Исследование стратегий профилактики и лечения цирроза печени, связанного с MAFLD (SMART)
15 ноября 2023 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Проспективное когортное исследование стратегий профилактики и лечения цирроза печени, связанного с MAFLD
Создать проспективную, многоцентровую, подтвержденную биопсией клиническую группу цирроза печени, связанного с MAFLD (F3-F4), в Китае и проанализировать клинические, гистопатологические особенности и естественные результаты фиброза/цирроза печени, связанного с MAFLD, в Китае.
А затем провести реальное исследование различных стратегий китайской специфики профилактики и лечения цирроза печени, связанного с MAFLD, чтобы оценить эффективность и безопасность этих стратегий.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junping Shi, Doctor
- Номер телефона: 15869151180
- Электронная почта: 20181580@hznu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jing Liu
- Номер телефона: 15869151180
- Электронная почта: 20181580@hznu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет, пол и этническая принадлежность не ограничены;
- Соответствовать диагностическим критериям МАЖБП;
- Стадия фиброза печени F0-F4, подтвержденная биопсией печени в течение 24 недель;
- Будьте готовы подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Цирроз печени, вызванный любым хроническим заболеванием печени, кроме МАЖБП (включая, помимо прочего, злоупотребление алкоголем или наркотиками, прием лекарств, хронический гепатит В или С, аутоиммунные заболевания, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа1-антитрипсина);
- Любые клинические признаки или перитонит в анамнезе, варикозное кровотечение или спонтанная энцефалопатия;
- По оценке следователей, был выбран анамнез злоупотребления алкоголем более 3 месяцев непрерывно в течение предыдущего года. (Примечание: чрезмерное употребление алкоголя определялось как употребление более 20 г в день в среднем для женщин и более 30 г в день для мужчин).
- Использование в анамнезе лекарств, связанных с НАЖБП (амиодарон, метотрексат, системные глюкокортикоиды, тетрациклин, тамоксифен, дозы эстрогена, превышающие гормонозаместительные, анаболические стероиды, вальпроевая кислота и другие известные гепатотоксины) в течение более 2 недель в течение года до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пиоглитазон метформин таблетки
Пиоглитазон метформин таблетки 15 мг/500 мг (Чтобы контролировать уровень глюкозы в крови натощак ниже 7,0 ммоль/л, корректируйте дозу и дозировку в соответствии с уровнем глюкозы в крови)
|
Лекарственное вмешательство в течение 24 недель и последующее наблюдение еще в течение 72 недель (уровень глюкозы в крови натощак контролировался ниже 7,0 ммоль/л на протяжении всего исследования)
|
|
Активный компаратор: Другой препарат
Запатентованная китайская медицина или гипогликемические препараты, кроме таблеток пиоглитазона, метформина, пиоглитазона, метформина и GLP1 ((Для контроля уровня глюкозы в крови натощак ниже 7,0 ммоль/л)
|
Китайские патентные лекарства или гипогликемические препараты, кроме таблеток пиоглитазона, метформина, пиоглитазона, метформина, GLP1
|
|
Другой: Без наркотиков
|
Без наркотиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметр контролируемого затухания (CAP)
Временное ограничение: Через завершение исследования в среднем 96 недель.
|
Через завершение исследования в среднем 96 недель.
|
|
|
Транзиторная эластография
Временное ограничение: Через завершение исследования в среднем 96 недель.
|
Через завершение исследования в среднем 96 недель.
|
|
|
Модель оценки терминальной стадии заболевания печени
Временное ограничение: Через завершение исследования в среднем 96 недель.
|
Модель оценки терминальной стадии заболевания печени варьируется от 6 до 40 баллов (>40 рассчитывается как 40 баллов), более высокие баллы означают худший результат.
|
Через завершение исследования в среднем 96 недель.
|
|
Градиент давления в воротной вене (ГВПГ)
Временное ограничение: Через завершение исследования в среднем 96 недель.
|
Через завершение исследования в среднем 96 недель.
|
|
|
Распространенность цирроза печени
Временное ограничение: Через завершение исследования в среднем 96 недель.
|
Через завершение исследования в среднем 96 недель.
|
|
|
Распространенность трансплантации печени
Временное ограничение: Через завершение исследования в среднем 96 недель.
|
Через завершение исследования в среднем 96 недель.
|
|
|
Распространенность декомпенсированного цирроза печени
Временное ограничение: Через завершение исследования в среднем 96 недель.
|
Через завершение исследования в среднем 96 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
18 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMART
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .