Onderzoek naar MAFLD-gerelateerde preventie en behandelingsstrategieën voor cirrose (SMART)
15 november 2023 bijgewerkt door: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Prospectieve cohortstudie naar MAFLD-gerelateerde preventie en behandelingsstrategieën voor cirrose
Het opzetten van een prospectief, multicenter, door biopsie bevestigd klinisch cohort van MAFLD-gerelateerde cirrose (F3-F4) in China, en het analyseren van de klinische, histopathologische kenmerken en natuurlijke uitkomsten van MAFLD-geassocieerde leverfibrose/cirrose in China.
En dan een real-world studie uit te voeren naar verschillende strategieën van Chinese kenmerken voor de preventie en behandeling van MAFLD-gerelateerde cirrose om de werkzaamheid en veiligheid van de strategieën te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Junping Shi, Doctor
- Telefoonnummer: 15869151180
- E-mail: 20181580@hznu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jing Liu
- Telefoonnummer: 15869151180
- E-mail: 20181580@hznu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75 jaar oud, geslacht en etniciteit zijn niet beperkt;
- Voldoe aan de diagnostische criteria voor MAFLD;
- F0-F4-stadium van leverfibrose bevestigd door leverbiopsie binnen 24 weken;
- Wees bereid geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Cirrose als gevolg van een andere chronische leverziekte dan MAFLD (inclusief maar niet beperkt tot alcohol- of drugsmisbruik, medicijnen, chronische hepatitis B of C, auto-immuunziekte, hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa1-antitrypsinedeficiëntie);
- Elk klinisch bewijs of een voorgeschiedenis van peritonitis, spataderbloedingen of spontane encefalopathie;
- Volgens de beoordeling van de onderzoekers werd een geschiedenis van zwaar drinken gedurende meer dan drie maanden onafgebroken in het voorgaande jaar geselecteerd. (Opmerking: zwaar drinken werd gedefinieerd als gemiddeld meer dan 20 g per dag voor vrouwelijke proefpersonen en meer dan 30 g per dag voor mannelijke proefpersonen).
- Gebruik van NAFLD-gerelateerde medicatiegeschiedenis (amiodaron, methotrexaat, systemische glucocorticoïden, tetracycline, tamoxifen, grotere dan hormoonvervangende doses oestrogeen, anabole steroïden, valproïnezuur en andere bekende hepatotoxinen) gedurende meer dan 2 weken binnen het jaar voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pioglitazon-metforminetabletten
Pioglitazon metformine tabletten 15 mg/500 mg (Om de nuchtere bloedglucose onder 7,0 mmol/l te houden, past u de dosis en dosering aan op basis van de bloedglucose)
|
Medicamenteuze interventie gedurende 24 weken en follow-up gedurende nog eens 72 weken (de nuchtere bloedglucose werd gedurende het hele onderzoek onder 7,0 mmol/l gehouden)
|
|
Actieve vergelijker: Ander medicijn
Chinees patentgeneesmiddel of andere hypoglykemische geneesmiddelen dan pioglitazon, metforminetabletten, pioglitazon, metformine en GLP1 ((om de nuchtere bloedglucose onder 7,0 mmol/l te houden)
|
Chinees patentgeneesmiddel of andere hypoglycemische geneesmiddelen dan pioglitazon, metforminetabletten, pioglitazon, metformine, GLP1
|
|
Ander: Drugs vrij
|
Drugs vrij
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecontroleerde dempingsparameter (CAP)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 96 weken.
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 96 weken.
|
|
|
Voorbijgaande elastografie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 96 weken.
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 96 weken.
|
|
|
Model voor de score voor leverziekte in het eindstadium
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 96 weken.
|
Het model voor de score voor leverziekte in het eindstadium varieert van 6 tot 40 (> 40 berekend als 40 scores), hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 96 weken.
|
|
Portalvein-drukgradiënt (HVPG)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 96 weken.
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 96 weken.
|
|
|
Prevalentie van cirrose
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 96 weken.
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 96 weken.
|
|
|
Prevalentie van levertransplantatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 96 weken.
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 96 weken.
|
|
|
Prevalentie van gedecompenseerde cirrose
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie gemiddeld 96 weken.
|
Door voltooiing van de studie gemiddeld 96 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
18 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
16 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SMART
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .