Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące strategii zapobiegania i leczenia marskości wątroby związanej z MAFLD (SMART)

15 listopada 2023 zaktualizowane przez: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące strategii zapobiegania i leczenia marskości wątroby związanej z MAFLD

Aby ustalić prospektywną, wieloośrodkową, potwierdzoną biopsją kohortę kliniczną marskości wątroby związanej z MAFLD (F3-F4) w Chinach oraz przeanalizować cechy kliniczne, histopatologiczne i naturalne skutki zwłóknienia/marskości wątroby związanej z MAFLD w Chinach. Następnie przeprowadzono w świecie rzeczywistym badanie różnych chińskich strategii zapobiegania i leczenia marskości wątroby związanej z MAFLD w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tych strategii.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-75 lat, płeć i pochodzenie etniczne nie są ograniczone;
  2. Spełniają kryteria diagnostyczne MAFLD;
  3. Stopień zwłóknienia wątroby F0-F4 potwierdzony biopsją wątroby w ciągu 24 tygodni;
  4. Bądź gotowy do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Marskość wątroby spowodowana jakąkolwiek przewlekłą chorobą wątroby inną niż MAFLD (w tym między innymi nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, lekami, przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, chorobą autoimmunologiczną, hemochromatozą, chorobą Wilsona, niedoborem alfa1-antytrypsyny);
  2. Wszelkie objawy kliniczne lub historia zapalenia otrzewnej, krwawienia z żylaków lub spontanicznej encefalopatii;
  3. Według oceny badaczy do badania wybrano osoby, które w ciągu ostatniego roku nadużywały alkoholu nieprzerwanie przez ponad 3 miesiące. (Uwaga: Intensywne picie zdefiniowano jako średnio ponad 20 g dziennie w przypadku kobiet i ponad 30 g dziennie w przypadku mężczyzn).
  4. Stosowanie historii leków związanych z NAFLD (amiodaron, metotreksat, glikokortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo, tetracyklina, tamoksyfen, estrogeny, sterydy anaboliczne, kwas walproinowy i inne znane hepatotoksyny w dawkach większych niż hormonozastępcza) przez ponad 2 tygodnie w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletki z metforminą pioglitazonu
Pioglitazon metformina tabletki 15 mg/500 mg (Aby kontrolować stężenie glukozy we krwi na czczo poniżej 7,0 mmol/l, należy dostosować dawkę i dawkowanie w zależności od stężenia glukozy we krwi)
Lek: Tabletki z metforminą pioglitazonu
Interwencja lekowa przez 24 tygodnie i obserwacja przez kolejne 72 tygodnie (przez całe badanie poziom glukozy we krwi na czczo był kontrolowany poniżej 7,0 mmol/l)
Aktywny komparator: Inny lek
Chiński lek patentowy lub leki hipoglikemizujące inne niż pioglitazon metformina w tabletkach, pioglitazon, metformina i GLP1 ((w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi na czczo poniżej 7,0 mmol/l)
Lek: Inne leki
Chiński lek patentowy lub leki hipoglikemizujące inne niż pioglitazon metformina w tabletkach, pioglitazon, metformina, GLP1
Inny: Bez narkotyków
Inny: Bez narkotyków
Bez narkotyków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrolowany parametr tłumienia (CAP)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 96 tygodni.
Do zakończenia badania, średnio 96 tygodni.
Elastografia przejściowa
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 96 tygodni.
Do zakończenia badania, średnio 96 tygodni.
Model punktacji schyłkowej choroby wątroby
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 96 tygodni.
Model oceny schyłkowej choroby wątroby mieści się w zakresie od 6 do 40 punktów (>40 obliczonych jako 40 punktów), wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Do zakończenia badania, średnio 96 tygodni.
Gradient ciśnienia w żyle wrotnej (HVPG)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 96 tygodni.
Do zakończenia badania, średnio 96 tygodni.
Występowanie marskości wątroby
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 96 tygodni.
Do zakończenia badania, średnio 96 tygodni.
Częstość przeszczepiania wątroby
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 96 tygodni.
Do zakończenia badania, średnio 96 tygodni.
Występowanie niewyrównanej marskości wątroby
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 96 tygodni.
Do zakończenia badania, średnio 96 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMART

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj