Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající změny bolesti po manuální terapii u lidí s bolestí Achillovy šlachy

27. března 2025 aktualizováno: Philadelphia College of Osteopathic Medicine

Změny kvantitativního senzorického testování po manipulaci s talokrurálními klouby u lidí s Achillovou tendinopatií; Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, jak se může změnit pocit bolesti v Achillově šlaše po použití manuální fyzikální terapie. K samotnému testování bude použit přístroj, který na vaší kůži postupně vyvolá pocit tepla nebo chladu, který přiložíme přímo na vaši Achillovu šlachu. Dáte výzkumníkovi vědět, kdy se horko nebo chlad stane tím, co byste popsali jako „lehké nepohodlí“, kdy se tlak zastaví. Testování bude dokončeno třikrát (3) za sebou. Zařízení má vestavěné programování, které zajišťuje, že aplikované teplo nebo chlad bude bezpečné, i když to může být krátkodobě nepříjemné. Po tomto prvním testování výzkumníci provedou 1-3 opakování mobilizace/manipulace hlezenního kloubu. Tato technika spočívá v tom, že výzkumník poskytuje malý rychlý protahovací pohyb směrem dolů v kotníku. Jedná se o běžnou terapeutickou techniku ​​používanou fyzioterapeuty, chiropraktiky a lékaři a je považována za velmi bezpečnou. Po tomto ošetření provedeme stejná měření horkého a studeného nepohodlí na vaší Achillově šlaše

Přehled studie

Detailní popis

Zatímco chápání změn smyslového zpracování ve zdravotnictví v posledních několika letech výrazně vzrostlo, v literatuře existují četné mezery. Zejména tendinopatie dolních končetin, i když jsou běžné, nebyly dobře studovány optikou potenciální senzorické senzibilizace. Prevalence Achillovy tendinopatie byla hlášena kolem 6 %, což znamená, že miliony jedinců ve Spojených státech budou mít tyto problémy kdykoli. Historicky byla klinická léčba tohoto stavu náročná. Tato studie si klade za cíl poskytnout klinickým lékařům data, aby mohli lépe informovat o léčebných strategiích tím, že se rozšíří znalosti o neurosenzorických změnách, které mohou tento stav doprovázet.

Poté, co subjekty vyplní informovaný souhlas, odpoví na krátký vstupní screeningový formulář se žádostí o demografické informace a historii příznaků pro potvrzení způsobilosti. Poté bude proveden klinický screening k potvrzení známek Achillovy tendinopatie, jmenovitě posouzení citlivosti na palpaci Achillovy šlachy, test Royal London Hospital Test. Royal London Hospital Test spočívá v hodnocení citlivosti Achillovy šlachy s kotníkem v uvolněné poloze a poté znovu se subjektem v maximální aktivní dorzální flexi. Pozitivní test je zaznamenán, když je citlivost snížena v maximálně dorziflexní poloze ve srovnání s klidovým stavem. Po potvrzení způsobilosti bude přiděleno číslo předmětu. Před zahájením sběru dat bude použit program generování náhodných čísel k určení, která čísla subjektů budou zařazena do intervenčních a kontrolních skupin. Všichni účastníci zahájí sběr dat standardizovaným hodnocením prahů bolesti za tepla a chladu. Testování prahu bolesti za tepla a chladu bude provedeno pomocí Medoc TSA Air2, přičemž před každým sběrem dat se provede kalibrace. Sběr dat bude prováděn v souladu s protokoly stanovenými německou výzkumnou sítí pro neuropatickou bolest (DFNS). Účastníci budou instruováni, aby stisknutím vstupního tlačítka zastavili test, když se podnět bolesti teplem nebo chladem stane tím, co by každý subjekt popsal jako bolest nebo nepohodlí.

Subjekty budou poučeny, že se jedná o prahový test, nikoli o toleranční test, a proto jsou požádáni, aby stiskli tlačítko zastavení pokusu na začátku bolesti, nikoli při jejich maximální tolerovatelné míře. Všechny zkoušky budou dokončeny třikrát s předem určenou 15 sekundovou přestávkou mezi zkouškami. Všechny tři pokusy budou zprůměrovány pro účely analýzy dat. Subjekty zařazené do intervenční skupiny pak obdrží talokrurální kloub s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou mobilizace/manipulace drozdů. Standardizovaná technika pro tento postup zahrnuje dlouhé sezení subjektu se zády opřenými o ošetřovací stůl. Poskytovatel pak pasivně dorsiflexí a natočí kotník do bodu, ve kterém je dosaženo konečného pocitu napětí v kloubu.

Poskytovatel rychle poskytuje malou amplitudu pohybu v kaudálním směru. Poskytovatel se může pokusit o až tři léčebné tahové impulsy nebo dokud není slyšet slyšitelná kavitace, která indikuje pohyb kloubu. I bez slyšitelné kavitace nebudou poskytnuty více než tři impulsy. Některé výzkumy v jiných oblastech těla naznačují, že účinek léčby je přítomen i u těch, u kterých není slyšitelná kavitace kloubů zaznamenána. (10) Subjekty v kontrolní skupině dostanou 1 minutu pasivního pohybu kotníku do dorzální flexe kotníku. Výzkumník neposune kotník subjektu do bodu, kde je vnímáno natažení/napětí tkáně. To bude sloužit jako vhodná falešná léčba, protože stále zahrnuje subjektivní vnímání léčby a zahrnuje praktický prvek manuální terapie bez použití jakéhokoli tkáňového zásahu, který by teoreticky ovlivnil změnu.

Bezprostředně po aplikaci intervence nebo simulace budou všichni účastníci znovu testováni na prahové hodnoty bolesti za tepla a chladu stejným způsobem jako na začátku. Z etických důvodů budou subjekty zařazené do kontrolní skupiny také po sběru dat intervenovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří sami uvádějí, že bolest v zadní části paty (Achilova šlacha) přetrvávající po dobu nejméně 3 měsíců.

Před zařazením do studie budou subjekty podrobeny krátkému klinickému screeningu ze strany výzkumníků, aby se potvrdily příznaky Achillovy tendinopatie. Tento screening bude sestávat z posouzení citlivosti na palpaci Achillovy šlachy a testu Royal London Hospital Test (Citlivost na tlak se hodnotí u subjektu v maximální aktivní dorzální flexi a je pozitivní, pokud je v této poloze snížena ve srovnání s klidovým stavem.)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli operace distálně od hlavy fibulární kosti na postižené dolní končetině
  • Kortizonová injekce do bolestivé Achillovy šlachy během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza diagnostikované nestability hlezenního kloubu nebo pojivové tkáně
  • Aktuální těhotenství
  • Věk do 18 let
  • Neschopný nebo ochotný dát souhlas s testovacími a/nebo léčebnými postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Subjekty zařazené do intervenční skupiny pak obdrží talokrurální kloub s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou mobilizace/manipulace drozdů. Standardizovaná technika pro tento postup zahrnuje dlouhé sezení subjektu se zády opřenými o ošetřovací stůl. Poskytovatel pak pasivně dorsiflexí a natočí kotník do bodu, ve kterém je dosaženo konečného pocitu napětí v kloubu.

Poskytovatel rychle poskytuje malou amplitudu pohybu v kaudálním směru. Poskytovatel se může pokusit o až tři léčebné tahové impulsy nebo dokud není slyšet slyšitelná kavitace, která indikuje pohyb kloubu. I bez slyšitelné kavitace nebudou poskytnuty více než tři impulsy. Některé výzkumy v jiných oblastech těla naznačují, že účinek léčby je přítomen i u těch, u kterých není slyšitelná kavitace kloubů zaznamenána.

Mobilizace hlezenního kloubu, jak je popsáno v popisu léčebného ramene
Falešný srovnávač: Řízení
Subjekty v kontrolní skupině dostanou 1 minutu pasivního pohybu kotníku do dorzální flexe kotníku. Výzkumník neposune kotník subjektů do bodu, kde je vnímáno natažení/napětí tkáně. To bude sloužit jako vhodná falešná léčba, protože stále zahrnuje subjektivní vnímání léčby a zahrnuje praktický prvek manuální terapie bez použití jakéhokoli tkáňového zásahu, který by teoreticky ovlivnil změnu.
Lehký pasivní pohyb chodidla a kotníku, vyhýbání se koncovým rozsahům, které mohou ve skutečnosti vyvolat mechanickou změnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahové hodnoty tepla a chladu
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
Výstupními proměnnými budou průměrná skóre pro 3 studie, každou s prahem bolesti za tepla a za studena, měřeno ve stupních Celsia, na začátku a bezprostředně (do 5 minut) po intervenci nebo předstírané intervenci, s analýzou změny prahu měřené v posttestu ve srovnání k základním údajům.
Základní linie a 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott W Lowe, PCOM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PC02117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilizace kotníku

Předplatit