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Uno studio che esamina i cambiamenti nel dolore dopo la terapia manuale nelle persone con dolore al tendine d'Achille

Cambiamenti nei test sensoriali quantitativi in ​​seguito alla manipolazione dell'articolazione talocrurale nelle persone con tendinopatia dell'Achille; Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è scoprire come può cambiare la sensazione del dolore nel tendine di Achille dopo l'uso della terapia fisica manuale. Il test stesso utilizzerà un dispositivo che produce gradualmente una sensazione di caldo o freddo sulla pelle, che posizioneremo direttamente sopra il tendine d'Achille. Farai sapere al ricercatore quando il caldo o il freddo diventano ciò che descriveresti come "leggero disagio", a quel punto la pressione verrà interrotta. Il test verrà completato tre (3) volte di seguito. Il dispositivo è dotato di una programmazione integrata che garantisce che il caldo o il freddo applicati siano sicuri, anche se potrebbero risultare fastidiosi per un breve periodo. Dopo questo primo test i ricercatori eseguiranno 1-3 ripetizioni della mobilizzazione/manipolazione dell'articolazione della caviglia. Questa tecnica prevede che il ricercatore effettui un piccolo movimento di allungamento rapido verso il basso all'altezza della caviglia. Questa è una tecnica terapeutica comune utilizzata da fisioterapisti, chiropratici e medici ed è considerata molto sicura. Dopo questo trattamento eseguiremo le stesse misurazioni del fastidio caldo e freddo sul tendine d'Achille

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene la comprensione da parte del settore sanitario dei cambiamenti dell'elaborazione sensoriale sia cresciuta in modo significativo negli ultimi anni, esistono numerose lacune nella letteratura. In particolare, le tendinopatie degli arti inferiori, sebbene comuni, non sono state ben studiate attraverso la lente delle potenziali sensibilizzazione sensoriali. È stato segnalato che la prevalenza della tendinopatia dell'Achille è intorno al 6%, il che significa che milioni di individui negli Stati Uniti avranno questi problemi in un dato momento. Storicamente, la gestione clinica della condizione è stata impegnativa. Questo studio mira a fornire dati ai medici per informare meglio le strategie di trattamento aumentando la conoscenza dei cambiamenti neurosensoriali che possono accompagnare la condizione.

Dopo che i soggetti hanno completato il consenso informato, risponderanno quindi a un breve modulo di screening dell'assunzione chiedendo informazioni demografiche e storia dei sintomi per confermare l'idoneità. Verrà quindi eseguito lo screening clinico per confermare i segni della tendinopatia di Achille, vale a dire la valutazione della dolorabilità alla palpazione nel tendine di Achille, il Royal London Hospital Test. Il Royal London Hospital Test consiste nel valutare la dolorabilità del tendine d'Achille con la caviglia in una posizione rilassata, e poi di nuovo con il soggetto nella massima dorsiflessione attiva. Si rileva un test positivo quando la dolorabilità è ridotta nella posizione di massima dorsiflessione rispetto allo stato di riposo. Una volta confermata l'idoneità, verrà assegnato un numero di soggetto. Prima di iniziare la raccolta dei dati, verrà utilizzato un programma di generazione di numeri casuali per determinare quali numeri di soggetti verranno inseriti nei gruppi di intervento e di controllo. Tutti i partecipanti inizieranno la raccolta dei dati con una valutazione standardizzata delle soglie del dolore di caldo e freddo. I test sulla soglia del dolore da caldo e freddo verranno eseguiti utilizzando il Medoc TSA Air2, con calibrazione eseguita prima di ogni sessione di raccolta dati. La raccolta dei dati verrà eseguita in conformità con i protocolli stabiliti dalla Rete tedesca di ricerca sul dolore neuropatico (DFNS.) Ai partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante di input per interrompere la prova quando lo stimolo doloroso caldo o freddo diventa ciò che ciascun soggetto descriverebbe come dolore o disagio.

Ai soggetti verrà spiegato che si tratta di un test di soglia, non di un test di tolleranza, quindi verrà chiesto loro di premere il pulsante di arresto della prova all'inizio del dolore, non al livello massimo tollerabile. Tutte le prove verranno completate tre volte con un riposo predeterminato di 15 secondi tra le prove. Verrà calcolata la media di tutte e tre le prove ai fini dell'analisi dei dati. I soggetti assegnati al gruppo di intervento riceveranno quindi una mobilizzazione/manipolazione del mughetto ad alta velocità e bassa ampiezza dell'articolazione talocrurale. La tecnica standardizzata per questa procedura prevede che il soggetto resti seduto a lungo con la schiena appoggiata sul lettino da trattamento. L'operatore eseguirà quindi la dorsiflessione passiva e l'eversione della caviglia fino al punto in cui si ottiene la sensazione di tensione articolare.

L'operatore fornisce rapidamente una piccola ampiezza di movimento in direzione caudale. L'operatore può tentare fino a tre impulsi di spinta del trattamento o fino a quando non si sente una cavitazione udibile, che indica il movimento articolare. Anche senza cavitazione udibile non verranno forniti più di tre impulsi. Alcune ricerche in altre regioni del corpo indicano che l'effetto del trattamento è presente anche in coloro in cui non si nota una cavitazione articolare udibile. (10) I soggetti del gruppo di controllo riceveranno 1 minuto di movimento passivo della caviglia nella dorsiflessione della caviglia. Il ricercatore non sposterà la caviglia del soggetto in un punto in cui si percepisca allungamento/tensione del tessuto. Questo servirà come trattamento fittizio appropriato poiché coinvolge ancora la percezione del trattamento da parte dei soggetti e include l'elemento pratico della terapia manuale, senza l'uso di alcun intervento sui tessuti che teoricamente potrebbe influenzare il cambiamento.

Immediatamente dopo l'applicazione dell'intervento o della finzione, tutti i partecipanti verranno nuovamente testati per le soglie del dolore di caldo e freddo nello stesso modo utilizzato al basale. Per scopi etici, anche i soggetti assegnati al gruppo di controllo riceveranno l'intervento dopo la raccolta dei dati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che riferiscono di dolore nella parte posteriore del tallone (tendine di Achille) persistente per almeno 3 mesi.

Prima dell'inclusione nello studio, i soggetti verranno sottoposti a un breve screening clinico da parte dei ricercatori per confermare i segni della tendinopatia di Achille. Questa schermata consisterà nella valutazione della dolorabilità alla palpazione nel tendine di Achille e nel Royal London Hospital Test (la dolorabilità alla pressione viene valutata con il soggetto nella massima dorsiflessione attiva ed è positiva se ridotta in questa posizione rispetto allo stato di riposo.)

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi intervento chirurgico distale alla testa del perone sull'estremità inferiore coinvolta
  • Iniezione di cortisone nel tendine d'Achille doloroso negli ultimi 6 mesi
  • Storia di instabilità diagnosticata dell'articolazione della caviglia o del tessuto connettivo
  • Gravidanza in corso
  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso per le procedure di test e/o trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

I soggetti assegnati al gruppo di intervento riceveranno quindi una mobilizzazione/manipolazione del mughetto ad alta velocità e bassa ampiezza dell'articolazione talocrurale. La tecnica standardizzata per questa procedura prevede che il soggetto resti seduto a lungo con la schiena appoggiata sul lettino da trattamento. L'operatore eseguirà quindi la dorsiflessione passiva e l'eversione della caviglia fino al punto in cui si ottiene la sensazione di tensione articolare.

L'operatore fornisce rapidamente una piccola ampiezza di movimento in direzione caudale. L'operatore può tentare fino a tre impulsi di spinta del trattamento o fino a quando non si sente una cavitazione udibile, che indica il movimento articolare. Anche senza cavitazione udibile non verranno forniti più di tre impulsi. Alcune ricerche in altre regioni del corpo indicano che l'effetto del trattamento è presente anche in coloro in cui non si nota una cavitazione articolare udibile.

Mobilizzazione dell'articolazione della caviglia come descritto nella descrizione del braccio di trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno 1 minuto di movimento passivo della caviglia nella dorsiflessione della caviglia. Il ricercatore non sposterà la caviglia del soggetto in un punto in cui si percepisce allungamento/tensione del tessuto. Questo servirà come trattamento fittizio appropriato poiché coinvolge ancora la percezione del trattamento da parte dei soggetti e include l'elemento pratico della terapia manuale, senza l'uso di alcun intervento sui tessuti che teoricamente potrebbe influenzare il cambiamento.
Leggero movimento passivo del piede e della caviglia, evitando i movimenti finali che potrebbero effettivamente provocare un cambiamento meccanico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie di caldo e freddo
Lasso di tempo: Baseline e 1 ora
Le variabili di risultato saranno i punteggi medi per 3 prove ciascuna della soglia del dolore da caldo e da freddo, misurata in gradi centigradi, inizialmente e immediatamente (entro 5 minuti) dopo l'intervento o l'intervento fittizio, con analisi del cambiamento della soglia misurato nel post-test rispetto ai dati di base.
Baseline e 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott W Lowe, PCOM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PC02117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mobilizzazione della caviglia

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