Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o strategii prevence a léčby cirhózy související s MAFLD (SMART)

15. listopadu 2023 aktualizováno: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Prospektivní kohortová studie o strategii prevence a léčby cirhózy související s MAFLD

Vytvořit prospektivní, multicentrickou, biopsií potvrzenou klinickou kohortu cirhózy související s MAFLD (F3-F4) v Číně a analyzovat klinické, histopatologické rysy a přirozené výsledky jaterní fibrózy/cirhózy spojené s MAFLD v Číně. A poté provedli v reálném světě studii různých strategií čínských charakteristik pro prevenci a léčbu cirhózy související s MAFLD, aby se vyhodnotila účinnost a bezpečnost strategií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-75 let, pohlaví a etnická příslušnost nejsou omezeny;
  2. Splňte diagnostická kritéria pro MAFLD;
  3. F0-F4 stadium jaterní fibrózy potvrzené jaterní biopsií do 24 týdnů;
  4. Buďte ochotni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Cirhóza způsobená jakýmkoli chronickým onemocněním jater jiným než MAFLD (včetně mimo jiné zneužívání alkoholu nebo drog, léků, chronické hepatitidy B nebo C, autoimunity, hemochromatózy, Wilsonovy choroby, deficitu alfa1-antitrypsinu);
  2. Jakýkoli klinický důkaz nebo anamnéza peritonitidy, varikózního krvácení nebo spontánní encefalopatie;
  3. Podle hodnocení vyšetřovatelů byla vybrána anamnéza těžkého pití po dobu delší než 3 měsíce nepřetržitě v předchozím roce. (Poznámka: Silné pití bylo definováno jako více než 20 g denně v průměru pro ženy a více než 30 g za den pro muže).
  4. Užívání anamnézy léčby související s NAFLD (amiodaron, methotrexát, systémové glukokortikoidy, tetracyklin, tamoxifen, vyšší než hormonální substituční dávky estrogenu, anabolické steroidy, kyselina valproová a další známé hepatotoxiny) po dobu delší než 2 týdny během roku před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon metformin tablety
Pioglitazon metformin tablety 15 mg/500 mg (Pro kontrolu glykémie nalačno pod 7,0 mmol/l upravte dávku a dávkování podle glykémie)
Lék: Pioglitazon metformin tablety
Léková intervence po dobu 24 týdnů a sledování po dobu dalších 72 týdnů (glykémie nalačno byla v průběhu studie kontrolována pod 7,0 mmol/l)
Aktivní komparátor: Jiná droga
Čínská patentová medicína nebo hypoglykemická léčiva jiná než pioglitazon, tablety metforminu, pioglitazon, metformin a GLP1 ((pro kontrolu hladiny glukózy v krvi nalačno pod 7,0 mmol/l)
Lék: Jiné drogy
Čínská patentová medicína nebo hypoglykemická léčiva jiná než pioglitazon, tablety metforminu, pioglitazon, metformin, GLP1
Jiný: Bez drog
Jiný: Bez drog
Bez drog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametr řízeného útlumu (CAP)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 96 týdnů.
Po dokončení studia v průměru 96 týdnů.
Přechodná elastografie
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 96 týdnů.
Po dokončení studia v průměru 96 týdnů.
Model pro skóre konečného onemocnění jater
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 96 týdnů.
Model pro skóre konečného onemocnění jater se pohybuje od 6 do 40 skóre (>40 vypočteno jako 40 skóre), vyšší skóre znamená horší výsledek
Po dokončení studia v průměru 96 týdnů.
Portalvein tlakový gradient (HVPG)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 96 týdnů.
Po dokončení studia v průměru 96 týdnů.
Prevalence cirhózy
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 96 týdnů.
Po dokončení studia v průměru 96 týdnů.
Prevalence transplantace jater
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 96 týdnů.
Po dokončení studia v průměru 96 týdnů.
Prevalence dekompenzované cirhózy
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 96 týdnů.
Po dokončení studia v průměru 96 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

18. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon metformin tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit