Estudio sobre estrategias de tratamiento y prevención de la cirrosis relacionada con MAFLD (SMART)
15 de noviembre de 2023 actualizado por: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
Estudio de cohorte prospectivo sobre estrategias de tratamiento y prevención de la cirrosis relacionada con MAFLD
Establecer una cohorte clínica prospectiva, multicéntrica y confirmada por biopsia de cirrosis relacionada con MAFLD (F3-F4) en China, y analizar las características clínicas, histopatológicas y los resultados naturales de la fibrosis/cirrosis hepática asociada a MAFLD en China.
Y luego realizó un estudio del mundo real de diferentes estrategias de características chinas para la prevención y el tratamiento de la cirrosis relacionada con MAFLD para evaluar la eficacia y seguridad de las estrategias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Junping Shi, Doctor
- Número de teléfono: 15869151180
- Correo electrónico: 20181580@hznu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Liu
- Número de teléfono: 15869151180
- Correo electrónico: 20181580@hznu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad entre 18 y 75 años, el género y el origen étnico no están limitados;
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para MAFLD;
- Etapa F0-F4 de fibrosis hepática confirmada mediante biopsia hepática dentro de las 24 semanas;
- Estar dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirrosis debida a cualquier enfermedad hepática crónica distinta de MAFLD (incluidos, entre otros, abuso de alcohol o drogas, medicamentos, hepatitis B o C crónica, autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa1-antitripsina);
- Cualquier evidencia clínica o antecedentes de peritonitis, sangrado varicoso o encefalopatía espontánea;
- Según la evaluación de los investigadores, se seleccionó un historial de consumo excesivo de alcohol durante más de 3 meses seguidos durante el año anterior. (Nota: El consumo excesivo de alcohol se definió como más de 20 g por día en promedio para las mujeres y más de 30 g por día para los hombres).
- Uso de antecedentes de medicación relacionada con NAFLD (amiodarona, metotrexato, glucocorticoides sistémicos, tetraciclina, tamoxifeno, dosis de estrógeno superiores a las hormonales de reemplazo, esteroides anabólicos, ácido valproico y otras hepatotoxinas conocidas) durante más de 2 semanas dentro del año anterior a la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pioglitazona metformina comprimidos
Pioglitazona metformina comprimidos 15 mg/500 mg (Para controlar la glucosa en sangre en ayunas por debajo de 7,0 mmol/l, ajuste la dosis según la glucosa en sangre)
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Intervención farmacológica durante 24 semanas y seguimiento durante otras 72 semanas (la glucemia en ayunas se controló por debajo de 7,0 mmol/l durante todo el estudio)
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Comparador activo: Otra droga
Medicina patentada china o medicamentos hipoglucemiantes distintos de las tabletas de pioglitazona, metformina, pioglitazona, metformina y GLP1 ((para controlar la glucosa en sangre en ayunas por debajo de 7,0 mmol/l)
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Medicina patentada china o fármacos hipoglucemiantes distintos de pioglitazona, metformina, pioglitazona, metformina, GLP1.
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Otro: Libre de drogas
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Libre de drogas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro de atenuación controlada (CAP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 semanas.
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Elastografía transitoria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 semanas.
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Modelo de puntuación de enfermedad hepática terminal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 semanas.
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El modelo para la puntuación de la enfermedad hepática terminal varía de 6 a 40 (>40 calculado como 40 puntuaciones), las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 semanas.
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Gradiente de presión de la vena porta (HVPG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 semanas.
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Prevalencia de la cirrosis
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 semanas.
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Prevalencia del trasplante de hígado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 semanas.
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Prevalencia de cirrosis descompensada
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 semanas.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 96 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
18 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .