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MAFLD関連肝硬変の予防と治療戦略に関する研究 (SMART)

MAFLD関連肝硬変の予防および治療戦略に関する前向きコホート研究

中国におけるMAFLD関連肝硬変(F3~F4)の前向き多施設生検確認臨床コホートを確立し、中国におけるMAFLD関連肝線維症/肝硬変の臨床的、組織病理学的特徴および自然転帰を分析する。 そして、MAFLD関連肝硬変の予防と治療のための中国人の特徴を活かしたさまざまな戦略について実際の研究を実施し、その戦略の有効性と安全性を評価しました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

1000

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18~75歳、性別や民族は問いません。
  2. MAFLD の診断基準を満たす。
  3. 24週間以内の肝生検によって確認された肝線維症のF0〜F4段階。
  4. インフォームドコンセントに積極的に署名してください。

除外基準:

  1. MAFLD以外の慢性肝疾患(アルコールまたは薬物乱用、投薬、慢性B型またはC型肝炎、自己免疫、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、α1-アンチトリプシン欠損症を含むがこれらに限定されない)による肝硬変;
  2. 腹膜炎、静脈瘤出血、または自然発生性脳症の臨床的証拠または病歴。
  3. 調査員の判断によると、前年以内に連続3カ月以上の大量飲酒歴があったことが選定された。 (注: 大量飲酒は、女性被験者の場合は 1 日あたり平均 20 g 以上、男性被験者の場合は 1 日あたり平均 30 g 以上と定義されました)。
  4. スクリーニング前の1年以内にNAFLD関連の薬歴(アミオダロン、メトトレキサート、全身性グルココルチコイド、テトラサイクリン、タモキシフェン、ホルモン補充用量よりも多いエストロゲン、アナボリックステロイド、バルプロ酸、その他の既知の肝毒素)の使用歴がスクリーニング前の1年以内に2週間を超えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピオグリタゾン メトホルミン錠
ピオグリタゾン メトホルミン錠 15mg/500mg (空腹時血糖値を7.0mmol/l以下にコントロールする場合は、血糖値に応じて用法・用量を調節します)
24週間の薬物介入とさらに72週間の追跡調査(研究全体を通じて空腹時血糖値は7.0mmol/l未満に制御された)
アクティブコンパレータ:その他の薬剤
中国の特許医薬品またはピオグリタゾン以外の血糖降下薬 メトホルミン錠、ピオグリタゾン、メトホルミンおよびGLP1(空腹時血糖値を7.0mmol/l未満に制御するため)
中国の特許医薬品またはピオグリタゾン以外の血糖降下薬 メトホルミン錠、ピオグリタゾン、メトホルミン、GLP1
他の:薬物不使用
薬物不使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御された減衰パラメータ (CAP)
時間枠:研究完了までの平均は96週間。
研究完了までの平均は96週間。
過渡エラストグラフィー
時間枠:研究完了までの平均は96週間。
研究完了までの平均は96週間。
末期肝疾患スコアのモデル
時間枠:研究完了までの平均は96週間。
末期肝疾患スコアのモデルは 6 ~ 40 スコアの範囲 (>40 は 40 スコアとして計算)、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します
研究完了までの平均は96週間。
門脈圧勾配(HVPG)
時間枠:研究完了までの平均は96週間。
研究完了までの平均は96週間。
肝硬変の有病率
時間枠:研究完了までの平均は96週間。
研究完了までの平均は96週間。
肝移植の普及率
時間枠:研究完了までの平均は96週間。
研究完了までの平均は96週間。
非代償性肝硬変の有病率
時間枠:研究完了までの平均は96週間。
研究完了までの平均は96週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月18日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (推定)

2023年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ピオグリタゾン メトホルミン錠の臨床試験

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