu, a nie przy jego maksymalnej tolerowanej wielkości. Wszystkie próby zostaną ukończone trzy razy z ustaloną wcześniej 15-sekundową przerwą pomiędzy próbami. Wszystkie trzy próby zostaną uśrednione do celów analizy danych. Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną następnie poddani mobilizacji/manipulacji pleśniawki stawu skokowo-kolanowego o dużej prędkości i niskiej amplitudzie. Standaryzowana technika tej procedury polega na długotrwałym siedzeniu pacjenta z plecami opartymi na stole zabiegowym. Następnie dostawca biernie zgina grzbiet i odchyla kostkę do punktu, w którym uzyskuje się wrażenie końcowego napięcia stawu.
Dostawca szybko zapewnia niewielką amplitudę ruchu w kierunku ogonowym. Osoba przeprowadzająca zabieg może podjąć próbę wykonania maksymalnie trzech impulsów pchnięcia zabiegowego lub do momentu usłyszenia słyszalnej kawitacji wskazującej ruch stawu. Nawet bez słyszalnej kawitacji zostaną dostarczone nie więcej niż trzy impulsy. Niektóre badania na innych obszarach ciała wskazują, że efekt leczenia występuje nawet u tych, u których nie stwierdza się słyszalnej kawitacji stawowej. (10) Osoby z grupy kontrolnej będą wykonywać 1 minutę biernego ruchu kostki do zgięcia grzbietowego kostki. Badacz nie przesuwa kostki osoby badanej do punktu, w którym wyczuwalne jest rozciągnięcie/napięcie tkanki. Będzie to służyć jako odpowiednie leczenie pozorowane, ponieważ nadal obejmuje postrzeganie leczenia przez pacjenta i obejmuje praktyczny element terapii manualnej, bez stosowania jakiejkolwiek interwencji w tkankę, która teoretycznie mogłaby wpłynąć na zmianę.
Natychmiast po zastosowaniu interwencji lub zabiegu pozorowanego wszyscy uczestnicy zostaną ponownie przebadani pod kątem progów bólu wywołanego ciepłem i zimnem w taki sam sposób, jak na początku badania. Ze względów etycznych uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej również zostaną poddani interwencji po zebraniu danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które samodzielnie zgłaszają ból tylnej części pięty (ścięgna Achillesa) utrzymujący się od co najmniej 3 miesięcy.
Przed włączeniem do badania uczestnicy zostaną poddani krótkiemu badaniu klinicznemu prowadzonemu przez badaczy w celu potwierdzenia objawów tendinopatii ścięgna Achillesa. Ekran ten będzie polegał na ocenie tkliwości palpacyjnej ścięgna Achillesa i teście Royal London Hospital (tkliwość na ucisk oceniana jest u pacjenta w maksymalnym aktywnym zgięciu grzbietowym i jest dodatnia, jeśli w tej pozycji jest zmniejszona w porównaniu ze stanem spoczynku).
Kryteria wyłączenia:
- Historia wszelkich operacji dystalnie od głowy kości strzałkowej na zajętej kończynie dolnej
- Zastrzyk kortyzonu w bolesne ścięgno Achillesa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia zdiagnozowanej niestabilności stawu skokowego lub tkanki łącznej
- Obecna ciąża
- Wiek poniżej 18 lat
- Niemożność lub chęć wyrażenia zgody na badania i/lub zabiegi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej zostaną następnie poddani mobilizacji/manipulacji pleśniawki stawu skokowo-kolanowego o dużej prędkości i niskiej amplitudzie. Standaryzowana technika tej procedury polega na długotrwałym siedzeniu pacjenta z plecami opartymi na stole zabiegowym. Następnie dostawca biernie zgina grzbiet i odchyla kostkę do punktu, w którym uzyskuje się wrażenie końcowego napięcia stawu. Dostawca szybko zapewnia niewielką amplitudę ruchu w kierunku ogonowym. Osoba przeprowadzająca zabieg może podjąć próbę wykonania maksymalnie trzech impulsów pchnięcia zabiegowego lub do momentu usłyszenia słyszalnej kawitacji wskazującej ruch stawu. Nawet bez słyszalnej kawitacji zostaną dostarczone nie więcej niż trzy impulsy. Niektóre badania na innych obszarach ciała wskazują, że efekt leczenia występuje nawet u tych, u których nie stwierdza się słyszalnej kawitacji stawowej. |
Mobilizacja stawu skokowego zgodnie z opisem ramienia terapeutycznego
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Osoby z grupy kontrolnej będą miały 1 minutę biernego ruchu kostki do zgięcia grzbietowego kostki.
Badacz nie przesuwa kostki pacjenta do punktu, w którym wyczuwalne jest rozciągnięcie/napięcie tkanki.
Będzie to służyć jako odpowiednie leczenie pozorowane, ponieważ nadal obejmuje postrzeganie leczenia przez pacjenta i obejmuje praktyczny element terapii manualnej, bez stosowania jakiejkolwiek interwencji w tkankę, która teoretycznie mogłaby wpłynąć na zmianę.
|
Lekki pasywny ruch stopy i kostki, unikanie zakresów końcowych, które w rzeczywistości mogą wywołać zmianę mechaniczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progi ciepła i zimna
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 1 godzina
|
Zmiennymi wyniku będą średnie wyniki z 3 prób, każda dotyczące progu bólu ciepłego i zimnego, mierzone w stopniach Celsjusza, początkowo i bezpośrednio (w ciągu 5 minut) po interwencji lub interwencji pozorowanej, z analizą zmiany progu mierzonej w teście końcowym w porównaniu do danych bazowych.
|
Wartość podstawowa i 1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Scott W Lowe, PCOM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PC02117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .