MAFLD 관련 간경변 예방 및 치료 전략에 관한 연구 (SMART)
2023년 11월 15일 업데이트: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
MAFLD 관련 간경변 예방 및 치료 전략에 대한 전향적 코호트 연구
중국에서 MAFLD 관련 간경변(F3-F4)에 대한 전향적, 다기관, 생검 확인 임상 코호트를 구축하고, 중국에서 MAFLD 관련 간 섬유증/간경변의 임상적, 조직병리학적 특징 및 자연적 결과를 분석합니다.
그리고 MAFLD 관련 간경변의 예방 및 치료를 위한 중국 특성의 다양한 전략에 대한 실제 연구를 수행하여 전략의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Junping Shi, Doctor
- 전화번호: 15869151180
- 이메일: 20181580@hznu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jing Liu
- 전화번호: 15869151180
- 이메일: 20181580@hznu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세, 성별, 민족에 제한이 없습니다.
- MAFLD 진단 기준을 충족합니다.
- 24주 이내에 간 생검으로 확인된 간 섬유증의 F0-F4 단계;
- 사전 동의에 기꺼이 서명하십시오.
제외 기준:
- MAFLD 이외의 만성 간 질환으로 인한 간경변(알코올 또는 약물 남용, 약물 남용, 만성 B형 또는 C형 간염, 자가면역, 혈색소증, 윌슨병, 알파1-항트립신 결핍을 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 복막염, 정맥류 출혈 또는 자발성 뇌병증의 임상적 증거 또는 병력
- 조사관의 평가에 따르면 전년도에 지속적으로 3개월 이상 과음을 한 이력을 선정하였다. (참고: 과음은 여성 피험자의 경우 하루 평균 20g 이상, 남성 피험자의 경우 하루 30g 이상으로 정의됩니다.)
- 스크리닝 전 1년 이내에 2주 이상 NAFLD 관련 약물 이력(아미오다론, 메토트렉세이트, 전신 글루코코르티코이드, 테트라사이클린, 타목시펜, 호르몬 대체 용량보다 큰 에스트로겐, 동화작용 스테로이드, 발프로산 및 기타 알려진 간독소)을 사용한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존메트포르민정
피오글리타존메트포르민정 15mg/500mg (공복혈당을 7.0mmol/l 이하로 조절하려면 혈당에 따라 용량 및 용량을 조절하세요)
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24주 동안 약물 개입 및 추가 72주 동안 추적 관찰(연구 기간 동안 공복 혈당을 7.0mmol/l 미만으로 조절)
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활성 비교기: 다른 약물
피오글리타존 메트포르민 정제, 피오글리타존, 메트포르민 및 GLP1 이외의 중국 특허 의약품 또는 혈당강하제((공복 혈당을 7.0mmol/l 미만으로 조절하기 위해)
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피오글리타존 메트포르민정, 피오글리타존, 메트포르민, GLP1 이외의 중국특허의약품 또는 혈당강하제
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다른: 약물 무첨가
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약물 무첨가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제어된 감쇠 매개변수(CAP)
기간: 연구 완료를 통해 평균 96주.
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연구 완료를 통해 평균 96주.
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과도탄성학
기간: 연구 완료를 통해 평균 96주.
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연구 완료를 통해 평균 96주.
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말기 간 질환 점수 모델
기간: 연구 완료를 통해 평균 96주.
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말기 간 질환 점수 모델의 범위는 6~40점(>40점은 40점으로 계산)이며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미
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연구 완료를 통해 평균 96주.
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포털베인 압력 구배(HVPG)
기간: 연구 완료를 통해 평균 96주.
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연구 완료를 통해 평균 96주.
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간경변의 유병률
기간: 연구 완료를 통해 평균 96주.
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연구 완료를 통해 평균 96주.
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간 이식의 보급
기간: 연구 완료를 통해 평균 96주.
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연구 완료를 통해 평균 96주.
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비보상성 간경변의 유병률
기간: 연구 완료를 통해 평균 96주.
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연구 완료를 통해 평균 96주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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