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Studie zu Strategien zur Prävention und Behandlung von MAFLD-bedingter Zirrhose (SMART)

15. November 2023 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Prospektive Kohortenstudie zu Strategien zur Prävention und Behandlung von MAFLD-bedingter Zirrhose

Einrichtung einer prospektiven, multizentrischen, durch Biopsie bestätigten klinischen Kohorte von MAFLD-bedingter Leberzirrhose (F3-F4) in China und Analyse der klinischen, histopathologischen Merkmale und natürlichen Ergebnisse von MAFLD-bedingter Leberfibrose/Zirrhose in China. Anschließend wurde eine reale Studie zu verschiedenen Strategien chinesischer Prägung zur Prävention und Behandlung von MAFLD-bedingter Zirrhose durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Strategien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–75 Jahre, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit sind nicht begrenzt;
  2. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für MAFLD;
  3. F0-F4-Stadium der Leberfibrose, bestätigt durch Leberbiopsie innerhalb von 24 Wochen;
  4. Seien Sie bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Zirrhose aufgrund einer anderen chronischen Lebererkrankung als MAFLD (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Medikamente, chronische Hepatitis B oder C, Autoimmunerkrankungen, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha1-Antitrypsin-Mangel);
  2. Alle klinischen Anzeichen oder Vorgeschichte von Peritonitis, Krampfaderblutung oder spontaner Enzephalopathie;
  3. Nach Einschätzung der Ermittler wurde eine Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum über mehr als 3 Monate ununterbrochen im vorangegangenen Jahr ausgewählt. (Hinweis: Starker Alkoholkonsum wurde bei weiblichen Probanden als durchschnittlich mehr als 20 g pro Tag und bei männlichen Probanden als mehr als 30 g pro Tag definiert.)
  4. Einnahme von NAFLD-bezogenen Medikamenten in der Vorgeschichte (Amiodaron, Methotrexat, systemische Glukokortikoide, Tetracyclin, Tamoxifen, höhere als Hormonersatzdosen von Östrogen, anabolen Steroiden, Valproinsäure und anderen bekannten Hepatotoxinen) für mehr als 2 Wochen innerhalb des Jahres vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pioglitazon-Metformin-Tabletten
Pioglitazon-Metformin-Tabletten 15 mg/500 mg (Um den Nüchternblutzucker unter 7,0 mmol/l zu kontrollieren, passen Sie die Dosis und Dosierung entsprechend dem Blutzucker an.)
Arzneimittel: Pioglitazon-Metformin-Tabletten
Medikamentöse Intervention für 24 Wochen und Nachbeobachtung für weitere 72 Wochen (der Nüchternblutzucker wurde während der gesamten Studie unter 7,0 mmol/l kontrolliert)
Aktiver Komparator: Andere Droge
Chinesische Patentmedizin oder andere hypoglykämische Medikamente als Pioglitazon-Metformin-Tabletten, Pioglitazon, Metformin und GLP1 ((zur Kontrolle des Nüchternblutzuckers unter 7,0 mmol/l)
Arzneimittel: Andere Drogen
Chinesische Patentmedizin oder andere blutzuckersenkende Arzneimittel als Pioglitazon-Metformin-Tabletten, Pioglitazon, Metformin, GLP1
Sonstiges: Drogenfrei
Sonstiges: Drogenfrei
Drogenfrei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrollierter Dämpfungsparameter (CAP)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 96 Wochen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 96 Wochen.
Transiente Elastographie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 96 Wochen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 96 Wochen.
Modell für den Score für Lebererkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 96 Wochen.
Das Modell für den Score für Lebererkrankungen im Endstadium reicht von 6 bis 40 Scores (>40 berechnet als 40 Scores). Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 96 Wochen.
Pfortaderdruckgradient (HVPG)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 96 Wochen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 96 Wochen.
Prävalenz von Zirrhose
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 96 Wochen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 96 Wochen.
Prävalenz von Lebertransplantationen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 96 Wochen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 96 Wochen.
Prävalenz einer dekompensierten Zirrhose
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 96 Wochen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 96 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

18. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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