- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06134856
Studie zkoumající změny bolesti po manuální terapii u lidí s bolestí Achillovy šlachy
Změny kvantitativního senzorického testování po manipulaci s talokrurálními klouby u lidí s Achillovou tendinopatií; Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco chápání změn smyslového zpracování ve zdravotnictví v posledních několika letech výrazně vzrostlo, v literatuře existují četné mezery. Zejména tendinopatie dolních končetin, i když jsou běžné, nebyly dobře studovány optikou potenciální senzorické senzibilizace. Prevalence Achillovy tendinopatie byla hlášena kolem 6 %, což znamená, že miliony jedinců ve Spojených státech budou mít tyto problémy kdykoli. Historicky byla klinická léčba tohoto stavu náročná. Tato studie si klade za cíl poskytnout klinickým lékařům data, aby mohli lépe informovat o léčebných strategiích tím, že se rozšíří znalosti o neurosenzorických změnách, které mohou tento stav doprovázet.
Poté, co subjekty vyplní informovaný souhlas, odpoví na krátký vstupní screeningový formulář se žádostí o demografické informace a historii příznaků pro potvrzení způsobilosti. Poté bude proveden klinický screening k potvrzení známek Achillovy tendinopatie, jmenovitě posouzení citlivosti na palpaci Achillovy šlachy, test Royal London Hospital Test. Royal London Hospital Test spočívá v hodnocení citlivosti Achillovy šlachy s kotníkem v uvolněné poloze a poté znovu se subjektem v maximální aktivní dorzální flexi. Pozitivní test je zaznamenán, když je citlivost snížena v maximálně dorziflexní poloze ve srovnání s klidovým stavem. Po potvrzení způsobilosti bude přiděleno číslo předmětu. Před zahájením sběru dat bude použit program generování náhodných čísel k určení, která čísla subjektů budou zařazena do intervenčních a kontrolních skupin. Všichni účastníci zahájí sběr dat standardizovaným hodnocením prahů bolesti za tepla a chladu. Testování prahu bolesti za tepla a chladu bude provedeno pomocí Medoc TSA Air2, přičemž před každým sběrem dat se provede kalibrace. Sběr dat bude prováděn v souladu s protokoly stanovenými německou výzkumnou sítí pro neuropatickou bolest (DFNS). Účastníci budou instruováni, aby stisknutím vstupního tlačítka zastavili test, když se podnět bolesti teplem nebo chladem stane tím, co by každý subjekt popsal jako bolest nebo nepohodlí.
Subjekty budou poučeny, že se jedná o prahový test, nikoli o toleranční test, a proto jsou požádáni, aby stiskli tlačítko zastavení pokusu na začátku bolesti, nikoli při jejich maximální tolerovatelné míře. Všechny zkoušky budou dokončeny třikrát s předem určenou 15 sekundovou přestávkou mezi zkouškami. Všechny tři pokusy budou zprůměrovány pro účely analýzy dat. Subjekty zařazené do intervenční skupiny pak obdrží talokrurální kloub s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou mobilizace/manipulace drozdů. Standardizovaná technika pro tento postup zahrnuje dlouhé sezení subjektu se zády opřenými o ošetřovací stůl. Poskytovatel pak pasivně dorsiflexí a natočí kotník do bodu, ve kterém je dosaženo konečného pocitu napětí v kloubu.
Poskytovatel rychle poskytuje malou amplitudu pohybu v kaudálním směru. Poskytovatel se může pokusit o až tři léčebné tahové impulsy nebo dokud není slyšet slyšitelná kavitace, která indikuje pohyb kloubu. I bez slyšitelné kavitace nebudou poskytnuty více než tři impulsy. Některé výzkumy v jiných oblastech těla naznačují, že účinek léčby je přítomen i u těch, u kterých není slyšitelná kavitace kloubů zaznamenána. (10) Subjekty v kontrolní skupině dostanou 1 minutu pasivního pohybu kotníku do dorzální flexe kotníku. Výzkumník neposune kotník subjektu do bodu, kde je vnímáno natažení/napětí tkáně. To bude sloužit jako vhodná falešná léčba, protože stále zahrnuje subjektivní vnímání léčby a zahrnuje praktický prvek manuální terapie bez použití jakéhokoli tkáňového zásahu, který by teoreticky ovlivnil změnu.
Bezprostředně po aplikaci intervence nebo simulace budou všichni účastníci znovu testováni na prahové hodnoty bolesti za tepla a chladu stejným způsobem jako na začátku. Z etických důvodů budou subjekty zařazené do kontrolní skupiny také po sběru dat intervenovat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
- Philadelphia College of Osteopathic Medicine-GA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, kteří sami uvádějí, že bolest v zadní části paty (Achilova šlacha) přetrvávající po dobu nejméně 3 měsíců.
Před zařazením do studie budou subjekty podrobeny krátkému klinickému screeningu ze strany výzkumníků, aby se potvrdily příznaky Achillovy tendinopatie. Tento screening bude sestávat z posouzení citlivosti na palpaci Achillovy šlachy a testu Royal London Hospital Test (Citlivost na tlak se hodnotí u subjektu v maximální aktivní dorzální flexi a je pozitivní, pokud je v této poloze snížena ve srovnání s klidovým stavem.)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakékoli operace distálně od hlavy fibulární kosti na postižené dolní končetině
- Kortizonová injekce do bolestivé Achillovy šlachy během posledních 6 měsíců
- Anamnéza diagnostikované nestability hlezenního kloubu nebo pojivové tkáně
- Aktuální těhotenství
- Věk do 18 let
- Neschopný nebo ochotný dát souhlas s testovacími a/nebo léčebnými postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Subjekty zařazené do intervenční skupiny pak obdrží talokrurální kloub s vysokou rychlostí a nízkou amplitudou mobilizace/manipulace drozdů. Standardizovaná technika pro tento postup zahrnuje dlouhé sezení subjektu se zády opřenými o ošetřovací stůl. Poskytovatel pak pasivně dorsiflexí a natočí kotník do bodu, ve kterém je dosaženo konečného pocitu napětí v kloubu. Poskytovatel rychle poskytuje malou amplitudu pohybu v kaudálním směru. Poskytovatel se může pokusit o až tři léčebné tahové impulsy nebo dokud není slyšet slyšitelná kavitace, která indikuje pohyb kloubu. I bez slyšitelné kavitace nebudou poskytnuty více než tři impulsy. Některé výzkumy v jiných oblastech těla naznačují, že účinek léčby je přítomen i u těch, u kterých není slyšitelná kavitace kloubů zaznamenána. |
Mobilizace hlezenního kloubu, jak je popsáno v popisu léčebného ramene
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Subjekty v kontrolní skupině dostanou 1 minutu pasivního pohybu kotníku do dorzální flexe kotníku.
Výzkumník neposune kotník subjektů do bodu, kde je vnímáno natažení/napětí tkáně.
To bude sloužit jako vhodná falešná léčba, protože stále zahrnuje subjektivní vnímání léčby a zahrnuje praktický prvek manuální terapie bez použití jakéhokoli tkáňového zásahu, který by teoreticky ovlivnil změnu.
|
Lehký pasivní pohyb chodidla a kotníku, vyhýbání se koncovým rozsahům, které mohou ve skutečnosti vyvolat mechanickou změnu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahové hodnoty tepla a chladu
Časové okno: Základní linie a 1 hodina
|
Výstupními proměnnými budou průměrná skóre pro 3 studie, každou s prahem bolesti za tepla a za studena, měřeno ve stupních Celsia, na začátku a bezprostředně (do 5 minut) po intervenci nebo předstírané intervenci, s analýzou změny prahu měřené v posttestu ve srovnání k základním údajům.
|
Základní linie a 1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott W Lowe, PCOM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC02117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilizace kotníku
-
Mardin Artuklu UniversityZápis na pozvánkuSyndromy obstrukční spánkové apnoeTurecko (Türkiye)
-
The Catholic University of KoreaNeznámýNemalobuněčný karcinom plicKorejská republika
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePlantární fasciitida | Syndrom bolesti patyPákistán
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoLumbosakrální radikulopatie | Lumbální radikulopatie v důsledku komprese míšního nervu | Bederní Disk Prolaps S Radikulopatií | LUMBÁLNÍ RADIKULOPATIEEgypt
-
Riphah International UniversityZatím nenabíráme
-
Cleveland Chiropractic CollegeDokončenoSyndrom patelofemorální bolestiSpojené státy
-
University of LahoreDokončenoCervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončenoSportovní fyzikální terapie | Protáhnout se | Zranění nataženímKrocan