Studie om MAFLD-relaterade strategier för förebyggande och behandling av cirros (SMART)
15 november 2023 uppdaterad av: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Prospektiv kohortstudie om MAFLD-relaterade strategier för förebyggande och behandling av cirros
Att etablera en prospektiv, multicenter, biopsibekräftad klinisk kohort av MAFLD-relaterad cirros (F3-F4) i Kina, och analysera de kliniska, histopatologiska egenskaperna och naturliga resultaten av MAFLD-associerad leverfibros/cirros i Kina.
Och än att genomföra en verklig studie av olika strategier av kinesiska egenskaper för förebyggande och behandling av MAFLD-relaterad cirros för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av strategierna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Junping Shi, Doctor
- Telefonnummer: 15869151180
- E-post: 20181580@hznu.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jing Liu
- Telefonnummer: 15869151180
- E-post: 20181580@hznu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-75 år, kön och etnicitet är inte begränsade;
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för MAFLD;
- F0-F4-stadiet av leverfibros bekräftat genom leverbiopsi inom 24 veckor;
- Var villig att underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Cirros på grund av någon annan kronisk leversjukdom än MAFLD (inklusive men inte begränsat till alkohol- eller drogmissbruk, mediciner, kronisk hepatit B eller C, autoimmun, hemokromatos, Wilsons sjukdom, alfa1-antitrypsinbrist);
- Alla kliniska bevis eller historia av peritonit, åderbråck eller spontan encefalopati;
- Enligt utredarnas bedömning valdes en historia av kraftigt drickande i mer än 3 månader kontinuerligt under föregående år. (Notera: Drickande av tungt drickande definierades som mer än 20 g per dag i genomsnitt för kvinnliga försökspersoner och mer än 30 g per dag för manliga försökspersoner).
- Användning av NAFLD-relaterad läkemedelshistoria (amiodaron, metotrexat, systemiska glukokortikoider, tetracyklin, tamoxifen, större än hormonersättningsdoser av östrogen, anabola steroider, valproinsyra och andra kända hepatotoxiner) i mer än 2 veckor under året före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pioglitazon metformin tabletter
Pioglitazon metformin tabletter 15 mg/500 mg (För att kontrollera blodsockret under 7,0 mmol/l, justera dosen och doseringen efter blodsockret)
|
Läkemedelsintervention i 24 veckor och uppföljning i ytterligare 72 veckor (blodsockret under fastande kontrollerades under 7,0 mmol/l under hela studien)
|
|
Aktiv komparator: Annan drog
Kinesisk patentmedicin eller andra hypoglykemiska läkemedel än pioglitazon metformintabletter, pioglitazon, metformin och GLP1 ((För att kontrollera fasteblodsockret under 7,0 mmol/l)
|
Kinesisk patentmedicin eller andra hypoglykemiska läkemedel än pioglitazon metformintabletter, pioglitazon, metformin, GLP1
|
|
Övrig: Drogfri
|
Drogfri
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrollerad dämpningsparameter (CAP)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 96 veckor.
|
Genom avslutad studie, i snitt 96 veckor.
|
|
|
Övergående elastografi
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 96 veckor.
|
Genom avslutad studie, i snitt 96 veckor.
|
|
|
Modell för slutstadiet av leversjukdomspoäng
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 96 veckor.
|
Modell för leversjukdomspoäng i slutstadiet varierar från 6 till 40 poäng (>40 beräknat som 40 poäng), högre poäng innebär ett sämre resultat
|
Genom avslutad studie, i snitt 96 veckor.
|
|
Portalvein tryckgradient (HVPG)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 96 veckor.
|
Genom avslutad studie, i snitt 96 veckor.
|
|
|
Förekomst av cirros
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 96 veckor.
|
Genom avslutad studie, i snitt 96 veckor.
|
|
|
Prevalens av levertransplantationer
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 96 veckor.
|
Genom avslutad studie, i snitt 96 veckor.
|
|
|
Prevalens av dekompenserad cirros
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 96 veckor.
|
Genom avslutad studie, i snitt 96 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
18 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Beräknad)
16 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
16 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SMART
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .