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Innocuité, tolérance, caractéristiques pharmacocinétiques et efficacité préliminaire des gélules TNP-2092 chez les patients atteints de cirrhose hépatique atteinte d'hyperammoniémie

8 avril 2025 mis à jour par: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Une étude de phase 1b/2a, monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire de plusieurs doses croissantes de gélules TNP-2092 chez des patients atteints de cirrhose hépatique atteinte d'hyperammoniémie

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques des gélules TNP-2092 chez les patients atteints de cirrhose hépatique et d'hyperammoniémie ; et pour observer de manière préliminaire les effets du médicament à l'étude sur l'ammoniac sanguin et les symptômes et signes cliniques liés à l'encéphalopathie hépatique, les indicateurs neuropsychologiques et la qualité de vie des patients atteints de cirrhose hépatique avec hyperammoniémie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'évaluer la sécurité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques des capsules TNP-2092 chez les patients atteints de cirrhose du foie atteints d'hyperammonémie; et à observer préliminairement les effets du médicament d'étude sur l'ammoniac sanguin et l'encéphalopathie hépatique symptômes et signes cliniques liés, les indicateurs neuropsychologiques et la qualité de vie chez les patients atteints de cirrhose du foie souffrant d'hyperammonémie.

Un total de 3 groupes de dose seront mis en place, c'est-à-dire 100 mg d'offre, 300 mg d'offre et 600 mg de groupes d'enchères. Les médicaments seront administrés par voie orale 30 minutes après le petit déjeuner et le dîner pendant 14 jours consécutifs, et la dernière dose sera administrée 30 minutes après le petit déjeuner le matin de D15. Chaque groupe de dose comprendra un bras de capsule TNP-2092 à l'étude et un bras de contrôle du placebo. Les sujets sortiront à la fin de l'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité sur D17.

Douze patients atteints de cirrhose hépatique souffrant d'hyperammonémie devraient être inscrits dans chaque groupe de dose. Les 12 patients seront affectés dans un rapport de 2: 1 au bras de capsule TNP-2092 et le bras de placebo, avec 8 patients recevant des capsules TNP-2092 et 4 placebos recevant des placebos.

L'inscription au deuxième groupe de dose ne peut démarrer qu'après que le groupe de dose précédent a complètement terminé la période de traitement et réussi l'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine
        • The First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans (inclus), homme ou femme.
  • Cliniquement diagnostiqué avec une cirrhose du foie.
  • Ammoniaque du sang veineux à jeun au-dessus de la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Les fonctions des organes doivent répondre aux critères suivants :
  • Sang périphérique : nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,5*109/L, plaquettes ≥20*109/L, hémoglobine ≥ 8 g/dL.
  • Foie : aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 5 × LSN ; bilirubine totale sérique (TBL) ≤ 5 × LSN.
  • Rein : clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Pas de malabsorption ou d'autres troubles gastro-intestinaux affectant l'absorption du médicament.
  • Poids ≥ 45 kg et indice de masse corporelle [IMC = poids (kg)/taille 2 (m2) ] compris entre 18 et 34 (inclus) kg/m2.
  • Les sujets (y compris leurs partenaires) n'auront aucun projet de grossesse et prendront volontairement des mesures contraceptives efficaces dans les 6 mois suivant l'arrêt du médicament. Se référer à l'Annexe 9 pour les mesures contraceptives spécifiques.
  • Les sujets ou leurs représentants légaux signent le formulaire de consentement éclairé et comprennent parfaitement le contenu, les procédures et les effets indésirables potentiels avant le début de l'étude.
  • Capable de terminer l’étude conformément aux exigences du protocole d’étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets allergiques aux agents antibactériens rifamycine ou quinolone ou ceux ayant une constitution allergique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif depuis la période de dépistage jusqu'au début du traitement à l'étude.
  • Sujets présentant des troubles nerveux ou mentaux graves.
  • Sujets atteints d'une cirrhose hépatique de classe C de Child-Pugh.
  • Sujets atteints d'encéphalopathie hépatique de grade 2 ou supérieur.
  • Sujets ayant reçu un diagnostic d'entérite pseudomembraneuse induite par Clostridium difficile dans les 3 mois.
  • Sujets ayant eu une infection systémique ou un saignement gastro-intestinal dans les 7 jours précédant le dépistage.
  • Sujets présentant des tests de laboratoire clinique anormaux cliniquement significatifs ou d'autres résultats cliniques indiquant des troubles cliniquement significatifs qui, de l'avis de l'investigateur, les rendent non éligibles à cette étude clinique.
  • Sujets ayant utilisé des sédatifs, des probiotiques, des cathartiques ou des agents antibactériens dans les 7 jours précédant le dépistage.
  • Sujets ayant utilisé d'autres médicaments à l'étude ou participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans le mois précédant le dépistage.
  • Les sujets doivent utiliser les médicaments concomitants suivants pendant la période de traitement à l'étude : cathartiques et médicaments pour la réduction de l'ammoniac répertoriés au point 5.2.1 des lignes directrices sur la prise en charge de l'encéphalopathie hépatique dans la cirrhose hépatique 2018 (par exemple, lactulose, lactitol, L-ornithine L- aspartate(LOLA), rifaximine, autres agents antibactériens, etc.) ; les inhibiteurs de la protéase du VIH (par ex. le saquinavir boosté ou non par le ritonavir, l'atazanavir, le darunavir, le fosamprénavir, le tipranavir, etc.) ; praziquantel; l'halothane; antiarythmiques de classe IA et III (disopyramide, procaïnamide, quinidine, amiodarone, dofétilide, dronédarone, ibutilide, sotalol, etc.) ; de puissants inhibiteurs et inducteurs des enzymes métaboliques hépatiques ;
  • Dépistage positif des antigènes/anticorps du VIH ; un dépistage positif des anticorps contre Treponema pallidum nécessite le jugement de l'investigateur en tenant compte des résultats de récupération plasmatique rapide (RPR).
  • Dépistage urinaire positif des drogues ou antécédents d'abus de drogues au cours des 5 dernières années.
  • Test d'alcoolémie positif.
  • Maladies aiguës ou médicaments concomitants du dépistage à l'étude des médicaments.
  • Autres circonstances jugées par l'investigateur inappropriées pour l'inscription à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsules TNP-2092 100 mg deux fois par jour (BID)
Les sujets ont reçu des capsules TNP-2092 par voie orale deux fois par jour à la dose de 100 mg dans l'État de la Fed pendant 14 jours consécutifs et ont reçu la dernière dose de l'État de la Fed le matin du jour 15.
Médicament: Capsules TNP-2092
Administration oralement.
Autres noms:
  • Gélules de rifaquizinone
Expérimental: Capsules TNP-2092
Les sujets ont reçu des capsules TNP-2092 par voie orale deux fois par jour à la dose de 300 mg dans l'État de la Fed pendant 14 jours consécutifs et ont reçu la dernière dose de l'État de la Fed le matin du jour 15.
Médicament: Capsules TNP-2092
Administration oralement.
Autres noms:
  • Gélules de rifaquizinone
Expérimental: Capsules TNP-2092
Les sujets ont reçu des capsules TNP-2092 par voie orale deux fois par jour à la dose de 600 mg dans l'État de la Fed pendant 14 jours consécutifs et ont reçu la dernière dose de l'État de la Fed le matin du jour 15.
Médicament: Capsules TNP-2092
Administration oralement.
Autres noms:
  • Gélules de rifaquizinone
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont reçu des capsules placebo TNP-2092 oralement deux fois par jour dans l'État de la Fed pendant 14 jours consécutifs et ont reçu la dernière dose de l'État de la Fed le matin du jour 15.
Médicament: Placebo
Administration oralement.
Autres noms:
  • Capsules placebo du TNP-2092

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique observée maximale (CMAX) des capsules TNP-2092 chez les patients atteints de cirrhose du foie atteints d'hyperammonémie au jour 1.
Délai: Jour 1: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h après la dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 1: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h après la dose
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de l'administration au moment de la dernière concentration plasmatique mesurable (AUC0-Last) au jour 1.
Délai: Jour 1: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h après la dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 1: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h après la dose
Zone sous la courbe de concentration plasmatique à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini (Auc0-∞) le jour 15
Délai: Jour 15: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h et 36 h post -dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 15: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h et 36 h post -dose
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (TMAX) le jour 1
Délai: Jour 1: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h après la dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 1: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h après la dose
Concentration plasmatique observée maximale (CMAX) des capsules TNP-2092 chez les patients atteints de cirrhose du foie atteints d'hyperammonémie au jour 15.
Délai: Jour 15: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h et 36 h post -dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 15: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h et 36 h post -dose
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de l'administration au moment de la dernière concentration plasmatique mesurable (AUC0-Last) au jour 15.
Délai: Jour 15: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h et 36 h post -dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 15: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h et 36 h post -dose
Il est temps d'atteindre la concentration plasmatique maximale observée (TMAX) Jour 15
Délai: Jour 15: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h et 36 h post -dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 15: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h et 36 h post -dose
Zone sous la courbe de concentration plasmatique à partir du moment de l'administration extrapolée à l'infini (Auc0-∞) Jour 1
Délai: Jour 1: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h après la dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 1: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h après la dose
Demi-vie (T1 / 2) des capsules TNP-2092 le jour 1
Délai: Jour 1: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h après la dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 1: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h après la dose
Demi-vie (T1 / 2) des capsules TNP-2092 le jour 15
Délai: Jour 15: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h et 36 h post -dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 15: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h et 36 h post -dose
Zone sous la courbe de concentration plasmatique dans un intervalle de dosage (AUC0-tau) le jour 1
Délai: Jour 1: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h après la dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 1: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h après la dose
Zone sous la courbe de concentration plasmatique dans un intervalle de dosage (AUC0-tau) le jour 15
Délai: Jour 15: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h et 36 h post -dose
Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.
Jour 15: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h et 36 h post -dose
Index d'accumulation RAC (CMAX) des capsules TNP-2092 chez les patients atteints de cirrhose du foie souffrant d'hyperammonémie
Délai: Jour 1: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h après la dose (avant la suivante dose). Jour 15: 30-60 min pré-dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h et 36 h après la dose .

Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.

RAC (CMAX) a été calculé à partir du rapport de CMAX (jour 15) à CMAX (jour 1)
Jour 1: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h après la dose (avant la suivante dose). Jour 15: 30-60 min pré-dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h et 36 h après la dose .
Index d'accumulation RAC (AUC) des capsules TNP-2092 chez les patients atteints de cirrhose du foie souffrant d'hyperammonémie
Délai: Jour 1: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h après la dose (avant la suivante dose). Jour 15: 30-60 min pré-dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h et 36 h après la dose .

Les concentrations plasmatiques de TNP-2092 ont été mesurées par un test spécifique et validé. Les paramètres plasmatiques de PK du TNP-2092 ont été lus directement à partir de la concentration plasmatique par rapport aux profils temporels ou calculés en utilisant des méthodes non compartimentées standard.

RAC (AUC) a été calculé à partir du rapport d'AUC0-Tau (jour 15) à AUC0-Tau (jour 1).
Jour 1: 30-60 min avant la première dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h et 12 h après la dose (avant la suivante dose). Jour 15: 30-60 min pré-dose et 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h et 36 h après la dose .
Sécurité du TNP-2092 par évaluation du nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 17 jours après le premier dosage.
Pour étudier la sécurité et la tolérabilité du TNP-2092 par évaluation du nombre de participants atteints d'EI après l'administration de capsules TNP-2092. Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans une enquête clinique, un participant a administré un médicament; Il ne doit pas nécessairement avoir de relation causale avec ce traitement.
Jusqu'à 17 jours après le premier dosage.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la concentration en ammoniac de sang veineux à jeun à partir de la ligne de base (prétraitement moyen mesuré)
Délai: BASELINE ET JOUR 15
Les changements dans la concentration en ammoniac de sang veineux à jeun par rapport à la ligne de base seront comparés au placebo pour évaluer l'efficacité préliminaire des capsules du TNP-2092 chez les patients atteints de cirrhose du foie souffrant d'hyperammonémie.
BASELINE ET JOUR 15
Proportion de participants ayant un résultat positif du test de connexion numérique A (NCT-A)
Délai: BASELINE, JOUR 7 ET JOUR 15

L'évaluation de NCT-A est basée sur le temps nécessaire pour terminer le test. Les résultats seront positifs selon les critères suivants: 1) Le temps est supérieur à 34,3 secondes tandis que l'âge est inférieur à 35 ans; 2) Le temps est supérieur à 45,7 secondes tandis que l'âge se situe entre 35 et 44 ans; 3) Le temps est supérieur à 52,8 secondes tandis que l'âge se situe entre 45 et 54 ans; 4) Le temps est supérieur à 61,9 secondes tandis que l'âge se situe entre 55 et 64 ans.

Le résultat positif signifie un pire résultat.
BASELINE, JOUR 7 ET JOUR 15
Proportion de participants ayant un résultat positif du test de symboles numériques (DST)
Délai: BASELINE, JOUR 7 ET JOUR 15

L'évaluation du test de symboles numériques (DST) est basée sur le score obtenu en 90 secondes, et les résultats sont positifs selon les critères suivants: 1) le score est inférieur à 40,5 tandis que l'âge est inférieur à 35 ans; 2) Le score est inférieur à 35,0 tandis que l'âge se situe entre 35 et 44 ans; 3) Le score est inférieur à 28,5 tandis que l'âge se situe entre 45 et 54 ans; 4) Le score est inférieur à 26,0 tandis que l'âge se situe entre 55 et 64 ans.

Le résultat positif signifie un pire résultat.
BASELINE, JOUR 7 ET JOUR 15
Changements dans les scores totaux de la qualité de vie (QoL) de la ligne de base
Délai: BASELINE, JOUR 7 ET JOUR 15
Les changements dans les scores totaux de la qualité de vie par rapport à la ligne de base seront comparés au placebo pour évaluer l'efficacité préliminaire des capsules du TNP-2092 chez les patients atteints de cirrhose du foie souffrant d'hyperammonémie. La plage des scores QOL est de 30 ~ 150. Les patients avec des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
BASELINE, JOUR 7 ET JOUR 15
Proportion de participants dont les astérixis sont provoqués
Délai: BASELINE, JOUR 7 ET JOUR 15

L'astérixis est une constatation d'examen physique qui peut être provoquée en demandant au participant d'étendre les bras, de fléchir les poignets et de répandre les doigts à l'échelle. Cliniquement, les astérixs produisent des tremblements battants. Dans un tremblement battant, un participant batra les poignets comme un oiseau battant ses ailes.

Les astérixis obtenus signifient un pire résultat.
BASELINE, JOUR 7 ET JOUR 15
Grade clinique de l'encéphalopathie hépatique
Délai: BASELINE, JOUR 7 ET JOUR 15

Le grade 0 de He (sans lui) est nomal, le grade 0 de He (Mhe) est des altérations de la fonction cérébrale dans les mesures neuropsychologiques ou neurophysiologiques sans signe clinique de He, grade 1 de lui est un léger manque de conscience, le grade 2 de He est léthargique , 3e année de He est somnolent, et la 4e année de He est le coma.

Un score plus élevé signifie un pire résultat.
BASELINE, JOUR 7 ET JOUR 15
Zones sous la courbe de concentration en ammoniac sanguin
Délai: BASE TO DAY 15
Les concentrations plasmatiques d'ammoniac sanguin ont été mesurées par un test spécifique et validé. Des changements dans la concentration de jeûne de sang veineux à partir de la ligne de base ont été utilisés pour mesurer l'AUC.
BASE TO DAY 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Collaborateurs

The First Hospital of Jilin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TNP-2092-06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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