Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber og foreløbig effektivitet af TNP-2092-kapsler hos levercirrosepatienter med hyperammonæmi

8. april 2025 opdateret af: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

En fase 1b/2a, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaber og foreløbig effektivitet af multiple stigende doser af TNP-2092 kapsler hos levercirrosepatienter med hyperammonæmi

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber af TNP-2092 kapsler hos levercirrhosepatienter med hyperammonæmi; og foreløbigt at observere virkningerne af undersøgelseslægemidlet på blodammoniak og hepatisk encefalopati-relaterede kliniske symptomer og tegn, neuropsykologiske indikatorer og livskvalitet hos levercirrosepatienter med hyperammonæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved TNP-2092-kapsler hos levercirrhose-patienter med hyperammonæmi; og for at foreløbigt observere virkningerne af undersøgelsesmedicinen på blodammoniak og lever encephalopati -relaterede kliniske symptomer og tegn, neuropsykologiske indikatorer og livskvalitet hos levercirrhosispatienter med hyperammonæmi.

I alt 3 dosisgrupper vil blive oprettet, dvs. 100 mg bud, 300 mg bud og 600 mg budgrupper. Lægemidler administreres oralt 30 minutter efter morgenmad og middag i 14 på hinanden følgende dage, og sidste dosis administreres 30 minutter efter morgenmaden om morgenen på D15. Hver dosisgruppe vil omfatte et undersøgelseslægemiddel TNP-2092 kapselarm og en placebo-kontrolarm. Personer vil afslutte efter afslutningen af ​​evalueringen af ​​sikkerhed og tolerabilitet på D17.

Tolv levercirrhose -patienter med hyperammonæmi er planlagt til at blive indskrevet i hver dosisgruppe. De 12 patienter tildeles i et forhold på 2: 1 til TNP-2092-kapselarmen og placebo-armen, hvor 8 patienter modtager TNP-2092-kapsler og 4 modtagende placebos.

Tilmelding til den anden dosisgruppe starter muligvis først, efter at den forrige dosisgruppe har afsluttet behandlingsperioden og vedtaget sikkerheds- og tolerabilitetsevalueringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-65 (inklusive) år, mand eller kvinde.
  • Klinisk diagnosticeret med levercirrhose.
  • Fastende venøs blodammoniak over øvre normalgrænse (ULN).
  • Organfunktioner skal opfylde følgende kriterier:
  • Perifert blod: absolut neutrofiltal ≥ 0,5*109/L, blodplader ≥20*109/L, hæmoglobin ≥ 8 g/dL.
  • Lever: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 × ULN; serum total bilirubin (TBL) ≤ 5 × ULN.
  • Nyre: kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Ingen malabsorption eller andre gastrointestinale lidelser, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
  • Vægt ≥ 45 kg og kropsmasseindeks [BMI = vægt (kg)/højde 2 (m2) ] mellem 18 og 34 (inklusive) kg/m2.
  • Forsøgspersoner (inklusive deres partnere) vil ikke have nogen graviditetsplan og vil frivilligt tage effektive præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder efter medicinabstinenser. Se bilag 9 for specifikke præventionsforanstaltninger.
  • Forsøgspersoner eller deres juridiske repræsentanter underskriver den informerede samtykkeformular og forstår fuldt ud indholdet, procedurerne og potentielle bivirkninger forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Kunne gennemføre undersøgelsen i henhold til kravene i undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er allergiske over for rifamycin eller quinolon-antibakterielle midler eller personer med en allergisk konstitution.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest fra screeningsperioden til påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen.
  • Personer med alvorlige nervøse eller psykiske lidelser.
  • Personer med Child-Pugh klasse C levercirrhose.
  • Forsøgspersoner med grad 2 eller derover hepatisk encefalopati.
  • Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med Clostridium difficile-induceret pseudomembranøs enteritis inden for 3 måneder.
  • Forsøgspersoner, der har haft systemisk infektion eller gastrointestinal blødning inden for 7 dage før screening.
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnorme kliniske laboratorietests eller andre kliniske fund, der tyder på klinisk signifikante lidelser, som efter investigators mening gør dem ikke kvalificerede til denne kliniske undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der har brugt beroligende midler, probiotika, kathartika eller antibakterielle midler inden for 7 dage før screening.
  • Forsøgspersoner, der har brugt andre undersøgelseslægemidler eller deltaget i andre lægemiddelkliniske forsøg inden for 1 måned før screening.
  • Forsøgspersoner skal bruge følgende samtidige lægemidler i undersøgelsesbehandlingsperioden: kathartika og lægemidler til ammoniakreduktion anført i 5.2.1 i retningslinjerne for behandling af hepatisk encephalopati ved levercirrhosis 2018 (f.eks. lactulose, lactitol, L-ornithine L- aspartat(LOLA), rifaximin, andre antibakterielle midler osv.); HIV-proteaseinhibitorer (f.eks. ritonavir-boostet eller ikke-boostet saquinavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir, etc.); praziquantel; halothan; klasse IA og III antiarytmika (disopyramid, procainamid, quinidin, amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol, etc.); stærke inhibitorer og inducere af leverenzymers metaboliske enzymer;
  • Positiv HIV-antigen/antistof-screening; positiv Treponema pallidum-antistofscreening kræver investigatorens bedømmelse under hensyntagen til resultaterne for hurtig plasmagenvinding (RPR).
  • Positiv urinstofscreening eller historie med stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
  • Positiv alkoholudåndingstest.
  • Akutte sygdomme eller samtidig medicin fra screening til studiemedicin.
  • Andre omstændigheder, som efterforskeren vurderer som uegnede til at blive optaget i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TNP-2092 kapsler 100 mg to gange dagligt (bud)
Personer modtog TNP-2092 kapsler oralt to gange dagligt i dosis på 100 mg i Fed-staten i på hinanden følgende 14 dage og modtog den sidste dosis i Fed-staten om morgenen dag 15.
Medicin: TNP-2092 kapsler
Administration mundtligt.
Andre navne:
  • Rifaquizinon kapsler
Eksperimentel: TNP-2092 kapsler 300 mg bud
Personer modtog TNP-2092-kapsler oralt to gange dagligt i dosis på 300 mg i Fed-staten i på hinanden følgende 14 dage og modtog den sidste dosis i Fed-staten om morgenen dag 15.
Medicin: TNP-2092 kapsler
Administration mundtligt.
Andre navne:
  • Rifaquizinon kapsler
Eksperimentel: TNP-2092 kapsler 600 mg bud
Personer modtog TNP-2092 kapsler oralt to gange dagligt i dosis på 600 mg i Fed-staten i på hinanden følgende 14 dage og modtog den sidste dosis i Fed-staten om morgenen dag 15.
Medicin: TNP-2092 kapsler
Administration mundtligt.
Andre navne:
  • Rifaquizinon kapsler
Placebo komparator: Placebo
Personer modtog TNP-2092 placebo-kapsler oralt to gange dagligt i Fed-staten i på hinanden følgende 14 dage og modtog den sidste dosis i Fed-staten om morgenen dag 15.
Medicin: Placebo
Administration mundtligt.
Andre navne:
  • TNP-2092 Placebo-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af TNP-2092-kapsler hos levercirrhose-patienter med hyperammonæmi på dag 1.
Tidsramme: Dag 1: 30-60 min før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af TNP-2092 blev målt ved et specifikt og valideret assay. Plasma-PK-parametre for TNP-2092 blev læst direkte fra plasmakoncentrationen mod tidsprofiler eller beregnet ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Dag 1: 30-60 min før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra administrationstidspunktet til tidspunktet for den sidste målbare plasmakoncentration (AUC0-Last) på dag 1.
Tidsramme: Dag 1: 30-60 min før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af TNP-2092 blev målt ved et specifikt og valideret assay. Plasma-PK-parametre for TNP-2092 blev læst direkte fra plasmakoncentrationen mod tidsprofiler eller beregnet ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Dag 1: 30-60 min før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra administrationstidspunktet ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-∞) på dag 15
Tidsramme: Dag 15: 30-60 minutter før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer -dosis
Plasmakoncentrationer af TNP-2092 blev målt ved et specifikt og valideret assay. Plasma-PK-parametre for TNP-2092 blev læst direkte fra plasmakoncentrationen mod tidsprofiler eller beregnet ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Dag 15: 30-60 minutter før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer -dosis
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) på dag 1
Tidsramme: Dag 1: 30-60 min før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af TNP-2092 blev målt ved et specifikt og valideret assay. Plasma-PK-parametre for TNP-2092 blev læst direkte fra plasmakoncentrationen mod tidsprofiler eller beregnet ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Dag 1: 30-60 min før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) af TNP-2092-kapsler hos levercirrhose-patienter med hyperammonæmi på dag 15.
Tidsramme: Dag 15: 30-60 minutter før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer -dosis
Plasmakoncentrationer af TNP-2092 blev målt ved et specifikt og valideret assay. Plasma-PK-parametre for TNP-2092 blev læst direkte fra plasmakoncentrationen mod tidsprofiler eller beregnet ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Dag 15: 30-60 minutter før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer -dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra administrationstidspunktet til tidspunktet for den sidste målbare plasmakoncentration (AUC0-Last) på dag 15.
Tidsramme: Dag 15: 30-60 minutter før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer -dosis
Plasmakoncentrationer af TNP-2092 blev målt ved et specifikt og valideret assay. Plasma-PK-parametre for TNP-2092 blev læst direkte fra plasmakoncentrationen mod tidsprofiler eller beregnet ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Dag 15: 30-60 minutter før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer -dosis
Tid til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration (Tmax) dag 15
Tidsramme: Dag 15: 30-60 minutter før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer -dosis
Plasmakoncentrationer af TNP-2092 blev målt ved et specifikt og valideret assay. Plasma-PK-parametre for TNP-2092 blev læst direkte fra plasmakoncentrationen mod tidsprofiler eller beregnet ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Dag 15: 30-60 minutter før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer -dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra administrationstidspunktet ekstrapoleret til uendelighed (AUC0-∞) dag 1
Tidsramme: Dag 1: 30-60 min før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af TNP-2092 blev målt ved et specifikt og valideret assay. Plasma-PK-parametre for TNP-2092 blev læst direkte fra plasmakoncentrationen mod tidsprofiler eller beregnet ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Dag 1: 30-60 min før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis
Halveringstid (T1/2) af TNP-2092 kapsler på dag 1
Tidsramme: Dag 1: 30-60 min før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af TNP-2092 blev målt ved et specifikt og valideret assay. Plasma-PK-parametre for TNP-2092 blev læst direkte fra plasmakoncentrationen mod tidsprofiler eller beregnet ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Dag 1: 30-60 min før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis
Halveringstid (T1/2) af TNP-2092 kapsler på dag 15
Tidsramme: Dag 15: 30-60 minutter før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer -dosis
Plasmakoncentrationer af TNP-2092 blev målt ved et specifikt og valideret assay. Plasma-PK-parametre for TNP-2092 blev læst direkte fra plasmakoncentrationen mod tidsprofiler eller beregnet ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Dag 15: 30-60 minutter før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer -dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven inden for et doseringsinterval (AUC0-Tau) på dag 1
Tidsramme: Dag 1: 30-60 min før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af TNP-2092 blev målt ved et specifikt og valideret assay. Plasma-PK-parametre for TNP-2092 blev læst direkte fra plasmakoncentrationen mod tidsprofiler eller beregnet ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Dag 1: 30-60 min før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis
Område under plasmakoncentrationstidskurven inden for et doseringsinterval (AUC0-tau) på dag 15
Tidsramme: Dag 15: 30-60 minutter før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer -dosis
Plasmakoncentrationer af TNP-2092 blev målt ved et specifikt og valideret assay. Plasma-PK-parametre for TNP-2092 blev læst direkte fra plasmakoncentrationen mod tidsprofiler eller beregnet ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.
Dag 15: 30-60 minutter før den første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer -dosis
Akkumuleringsindeks RAC (CMAX) af TNP-2092-kapsler i levercirrhose-patienter med hyperammonæmi
Tidsramme: Dag 1: 30-60 min før første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis (før næste dosis). Dag 15: 30-60 min. Pre-dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer efter dosis .

Plasmakoncentrationer af TNP-2092 blev målt ved et specifikt og valideret assay. Plasma-PK-parametre for TNP-2092 blev læst direkte fra plasmakoncentrationen mod tidsprofiler eller beregnet ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.

RAC (CMAX) blev beregnet ud fra forholdet mellem Cmax (dag 15) og Cmax (dag 1)
Dag 1: 30-60 min før første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis (før næste dosis). Dag 15: 30-60 min. Pre-dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer efter dosis .
Akkumuleringsindeks RAC (AUC) af TNP-2092 kapsler i levercirrhose-patienter med hyperammonæmi
Tidsramme: Dag 1: 30-60 min før første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis (før næste dosis). Dag 15: 30-60 min. Pre-dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer efter dosis .

Plasmakoncentrationer af TNP-2092 blev målt ved et specifikt og valideret assay. Plasma-PK-parametre for TNP-2092 blev læst direkte fra plasmakoncentrationen mod tidsprofiler eller beregnet ved anvendelse af standard ikke-rummetoder.

RAC (AUC) blev beregnet ud fra forholdet mellem AUC0-TAU (dag 15) og AUC0-tau (dag 1).
Dag 1: 30-60 min før første dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dosis (før næste dosis). Dag 15: 30-60 min. Pre-dosis og 0,5 timer, 1 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer efter dosis .
Sikkerhed ved TNP-2092 ved vurdering af antallet af deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 17 dage efter den første dosering.
At undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TNP-2092 ved vurdering af antallet af deltagere med AE'er efter administration af TNP-2092 kapsler. En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et lægemiddel; Det behøver ikke nødvendigvis at have et årsagsforhold til denne behandling.
Op til 17 dage efter den første dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den fastende venøse blodammoniakkoncentration fra baseline (gennemsnitlig forbehandling målt)
Tidsramme: Baseline og dag 15
Ændringerne i den fastende venøse blodammoniakkoncentration fra baseline sammenlignes med placebo for at evaluere den foreløbige effektivitet af TNP-2092-kapsler hos levercirrhose-patienter med hyperammonæmi.
Baseline og dag 15
Andel af deltagere med positivt resultat af nummerforbindelsestest A (NCT-A)
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 15

Evaluering af NCT-A er baseret på den tid, der kræves for at gennemføre testen. Resultaterne vil være positive i henhold til følgende kriterier: 1) Tiden er over 34,3 sekunder, mens alderen er mindre end 35 år; 2) tiden er over 45,7 sekunder, mens alderen er mellem 35 til 44 år; 3) Tiden er over 52,8 sekunder, mens alderen er mellem 45 til 54 år; 4) Tiden er over 61,9 sekunder, mens alderen er mellem 55 til 64 år.

Det positive resultat betyder et værre resultat.
Baseline, dag 7 og dag 15
Andel af deltagere med positivt resultat af digital symboltest (DST)
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 15

Evaluering af digital symboltest (DST) er baseret på den score, der er opnået inden for 90 sekunder, og resultaterne er positive i henhold til følgende kriterier: 1) Resultatet er mindre end 40,5, mens alderen er mindre end 35 år; 2) scoringen er mindre end 35,0, mens alderen er mellem 35 til 44 år; 3) scoringen er mindre end 28,5, mens alderen er mellem 45 til 54 år; 4) Resultatet er mindre end 26,0, mens alderen er mellem 55 til 64 år.

Det positive resultat betyder et værre resultat.
Baseline, dag 7 og dag 15
Ændringer i de samlede scoringer af livskvalitet (QOL) fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 15
Ændringer i de samlede scoringer af QoL fra baseline vil blive sammenlignet med placebo for at evaluere den foreløbige effektivitet af TNP-2092-kapsler hos levercirrhose-patienter med hyperammonæmi. Udvalget af QOL -scoringer er 30 ~ 150. Patienter med lavere score betyder et bedre resultat.
Baseline, dag 7 og dag 15
Andel af deltagere, hvis asterixis er fremkaldt
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 15

Asterixis er en fysisk undersøgelse, der kan fremkaldes ved at bede deltageren om at udvide armene, bøje håndledene og sprede fingrene brede. Klinisk producerer asterixis flappende rysten. I en flappende rysten vil en deltager klappe deres håndled som en fugl, der klapper med vingerne.

Asterixis fremkaldt betyder et værre resultat.
Baseline, dag 7 og dag 15
Klinisk kvalitet af leverencephalopati
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 15

Grad 0 af HE (uden han) er nomal, klasse 0 af HE (MHE) er ændringer af hjernefunktion i neuropsykologisk eller neurofysiologiske foranstaltninger uden kliniske tegn på han, klasse 1 af han er mild mangel på opmærksomhed, klasse 2 af han er sløv , Klasse 3 af han er somnolent, og klasse 4 af han er koma.

Højere score betyder værre resultat.
Baseline, dag 7 og dag 15
Områder under blodammoniakkoncentrationstidskurve
Tidsramme: Baseline til dag 15
Plasmakoncentrationer af blodammoniak blev målt ved et specifikt og valideret assay. Ændringer i den fastende venøse blodammoniakkoncentration fra baseline blev anvendt til at måle AUC.
Baseline til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Samarbejdspartnere

The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TNP-2092-06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperammonæmi

  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier... og andre samarbejdspartnere
    Afsluttet
    Baby Detect: Genomisk nyfødtscreening (BabyDetect)
    Medfødt binyrehyperplasi | Hæmofili A | Hæmofili B | Mucopolysaccharidosis I | Mucopolysaccharidosis II | Cystisk fibrose | Alpha 1-Antitrypsin mangel | Seglcellesygdom | Fanconi Anæmi | Kronisk granulomatøs sygdom | Wilsons sygdom | Svær medfødt neutropeni | Ornithin Transcarbamylase mangel | Mucopolysaccharidosis VI | Lysosomal... og andre forhold
    Belgien

Kliniske forsøg med TNP-2092 kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner