Studie om MAFLD-relaterte cirrhose-forebyggings- og behandlingsstrategier (SMART)
15. november 2023 oppdatert av: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Prospektiv kohortstudie om MAFLD-relaterte cirrhoseforebyggings- og behandlingsstrategier
Å etablere en prospektiv, multisenter, biopsi-bekreftet klinisk kohort av MAFLD-relatert cirrhose (F3-F4) i Kina, og analysere de kliniske, histopatologiske egenskapene og naturlige utfallene av MAFLD-assosiert leverfibrose/cirrhose i Kina.
Og enn å gjennomført en virkelighetsstudie av forskjellige strategier av kinesiske egenskaper for forebygging og behandling av MAFLD-relatert skrumplever for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til strategiene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Junping Shi, Doctor
- Telefonnummer: 15869151180
- E-post: 20181580@hznu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jing Liu
- Telefonnummer: 15869151180
- E-post: 20181580@hznu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år, kjønn og etnisitet er ikke begrenset;
- Oppfyll diagnosekriteriene for MAFLD;
- F0-F4 stadium av leverfibrose bekreftet ved leverbiopsi innen 24 uker;
- Vær villig til å signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Skrumplever på grunn av annen kronisk leversykdom enn MAFLD (inkludert men ikke begrenset til alkohol- eller narkotikamisbruk, medisiner, kronisk hepatitt B eller C, autoimmun, hemokromatose, Wilsons sykdom, alfa1-antitrypsin-mangel);
- Alle kliniske bevis eller historie med peritonitt, åreknuter eller spontan encefalopati;
- Ifølge etterforskernes vurdering ble det valgt en historie med mye drikking i mer enn 3 måneder sammenhengende i løpet av det foregående året. (Merk: Kraftig drikking ble definert som mer enn 20 g per dag i gjennomsnitt for kvinnelige forsøkspersoner og mer enn 30 g per dag for mannlige forsøkspersoner).
- Bruk av NAFLD-relatert medikamenthistorie (amiodaron, metotreksat, systemiske glukokortikoider, tetracyklin, tamoxifen, større doser enn hormonerstatningsdoser av østrogen, anabole steroider, valproinsyre og andre kjente hepatotoksiner) i mer enn 2 uker i løpet av året før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pioglitazon metformin tabletter
Pioglitazon metformin tabletter 15 mg/500 mg (For å kontrollere fastende blodsukker under 7,0 mmol/l, juster dosen og dosen i henhold til blodsukkeret)
|
Legemiddelintervensjon i 24 uker og oppfølging i ytterligere 72 uker (fastende blodsukker ble kontrollert under 7,0 mmol/l gjennom hele studien)
|
|
Aktiv komparator: Annet stoff
Kinesisk patentmedisin eller andre hypoglykemiske legemidler enn pioglitazon metformintabletter, pioglitazon, metformin og GLP1 ((for å kontrollere fastende blodsukker under 7,0 mmol/l)
|
Kinesisk patentmedisin eller andre hypoglykemiske legemidler enn pioglitazon metformintabletter, pioglitazon, metformin, GLP1
|
|
Annen: Narkotika fri
|
Narkotika fri
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontrollert dempningsparameter (CAP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 96 uker.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 96 uker.
|
|
|
Forbigående elastografi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 96 uker.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 96 uker.
|
|
|
Modell for sluttstadium leversykdomsscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 96 uker.
|
Modell for sluttstadium leversykdomsscore varierer fra 6 til 40 skårer (>40 beregnet som 40 skårer), høyere skårer betyr et dårligere resultat
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 96 uker.
|
|
Portalvein trykkgradient (HVPG)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 96 uker.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 96 uker.
|
|
|
Forekomst av skrumplever
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 96 uker.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 96 uker.
|
|
|
Prevalens av levertransplantasjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 96 uker.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 96 uker.
|
|
|
Forekomst av dekompensert cirrhose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 96 uker.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 96 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
18. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMART
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .