Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, właściwości farmakokinetyczne i wstępna skuteczność kapsułek TNP-2092 u pacjentów z marskością wątroby i hiperamonemią

8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1b/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych i wstępnej skuteczności wielokrotnych rosnących dawek kapsułek TNP-2092 u pacjentów z marskością wątroby i hiperamonemią

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych kapsułek TNP-2092 u pacjentów z marskością wątroby i hiperamonemią; oraz wstępną obserwację wpływu badanego leku na objawy kliniczne związane z amoniakiem we krwi i encefalopatią wątrobową, wskaźniki neuropsychologiczne i jakość życia pacjentów z marskością wątroby i hiperamonemią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych kapsułek TNP-2092 u pacjentów z marskością wątroby z hiperamonemią; oraz wstępnie zaobserwować wpływ badania na amoniak we krwi i encefalopatię wątroby związane z objawami i objawami klinicznymi, wskaźnikami neuropsychologicznymi i jakością życia u pacjentów z marskością wątroby z hiperamonemią.

Zostaną ustawione w sumie 3 grupy dawek, tj. BID 100 mg, 300 mg oferty i 600 mg grup bitowych. Narkotyki będą podawane doustnie 30 minut po śniadaniu i kolacji przez 14 kolejnych dni, a ostatnia dawka będzie podawana 30 minut po śniadaniu rano D15. Każda grupa dawki będzie obejmować badane leki kapsułki TNP-2092 i ramię kontrolne placebo. Badani wyjdą po zakończeniu oceny bezpieczeństwa i tolerancji na D17.

Planuje się, że dwunastu pacjentów z marskością wątroby z hiperamonemią jest włączona do każdej grupy dawek. 12 pacjentów zostanie przypisanych w stosunku 2: 1 do ramienia kapsułki TNP-2092 i ramienia placebo, z 8 pacjentami otrzymującymi kapsułki TNP-2092 i 4 odbierających placebo.

Rejestracja dla drugiej grupy dawek może rozpocząć się dopiero po tym, jak poprzednia grupa dawki w pełni zakończyła okres leczenia i przeszła ocenę bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • The First hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18–65 (włącznie) lat, mężczyźni lub kobiety.
  • Klinicznie zdiagnozowano marskość wątroby.
  • Amoniak we krwi żylnej na czczo powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Funkcje narządów muszą spełniać następujące kryteria:
  • Krew obwodowa: bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 0,5*109/l, liczba płytek krwi ≥20*109/l, hemoglobina ≥ 8 g/dl.
  • Wątroba: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 5 × GGN; bilirubina całkowita w surowicy (TBL) ≤ 5 × GGN.
  • Nerki: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
  • Brak złego wchłaniania i innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych wpływających na wchłanianie leku.
  • Masa ciała ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała [BMI = masa ciała (kg)/wzrost 2 (m2)] pomiędzy 18 a 34 (włącznie) kg/m2.
  • Badane (w tym ich partnerki) nie będą miały planu ciąży i dobrowolnie zastosują skuteczne środki antykoncepcyjne w ciągu 6 miesięcy po odstawieniu leku. Informacje dotyczące konkretnych środków antykoncepcyjnych znajdują się w Załączniku 9.
  • Uczestnicy lub ich przedstawiciele prawni podpisują Formularz Świadomej Zgody i w pełni rozumieją treść, procedury i potencjalne działania niepożądane przed rozpoczęciem badania.
  • Potrafi ukończyć badanie zgodnie z wymogami protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby uczulone na ryfamycynę lub chinolony, a także osoby o skłonnościach alergicznych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego od okresu badań przesiewowych do rozpoczęcia leczenia badanego.
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami nerwowymi lub psychicznymi.
  • Pacjenci z marskością wątroby klasy C w skali Child-Pugh.
  • Pacjenci z encefalopatią wątrobową stopnia 2. lub wyższego.
  • Pacjenci, u których w ciągu 3 miesięcy zdiagnozowano rzekomobłoniaste zapalenie jelit wywołane Clostridium difficile.
  • Pacjenci, u których w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym wystąpiło zakażenie ogólnoustrojowe lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub innymi wynikami klinicznymi wskazującymi na klinicznie istotne zaburzenia, które w opinii badacza sprawiają, że nie kwalifikują się do tego badania klinicznego.
  • Pacjenci, którzy stosowali środki uspokajające, probiotyki, środki przeczyszczające lub przeciwbakteryjne w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy, którzy stosowali inne badane leki lub brali udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy muszą stosować jednocześnie następujące leki w okresie leczenia objętego badaniem: leki przeczyszczające i leki zmniejszające amoniak wymienione w punkcie 5.2.1 Wytycznych dotyczących leczenia encefalopatii wątrobowej w marskości wątroby 2018 (np. laktuloza, laktytol, L-ornityna, L- asparaginian (LOLA), rifaksymina, inne środki przeciwbakteryjne itp.); Inhibitory proteazy HIV (np. sakwinawir wzmocniony lub niewzmocniony rytonawirem, atazanawir, darunawir, fosamprenawir, typranawir itp.); prazykwantel; halotan; leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (dyzopiramid, prokainamid, chinidyna, amiodaron, dofetylid, dronedaron, ibutylid, sotalol itp.); silne inhibitory i induktory enzymów metabolicznych wątroby;
  • Dodatni wynik badania na obecność antygenu/przeciwciała HIV; dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku przeciwciał Treponema pallidum wymaga oceny badacza z uwzględnieniem wyników szybkiego odzyskiwania osocza (RPR).
  • Pozytywny wynik badania moczu na obecność narkotyków lub historia nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pozytywny wynik testu oddechowego na zawartość alkoholu.
  • Ostre choroby lub leki towarzyszące od badania przesiewowego do badanego leku.
  • Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki TNP-2092 100 mg dwa razy dziennie (BID)
Badani otrzymywali kapsułki TNP-2092 doustnie dwa razy dziennie w dawce 100 mg w stanie Fed przez kolejne 14 dni i otrzymali ostatnią dawkę w stanie Fed w dniu 15.
Lek: Kapsułki TNP-2092
Administracja ustnie.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Rifaquizinon
Eksperymentalny: TNP-2092 kapsułki 300 mg
Badani otrzymywali kapsułki TNP-2092 doustnie dwa razy dziennie w dawce 300 mg w stanie Fed przez kolejne 14 dni i otrzymali ostatnią dawkę w stanie Fed w dniu 15.
Lek: Kapsułki TNP-2092
Administracja ustnie.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Rifaquizinon
Eksperymentalny: TNP-2092 kapsułki 600 mg
Badani otrzymali kapsułki TNP-2092 doustnie dwa razy dziennie w dawce 600 mg w stanie Fed przez kolejne 14 dni i otrzymali ostatnią dawkę w stanie Fed w dniu 15.
Lek: Kapsułki TNP-2092
Administracja ustnie.
Inne nazwy:
  • Kapsułki Rifaquizinon
Komparator placebo: Placebo
Badani otrzymali kapsułki TNP-2092 Placebo doustnie dwa razy dziennie w stanie Fed przez kolejne 14 dni i otrzymali ostatnią dawkę w stanie Fed w dniu 15 dnia.
Lek: Placebo
Administracja ustnie.
Inne nazwy:
  • TNP-2092 Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) kapsułek TNP-2092 u pacjentów z marskością wątroby z hiperamonemią w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 godzin po dawce
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dzień 1: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 godzin po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu podawania do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUC0-Last) w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 godzin po dawce
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dzień 1: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 godzin po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od momentu podania ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-∞) w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 5 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 24 H i 36 godzin -dawka
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dzień 15: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 5 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 24 H i 36 godzin -dawka
Czas osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 godzin po dawce
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dzień 1: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 godzin po dawce
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (CMAX) kapsułek TNP-2092 u pacjentów z marskością wątroby z hiperamonemią w dniu 15.
Ramy czasowe: Dzień 15: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 5 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 24 H i 36 godzin -dawka
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dzień 15: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 5 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 24 H i 36 godzin -dawka
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu podawania do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (AUC0-Last) w dniu 15.
Ramy czasowe: Dzień 15: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 5 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 24 H i 36 godzin -dawka
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dzień 15: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 5 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 24 H i 36 godzin -dawka
Czas osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (TMAX) Dzień 15
Ramy czasowe: Dzień 15: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 5 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 24 H i 36 godzin -dawka
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dzień 15: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 5 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 24 H i 36 godzin -dawka
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od momentu podania ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-∞) dzień 1
Ramy czasowe: Dzień 1: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 godzin po dawce
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dzień 1: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 godzin po dawce
Połowa (T1/2) kapsułek TNP-2092 w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 godzin po dawce
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dzień 1: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 godzin po dawce
Połowa (T1/2) kapsułek TNP-2092 w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 5 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 24 H i 36 godzin -dawka
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dzień 15: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 5 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 24 H i 36 godzin -dawka
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w przedziale dawkowania (AUC0-TAU) w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 godzin po dawce
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dzień 1: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 godzin po dawce
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w przedziale dawkowania (AUC0-TAU) w dniu 15
Ramy czasowe: Dzień 15: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 5 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 24 H i 36 godzin -dawka
Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.
Dzień 15: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 5 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 24 H i 36 godzin -dawka
Wskaźnik akumulacji RAC (CMAX) kapsułek TNP-2092 u pacjentów z marskością wątroby z hiperamonemią
Ramy czasowe: Dzień 1: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 godzin po dawce (przed następną dawka). Dzień 15: 30-60 min i 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 5 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 24 H i 36 godzin po dawce .

Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.

RAC (CMAX) obliczono na podstawie stosunku CMAX (dzień 15) do CMAX (dzień 1)
Dzień 1: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 godzin po dawce (przed następną dawka). Dzień 15: 30-60 min i 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 5 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 24 H i 36 godzin po dawce .
Wskaźnik akumulacji RAC (AUC) kapsułek TNP-2092 u pacjentów z marskością wątroby z hiperamonemią
Ramy czasowe: Dzień 1: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 godzin po dawce (przed następną dawka). Dzień 15: 30-60 min i 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 5 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 24 H i 36 godzin po dawce .

Stężenia TNP-2092 w osoczu zmierzono za pomocą określonego i zatwierdzonego testu. Parametry PK w osoczu TNP-2092 odczytano bezpośrednio ze stężenia w osoczu w porównaniu z profilem czasowym lub obliczono przy użyciu standardowych metod niekompartmentowych.

RAC (AUC) obliczono na podstawie stosunku AUC0-TAU (dzień 15) do AUC0-TAU (dzień 1).
Dzień 1: 30-60 min przed pierwszą dawką i 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h i 12 godzin po dawce (przed następną dawka). Dzień 15: 30-60 min i 0,5 H, 1 H, 2 H, 3 H, 4 H, 5 H, 6 H, 8 H, 10 H, 12 H, 24 H i 36 godzin po dawce .
Bezpieczeństwo TNP-2092 poprzez ocenę liczby uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 17 dni po pierwszej dawkowaniu.
W celu zbadania bezpieczeństwa i tolerancji TNP-2092 poprzez ocenę liczby uczestników z AE po podaniu kapsułek TNP-2092. Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne zdarzenie medyczne u uczestnika dochodzenia klinicznego podawanego leku; Niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 17 dni po pierwszej dawkowaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia amoniaku krwi żylnej na czczo od wartości wyjściowej (średnia mierzona przed leczeniem)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Zmiany stężenia amoniaku żylnego na czczo od wartości wyjściowej zostaną porównane z placebo w celu oceny wstępnej skuteczności kapsułek TNP-2092 u pacjentów z marskością wątroby z hiperamonemią.
Linia bazowa i dzień 15
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu połączenia liczbowego A (NCT-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 15

Ocena NCT-A opiera się na czasie wymaganym do ukończenia testu. Wyniki będą pozytywne zgodnie z następującymi kryteriami: 1) Czas wynosi ponad 34,3 sekundy, podczas gdy wiek jest mniejszy niż 35 lat; 2) czas wynosi ponad 45,7 sekundy, podczas gdy wiek wynosi od 35 do 44 lat; 3) czas wynosi ponad 52,8 sekundy, podczas gdy wiek wynosi od 45 do 54 lat; 4) Czas wynosi ponad 61,9 sekundy, podczas gdy wiek wynosi od 55 do 64 lat.

Pozytywny wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 15
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem cyfrowego testu symboli (DST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 15

Ocena cyfrowego testu symboli (DST) opiera się na wyniku uzyskanym w ciągu 90 sekund, a wyniki są pozytywne zgodnie z następującymi kryteriami: 1) Wynik jest mniejszy niż 40,5, podczas gdy wiek jest mniejszy niż 35 lat; 2) wynik jest mniejszy niż 35,0, podczas gdy wiek wynosi od 35 do 44 lat; 3) wynik jest mniejszy niż 28,5, podczas gdy wiek wynosi od 45 do 54 lat; 4) Wynik jest mniejszy niż 26,0, podczas gdy wiek wynosi od 55 do 64 lat.

Pozytywny wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 15
Zmiany całkowitych wyników jakości życia (QOL) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 15
Zmiany całkowitych wyników QOL od wartości wyjściowej zostaną porównane z placebo w celu oceny wstępnej skuteczności kapsułek TNP-2092 u pacjentów z marskością wątroby z hiperamonemią. Zakres wyników QOL wynosi 30 ~ 150. Pacjenci z niższymi wynikami oznacza lepszy wynik.
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 15
Odsetek uczestników, których asterixis jest wywoływany
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 15

Asterixis to odkrycie egzaminu fizycznego, które można wywołać, prosząc uczestnika o rozszerzenie ramion, zginanie nadgarstków i rozłożenie palców. Klinicznie Asterixis wytwarza trzepotanie drżenia. Podczas trzepoczącego drżenia uczestnik będzie płaszcze nadgarstki jak ptak trzepoczące skrzydła.

Wywołane asterixis oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 15
Kliniczny stopień encefalopatii wątrobowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7 i dzień 15

Klasa 0 HE (bez niego) jest nomal, stopień 0 HE (MHE) to zmiany funkcji mózgu w miarach neuropsychologicznych lub neurofizjologicznych bez objawów klinicznych HE, stopień 1 jest łagodny brak świadomości, stopień 2 jest letargiczny , Klasa 3 jest somnotna, a klasa 4 jest śpiączką.

Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa, dzień 7 i dzień 15
Obszary pod krzywą stężenia amoniaku krwi
Ramy czasowe: Baza od 15 dnia
Stężenia amoniaku we krwi w osoczu mierzono za pomocą specyficznego i zatwierdzonego testu. Do pomiaru AUC zastosowano zmiany w stężeniu amoniaku we krwi na czczo.
Baza od 15 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Współpracownicy

The First Hospital of Jilin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yanhua Ding, MD, The First hospital of Jilin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNP-2092-06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj