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Étude sur les stratégies de prévention et de traitement de la cirrhose liée à la MAFLD (SMART)

15 novembre 2023 mis à jour par: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Étude de cohorte prospective sur les stratégies de prévention et de traitement de la cirrhose liée à la MAFLD

Établir une cohorte clinique prospective, multicentrique et confirmée par biopsie de cirrhose liée à la MAFLD (F3-F4) en Chine, et analyser les caractéristiques cliniques, histopathologiques et les résultats naturels de la fibrose/cirrhose hépatique associée à la MAFLD en Chine. Et ensuite de mener une étude réelle de différentes stratégies de caractéristiques chinoises pour la prévention et le traitement de la cirrhose liée à la MAFLD afin d'évaluer l'efficacité et la sécurité des stratégies.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1000

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. L'âge de 18 à 75 ans, le sexe et l'origine ethnique ne sont pas limités ;
  2. Répondre aux critères de diagnostic du MAFLD ;
  3. Stade F0-F4 de fibrose hépatique confirmé par biopsie hépatique dans les 24 semaines ;
  4. Soyez prêt à signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Cirrhose due à toute maladie hépatique chronique autre que la MAFLD (y compris, mais sans s'y limiter, l'abus d'alcool ou de drogues, les médicaments, l'hépatite chronique B ou C, auto-immune, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, le déficit en alpha1-antitrypsine) ;
  2. Tout signe clinique ou antécédent de péritonite, de saignement variqueux ou d'encéphalopathie spontanée ;
  3. Selon l'évaluation des enquêteurs, des antécédents de consommation excessive d'alcool pendant plus de 3 mois consécutifs au cours de l'année précédente ont été sélectionnés. (Remarque : une consommation excessive d'alcool a été définie comme étant supérieure à 20 g par jour en moyenne pour les sujets féminins et à plus de 30 g par jour pour les sujets masculins).
  4. Utilisation d'antécédents médicamenteux liés à la NAFLD (amiodarone, méthotrexate, glucocorticoïdes systémiques, tétracycline, tamoxifène, doses de remplacement hormonales supérieures à celles d'œstrogènes, de stéroïdes anabolisants, d'acide valproïque et d'autres hépatotoxines connues) pendant plus de 2 semaines au cours de l'année précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pioglitazone, comprimés de metformine
Pioglitazone metformine comprimés 15 mg/500 mg (Pour contrôler la glycémie à jeun en dessous de 7,0 mmol/l, ajuster la dose et la posologie en fonction de la glycémie)
Médicament: Pioglitazone, comprimés de metformine
Intervention médicamenteuse pendant 24 semaines et suivi pendant 72 semaines supplémentaires (la glycémie à jeun a été contrôlée en dessous de 7,0 mmol/l tout au long de l'étude)
Comparateur actif: Autre médicament
Médecine brevetée chinoise ou médicaments hypoglycémiants autres que les comprimés de pioglitazone metformine, la pioglitazone, la metformine et le GLP1 ((pour contrôler la glycémie à jeun en dessous de 7,0 mmol/l)
Médicament: Autres médicaments
Médicaments brevetés chinois ou médicaments hypoglycémiants autres que les comprimés de pioglitazone metformine, la pioglitazone, la metformine, le GLP1
Autre: Sans drogue
Autre: Sans drogue
Sans drogue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre d'atténuation contrôlée (CAP)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 96 semaines.
À la fin des études, une moyenne de 96 semaines.
Élastographie transitoire
Délai: À la fin des études, une moyenne de 96 semaines.
À la fin des études, une moyenne de 96 semaines.
Modèle de score de maladie hépatique terminale
Délai: À la fin des études, une moyenne de 96 semaines.
Le modèle de score de maladie hépatique terminale varie de 6 à 40 (> 40 calculé comme 40 scores), des scores plus élevés signifient un résultat pire.
À la fin des études, une moyenne de 96 semaines.
Gradient de pression de la veine porte (HVPG)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 96 semaines.
À la fin des études, une moyenne de 96 semaines.
Prévalence de la cirrhose
Délai: À la fin des études, une moyenne de 96 semaines.
À la fin des études, une moyenne de 96 semaines.
Prévalence de la transplantation hépatique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 96 semaines.
À la fin des études, une moyenne de 96 semaines.
Prévalence de la cirrhose décompensée
Délai: À la fin des études, une moyenne de 96 semaines.
À la fin des études, une moyenne de 96 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Estimé)

16 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMART

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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