- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06134856
En studie som undersøker endringer i smerte etter manuell terapi hos personer med akillessenesmerte
Kvantitativ sensorisk testing endringer etter talocrural leddmanipulasjon hos personer med Achilles tendinopati; En randomisert kontrollert prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mens helsevesenets forståelse av sensoriske prosesseringsendringer har vokst betydelig de siste årene, finnes det mange hull i litteraturen. Spesielt har tendinopatier i nedre ekstremiteter, selv om de er vanlige, ikke blitt godt studert gjennom linsen til potensielle sensoriske sensibiliseringer. Prevalensen av Achilles Tendinopathy har blitt rapportert å være rundt 6%, noe som betyr at millioner av individer i USA vil ha disse problemene til enhver tid. Historisk sett har klinisk behandling av tilstanden vært utfordrende. Denne studien tar sikte på å gi data for klinikere for å bedre informere behandlingsstrategier ved å øke kunnskapen om de nevrosensoriske endringene som kan følge med tilstanden.
Etter at forsøkspersonene har fullført informert samtykke, vil de deretter svare på et kort inntaksscreeningsskjema som ber om demografisk informasjon og symptomhistorikk for å bekrefte kvalifisering. Den kliniske screeningen vil deretter bli utført for å bekrefte tegn på akilles tendinopati, nemlig vurdering for ømhet ved palpasjon i akillessenen, Royal London Hospital Test. Royal London Hospital Test består av å vurdere ømhet i akillessenen med ankelen i avslappet stilling, og deretter igjen med forsøkspersonen i maksimal aktiv dorsalfleksjon. En positiv test noteres når ømhet er redusert i maksimalt dorsalfleksert stilling sammenlignet med hviletilstand. Når kvalifikasjonen er bekreftet, vil et emnenummer bli tildelt. Før datainnsamlingen påbegynnes, vil et tilfeldig tallgenereringsprogram bli brukt for å bestemme hvilke forsøkspersonnummer som skal plasseres i intervensjons- og kontrollgruppene. Alle deltakere vil begynne datainnsamlingen med standardisert vurdering av varme- og kuldesmerteterskler. Smerteterskeltesting for varme og kulde vil bli utført med Medoc TSA Air2, med kalibrering utført før hver datainnsamlingsøkt. Datainnsamling vil bli utført i samsvar med protokollene fastsatt av det tyske forskningsnettverket for nevropatisk smerte (DFNS.) Deltakerne vil bli bedt om å trykke på input-knappen for å stoppe forsøket når varme- eller kuldesmertestimulansen blir det hver enkelt person vil beskrive som smerte eller ubehag.
Forsøkspersonene vil bli instruert om at det er en terskeltest, ikke en toleransetest, og derfor blir de bedt om å trykke på stopp prøveknappen i begynnelsen av smerten, ikke ved maksimal tolererbar mengde. Alle forsøk vil bli gjennomført tre ganger med en forhåndsbestemt 15 sekunders hvile mellom forsøkene. Alle tre forsøkene vil bli beregnet for dataanalyseformål. Forsøkspersoner som er tilordnet intervensjonsgruppen vil deretter motta en talocrural ledd med høy hastighet, lav amplitude mobilisering/manipulasjon. Standardisert teknikk for denne prosedyren innebærer at forsøkspersonen sitter lenge med ryggen støttet på behandlingsbordet. Forsørgeren vil da passivt dorsiflektere og bøye ankelen til det punktet hvor en endefølelse av leddspenningen oppnås.
En liten bevegelsesamplitude leveres raskt av leverandøren i kaudal retning. Leverandøren kan forsøke opptil tre behandlingsstøtimpulser, eller inntil en hørbar kavitasjon høres, noe som indikerer leddbevegelse. Selv uten hørbar kavitasjon vil det ikke gis mer enn tre impulser. Noe forskning i andre kroppsregioner indikerer at behandlingseffekt er tilstede selv hos de som ikke observerer hørbar leddkavitasjon. (10) Forsøkspersoner i kontrollgruppen vil motta 1 minutts passiv ankelbevegelse inn i ankeldorsalfleksjon. Forskeren vil ikke flytte forsøkspersonens ankel inn i et punkt hvor vevsstrekk/spenning oppfattes. Dette vil tjene som en hensiktsmessig falsk behandling siden den fortsatt involverer forsøkspersonens oppfatning av behandlingen og inkluderer det praktiske elementet av manuell terapi, uten bruk av noen vevsintervensjon som teoretisk sett vil påvirke endring.
Umiddelbart etter påføring av intervensjonen eller sham vil alle deltakerne testes på nytt for varme- og kulde-smerteterskler på samme måte som ble brukt ved baseline. For etiske formål vil forsøkspersoner som er tilordnet kontrollgruppen også motta intervensjonen etter datainnsamling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som selv rapporterer smerter i baksiden av hælen (achillessenen) som vedvarer i minst 3 måneder.
Før inkludering i studien, vil forsøkspersonene gjennomgå en kort klinisk screening av etterforskerne for å bekrefte tegnene på Achilles tendinopati. Denne skjermen vil bestå av vurdering av ømhet til palpasjon i akillessenen og Royal London Hospital Test (Ømhet til trykk vurderes med pasienten i maksimal aktiv dorsalfleksjon og er positiv hvis den reduseres i denne posisjonen sammenlignet med hviletilstanden.)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver operasjon distalt til fibularhodet på den involverte underekstremiteten
- Kortisoninjeksjon til den smertefulle akillessenen i løpet av de siste 6 månedene
- Anamnese med diagnostisert ankelledd eller bindevevsustabilitet
- Nåværende graviditet
- Alder under 18 år
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke til test- og/eller behandlingsprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Forsøkspersoner som er tilordnet intervensjonsgruppen vil deretter motta en talocrural ledd med høy hastighet, lav amplitude mobilisering/manipulasjon. Standardisert teknikk for denne prosedyren innebærer at forsøkspersonen sitter lenge med ryggen støttet på behandlingsbordet. Forsørgeren vil da passivt dorsiflektere og bøye ankelen til det punktet hvor en endefølelse av leddspenningen oppnås. En liten bevegelsesamplitude leveres raskt av leverandøren i kaudal retning. Leverandøren kan forsøke opptil tre behandlingsstøtimpulser, eller inntil en hørbar kavitasjon høres, noe som indikerer leddbevegelse. Selv uten hørbar kavitasjon vil det ikke gis mer enn tre impulser. Noe forskning i andre kroppsregioner indikerer at behandlingseffekt er tilstede selv hos de som ikke observerer hørbar leddkavitasjon. |
Ankelleddsmobilisering som beskrevet i behandlingsarmbeskrivelse
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil motta 1 minutts passiv ankelbevegelse inn i ankeldorsalfleksjon.
Forskeren vil ikke flytte forsøkspersonens ankel til et punkt hvor vevsstrekk/spenning oppfattes.
Dette vil tjene som en hensiktsmessig falsk behandling siden den fortsatt involverer forsøkspersonens oppfatning av behandlingen og inkluderer det praktiske elementet av manuell terapi, uten bruk av noen vevsintervensjon som teoretisk sett vil påvirke endring.
|
Lett passiv bevegelse av foten og ankelen, unngår endeområdene som faktisk kan utløse en mekanisk forandring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varme- og kuldeterskler
Tidsramme: Grunnlinje og 1 time
|
Utfallsvariabler vil være gjennomsnittsskårer for 3 forsøk hver av smerteterskel for varme og kulde, målt i grader celsius, initialt og umiddelbart (innen 5 minutter) etter intervensjonen eller falsk intervensjon, med analyse av terskelendringen målt i post-testen sammenlignet med til grunndataene.
|
Grunnlinje og 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott W Lowe, PCOM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PC02117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .