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Seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas y eficacia preliminar de las cápsulas de TNP-2092 en pacientes con cirrosis hepática con hiperamonemia

8 de abril de 2025 actualizado por: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Un estudio de fase 1b / 2a, unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, características farmacocinéticas y eficacia preliminar de múltiples dosis ascendentes de cápsulas de TNP-2092 en pacientes con cirrosis hepática con hiperamonemia

El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad, tolerabilidad y características farmacocinéticas de las cápsulas de TNP-2092 en pacientes con cirrosis hepática con hiperamonemia; y observar preliminarmente los efectos del fármaco del estudio sobre el amoníaco en sangre y los síntomas y signos clínicos relacionados con la encefalopatía hepática, indicadores neuropsicológicos y calidad de vida en pacientes con cirrosis hepática con hiperamonemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas de las cápsulas TNP-2092 en pacientes con cirrosis hepática con hiperamonemia; y para observar preliminarmente los efectos del fármaco del estudio sobre el amoníaco sanguíneo y la encefalopatía hepática relacionados con los síntomas y los signos clínicos, los indicadores neuropsicológicos y la calidad de vida en pacientes con cirrosis hepática con hiperamonemia.

Se establecerán un total de 3 grupos de dosis, es decir, 100 mg de oferta, 300 mg de oferta y 600 mg de grupos de ofertas. Las drogas se administrarán por vía oral 30 minutos después del desayuno y la cena durante 14 días consecutivos, y la última dosis se administrará 30 minutos después del desayuno en la mañana de la D15. Cada grupo de dosis incluirá un brazo de cápsula TNP-2092 de fármaco de estudio y un brazo de control de placebo. Los sujetos saldrán al finalizar la evaluación de seguridad y tolerabilidad en D17.

Se planean que doce pacientes con cirrosis hepática con hiperamonemia se inscriban en cada grupo de dosis. Los 12 pacientes serán asignados en una proporción de 2: 1 al brazo de la cápsula TNP-2092 y el brazo placebo, con 8 pacientes que reciben cápsulas TNP-2092 y 4 placas que reciben.

La inscripción para el segundo grupo de dosis puede comenzar solo después de que el grupo de dosis anterior haya completado completamente el período de tratamiento y haya aprobado la evaluación de seguridad y tolerabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana
        • The First Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-65 (inclusive) años de edad, hombre o mujer.
  • Diagnosticado clínicamente de cirrosis hepática.
  • Amoníaco en sangre venosa en ayunas por encima del límite superior normal (LSN).
  • Las funciones de los órganos deben cumplir los siguientes criterios:
  • Sangre periférica: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 0,5*109/L, plaquetas ≥20*109/L, hemoglobina ≥ 8 g/dL.
  • Hígado: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 × LSN; Bilirrubina total sérica (TBL) ≤ 5 × LSN.
  • Riñón: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Sin malabsorción u otros trastornos gastrointestinales que afecten la absorción del fármaco.
  • Peso ≥ 45 kg e índice de masa corporal [IMC = peso (kg)/talla 2 (m2)] entre 18 y 34 (inclusive) kg/m2.
  • Los sujetos (incluidas sus parejas) no tendrán un plan de embarazo y tomarán voluntariamente medidas anticonceptivas eficaces dentro de los 6 meses posteriores a la abstinencia del medicamento. Consulte el Apéndice 9 para conocer medidas anticonceptivas específicas.
  • Los sujetos o sus representantes legales firman el Formulario de Consentimiento Informado y comprenden completamente el contenido, los procedimientos y las posibles reacciones adversas antes del inicio del estudio.
  • Capaz de completar el estudio según los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que sean alérgicos a la rifamicina o a los agentes antibacterianos quinolonas o aquellos con constitución alérgica.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva desde el período de selección hasta el inicio del tratamiento del estudio.
  • Sujetos con trastornos nerviosos o mentales graves.
  • Sujetos con cirrosis hepática clase C de Child-Pugh.
  • Sujetos con encefalopatía hepática de grado 2 o superior.
  • Sujetos a los que se les haya diagnosticado enteritis pseudomembranosa inducida por Clostridium difficile en un plazo de 3 meses.
  • Sujetos que hayan tenido infección sistémica o hemorragia gastrointestinal dentro de los 7 días anteriores a la selección.
  • Sujetos con pruebas de laboratorio clínico anormales clínicamente significativas u otros hallazgos clínicos indicativos de trastornos clínicamente significativos que, en opinión del investigador, los hacen no elegibles para este estudio clínico.
  • Sujetos que hayan usado sedantes, probióticos, catárticos o agentes antibacterianos dentro de los 7 días anteriores a la selección.
  • Sujetos que hayan usado otros medicamentos del estudio o hayan participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro del mes anterior a la selección.
  • Los sujetos deben usar los siguientes medicamentos concomitantes durante el período de tratamiento del estudio: catárticos y medicamentos para la reducción de amoníaco enumerados en 5.2.1 en las Directrices sobre el manejo de la encefalopatía hepática en la cirrosis hepática de 2018 (p. ej., lactulosa, lactitol, L-ornitina L- aspartato(LOLA), rifaximina, otros agentes antibacterianos, etc.); inhibidores de la proteasa del VIH (por ejemplo, saquinavir potenciado o no potenciado con ritonavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir, etc.); prazicuantel; halotano; antiarrítmicos de clase IA y III (disopiramida, procainamida, quinidina, amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol, etc.); fuertes inhibidores e inductores de las enzimas metabólicas del hígado;
  • Prueba de antígeno/anticuerpo VIH positiva; La prueba positiva de anticuerpos contra Treponema pallidum requiere el criterio del investigador teniendo en cuenta los resultados de la recuperación rápida del plasma (RPR).
  • Prueba de detección de drogas en orina positiva o antecedentes de abuso de drogas en los últimos 5 años.
  • Prueba de alcoholemia positiva.
  • Enfermedades agudas o medicamentos concomitantes desde el screening hasta la medicación del estudio.
  • Otras circunstancias que el investigador considere inadecuadas para la inscripción en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsulas TNP-2092 100mg dos veces al día (oferta)
Los sujetos recibieron cápsulas TNP-2092 por vía oral dos veces al día a la dosis de 100 mg en el estado de la Fed durante 14 días consecutivos y recibieron la última dosis en el estado de la Fed en la mañana del día 15.
Droga: Cápsulas TNP-2092
Administración oralmente.
Otros nombres:
  • Cápsulas de rifaquizinona
Experimental: TNP-2092 Cápsulas 300 mg de oferta
Los sujetos recibieron cápsulas TNP-2092 por vía oral dos veces al día a la dosis de 300 mg en el estado de la Fed durante 14 días consecutivos y recibieron la última dosis en el estado de la Fed en la mañana del día 15.
Droga: Cápsulas TNP-2092
Administración oralmente.
Otros nombres:
  • Cápsulas de rifaquizinona
Experimental: TNP-2092 Cápsulas 600 mg de oferta
Los sujetos recibieron cápsulas TNP-2092 por vía oral dos veces al día a la dosis de 600 mg en el estado de la Fed durante 14 días consecutivos y recibieron la última dosis en el estado de la Fed en la mañana del día 15.
Droga: Cápsulas TNP-2092
Administración oralmente.
Otros nombres:
  • Cápsulas de rifaquizinona
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibieron cápsulas placebo TNP-2092 por vía oral dos veces al día en el estado de la Fed durante 14 días consecutivos y recibieron la última dosis en el estado de la Fed en la mañana del día 15.
Droga: Placebo
Administración oralmente.
Otros nombres:
  • TNP-2092 Cápsulas placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) de las cápsulas TNP-2092 en pacientes con cirrosis hepática con hiperamonemia el día 1.
Periodo de tiempo: Día 1: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h después de la dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
Día 1: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento de la administración hasta el momento de la última concentración plasmática medible (AUC0-Last) el día 1.
Periodo de tiempo: Día 1: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h después de la dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
Día 1: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma desde el momento de la administración extrapolada al infinito (AUC0-∞) el día 15
Periodo de tiempo: Día 15: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hy 36 h post -dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
Día 15: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hy 36 h post -dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h después de la dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
Día 1: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h después de la dosis
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) de las cápsulas TNP-2092 en pacientes con cirrosis hepática con hiperamonemia el día 15.
Periodo de tiempo: Día 15: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hy 36 h post -dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
Día 15: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hy 36 h post -dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento de la administración hasta el momento de la última concentración plasmática medible (AUC0-Last) el día 15.
Periodo de tiempo: Día 15: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hy 36 h post -dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
Día 15: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hy 36 h post -dosis
Tiempo para alcanzar la máxima concentración plasmática observada (Tmax) Día 15
Periodo de tiempo: Día 15: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hy 36 h post -dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
Día 15: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hy 36 h post -dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento de la administración extrapolada al infinito (AUC0-∞) Día 1
Periodo de tiempo: Día 1: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h después de la dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
Día 1: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h después de la dosis
Half Life (T1/2) de las cápsulas TNP-2092 en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h después de la dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
Día 1: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h después de la dosis
Half Life (T1/2) de las cápsulas TNP-2092 en el día 15
Periodo de tiempo: Día 15: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hy 36 h post -dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
Día 15: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hy 36 h post -dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma dentro de un intervalo de dosificación (AUC0-tau) el día 1
Periodo de tiempo: Día 1: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h después de la dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
Día 1: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h después de la dosis
Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma dentro de un intervalo de dosificación (AUC0-tau) el día 15
Periodo de tiempo: Día 15: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hy 36 h post -dosis
Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.
Día 15: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hy 36 h post -dosis
Índice de acumulación RAC (CMAX) de cápsulas TNP-2092 en pacientes con cirrosis hepática con hiperamonemia
Periodo de tiempo: Día 1: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h después de la dosis (antes del siguiente dosis). Día 15: 30-60 min pre-dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h y 36 h después de la dosis .

Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.

RAC (CMAX) se calculó a partir de la relación de CMAX (Día 15) hasta CMAX (Día 1)
Día 1: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h después de la dosis (antes del siguiente dosis). Día 15: 30-60 min pre-dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h y 36 h después de la dosis .
Índice de acumulación RAC (AUC) de cápsulas TNP-2092 en pacientes con cirrosis hepática con hiperamonemia
Periodo de tiempo: Día 1: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h después de la dosis (antes del siguiente dosis). Día 15: 30-60 min pre-dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h y 36 h después de la dosis .

Las concentraciones plasmáticas de TNP-2092 se midieron mediante un ensayo específico y validado. Los parámetros de PK en plasma de TNP-2092 se leyeron directamente a partir de la concentración plasmática versus perfiles de tiempo o se calcularon utilizando métodos estándar no compartimentales.

RAC (AUC) se calculó a partir de la relación de AUC0-Tau (Día 15) hasta AUC0-Tau (día 1).
Día 1: 30-60 min antes de la primera dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h y 12 h después de la dosis (antes del siguiente dosis). Día 15: 30-60 min pre-dosis, y 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h y 36 h después de la dosis .
Seguridad de TNP-2092 mediante la evaluación del número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 17 días después de la primera dosificación.
Investigar la seguridad y la tolerabilidad de TNP-2092 mediante la evaluación del número de participantes con EA después de la administración de cápsulas TNP-2092. Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante de investigación clínica administró un medicamento; No necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta 17 días después de la primera dosificación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la concentración de amoníaco en sangre venosa en ayunas desde el inicio (pretratamiento medio medido)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
Los cambios en la concentración de amoníaco de sangre venosa en ayunas desde el inicio se compararán con el placebo para evaluar la eficacia preliminar de las cápsulas TNP-2092 en pacientes con cirrosis hepática con hiperamonemia.
Línea de base y día 15
Proporción de participantes con resultado positivo de la prueba de conexión de número A (NCT-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 15

La evaluación de NCT-A se basa en el tiempo requerido para completar la prueba. Los resultados serán positivos según los siguientes criterios: 1) El tiempo es superior a 34.3 segundos, mientras que la edad es inferior a 35 años; 2) El tiempo es superior a 45.7 segundos, mientras que la edad es de entre 35 y 44 años; 3) El tiempo es superior a 52.8 segundos, mientras que la edad es de entre 45 y 54 años; 4) El tiempo es superior a 61.9 segundos, mientras que la edad es de entre 55 y 64 años.

El resultado positivo significa un peor resultado.
Línea de base, día 7 y día 15
Proporción de participantes con resultado positivo de la prueba de símbolos digitales (DST)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 15

La evaluación de la prueba de símbolos digitales (DST) se basa en la puntuación obtenida en 90 segundos, y los resultados son positivos según los siguientes criterios: 1) El puntaje es inferior a 40.5, mientras que la edad es inferior a 35 años; 2) El puntaje es inferior a 35.0, mientras que la edad es de entre 35 y 44 años; 3) El puntaje es inferior a 28.5, mientras que la edad es de entre 45 y 54 años; 4) El puntaje es inferior a 26.0, mientras que la edad es de entre 55 y 64 años.

El resultado positivo significa un peor resultado.
Línea de base, día 7 y día 15
Cambios en los puntajes totales de la calidad de vida (QOL) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 15
Los cambios en las puntuaciones totales de QoL desde el inicio se compararán con el placebo para evaluar la eficacia preliminar de las cápsulas TNP-2092 en pacientes con cirrosis hepática con hiperamonemia. El rango de puntajes de calidad de vida es de 30 ~ 150. Los pacientes con puntajes más bajos significan un mejor resultado.
Línea de base, día 7 y día 15
Proporción de participantes cuya asterixis se obtiene
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 15

Asterixis es un hallazgo de examen físico que se puede obtener pidiendo al participante que extienda los brazos, flexione las muñecas y extienda los dedos de par en par. Clínicamente, Asterixis produce temblores de aleteo. En un temblor de aleteo, un participante colocará sus muñecas como un pájaro que agita sus alas.

Asterixis obtenida significa un peor resultado.
Línea de base, día 7 y día 15
Grado clínico de encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7 y día 15

El grado 0 de él (sin HE) es nomal, Grado 0 de HE (MHE) son las alteraciones de la función cerebral en medidas neuropsicológicas o neurofisiológicas sin signos clínicos de He, grado 1 de él es una leve falta de conciencia, grado 2 de He es letárgico , Grado 3 de él es somnolente, y grado 4 de él es coma.

La puntuación más alta significa peor resultado.
Línea de base, día 7 y día 15
Áreas bajo la curva de concentración de amoníaco en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 15
Las concentraciones plasmáticas de amoníaco en sangre se midieron mediante un ensayo específico y validado. Se usaron cambios en la concentración de amoníaco de sangre venosa en ayunas desde el inicio para medir AUC.
Línea de base hasta el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Colaboradores

The First Hospital of Jilin University

Investigadores

  • Investigador principal: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TNP-2092-06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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