Estudo sobre estratégias de prevenção e tratamento de cirrose relacionada à MAFLD (SMART)
15 de novembro de 2023 atualizado por: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Estudo de coorte prospectivo sobre estratégias de prevenção e tratamento de cirrose relacionada à MAFLD
Estabelecer uma coorte clínica prospectiva, multicêntrica e confirmada por biópsia de cirrose relacionada à MAFLD (F3-F4) na China e analisar as características clínicas, histopatológicas e os resultados naturais da fibrose/cirrose hepática associada à MAFLD na China.
E então conduzir um estudo no mundo real de diferentes estratégias de características chinesas para a prevenção e tratamento da cirrose relacionada à MAFLD para avaliar a eficácia e segurança das estratégias.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junping Shi, Doctor
- Número de telefone: 15869151180
- E-mail: 20181580@hznu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jing Liu
- Número de telefone: 15869151180
- E-mail: 20181580@hznu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos, gênero e etnia não são limitados;
- Atender aos critérios diagnósticos para MAFLD;
- Estágio F0-F4 de fibrose hepática confirmada por biópsia hepática em 24 semanas;
- Esteja disposto a assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Cirrose devido a qualquer doença hepática crônica que não seja MAFLD (incluindo, mas não se limitando a abuso de álcool ou drogas, medicamentos, hepatite B ou C crônica, autoimune, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de alfa1-antitripsina);
- Qualquer evidência clínica ou história de peritonite, sangramento varicoso ou encefalopatia espontânea;
- De acordo com a avaliação dos investigadores, foi selecionado um histórico de consumo excessivo de álcool por mais de 3 meses continuamente no ano anterior. (Nota: O consumo excessivo de álcool foi definido como mais de 20 g por dia em média para mulheres e mais de 30 g por dia para homens).
- Uso de histórico de medicação relacionada à DHGNA (amiodarona, metotrexato, glicocorticóides sistêmicos, tetraciclina, tamoxifeno, doses maiores que a reposição hormonal de estrogênio, esteróides anabolizantes, ácido valpróico e outras hepatotoxinas conhecidas) por mais de 2 semanas no ano anterior à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos de pioglitazona metformina
Pioglitazona metformina comprimidos 15mg/500mg (Para controlar a glicemia de jejum abaixo de 7,0mmol/l, ajustar a dose e posologia de acordo com a glicemia)
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Intervenção medicamentosa por 24 semanas e acompanhamento por mais 72 semanas (a glicemia em jejum foi controlada abaixo de 7,0mmol/l durante todo o estudo)
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Comparador Ativo: Outra droga
Medicamento patenteado chinês ou medicamentos hipoglicemiantes que não sejam comprimidos de pioglitazona, metformina, pioglitazona, metformina e GLP1 ((para controlar a glicemia de jejum abaixo de 7,0mmol/l)
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Medicamento chinês patenteado ou medicamentos hipoglicemiantes que não sejam comprimidos de pioglitazona, metformina, pioglitazona, metformina, GLP1
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Outro: Livre de drogas
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Livre de drogas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro de atenuação controlada (CAP)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 96 semanas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 96 semanas.
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Elastografia transitória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 96 semanas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 96 semanas.
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Modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 96 semanas.
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O modelo para pontuação de doença hepática em estágio terminal varia de 6 a 40 pontos (> 40 calculados como 40 pontos), pontuações mais altas significam um resultado pior
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Até a conclusão do estudo, uma média de 96 semanas.
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Gradiente de pressão da veia porta (HVPG)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 96 semanas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 96 semanas.
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Prevalência de cirrose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 96 semanas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 96 semanas.
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Prevalência de transplante de fígado
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 96 semanas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 96 semanas.
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Prevalência de cirrose descompensada
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 96 semanas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 96 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
18 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
16 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .