Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker endringer i smerte etter manuell terapi hos personer med akillessenesmerte

Kvantitativ sensorisk testing endringer etter talocrural leddmanipulasjon hos personer med Achilles tendinopati; En randomisert kontrollert prøveversjon

Hensikten med denne forskningen er å finne ut hvordan smertefølelse kan endre seg i akillessenen etter bruk av manuell fysioterapi. Selve testingen vil bruke en enhet som gradvis gir en følelse av varme eller kulde på huden din, som vi legger rett over akillessenen. Du vil gi forskeren beskjed når varmen eller kulden blir det du vil beskrive som "lett ubehag", og da vil trykket stoppes. Testingen vil bli gjennomført tre (3) ganger på rad. Enheten har innebygd programmering som sikrer at varmen eller kulden som påføres vil være trygg, selv om det kan være kortvarig ubehagelig. Etter denne første testen vil forskerne utføre 1-3 repetisjoner av ankelleddets mobilisering/manipulasjon. Denne teknikken innebærer at forskeren gir en liten rask strekkbevegelse nedover ved ankelen. Dette er en vanlig terapeutisk teknikk som brukes av fysioterapeuter, kiropraktorer og leger og anses som veldig trygg. Etter denne behandlingen vil vi utføre de samme målingene av varmt og kaldt ubehag på akillessenen din

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mens helsevesenets forståelse av sensoriske prosesseringsendringer har vokst betydelig de siste årene, finnes det mange hull i litteraturen. Spesielt har tendinopatier i nedre ekstremiteter, selv om de er vanlige, ikke blitt godt studert gjennom linsen til potensielle sensoriske sensibiliseringer. Prevalensen av Achilles Tendinopathy har blitt rapportert å være rundt 6%, noe som betyr at millioner av individer i USA vil ha disse problemene til enhver tid. Historisk sett har klinisk behandling av tilstanden vært utfordrende. Denne studien tar sikte på å gi data for klinikere for å bedre informere behandlingsstrategier ved å øke kunnskapen om de nevrosensoriske endringene som kan følge med tilstanden.

Etter at forsøkspersonene har fullført informert samtykke, vil de deretter svare på et kort inntaksscreeningsskjema som ber om demografisk informasjon og symptomhistorikk for å bekrefte kvalifisering. Den kliniske screeningen vil deretter bli utført for å bekrefte tegn på akilles tendinopati, nemlig vurdering for ømhet ved palpasjon i akillessenen, Royal London Hospital Test. Royal London Hospital Test består av å vurdere ømhet i akillessenen med ankelen i avslappet stilling, og deretter igjen med forsøkspersonen i maksimal aktiv dorsalfleksjon. En positiv test noteres når ømhet er redusert i maksimalt dorsalfleksert stilling sammenlignet med hviletilstand. Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil et emnenummer bli tildelt. Før datainnsamlingen påbegynnes, vil et tilfeldig tallgenereringsprogram bli brukt for å bestemme hvilke forsøkspersonnummer som skal plasseres i intervensjons- og kontrollgruppene. Alle deltakere vil begynne datainnsamlingen med standardisert vurdering av varme- og kuldesmerteterskler. Smerteterskeltesting for varme og kulde vil bli utført med Medoc TSA Air2, med kalibrering utført før hver datainnsamlingsøkt. Datainnsamling vil bli utført i samsvar med protokollene fastsatt av det tyske forskningsnettverket for nevropatisk smerte (DFNS.) Deltakerne vil bli bedt om å trykke på input-knappen for å stoppe forsøket når varme- eller kuldesmertestimulansen blir det hver enkelt person vil beskrive som smerte eller ubehag.

Forsøkspersonene vil bli instruert om at det er en terskeltest, ikke en toleransetest, og derfor blir de bedt om å trykke på stopp prøveknappen i begynnelsen av smerten, ikke ved maksimal tolererbar mengde. Alle forsøk vil bli gjennomført tre ganger med en forhåndsbestemt 15 sekunders hvile mellom forsøkene. Alle tre forsøkene vil bli beregnet for dataanalyseformål. Forsøkspersoner som er tilordnet intervensjonsgruppen vil deretter motta en talocrural ledd med høy hastighet, lav amplitude mobilisering/manipulasjon. Standardisert teknikk for denne prosedyren innebærer at forsøkspersonen sitter lenge med ryggen støttet på behandlingsbordet. Forsørgeren vil da passivt dorsiflektere og bøye ankelen til det punktet hvor en endefølelse av leddspenningen oppnås.

En liten bevegelsesamplitude leveres raskt av leverandøren i kaudal retning. Leverandøren kan forsøke opptil tre behandlingsstøtimpulser, eller inntil en hørbar kavitasjon høres, noe som indikerer leddbevegelse. Selv uten hørbar kavitasjon vil det ikke gis mer enn tre impulser. Noe forskning i andre kroppsregioner indikerer at behandlingseffekt er tilstede selv hos de som ikke observerer hørbar leddkavitasjon. (10) Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta 1 minutts passiv ankelbevegelse inn i ankeldorsalfleksjon. Forskeren vil ikke flytte forsøkspersonens ankel inn i et punkt hvor vevsstrekk/spenning oppfattes. Dette vil tjene som en hensiktsmessig falsk behandling siden den fortsatt involverer forsøkspersonens oppfatning av behandlingen og inkluderer det praktiske elementet av manuell terapi, uten bruk av noen vevsintervensjon som teoretisk sett vil påvirke endring.

Umiddelbart etter påføring av intervensjonen eller sham vil alle deltakerne testes på nytt for varme- og kulde-smerteterskler på samme måte som ble brukt ved baseline. For etiske formål vil forsøkspersoner som er tilordnet kontrollgruppen også motta intervensjonen etter datainnsamling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som selv rapporterer smerter i baksiden av hælen (achillessenen) som vedvarer i minst 3 måneder.

Før inkludering i studien, vil forsøkspersonene gjennomgå en kort klinisk screening av etterforskerne for å bekrefte tegnene på Achilles tendinopati. Denne skjermen vil bestå av vurdering av ømhet til palpasjon i akillessenen og Royal London Hospital Test (Ømhet til trykk vurderes med pasienten i maksimal aktiv dorsalfleksjon og er positiv hvis den reduseres i denne posisjonen sammenlignet med hviletilstanden.)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver operasjon distalt til fibularhodet på den involverte underekstremiteten
  • Kortisoninjeksjon til den smertefulle akillessenen i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med diagnostisert ankelledd eller bindevevsustabilitet
  • Nåværende graviditet
  • Alder under 18 år
  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke til test- og/eller behandlingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Forsøkspersoner som er tilordnet intervensjonsgruppen vil deretter motta en talocrural ledd med høy hastighet, lav amplitude mobilisering/manipulasjon. Standardisert teknikk for denne prosedyren innebærer at forsøkspersonen sitter lenge med ryggen støttet på behandlingsbordet. Forsørgeren vil da passivt dorsiflektere og bøye ankelen til det punktet hvor en endefølelse av leddspenningen oppnås.

En liten bevegelsesamplitude leveres raskt av leverandøren i kaudal retning. Leverandøren kan forsøke opptil tre behandlingsstøtimpulser, eller inntil en hørbar kavitasjon høres, noe som indikerer leddbevegelse. Selv uten hørbar kavitasjon vil det ikke gis mer enn tre impulser. Noe forskning i andre kroppsregioner indikerer at behandlingseffekt er tilstede selv hos de som ikke observerer hørbar leddkavitasjon.

Ankelleddsmobilisering som beskrevet i behandlingsarmbeskrivelse
Sham-komparator: Kontroll
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil motta 1 minutts passiv ankelbevegelse inn i ankeldorsalfleksjon. Forskeren vil ikke flytte forsøkspersonens ankel til et punkt hvor vevsstrekk/spenning oppfattes. Dette vil tjene som en hensiktsmessig falsk behandling siden den fortsatt involverer forsøkspersonens oppfatning av behandlingen og inkluderer det praktiske elementet av manuell terapi, uten bruk av noen vevsintervensjon som teoretisk sett vil påvirke endring.
Lett passiv bevegelse av foten og ankelen, unngår endeområdene som faktisk kan utløse en mekanisk forandring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varme- og kuldeterskler
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
Utfallsvariabler vil være gjennomsnittsskårer for 3 forsøk hver av smerteterskel for varme og kulde, målt i grader celsius, initialt og umiddelbart (innen 5 minutter) etter intervensjonen eller falsk intervensjon, med analyse av terskelendringen målt i post-testen sammenlignet med til grunndataene.
Grunnlinje og 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott W Lowe, PCOM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PC02117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere