고암모니아혈증이 있는 간경변 환자에서 TNP-2092 캡슐의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 효능

포함 기준:

• 18~65세(포함) 연령, 남성 또는 여성.
• 간경변증으로 임상적으로 진단되었습니다.
• 공복시 정맥혈 암모니아가 정상 상한치(ULN)를 초과합니다.
• 장기 기능은 다음 기준을 충족해야 합니다.
• 말초 혈액: 절대 호중구 수 ≥ 0.5*109/L, 혈소판 ≥20*109/L, 헤모글로빈 ≥ 8g/dL.
• 간: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 5 × ULN; 혈청 총 빌리루빈(TBL) ≤ 5 × ULN.
• 신장: 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
• 약물 흡수에 영향을 미치는 흡수 장애 또는 기타 위장 장애가 없습니다.
• 체중 ≥ 45kg 및 체질량 지수[BMI = 체중(kg)/신장 2(m2)] 18~34(포함) kg/m2.
• 피험자(파트너 포함)는 임신 계획이 없으며 약물 중단 후 6개월 이내에 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다. 구체적인 피임법은 부록 9를 참조하세요.
• 피험자 또는 법정 대리인은 사전 동의서에 서명하고 연구 시작 전에 내용, 절차 및 잠재적인 부작용을 완전히 이해합니다.
• 연구 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

• 리파마이신, 퀴놀론계 항균제에 알레르기가 있거나 알레르기 체질을 가진 자.
• 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 스크리닝 기간부터 연구 치료 시작까지 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 가임기 여성.
• 심각한 신경 또는 정신 장애가 있는 대상.
• Child-Pugh 클래스 C 간경변증이 있는 피험자.
• 2등급 이상의 간성뇌증을 앓고 있는 대상자.
• Clostridium difficile로 인한 위막성 장염 진단을 받은 지 3개월 이내에 발생한 자.
• 스크리닝 전 7일 이내에 전신 감염 또는 위장관 출혈이 있었던 피험자.
• 임상적으로 유의미한 비정상적인 임상 실험실 테스트 또는 임상적으로 유의미한 장애를 나타내는 기타 임상 소견이 있어 연구자의 의견에 따르면 본 임상 연구에 적합하지 않은 피험자.
• 스크리닝 전 7일 이내에 진정제, 프로바이오틱스, 하제 또는 항균제를 사용한 적이 있는 자.
• 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 연구약물을 사용했거나 다른 약물의 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
• 피험자는 연구 치료 기간 동안 다음과 같은 병용 약물을 사용해야 합니다: 2018년 간경변증의 간성 뇌병증 관리에 관한 지침의 5.2.1에 나열된 하제제 및 암모니아 감소를 위한 약물(예: 락툴로스, 락티톨, L-오르니틴 L- 아스파르테이트(LOLA), 리팍시민, 기타 항균제 등); HIV 프로테아제 억제제(예를 들어, 리토나비르 강화 또는 비-증폭 사퀴나비르, 아타자나비르, 다루나비르, 포삼프레나비르, 티프라나비르 등); 프라지콴텔; 할로탄; 클래스 IA 및 III 항부정맥제(디소피라미드, 프로카인아미드, 퀴니딘, 아미오다론, 도페틸리드, 드로네다론, 이부틸리드, 소탈롤 등); 간 대사 효소의 강력한 억제제 및 유도제;
• 양성 HIV 항원/항체 선별검사; 양성 Treponema pallidum 항체 선별검사에는 Rapid Plasma Recovery(RPR) 결과를 고려하여 연구자의 판단이 필요합니다.
• 지난 5년 이내에 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보이거나 약물 남용 이력이 있는 경우.
• 긍정적인 알코올 호흡 테스트.
• 급성 질환 또는 병용 약물 스크리닝부터 연구 약물까지.
• 연구자가 본 연구에 등록하기에 부적합하다고 간주하는 기타 상황.