Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper och preliminär effekt av TNP-2092-kapslar hos levercirrospatienter med hyperammonemi
8 april 2025 uppdaterad av: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited
En fas 1b/2a, enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska egenskaper och preliminär effekt av multipla stigande doser av TNP-2092 kapslar hos patienter med levercirros med hyperammonemi
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaperna hos TNP-2092 kapslar hos levercirrospatienter med hyperammonemi; och att preliminärt observera effekterna av studieläkemedlet på blodammoniak och leverencefalopatirelaterade kliniska symtom och tecken, neuropsykologiska indikatorer och livskvalitet hos levercirrospatienter med hyperammonemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska egenskaper hos TNP-2092 kapslar hos levercirrhospatienter med hyperammonemi; och att preliminärt observera effekterna av studiemedlet på blod ammoniak och lever encefalopati relaterade kliniska symtom och tecken, neuropsykologiska indikatorer och livskvalitet hos levercirrhospatienter med hyperammonemi.
Totalt 3 dosgrupper kommer att inrättas, dvs 100 mg bud, 300 mg bud och 600 mg budgrupper. Läkemedel kommer att administreras muntligt 30 minuter efter frukost och middag i 14 dagar i rad, och den sista dosen kommer att administreras 30 minuter efter frukosten på morgonen D15. Varje dosgrupp kommer att inkludera ett studieläkemedel TNP-2092 kapselarm och en placebo-kontrollarm. Ämnen kommer att lämna efter avslutad säkerhets- och tolerabilitetsutvärdering på D17.
Tolv levercirrhospatienter med hyperammonemi planeras vara inskrivna i varje dosgrupp. De 12 patienterna kommer att tilldelas i ett förhållande av 2: 1 till TNP-2092-kapselarm och placeboarmen, med 8 patienter som tar emot TNP-2092-kapslar och 4 mottagande placebos.
Anmälan till den andra dosgruppen kan starta först efter att den tidigare dosgruppen helt har slutfört behandlingsperioden och godkänt säkerhets- och tolerabilitetsutvärderingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-65 (inklusive) år, man eller kvinna.
- Kliniskt diagnostiserad med levercirros.
- Fastande venös blodammoniak över övre normalgränsen (ULN).
- Organfunktioner måste uppfylla följande kriterier:
- Perifert blod: absolut antal neutrofiler ≥ 0,5*109/L, trombocyter ≥20*109/L, hemoglobin ≥ 8 g/dL.
- Lever: aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 5 × ULN; totalt serumbilirubin (TBL) ≤ 5 × ULN.
- Njure: kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- Ingen malabsorption eller andra gastrointestinala störningar som påverkar läkemedelsabsorptionen.
- Vikt ≥ 45 kg och body mass index [BMI = vikt (kg)/höjd 2 (m2) ] mellan 18 och 34 (inklusive) kg/m2.
- Försökspersoner (inklusive deras partner) kommer inte att ha någon graviditetsplan och frivilligt vidta effektiva preventivmedel inom 6 månader efter drogabstinens. Se bilaga 9 för specifika preventivmedel.
- Försökspersoner eller deras juridiska ombud undertecknar formuläret för informerat samtycke och förstår till fullo innehållet, procedurerna och potentiella biverkningar innan studien påbörjas.
- Kunna genomföra studien enligt kraven i studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är allergiska mot antibakteriella antibakteriella medel mot rifamycin eller kinolon eller de med en allergisk konstitution.
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest från screeningperioden till påbörjad studiebehandling.
- Personer med allvarliga nervösa eller psykiska störningar.
- Försökspersoner med Child-Pugh klass C levercirros.
- Försökspersoner med grad 2 eller högre leverencefalopati.
- Försökspersoner som har diagnostiserats med Clostridium difficile-inducerad pseudomembranös enterit inom 3 månader.
- Försökspersoner som har haft systemisk infektion eller gastrointestinal blödning inom 7 dagar före screening.
- Försökspersoner med kliniskt signifikanta onormala kliniska laboratorietester eller andra kliniska fynd som tyder på kliniskt signifikanta störningar som, enligt utredarens åsikt, gör dem inte kvalificerade för denna kliniska studie.
- Försökspersoner som har använt lugnande medel, probiotika, kathartika eller antibakteriella medel inom 7 dagar före screening.
- Försökspersoner som har använt andra studieläkemedel eller deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 1 månad före screening.
- Försökspersoner måste använda följande samtidiga läkemedel under studiens behandlingsperiod: kathartika och läkemedel för ammoniakreduktion som anges i 5.2.1 i riktlinjerna för hantering av hepatisk encefalopati vid levercirrhosis 2018 (t.ex. laktulos, laktitol, L-ornithine L- aspartat (LOLA), rifaximin, andra antibakteriella medel, etc.); HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavirförstärkt eller icke-förstärkt saquinavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir, etc.); praziquantel; halotan; klass IA och III antiarytmika (disopyramid, prokainamid, kinidin, amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol, etc.); starka inhibitorer och inducerare av levermetaboliska enzymer;
- Positiv HIV-antigen/antikroppsscreening; positiv antikroppsscreening mot Treponema pallidum kräver utredarens bedömning med beaktande av Rapid plasma recain (RPR) resultat.
- Positiv urinläkemedelsundersökning eller historia av drogmissbruk under de senaste 5 åren.
- Positivt alkoholutandningstest.
- Akuta sjukdomar eller samtidig medicinering från screening till studiemedicinering.
- Andra omständigheter som utredaren bedömde vara olämpliga för inskrivning i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TNP-2092 kapslar 100 mg två gånger dagligen (bud)
Ämnen fick TNP-2092 kapslar oralt två gånger dagligen i en dos av 100 mg i Fed-tillståndet i på varandra följande 14 dagar och fick den sista dosen i Fed State på morgonen dag 15.
|
Administration muntligt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: TNP-2092 kapslar 300 mg bud
Personerna fick TNP-2092 kapslar oralt två gånger dagligen i en dos av 300 mg i Fed-tillståndet i på varandra följande 14 dagar och fick den sista dosen i Fed State på morgonen dag 15.
|
Administration muntligt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: TNP-2092 kapslar 600 mg bud
Ämnen fick TNP-2092 kapslar oralt två gånger dagligen i en dos av 600 mg i Fed-tillståndet i på varandra följande 14 dagar och fick den sista dosen i Fed State på morgonen dag 15.
|
Administration muntligt.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Ämnen fick TNP-2092 placebokapslar oralt två gånger dagligen i Fed-tillståndet i på varandra följande 14 dagar och fick den sista dosen i Fed State på morgonen dag 15.
|
Administration muntligt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av TNP-2092 kapslar i levercirrhospatienter med hyperammonemi på dag 1.
Tidsram: Dag 1: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dos
|
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys.
Plasma-PK-parametrar för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med hjälp av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Dag 1: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dos
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från administreringstid till tiden för den sista mätbara plasmakoncentrationen (AUC0-Last) på dag 1.
Tidsram: Dag 1: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dos
|
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys.
Plasma-PK-parametrar för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med hjälp av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Dag 1: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dos
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från administreringstillfället extrapolerat till oändlighet (AUC0-∞) på dag 15
Tidsram: Dag 15: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar -dos
|
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys.
Plasma-PK-parametrar för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med hjälp av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Dag 15: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar -dos
|
|
Tid att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (TMAX) på dag 1
Tidsram: Dag 1: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dos
|
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys.
Plasma-PK-parametrar för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med hjälp av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Dag 1: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av TNP-2092 kapslar i levercirrhospatienter med hyperammonemi på dag 15.
Tidsram: Dag 15: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar -dos
|
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys.
Plasma-PK-parametrar för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med hjälp av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Dag 15: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar -dos
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från administreringstid till tiden för den sista mätbara plasmakoncentrationen (AUC0-Last) på dag 15.
Tidsram: Dag 15: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar -dos
|
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys.
Plasma-PK-parametrar för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med hjälp av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Dag 15: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar -dos
|
|
Tid att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen (TMAX) dag 15
Tidsram: Dag 15: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar -dos
|
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys.
Plasma-PK-parametrar för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med hjälp av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Dag 15: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar -dos
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tidpunkten för administrering extrapolerad till oändlighet (AUC0-∞) dag 1
Tidsram: Dag 1: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dos
|
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys.
Plasma-PK-parametrar för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med hjälp av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Dag 1: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dos
|
|
Half Life (T1/2) av TNP-2092 kapslar på dag 1
Tidsram: Dag 1: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dos
|
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys.
Plasma-PK-parametrar för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med hjälp av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Dag 1: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dos
|
|
Half Life (T1/2) av TNP-2092 kapslar på dag 15
Tidsram: Dag 15: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar -dos
|
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys.
Plasma-PK-parametrar för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med hjälp av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Dag 15: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar -dos
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan inom ett doseringsintervall (AUC0-tau) på dag 1
Tidsram: Dag 1: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dos
|
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys.
Plasma-PK-parametrar för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med hjälp av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Dag 1: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dos
|
|
Område under plasmakoncentrationstidskurvan inom ett doseringsintervall (AUC0-tau) på dag 15
Tidsram: Dag 15: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar -dos
|
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys.
Plasma-PK-parametrar för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med hjälp av standardmetoder som inte är avtalade.
|
Dag 15: 30-60 min före den första dosen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar -dos
|
|
Ackumuleringsindex RAC (CMAX) av TNP-2092 kapslar i levercirrhospatienter med hyperammonemi
Tidsram: Dag 1: 30-60 min före första dosen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dos (före nästa dos). Dag 15: 30-60 min pre-dos och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter dos .
|
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys. Plasma-PK-parametrar för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med hjälp av standardmetoder som inte är avtalade. RAC (CMAX) beräknades utifrån förhållandet Cmax (dag 15) och Cmax (dag 1) |
Dag 1: 30-60 min före första dosen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dos (före nästa dos). Dag 15: 30-60 min pre-dos och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter dos .
|
|
Ackumuleringsindex RAC (AUC) av TNP-2092 kapslar hos levercirrhospatienter med hyperammonemi
Tidsram: Dag 1: 30-60 min före första dosen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dos (före nästa dos). Dag 15: 30-60 min pre-dos och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter dos .
|
Plasmakoncentrationer av TNP-2092 mättes med en specifik och validerad analys. Plasma-PK-parametrar för TNP-2092 avlästes direkt från plasmakoncentrationen kontra tidsprofiler eller beräknades med hjälp av standardmetoder som inte är avtalade. RAC (AUC) beräknades utifrån förhållandet AUC0-tau (dag 15) och AUC0-tau (dag 1). |
Dag 1: 30-60 min före första dosen och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dos (före nästa dos). Dag 15: 30-60 min pre-dos och 0,5 timmar, 1 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 36 timmar efter dos .
|
|
Säkerhet för TNP-2092 genom bedömning av antalet deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till 17 dagar efter den första doseringen.
|
Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten för TNP-2092 genom bedömning av antalet deltagare med AE: er efter administration av TNP-2092-kapslar.
En biverkning (AE) definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster i en klinisk undersökning som administrerade ett läkemedel; Det behöver inte nödvändigtvis ha en kausal relation med denna behandling.
|
Upp till 17 dagar efter den första doseringen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i fasta venöst blod ammoniakkoncentration från baslinjen (genomsnittlig förbehandling uppmätt)
Tidsram: Baslinje och dag 15
|
Förändringarna i den fasta venösa ammoniakkoncentrationen från baslinjen kommer att jämföras med placebo för att utvärdera den preliminära effekten av TNP-2092 kapslar hos levercirrhospatienter med hyperammonemi.
|
Baslinje och dag 15
|
|
Andel deltagare med positivt resultat av nummeranslutningstest A (NCT-A)
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 15
|
Utvärdering av NCT-A är baserad på den tid som krävs för att slutföra testet. Resultaten kommer att vara positiva enligt följande kriterier: 1) tiden är över 34,3 sekunder medan åldern är mindre än 35 år; 2) tiden är över 45,7 sekunder medan åldern är mellan 35 till 44 år; 3) tiden är över 52,8 sekunder medan åldern är mellan 45 till 54 år; 4) Tiden är över 61,9 sekunder medan åldern är mellan 55 till 64 år. Det positiva resultatet innebär ett sämre resultat. |
Baslinje, dag 7 och dag 15
|
|
Andel deltagare med positivt resultat av Digital Symbol Test (DST)
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 15
|
Utvärdering av Digital Symbol Test (DST) är baserad på poängen som erhållits inom 90 sekunder, och resultaten är positiva enligt följande kriterier: 1) poängen är mindre än 40,5 medan åldern är mindre än 35 år; 2) poängen är mindre än 35,0 medan åldern är mellan 35 till 44 år; 3) poängen är mindre än 28,5 medan åldern är mellan 45 till 54 år; 4) Poängen är mindre än 26,0 medan åldern är mellan 55 till 64 år. Det positiva resultatet innebär ett sämre resultat. |
Baslinje, dag 7 och dag 15
|
|
Förändringar i de totala poängen för livskvalitet (QoL) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 15
|
Förändringar i de totala poängen för QoL från baslinjen kommer att jämföras med placebo för att utvärdera den preliminära effekten av TNP-2092-kapslar hos levercirrhospatienter med hyperammonemi.
Utbudet av QoL -poäng är 30 ~ 150.
Patienter med lägre poäng innebär ett bättre resultat.
|
Baslinje, dag 7 och dag 15
|
|
Andel deltagare vars asterixis framkallas
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 15
|
Asterixis är en fysisk undersökning som kan framkallas genom att be deltagaren att utöka armarna, flexa handlederna och sprida fingrarna breda. Kliniskt producerar asterixis fladdande skakningar. I en fladdande tremor kommer en deltagare att klappa sina handleder som en fågel som flappar vingarna. Asterixis framkallade betyder ett sämre resultat. |
Baslinje, dag 7 och dag 15
|
|
Klinisk betyg av lever encefalopati
Tidsram: Baslinje, dag 7 och dag 15
|
Grad 0 av han (utan han) är nomal, grad 0 av han (mhe) är förändringar av hjärnfunktionen i neuropsykologiska eller neurofysiologiska åtgärder utan kliniska tecken på han, grad 1 av han är mild brist på medvetenhet, grad 2 av han är dödlig , Grad 3 av han är somnolent, och grad 4 av han är koma. Högre poäng betyder sämre resultat. |
Baslinje, dag 7 och dag 15
|
|
Områden under blod ammoniakkoncentrationstidskurvan
Tidsram: Baslinje till dag 15
|
Plasmakoncentrationer av blod ammoniak mättes med en specifik och validerad analys.
Förändringar i den fasta venösa blod -ammoniakkoncentrationen från baslinjen användes för att mäta AUC.
|
Baslinje till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
16 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TNP-2092-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .