Segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e eficácia preliminar de cápsulas de TNP-2092 em pacientes com cirrose hepática com hiperamonemia
8 de abril de 2025 atualizado por: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited
Um estudo de fase 1b/2a, unicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas e eficácia preliminar de múltiplas doses ascendentes de cápsulas de TNP-2092 em pacientes com cirrose hepática com hiperamonemia
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas das cápsulas de TNP-2092 em pacientes com cirrose hepática com hiperamonemia; e observar preliminarmente os efeitos do medicamento em estudo na amônia sanguínea e sintomas e sinais clínicos relacionados à encefalopatia hepática, indicadores neuropsicológicos e qualidade de vida em pacientes com cirrose hepática com hiperamonemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi avaliar as características de segurança, tolerabilidade e farmacocinética das cápsulas de TNP-2092 em pacientes com cirrose hepática com hiperammonemia; e observar preliminarmente os efeitos do medicamento do estudo na amônia no sangue e nos sintomas e sinais clínicos relacionados à encefalopatia hepática, indicadores neuropsicológicos e qualidade de vida em pacientes com cirrose hepática com hiperammonemia.
Um total de 3 grupos de dose será configurado, ou seja, 100 mg de lance, 300 mg de lance e 600 mg de grupos de lances. Os medicamentos serão administrados por via oral 30 minutos após o café da manhã e o jantar por 14 dias consecutivos, e a última dose será administrada 30 minutos após o café da manhã na manhã do D15. Cada grupo de dose incluirá um braço de cápsula TNP-2092 do medicamento de estudo e um braço de controle de placebo. Os sujeitos sairão após a conclusão da avaliação de segurança e tolerabilidade no D17.
Doze pacientes com cirrose hepática com hiperammonemia estão planejados para serem incluídos em cada grupo de dose. Os 12 pacientes serão atribuídos em uma proporção de 2: 1 para o braço da cápsula TNP-2092 e o braço de placebo, com 8 pacientes recebendo cápsulas TNP-2092 e 4 placebos recebidos.
A inscrição para o segundo grupo de dose pode começar somente após o grupo de dose anterior concluir completamente o período de tratamento e passar na avaliação de segurança e tolerabilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-65 (inclusive) anos de idade, homem ou mulher.
- Clinicamente diagnosticado com cirrose hepática.
- Amônia no sangue venoso em jejum acima do limite superior do normal (LSN).
- As funções dos órgãos devem atender aos seguintes critérios:
- Sangue periférico: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 0,5*109/L, plaquetas ≥20*109/L, hemoglobina ≥ 8 g/dL.
- Fígado: aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 5 × LSN; bilirrubina total sérica (TBL) ≤ 5 × LSN.
- Rim: depuração de creatinina ≥ 60 mL/min.
- Sem má absorção ou outros distúrbios gastrointestinais que afetem a absorção do medicamento.
- Peso ≥ 45 kg e índice de massa corporal [IMC = peso (kg)/altura 2 (m2)] entre 18 e 34 (inclusive) kg/m2.
- Os participantes (incluindo seus parceiros) não terão nenhum plano de gravidez e tomarão voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes dentro de 6 meses após a retirada do medicamento. Consulte o Apêndice 9 para medidas contraceptivas específicas.
- Os sujeitos ou seus representantes legais assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e compreendem totalmente o conteúdo, procedimentos e possíveis reações adversas antes do início do estudo.
- Capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos alérgicos a agentes antibacterianos rifamicina ou quinolona ou aqueles com constituição alérgica.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo desde o período de triagem até o início do tratamento do estudo.
- Indivíduos com distúrbios nervosos ou mentais graves.
- Indivíduos com cirrose hepática classe C de Child-Pugh.
- Indivíduos com encefalopatia hepática de Grau 2 ou superior.
- Indivíduos que foram diagnosticados com enterite pseudomembranosa induzida por Clostridium difficile dentro de 3 meses.
- Indivíduos que tiveram infecção sistêmica ou sangramento gastrointestinal nos 7 dias anteriores à triagem.
- Indivíduos com testes laboratoriais clínicos anormais clinicamente significativos ou outros achados clínicos indicativos de distúrbios clinicamente significativos que, na opinião do investigador, os tornam não elegíveis para este estudo clínico.
- Indivíduos que usaram sedativos, probióticos, catárticos ou agentes antibacterianos nos 7 dias anteriores à triagem.
- Indivíduos que usaram outros medicamentos do estudo ou participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos no período de 1 mês antes da triagem.
- Os indivíduos precisam usar os seguintes medicamentos concomitantes durante o período de tratamento do estudo: catárticos e medicamentos para redução de amônia listados em 5.2.1 nas Diretrizes sobre o Tratamento da Encefalopatia Hepática na Cirrose Hepática 2018 (por exemplo, lactulose, lactitol, L-ornitina L- aspartato (LOLA), rifaximina, outros agentes antibacterianos, etc.); Inibidores da protease do HIV (por exemplo, saquinavir potenciado ou não potenciado com ritonavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir, etc.); praziquantel; halotano; antiarrítmicos de classe IA e III (disopiramida, procainamida, quinidina, amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol, etc.); fortes inibidores e indutores de enzimas metabólicas hepáticas;
- Triagem positiva de antígeno/anticorpo do HIV; a triagem positiva de anticorpos contra Treponema pallidum requer o julgamento do investigador com a consideração dos resultados da recuperação rápida do plasma (RPR).
- Teste de urina para drogas positivo ou história de abuso de drogas nos últimos 5 anos.
- Teste de alcoolemia positivo.
- Doenças agudas ou medicamentos concomitantes desde a triagem até a medicação em estudo.
- Outras circunstâncias consideradas pelo investigador inadequadas para inscrição neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cápsulas TNP-2092 100 mg duas vezes ao dia (BID)
Os indivíduos receberam cápsulas TNP-2092 por via oral duas vezes ao dia na dose de 100 mg no estado do Fed por 14 dias consecutivos e receberam a última dose no estado do Fed na manhã do dia 15.
|
Administração oralmente.
Outros nomes:
|
|
Experimental: TNP-2092 Cápsulas de 300mg
Os indivíduos receberam cápsulas do TNP-2092 por via oral duas vezes ao dia na dose de 300 mg no estado do Fed por 14 dias consecutivos e receberam a última dose no estado do Fed na manhã do dia 15.
|
Administração oralmente.
Outros nomes:
|
|
Experimental: TNP-2092 Cápsulas de 600mg
Os indivíduos receberam cápsulas do TNP-2092 por via oral duas vezes ao dia na dose de 600 mg no estado do Fed por 14 dias consecutivos e receberam a última dose no estado do Fed na manhã do dia 15.
|
Administração oralmente.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberam cápsulas de placebo do TNP-2092 por via duas vezes ao dia no estado do Fed por 14 dias consecutivos e receberam a última dose no estado do Fed na manhã do dia 15.
|
Administração oralmente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A concentração plasmática máxima observada (CMAX) das cápsulas TNP-2092 em pacientes com cirrose hepática com hiperammonemia no dia 1.
Prazo: Dia 1: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose
|
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
|
Dia 1: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o momento da administração até a hora da última concentração plasmática mensurável (AUC0-Last) no dia 1.
Prazo: Dia 1: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose
|
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactamentais padrão.
|
Dia 1: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática a partir do momento da administração extrapolada para o infinito (AUC0-∞) no dia 15
Prazo: Dia 15: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h post -dose
|
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactos.
|
Dia 15: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h post -dose
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (TMAX) no dia 1
Prazo: Dia 1: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose
|
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactamentais padrão.
|
Dia 1: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose
|
|
A concentração plasmática máxima observada (CMAX) das cápsulas TNP-2092 em pacientes com cirrose hepática com hiperammonemia no dia 15.
Prazo: Dia 15: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h post -dose
|
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactamentais padrão.
|
Dia 15: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h post -dose
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o momento da administração até o tempo da última concentração plasmática mensurável (AUC0-Last) no dia 15.
Prazo: Dia 15: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h post -dose
|
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactamentais padrão.
|
Dia 15: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h post -dose
|
|
Tempo para atingir a máxima concentração plasmática observada (TMAX) Dia 15
Prazo: Dia 15: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h post -dose
|
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactamentais padrão.
|
Dia 15: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h post -dose
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o momento da administração extrapolada para o infinito (AUC0-∞) Dia 1
Prazo: Dia 1: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose
|
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactamentais padrão.
|
Dia 1: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose
|
|
Meia vida (T1/2) de cápsulas TNP-2092 no dia 1
Prazo: Dia 1: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose
|
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactamentais padrão.
|
Dia 1: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose
|
|
Meia vida (T1/2) de cápsulas TNP-2092 no dia 15
Prazo: Dia 15: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h post -dose
|
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactamentais padrão.
|
Dia 15: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h post -dose
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática dentro de um intervalo de dosagem (AUC0-tau) no dia 1
Prazo: Dia 1: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose
|
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactamentais padrão.
|
Dia 1: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática dentro de um intervalo de dosagem (AUC0-tau) no dia 15
Prazo: Dia 15: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h post -dose
|
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado.
Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactamentais padrão.
|
Dia 15: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h post -dose
|
|
Índice de acumulação RAC (CMAX) de cápsulas TNP-2092 em pacientes com cirrose hepática com hiperammonemia
Prazo: Dia 1: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose (antes do próximo dose). Dia 15: 30-60 min pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h após a dose .
|
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado. Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactamentais padrão. RAC (CMAX) foi calculado a partir da proporção de Cmax (dia 15) para CMAX (dia 1) |
Dia 1: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose (antes do próximo dose). Dia 15: 30-60 min pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h após a dose .
|
|
Índice de Acumulação RAC (AUC) das cápsulas TNP-2092 em pacientes com cirrose hepática com hiperammonemia
Prazo: Dia 1: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose (antes do próximo dose). Dia 15: 30-60 min pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h após a dose .
|
As concentrações plasmáticas de TNP-2092 foram medidas por um ensaio específico e validado. Os parâmetros PK plasmáticos do TNP-2092 foram lidos diretamente a partir da concentração plasmática versus perfis de tempo ou calculados usando métodos padrão não compactamentais padrão. O RAC (AUC) foi calculado a partir da proporção de AUC0-TAU (dia 15) para AUC0-TAU (dia 1). |
Dia 1: 30-60 min antes da primeira dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h após a dose (antes do próximo dose). Dia 15: 30-60 min pré-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h após a dose .
|
|
Segurança do TNP-2092 por avaliação do número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até 17 dias após a primeira dosagem.
|
Investigar a segurança e a tolerabilidade do TNP-2092 pela avaliação do número de participantes com EAs após a administração das cápsulas do TNP-2092.
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de investigação clínica administrou um medicamento; Não precisa necessariamente ter um relacionamento causal com esse tratamento.
|
Até 17 dias após a primeira dosagem.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na concentração de amônia em jejum de sangue venoso da linha de base (pré-tratamento médio medido)
Prazo: Linha de base e dia 15
|
As alterações na concentração de amônia no sangue venoso em jejum da linha de base serão comparadas com o placebo para avaliar a eficácia preliminar das cápsulas TNP-2092 em pacientes com cirrose hepática com hiperammonemia.
|
Linha de base e dia 15
|
|
Proporção de participantes com resultado positivo do teste de conexão com números A (NCT-A)
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 15
|
A avaliação do NCT-A é baseada no tempo necessário para concluir o teste. Os resultados serão positivos de acordo com os seguintes critérios: 1) o tempo é superior a 34,3 segundos, enquanto a idade é inferior a 35 anos; 2) o tempo é superior a 45,7 segundos, enquanto a idade é entre 35 e 44 anos; 3) o tempo é superior a 52,8 segundos, enquanto a idade é entre 45 e 54 anos; 4) O tempo é superior a 61,9 segundos, enquanto a idade é entre 55 e 64 anos. O resultado positivo significa um resultado pior. |
Linha de base, dia 7 e dia 15
|
|
Proporção de participantes com resultado positivo do teste de símbolo digital (DST)
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 15
|
A avaliação do teste de símbolo digital (DST) é baseada na pontuação obtida em 90 segundos, e os resultados são positivos de acordo com os seguintes critérios: 1) a pontuação é inferior a 40,5, enquanto a idade é inferior a 35 anos; 2) a pontuação é inferior a 35,0, enquanto a idade é entre 35 e 44 anos; 3) a pontuação é inferior a 28,5, enquanto a idade é entre 45 e 54 anos; 4) A pontuação é inferior a 26,0, enquanto a idade é entre 55 e 64 anos. O resultado positivo significa um resultado pior. |
Linha de base, dia 7 e dia 15
|
|
Mudanças no total de escores de qualidade de vida (QV) da linha de base
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 15
|
As alterações no total das pontuações da QV da linha de base serão comparadas com o placebo para avaliar a eficácia preliminar das cápsulas TNP-2092 em pacientes com cirrose hepática com hiperammonemia.
O intervalo de pontuações de QV é de 30 ~ 150.
Pacientes com pontuações mais baixas significam um melhor resultado.
|
Linha de base, dia 7 e dia 15
|
|
Proporção de participantes cuja asterixis é provocada
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 15
|
Asterixis é uma descoberta física do exame que pode ser provocada, pedindo ao participante que estenda os braços, flexione os pulsos e espalhe os dedos. Clinicamente, asterixis produz tremores batendo. Em um tremor batendo, um participante bate seus pulsos como um pássaro batendo suas asas. Asterixis provocou significa um resultado pior. |
Linha de base, dia 7 e dia 15
|
|
Grau clínica de encefalopatia hepática
Prazo: Linha de base, dia 7 e dia 15
|
O grau 0 de He (sem ele) é nomal, o grau 0 de He (MHE) são alterações da função cerebral em medidas neuropsicológicas ou neurofisiológicas sem sinais clínicos de He, grau 1 do He é leve falta de consciência, grau 2 de He é letárgico , O 3º ano do ele é sonolento e o 4º ano é coma. Pontuação mais alta significa resultado pior. |
Linha de base, dia 7 e dia 15
|
|
Áreas sob a curva de concentração de amônia no sangue
Prazo: Base no dia 15
|
As concentrações plasmáticas de amônia no sangue foram medidas por um ensaio específico e validado.
Alterações na concentração de amônia no sangue venoso em jejum da linha de base foram usadas para medir a AUC.
|
Base no dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TNP-2092-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .