Tutkimus MAFLD:hen liittyvistä kirroosin ehkäisy- ja hoitostrategioista (SMART)
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Tuleva kohorttitutkimus MAFLD:hen liittyvistä kirroosin ehkäisy- ja hoitostrategioista
Perustaa prospektiivinen, monikeskus, biopsialla vahvistettu kliininen kohortti MAFLD:hen liittyvästä kirroosista (F3-F4) Kiinassa ja analysoida MAFLD:hen liittyvän maksan fibroosin/kirroosin kliinisiä, histopatologisia piirteitä ja luonnollisia seurauksia Kiinassa.
Ja sen jälkeen suoritettiin tosielämän tutkimus kiinalaisten ominaisuuksien eri strategioista MAFLD:hen liittyvän kirroosin ehkäisyyn ja hoitoon strategioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junping Shi, Doctor
- Puhelinnumero: 15869151180
- Sähköposti: 20181580@hznu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jing Liu
- Puhelinnumero: 15869151180
- Sähköposti: 20181580@hznu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta, sukupuoli ja etnisyys eivät ole rajoitettuja;
- Täytä MAFLD:n diagnostiset kriteerit;
- Maksafibroosin F0-F4-vaihe vahvistettu maksabiopsialla 24 viikon sisällä;
- Ole valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirroosi, joka johtuu mistä tahansa muusta kroonisesta maksasairaudesta kuin MAFLD:stä (mukaan lukien mutta ei rajoittuen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, lääkkeet, krooninen hepatiitti B tai C, autoimmuuni, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa1-antitrypsiinin puutos);
- Kaikki kliiniset todisteet tai historia vatsakalvotulehduksesta, suonikohjuista tai spontaanista enkefalopatiasta;
- Tutkijoiden arvion mukaan valittiin yli 3 kuukauden jatkuva runsas juominen edellisen vuoden aikana. (Huomautus: Runsas juominen määriteltiin yli 20 g:ksi päivässä keskimäärin naispuolisille koehenkilöille ja yli 30 g:ksi päivässä miehille).
- NAFLD-lääkityshistoria (amiodaroni, metotreksaatti, systeemiset glukokortikoidit, tetrasykliini, tamoksifeeni, hormonia suuremmat estrogeeniannokset, anaboliset steroidit, valproiinihappo ja muut tunnetut hepatotoksiinit) yli 2 viikon ajan seulontaa edeltävän vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni-metformiinitabletit
Pioglitatsoni-metformiinitabletit 15mg/500mg (Paastoverensokerin pitämiseksi alle 7,0 mmol/l:n säätämällä annosta ja annostusta verensokerin mukaan)
|
Lääkehoito 24 viikon ajan ja seuranta vielä 72 viikkoa (paastoverensokeri pysyi alle 7,0 mmol/l:n koko tutkimuksen ajan)
|
|
Active Comparator: Muu huume
Kiinalainen patenttilääketiede tai muut hypoglykeemiset lääkkeet kuin pioglitatsoni, metformiinitabletit, pioglitatsoni, metformiini ja GLP1 ((paastoveren glukoosin säätelyyn alle 7,0 mmol/l)
|
Kiinalainen patenttilääketiede tai muut hypoglykeemiset lääkkeet kuin pioglitatsoni metformiinitabletit, pioglitatsoni, metformiini, GLP1
|
|
Muut: Huumeeton
|
Huumeeton
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Controlled attenuation parametri (CAP)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 96 viikkoa.
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 96 viikkoa.
|
|
|
Ohimenevä elastografia
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 96 viikkoa.
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 96 viikkoa.
|
|
|
Malli loppuvaiheen maksasairauden pistemäärälle
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 96 viikkoa.
|
Loppuvaiheen maksasairauden pistemäärän malli vaihtelee välillä 6-40 pistettä (>40 laskettuna 40 pisteeksi) ， korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 96 viikkoa.
|
|
Portalveinin painegradientti (HVPG)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 96 viikkoa.
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 96 viikkoa.
|
|
|
Kirroosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 96 viikkoa.
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 96 viikkoa.
|
|
|
Maksansiirron yleisyys
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 96 viikkoa.
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 96 viikkoa.
|
|
|
Dekompensoidun kirroosin esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 96 viikkoa.
|
Opintojen loppuunsaattamisen kautta keskimäärin 96 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMART
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .