- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06134856
Uno studio che esamina i cambiamenti nel dolore dopo la terapia manuale nelle persone con dolore al tendine d'Achille
Cambiamenti nei test sensoriali quantitativi in seguito alla manipolazione dell'articolazione talocrurale nelle persone con tendinopatia dell'Achille; Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene la comprensione da parte del settore sanitario dei cambiamenti dell'elaborazione sensoriale sia cresciuta in modo significativo negli ultimi anni, esistono numerose lacune nella letteratura. In particolare, le tendinopatie degli arti inferiori, sebbene comuni, non sono state ben studiate attraverso la lente delle potenziali sensibilizzazione sensoriali. È stato segnalato che la prevalenza della tendinopatia dell'Achille è intorno al 6%, il che significa che milioni di individui negli Stati Uniti avranno questi problemi in un dato momento. Storicamente, la gestione clinica della condizione è stata impegnativa. Questo studio mira a fornire dati ai medici per informare meglio le strategie di trattamento aumentando la conoscenza dei cambiamenti neurosensoriali che possono accompagnare la condizione.
Dopo che i soggetti hanno completato il consenso informato, risponderanno quindi a un breve modulo di screening dell'assunzione chiedendo informazioni demografiche e storia dei sintomi per confermare l'idoneità. Verrà quindi eseguito lo screening clinico per confermare i segni della tendinopatia di Achille, vale a dire la valutazione della dolorabilità alla palpazione nel tendine di Achille, il Royal London Hospital Test. Il Royal London Hospital Test consiste nel valutare la dolorabilità del tendine d'Achille con la caviglia in una posizione rilassata, e poi di nuovo con il soggetto nella massima dorsiflessione attiva. Si rileva un test positivo quando la dolorabilità è ridotta nella posizione di massima dorsiflessione rispetto allo stato di riposo. Una volta confermata l'idoneità, verrà assegnato un numero di soggetto. Prima di iniziare la raccolta dei dati, verrà utilizzato un programma di generazione di numeri casuali per determinare quali numeri di soggetti verranno inseriti nei gruppi di intervento e di controllo. Tutti i partecipanti inizieranno la raccolta dei dati con una valutazione standardizzata delle soglie del dolore di caldo e freddo. I test sulla soglia del dolore da caldo e freddo verranno eseguiti utilizzando il Medoc TSA Air2, con calibrazione eseguita prima di ogni sessione di raccolta dati. La raccolta dei dati verrà eseguita in conformità con i protocolli stabiliti dalla Rete tedesca di ricerca sul dolore neuropatico (DFNS.) Ai partecipanti verrà chiesto di premere il pulsante di input per interrompere la prova quando lo stimolo doloroso caldo o freddo diventa ciò che ciascun soggetto descriverebbe come dolore o disagio.
Ai soggetti verrà spiegato che si tratta di un test di soglia, non di un test di tolleranza, quindi verrà chiesto loro di premere il pulsante di arresto della prova all'inizio del dolore, non al livello massimo tollerabile. Tutte le prove verranno completate tre volte con un riposo predeterminato di 15 secondi tra le prove. Verrà calcolata la media di tutte e tre le prove ai fini dell'analisi dei dati. I soggetti assegnati al gruppo di intervento riceveranno quindi una mobilizzazione/manipolazione del mughetto ad alta velocità e bassa ampiezza dell'articolazione talocrurale. La tecnica standardizzata per questa procedura prevede che il soggetto resti seduto a lungo con la schiena appoggiata sul lettino da trattamento. L'operatore eseguirà quindi la dorsiflessione passiva e l'eversione della caviglia fino al punto in cui si ottiene la sensazione di tensione articolare.
L'operatore fornisce rapidamente una piccola ampiezza di movimento in direzione caudale. L'operatore può tentare fino a tre impulsi di spinta del trattamento o fino a quando non si sente una cavitazione udibile, che indica il movimento articolare. Anche senza cavitazione udibile non verranno forniti più di tre impulsi. Alcune ricerche in altre regioni del corpo indicano che l'effetto del trattamento è presente anche in coloro in cui non si nota una cavitazione articolare udibile. (10) I soggetti del gruppo di controllo riceveranno 1 minuto di movimento passivo della caviglia nella dorsiflessione della caviglia. Il ricercatore non sposterà la caviglia del soggetto in un punto in cui si percepisca allungamento/tensione del tessuto. Questo servirà come trattamento fittizio appropriato poiché coinvolge ancora la percezione del trattamento da parte dei soggetti e include l'elemento pratico della terapia manuale, senza l'uso di alcun intervento sui tessuti che teoricamente potrebbe influenzare il cambiamento.
Immediatamente dopo l'applicazione dell'intervento o della finzione, tutti i partecipanti verranno nuovamente testati per le soglie del dolore di caldo e freddo nello stesso modo utilizzato al basale. Per scopi etici, anche i soggetti assegnati al gruppo di controllo riceveranno l'intervento dopo la raccolta dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui che riferiscono di dolore nella parte posteriore del tallone (tendine di Achille) persistente per almeno 3 mesi.
Prima dell'inclusione nello studio, i soggetti verranno sottoposti a un breve screening clinico da parte dei ricercatori per confermare i segni della tendinopatia di Achille. Questa schermata consisterà nella valutazione della dolorabilità alla palpazione nel tendine di Achille e nel Royal London Hospital Test (la dolorabilità alla pressione viene valutata con il soggetto nella massima dorsiflessione attiva ed è positiva se ridotta in questa posizione rispetto allo stato di riposo.)
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di qualsiasi intervento chirurgico distale alla testa del perone sull'estremità inferiore coinvolta
- Iniezione di cortisone nel tendine d'Achille doloroso negli ultimi 6 mesi
- Storia di instabilità diagnosticata dell'articolazione della caviglia o del tessuto connettivo
- Gravidanza in corso
- Età inferiore a 18 anni
- Incapace o non disposto a fornire il consenso per le procedure di test e/o trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I soggetti assegnati al gruppo di intervento riceveranno quindi una mobilizzazione/manipolazione del mughetto ad alta velocità e bassa ampiezza dell'articolazione talocrurale. La tecnica standardizzata per questa procedura prevede che il soggetto resti seduto a lungo con la schiena appoggiata sul lettino da trattamento. L'operatore eseguirà quindi la dorsiflessione passiva e l'eversione della caviglia fino al punto in cui si ottiene la sensazione di tensione articolare. L'operatore fornisce rapidamente una piccola ampiezza di movimento in direzione caudale. L'operatore può tentare fino a tre impulsi di spinta del trattamento o fino a quando non si sente una cavitazione udibile, che indica il movimento articolare. Anche senza cavitazione udibile non verranno forniti più di tre impulsi. Alcune ricerche in altre regioni del corpo indicano che l'effetto del trattamento è presente anche in coloro in cui non si nota una cavitazione articolare udibile. |
Mobilizzazione dell'articolazione della caviglia come descritto nella descrizione del braccio di trattamento
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Comparatore fittizio: Controllo
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno 1 minuto di movimento passivo della caviglia nella dorsiflessione della caviglia.
Il ricercatore non sposterà la caviglia del soggetto in un punto in cui si percepisce allungamento/tensione del tessuto.
Questo servirà come trattamento fittizio appropriato poiché coinvolge ancora la percezione del trattamento da parte dei soggetti e include l'elemento pratico della terapia manuale, senza l'uso di alcun intervento sui tessuti che teoricamente potrebbe influenzare il cambiamento.
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Leggero movimento passivo del piede e della caviglia, evitando i movimenti finali che potrebbero effettivamente provocare un cambiamento meccanico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglie di caldo e freddo
Lasso di tempo: Baseline e 1 ora
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Le variabili di risultato saranno i punteggi medi per 3 prove ciascuna della soglia del dolore da caldo e da freddo, misurata in gradi centigradi, inizialmente e immediatamente (entro 5 minuti) dopo l'intervento o l'intervento fittizio, con analisi del cambiamento della soglia misurato nel post-test rispetto ai dati di base.
|
Baseline e 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott W Lowe, PCOM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PC02117
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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