MAFLD相关肝硬化防治策略研究 (SMART)
2023年11月15日 更新者:The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
MAFLD相关肝硬化防治策略的前瞻性队列研究
建立中国MAFLD相关肝硬化(F3-F4)前瞻性、多中心、活检证实的临床队列,分析中国MAFLD相关肝纤维化/肝硬化的临床、组织病理学特征和自然结局。
并对具有中国特色的不同策略预防和治疗MAFLD相关肝硬化进行真实世界研究,以评估这些策略的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Junping Shi, Doctor
- 电话号码:15869151180
- 邮箱:20181580@hznu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Jing Liu
- 电话号码:15869151180
- 邮箱:20181580@hznu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄18-75岁,性别、民族不限;
- 符合MAFLD诊断标准;
- 24周内肝活检证实肝纤维化F0-F4期;
- 愿意签署知情同意书。
排除标准:
- 由除 MAFLD 之外的任何慢性肝病引起的肝硬化(包括但不限于酒精或药物滥用、药物、慢性乙型或丙型肝炎、自身免疫性、血色素沉着症、威尔逊氏病、α1-抗胰蛋白酶缺乏症);
- 腹膜炎、静脉曲张出血或自发性脑病的任何临床证据或病史;
- 根据调查人员评估,选择上一年内连续3个月以上大量饮酒史。 (注:重度饮酒定义为女性受试者平均每天超过 20 克,男性受试者平均每天超过 30 克)。
- 筛查前一年内使用 NAFLD 相关药物史(胺碘酮、甲氨蝶呤、全身性糖皮质激素、四环素、他莫昔芬、大于激素替代剂量的雌激素、合成代谢类固醇、丙戊酸和其他已知肝毒素)超过 2 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:吡格列酮二甲双胍片
吡格列酮二甲双胍片15mg/500mg(控制空腹血糖低于7.0mmol/l,根据血糖调整剂量和用量)
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药物干预24周,再随访72周(整个研究期间空腹血糖控制在7.0mmol/l以下)
|
有源比较器:其他药品
吡格列酮二甲双胍片、吡格列酮、二甲双胍、GLP1以外的中成药或降糖药((控制空腹血糖7.0mmol/l以下)
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除吡格列酮二甲双胍片、吡格列酮、二甲双胍、GLP1以外的中成药或降糖药
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其他:无毒品
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无毒品
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受控衰减参数 (CAP)
大体时间:通过学习完成,平均96周。
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通过学习完成,平均96周。
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瞬时弹性成像
大体时间:通过学习完成,平均96周。
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通过学习完成,平均96周。
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终末期肝病评分模型
大体时间:通过学习完成,平均96周。
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终末期肝病模型评分范围为6分至40分(>40按40分计算),分数越高,结果越差
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通过学习完成,平均96周。
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门静脉压力梯度(HVPG)
大体时间:通过学习完成,平均96周。
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通过学习完成,平均96周。
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肝硬化的患病率
大体时间:通过学习完成,平均96周。
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通过学习完成,平均96周。
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肝移植的流行率
大体时间:通过学习完成,平均96周。
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通过学习完成,平均96周。
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失代偿性肝硬化的患病率
大体时间:通过学习完成,平均96周。
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通过学习完成,平均96周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年11月18日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (估计的)
2023年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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