Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MAFLD-relaterede strategier til forebyggelse og behandling af cirrose (SMART)

15. november 2023 opdateret af: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Prospektiv kohorteundersøgelse om MAFLD-relateret cirroseforebyggelse og behandlingsstrategier

At etablere en prospektiv, multicenter, biopsi-bekræftet klinisk kohorte af MAFLD-relateret cirrhose (F3-F4) i Kina og analysere de kliniske, histopatologiske træk og naturlige resultater af MAFLD-associeret leverfibrose/cirrhose i Kina. Og end at foretaget en virkelighedsundersøgelse af forskellige strategier af kinesiske karakteristika til forebyggelse og behandling af MAFLD-relateret cirrose for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​strategierne.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år, køn og etnicitet er ikke begrænset;
  2. Opfyld de diagnostiske kriterier for MAFLD;
  3. F0-F4 stadium af leverfibrose bekræftet ved leverbiopsi inden for 24 uger;
  4. Vær villig til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Skrumpelever på grund af enhver anden kronisk leversygdom end MAFLD (herunder men ikke begrænset til alkohol- eller stofmisbrug, medicin, kronisk hepatitis B eller C, autoimmun, hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa1-antitrypsin-mangel);
  2. Enhver klinisk evidens eller historie med peritonitis, varicose blødning eller spontan encefalopati;
  3. Ifølge efterforskernes vurdering blev der valgt en historie med voldsomt drikkeri i mere end 3 måneder uafbrudt inden for det foregående år. (Bemærk: Stærkt drikkeri blev defineret som mere end 20 g pr. dag i gennemsnit for kvindelige forsøgspersoner og mere end 30 g pr. dag for mandlige forsøgspersoner).
  4. Brug af NAFLD-relateret medicinanamnese (amiodaron, methotrexat, systemiske glukokortikoider, tetracyclin, tamoxifen, større end hormonerstatningsdoser af østrogen, anabolske steroider, valproinsyre og andre kendte hepatotoksiner) i mere end 2 uger inden for året før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon metformin tabletter
Pioglitazon metformin tabletter 15 mg/500 mg (For at kontrollere fastende blodsukker under 7,0 mmol/l skal du justere dosis og dosering i henhold til blodsukkeret)
Medicin: Pioglitazon metformin tabletter
Lægemiddelintervention i 24 uger og opfølgning i yderligere 72 uger (fastende blodsukker blev kontrolleret under 7,0 mmol/l gennem hele undersøgelsen)
Aktiv komparator: Andet stof
Kinesisk patentmedicin eller andre hypoglykæmiske lægemidler end pioglitazon metformintabletter, pioglitazon, metformin og GLP1 ((for at kontrollere fastende blodsukker under 7,0 mmol/l)
Medicin: Andre stoffer
Kinesisk patentmedicin eller andre hypoglykæmiske lægemidler end pioglitazon metformintabletter, pioglitazon, metformin, GLP1
Andet: Stoffri
Andet: Stoffri
Stoffri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrolleret dæmpningsparameter (CAP)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 96 uge.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 96 uge.
Forbigående elastografi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 96 uge.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 96 uge.
Model for slutstadiet af leversygdomsscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 96 uge.
Model for leversygdomsscore i slutstadiet varierer fra 6 til 40 score (>40 beregnet som 40 scores), højere score betyder et dårligere resultat
Gennem studieafslutning i gennemsnit 96 uge.
Portalvein trykgradient (HVPG)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 96 uge.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 96 uge.
Forekomst af skrumpelever
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 96 uge.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 96 uge.
Forekomst af levertransplantationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 96 uge.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 96 uge.
Forekomst af dekompenseret cirrhose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 96 uge.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 96 uge.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirrhose

Kliniske forsøg med Pioglitazon metformin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner