Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické vlastnosti a předběžná účinnost tobolek TNP-2092 u pacientů s jaterní cirhózou s hyperamonémií

8. dubna 2025 aktualizováno: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Fáze 1b/2a, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetických charakteristik a předběžné účinnosti vícenásobných vzestupných dávek tobolek TNP-2092 u pacientů s jaterní cirhózou s hyperamonémií

Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické charakteristiky tobolek TNP-2092 u pacientů s cirhózou jater s hyperamonémií; a předběžně pozorovat účinky studovaného léčiva na klinické symptomy a příznaky související s krevním amoniakem a jaterní encefalopatií, neuropsychologické indikátory a kvalitu života u pacientů s jaterní cirhózou s hyperamonémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické charakteristiky kapslí TNP-2092 u pacientů s cirhózou jater s hyperammonemií; a předběžně pozorovat účinky studijního léčiva na krevní amoniak a jaterní encefalopatie klinické příznaky a příznaky, neuropsychologické ukazatele a kvalita života u pacientů s cirhózou jater s hyperammonémií.

Bude zřízeno celkem 3 dávkové skupiny, tj. 100 mg nabídky, 300 mg nabídky a 600 mg nabídkových skupin. Drogy budou ústně podávány 30 minut po snídani a večeři po dobu 14 po sobě jdoucích dnů a poslední dávku bude podána 30 minut po snídani ráno D15. Každá skupina dávky bude zahrnovat studijní lék TNP-2092 rameno kapsle a ovládací rameno placeba. Subjekty ukončí po dokončení hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti na D17.

Do každé skupiny dávky se plánuje, že se zařadí dvanáct pacientů s cirhózou jater s hyperammonémií. 12 pacientů bude přiřazeno v poměru 2: 1 k rameni kapsle TNP-2092 a rameni s placebem, přičemž 8 pacientů dostávalo tobolky TNP-2092 a 4 přijímajícími placebos.

Zápis do druhé dávkové skupiny může začít až poté, co předchozí skupina dávky plně dokončila období léčby a prošla hodnocením bezpečnosti a snášenlivosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 (včetně) let, muž nebo žena.
  • Klinicky diagnostikována cirhóza jater.
  • Amoniak z žilní krve nalačno nad horní hranicí normálu (ULN).
  • Funkce orgánů musí splňovat následující kritéria:
  • Periferní krev: absolutní počet neutrofilů ≥ 0,5*109/l, krevní destičky ≥20*109/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl.
  • Játra: aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5 × ULN; celkový bilirubin v séru (TBL) ≤ 5 × ULN.
  • Ledviny: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
  • Žádná malabsorpce nebo jiné gastrointestinální poruchy, které ovlivňují absorpci léčiva.
  • Hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti [BMI = hmotnost (kg)/výška 2 (m2) ] mezi 18 a 34 (včetně) kg/m2.
  • Subjekty (včetně jejich partnerů) nebudou mít žádný plán těhotenství a dobrovolně přijmou účinná antikoncepční opatření do 6 měsíců po vysazení léku. Specifická antikoncepční opatření naleznete v příloze 9.
  • Subjekty nebo jejich zákonní zástupci podepisují formulář informovaného souhlasu a plně rozumí obsahu, postupům a potenciálním nežádoucím reakcím před zahájením studie.
  • Schopnost dokončit studii podle požadavků v protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které jsou alergické na rifamycin nebo chinolonová antibakteriální činidla nebo osoby s alergickou konstitucí.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem od období screeningu do zahájení studijní léčby.
  • Subjekty s vážnými nervovými nebo duševními poruchami.
  • Jedinci s cirhózou jater třídy C Child-Pugh.
  • Subjekty s jaterní encefalopatií stupně 2 nebo vyšším.
  • Subjekty, u kterých byla během 3 měsíců diagnostikována pseudomembranózní enteritida vyvolaná Clostridium difficile.
  • Jedinci, kteří měli systémovou infekci nebo gastrointestinální krvácení během 7 dnů před screeningem.
  • Subjekty s klinicky významnými abnormálními klinickými laboratorními testy nebo jinými klinickými nálezy svědčícími o klinicky významných poruchách, které je podle názoru zkoušejícího činí nevhodnými pro tuto klinickou studii.
  • Subjekty, které během 7 dnů před screeningem užívaly sedativa, probiotika, katartika nebo antibakteriální látky.
  • Subjekty, které užívaly jiné studované léky nebo se účastnily klinických studií jiných léků během 1 měsíce před screeningem.
  • Subjekty musí během studijního léčebného období používat následující souběžná léčiva: projímadla a léky na snížení amoniaku uvedené v 5.2.1 v pokynech pro léčbu jaterní encefalopatie u jaterní cirhózy 2018 (např. laktulóza, laktitol, L-ornitin L- aspartát (LOLA), rifaximin, další antibakteriální činidla, atd.); inhibitory HIV proteázy (např. ritonavirem posílený nebo neposílený saquinavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir, atd.); praziquantel; halothan; antiarytmika třídy IA a III (disopyramid, prokainamid, chinidin, amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol atd.); silné inhibitory a induktory jaterních metabolických enzymů;
  • Pozitivní screening antigenu/protilátky HIV; pozitivní screening protilátek proti Treponema pallidum vyžaduje úsudek zkoušejícího s ohledem na výsledky Rapid plasma regain (RPR).
  • Pozitivní screening drog v moči nebo anamnéza zneužívání drog za posledních 5 let.
  • Dechová zkouška na alkohol pozitivní.
  • Akutní onemocnění nebo souběžná medikace od screeningu po studovanou medikaci.
  • Jiné okolnosti, které zkoušející považoval za nevhodné pro zařazení do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tobolky TNP-2092 100 mg dvakrát denně (nabídka)
Subjekty obdržely tobolky TNP-2092 orálně dvakrát denně v dávce 100 mg ve stavu Fedu po sobě 14 dní a obdržely poslední dávku ve stavu Fedu ráno 15. dne.
Lék: Tobolky TNP-2092
Správa orálně.
Ostatní jména:
  • Rifaquizinon kapsle
Experimentální: TNP-2092 tobolky 300 mg
Subjekty obdržely tobolky TNP-2092 orálně dvakrát denně v dávce 300 mg ve stavu Fedu po sobě 14 dní a obdržely poslední dávku ve stavu FED ráno 15. dne.
Lék: Tobolky TNP-2092
Správa orálně.
Ostatní jména:
  • Rifaquizinon kapsle
Experimentální: TNP-2092 Capsules 600mg nabídka
Subjekty obdržely tobolky TNP-2092 orálně dvakrát denně v dávce 600 mg ve stavu Fedu po sobě 14 dní a obdržely poslední dávku ve stavu FED ráno 15. dne.
Lék: Tobolky TNP-2092
Správa orálně.
Ostatní jména:
  • Rifaquizinon kapsle
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty obdržely placeboové tobolky TNP-2092 orálně dvakrát denně ve stavu Fedu po dobu 14 dnů a obdržely poslední dávku ve stavu Fedu ráno 15. dne.
Lék: Placebo
Správa orálně.
Ostatní jména:
  • TNP-2092 Placebo tobolky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) kapslí TNP-2092 u pacientů s cirhózou jater s hyperammonemií v den 1.
Časové okno: Den 1: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 1: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od doby podání do doby poslední měřitelné koncentrace plazmy (AUC0-LAST) v den 1.
Časové okno: Den 1: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 1: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace z doby podání extrapolované na nekonečno (AUC0-∞) v den 15
Časové okno: Den 15: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hodin a 36 hodin -dávka
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 15: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hodin a 36 hodin -dávka
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace plazmy (TMAX) v den 1
Časové okno: Den 1: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 1: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 hodin po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) kapslí TNP-2092 u pacientů s cirhózou jater s hyperammonemií v den 15.
Časové okno: Den 15: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h a 36 hodin -dávka
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 15: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h a 36 hodin -dávka
Plocha pod křivkou doby koncentrace plazmatické koncentrace od doby podání do doby poslední měřitelné koncentrace plazmy (AUC0-LAST) v den 15.
Časové okno: Den 15: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hodin a 36 hodin -dávka
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 15: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hodin a 36 hodin -dávka
Čas na dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (TMAX) 15. den
Časové okno: Den 15: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hodin a 36 hodin -dávka
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 15: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hodin a 36 hodin -dávka
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace z doby podání extrapolované na nekonečno (AUC0-∞) den 1
Časové okno: Den 1: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 1: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 hodin po dávce
Polovina života (T1/2) tobolek TNP-2092 v den 1
Časové okno: Den 1: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 1: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 hodin po dávce
Polovina života (T1/2) tobolek TNP-2092 v den 15
Časové okno: Den 15: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hodin a 36 hodin -dávka
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 15: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hodin a 36 hodin -dávka
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace v dávkovacím intervalu (AUC0-tau) v den 1
Časové okno: Den 1: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 1: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 hodin po dávce
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace v dávkovacím intervalu (AUC0-tau) v den 15
Časové okno: Den 15: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hodin a 36 hodin -dávka
Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.
Den 15: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 hodin a 36 hodin -dávka
Akumulační index RAC (CMAX) TNP-2092 tobolek u pacientů s cirhózou jater s hyperammonémií
Časové okno: Den 1: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 hodin po dávce (před příštím dávka). Den 15: 30-60 min před dávkováním a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h a 36 hodin po dávce .

Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.

RAC (CMAX) byl vypočítán z poměru CMAX (15. den) k CMAX (1. den)
Den 1: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 hodin po dávce (před příštím dávka). Den 15: 30-60 min před dávkováním a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h a 36 hodin po dávce .
Akumulační index RAC (AUC) TNP-2092 tobolek u pacientů s cirhózou jater s hyperammonémií
Časové okno: Den 1: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 hodin po dávce (před příštím dávka). Den 15: 30-60 min před dávkováním a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h a 36 hodin po dávce .

Plazmatické koncentrace TNP-2092 byly měřeny specifickým a validovaným testem. Plazmatické PK parametry TNP-2092 byly čteny přímo z plazmatické koncentrace versus časových profilů nebo vypočteny pomocí standardních nekompartmentálních metod.

RAC (AUC) byl vypočítán z poměru AUC0-tau (15. den) k AUC0-tau (1. den).
Den 1: 30-60 min před první dávkou a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h a 12 hodin po dávce (před příštím dávka). Den 15: 30-60 min před dávkováním a 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h a 36 hodin po dávce .
Bezpečnost TNP-2092 posouzením počtu účastníků s nežádoucími účinky (AES)
Časové okno: Až 17 dní po prvním dávkování.
Prozkoumat bezpečnost a snášenlivost TNP-2092 posouzením počtu účastníků s AE po podání kapsle TNP-2092. Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt v účastníkovi klinického šetření spravoval lék; Nemusí nutně mít kauzální vztah s touto léčbou.
Až 17 dní po prvním dávkování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny koncentrace amoniaku nalačno z půstu z výchozí hodnoty (průměrná měřená předběžná léčba)
Časové okno: Základní a 15. den
Změny koncentrace amoniaku nalačno z hlavy z výchozí hodnoty budou porovnány s placebem pro vyhodnocení předběžné účinnosti tobolek TNP-2092 u pacientů s cirhózou jater s hyperammonémií.
Základní a 15. den
Podíl účastníků s pozitivním výsledkem testu číselného připojení A (NCT-A)
Časové okno: Základní linie, 7. den a 15. den

Vyhodnocení NCT-A je založeno na době potřebném k dokončení testu. Výsledky budou pozitivní podle následujících kritérií: 1) Čas je přes 34,3 sekundy, zatímco věk je méně než 35 let; 2) čas je přes 45,7 sekundy, zatímco věk je mezi 35 až 44 lety; 3) čas je přes 52,8 sekundy, zatímco věk je mezi 45 až 54 lety; 4) Čas je přes 61,9 sekundy, zatímco věk je mezi 55 až 64 lety.

Pozitivní výsledek znamená horší výsledek.
Základní linie, 7. den a 15. den
Podíl účastníků s pozitivním výsledkem testu digitálního symbolu (DST)
Časové okno: Základní linie, 7. den a 15. den

Vyhodnocení testu digitálního symbolu (DST) je založeno na skóre získaném do 90 sekund a výsledky jsou pozitivní podle následujících kritérií: 1) skóre je menší než 40,5, zatímco věk je méně než 35 let; 2) skóre je menší než 35,0, zatímco věk je 35 až 44 let; 3) skóre je menší než 28,5, zatímco věk je mezi 45 až 54 lety; 4) Skóre je menší než 26,0, zatímco věk je mezi 55 až 64 lety.

Pozitivní výsledek znamená horší výsledek.
Základní linie, 7. den a 15. den
Změny v celkovém skóre kvality života (QOL) z základní linie
Časové okno: Základní linie, 7. den a 15. den
Změny v celkovém skóre QOL z výchozí hodnoty budou porovnány s placebem pro vyhodnocení předběžné účinnosti tobolek TNP-2092 u pacientů s cirhózou jater s hyperamonémií. Rozsah skóre QOL je 30 ~ 150. Pacienti s nižším skóre znamená lepší výsledek.
Základní linie, 7. den a 15. den
Podíl účastníků, jejichž asterixy je vyvolána
Časové okno: Základní linie, 7. den a 15. den

Asterixis je zjištění fyzického vyšetření, které lze vyvolat tím, že požádá účastníka, aby prodloužil paže, ohýbal zápěstí a rozprostřel prsty do širokého. Klinicky asterixis produkuje chmurné třes. V chvějícím se třesu, účastník si zatkne zápěstí jako pták, který mává křídla.

Vyvolání Asterixis znamená horší výsledek.
Základní linie, 7. den a 15. den
Klinický stupeň jaterní encefalopatie
Časové okno: Základní linie, 7. den a 15. den

Stupeň 0 HE (bez něj) je nomate, stupeň 0 HE (MHE) je změny mozkové funkce v neuropsychologických nebo neurofyziologických opatřeních bez klinických příznaků HE, 1. stupeň je mírným nedostatkem vědomí, 2. stupeň je Lethargic , 3. stupeň je somnolentní a 4. třída je kóma.

Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Základní linie, 7. den a 15. den
Oblasti pod křivkou koncentrace amoniaku v krvi
Časové okno: Základy do 15. dne
Plazmatické koncentrace krve amoniaku byly měřeny specifickým a validovaným testem. K měření AUC byly použity změny koncentrace žilního krve amoniaku nalačno.
Základy do 15. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Spolupracovníci

The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

16. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TNP-2092-06

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tobolky TNP-2092

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit