Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og foreløpig effekt av TNP-2092-kapsler hos levercirrhosepasienter med hyperammonemi
8. april 2025 oppdatert av: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited
En fase 1b/2a, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiske egenskaper og foreløpig effektivitet av multiple stigende doser av TNP-2092 kapsler hos levercirrhosepasienter med hyperammonemi
Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskapene til TNP-2092 kapsler hos levercirrhosepasienter med hyperammonemi; og å foreløpig observere effekten av studiemedikamentet på blodammoniakk og hepatisk encefalopati relaterte kliniske symptomer og tegn, nevropsykologiske indikatorer og livskvalitet hos levercirrhosepasienter med hyperammonemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å evaluere sikkerhet, toleranse og farmakokinetiske egenskaper ved TNP-2092-kapsler hos levercirrhose-pasienter med hyperammonemi; og for å overholde effekten av studiemedisinen på ammoniakk og lever encefalopati -relaterte kliniske symptomer og tegn, nevropsykologiske indikatorer og livskvalitet hos levercirrhosepasienter med hyperammonemi.
Totalt 3 dosegrupper vil bli satt opp, dvs. 100 mg bud, 300 mg bud og 600 mg budgrupper. Legemidler vil bli administrert muntlig 30 minutter etter frokost og middag i 14 dager på rad, og siste dose vil bli administrert 30 minutter etter frokost om morgenen D15. Hver dosegruppe vil inneholde en studiemedisin TNP-2092 kapselarm og en placebokontrollarm. Fagene vil avslutte etter fullføring av sikkerhets- og tolerabilitetsevalueringen på D17.
Tolv levercirrhose pasienter med hyperammonemi er planlagt å bli registrert i hver dosegruppe. De 12 pasientene vil bli tildelt i et forhold mellom 2: 1 og TNP-2092 kapselarm og placebo-armen, med 8 pasienter som mottar TNP-2092-kapsler og 4 mottar placebo.
Påmelding til den andre dosegruppen kan starte først etter at den forrige dosegruppen har fullført behandlingsperioden og passert sikkerhets- og tolerabilitetsevalueringen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-65 (inklusive) år, mann eller kvinne.
- Klinisk diagnostisert med levercirrhose.
- Fastende venøs blodammoniakk over øvre normalgrense (ULN).
- Organfunksjoner må oppfylle følgende kriterier:
- Perifert blod: absolutt nøytrofiltall ≥ 0,5*109/L, blodplater ≥20*109/L, hemoglobin ≥ 8 g/dL.
- Lever: aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 × ULN; serum totalt bilirubin (TBL) ≤ 5 × ULN.
- Nyre: kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
- Ingen malabsorpsjon eller andre gastrointestinale lidelser som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
- Vekt ≥ 45 kg og kroppsmasseindeks [BMI = vekt (kg)/høyde 2 (m2) ] mellom 18 og 34 (inklusive) kg/m2.
- Forsøkspersoner (inkludert deres partnere) vil ikke ha noen graviditetsplan og frivillig ta effektive prevensjonstiltak innen 6 måneder etter seponering av medikamentet. Se vedlegg 9 for spesifikke prevensjonstiltak.
- Forsøkspersonene eller deres juridiske representanter signerer skjemaet for informert samtykke og forstår fullt ut innholdet, prosedyrene og potensielle bivirkninger før studien starter.
- Kunne fullføre studien i henhold til kravene i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er allergiske mot rifamycin eller kinolon antibakterielle midler eller de med en allergisk konstitusjon.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest fra screeningsperioden til oppstart av studiebehandlingen.
- Personer med alvorlige nervøse eller psykiske lidelser.
- Personer med Child-Pugh klasse C levercirrhose.
- Personer med grad 2 eller høyere hepatisk encefalopati.
- Personer som har blitt diagnostisert med Clostridium difficile-indusert pseudomembranøs enteritt innen 3 måneder.
- Personer som har hatt systemisk infeksjon eller gastrointestinal blødning innen 7 dager før screening.
- Personer med klinisk signifikante unormale kliniske laboratorietester eller andre kliniske funn som tyder på klinisk signifikante lidelser som, etter etterforskerens oppfatning, gjør dem ikke kvalifisert for denne kliniske studien.
- Personer som har brukt beroligende midler, probiotika, katartika eller antibakterielle midler innen 7 dager før screening.
- Forsøkspersoner som har brukt andre studiemedikamenter eller deltatt i andre kliniske utprøvinger innen 1 måned før screening.
- Forsøkspersonene må bruke følgende legemidler samtidig i løpet av studiens behandlingsperiode: katartika og legemidler for ammoniakkreduksjon oppført i 5.2.1 i retningslinjer for behandling av hepatisk encefalopati ved levercirrhosis 2018 (f.eks. laktulose, laktitol, L-ornithine L- aspartat (LOLA), rifaximin, andre antibakterielle midler, etc.); HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir-forsterket eller ikke-forsterket sakinavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir, etc.); praziquantel; halotan; klasse IA og III antiarytmika (disopyramid, prokainamid, kinidin, amiodaron, dofetilid, dronedaron, ibutilid, sotalol, etc.); sterke inhibitorer og induktorer av leverenzymer;
- Positiv HIV-antigen/antistoffskjerm; positiv Treponema pallidum-antistoffskjerming krever etterforskerens vurdering med hensyn til resultater for rask plasmagjenvinning (RPR).
- Positiv undersøkelse av stoffet i urin eller historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 5 årene.
- Positiv alkoholpustetest.
- Akutte sykdommer eller samtidige medisiner fra screening til studiemedisin.
- Andre omstendigheter som etterforskeren anser som uegnet for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TNP-2092 kapsler 100 mg to ganger daglig (bud)
Personer fikk TNP-2092-kapsler oralt to ganger daglig i en dose på 100 mg i Fed-tilstand for påfølgende 14 dager og fikk den siste dosen i Fed-tilstanden om morgenen på dag 15.
|
Administrasjon muntlig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TNP-2092 kapsler 300 mg bud
Personer fikk TNP-2092-kapsler oralt to ganger daglig i en dose på 300 mg i Fed-tilstanden i påfølgende 14 dager og fikk den siste dosen i Fed-tilstanden om morgenen på dag 15.
|
Administrasjon muntlig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TNP-2092 kapsler 600 mg bud
Personer fikk TNP-2092-kapsler oralt to ganger daglig i en dose på 600 mg i Fed-staten for påfølgende 14 dager og fikk den siste dosen i Fed-tilstanden om morgenen på dag 15.
|
Administrasjon muntlig.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Personer fikk TNP-2092 placebo-kapsler oralt to ganger daglig i Fed-staten for påfølgende 14 dager og fikk den siste dosen i Fed-tilstanden morgenen 15.
|
Administrasjon muntlig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av TNP-2092 kapsler hos levercirrhose-pasienter med hyperammonemi på dag 1.
Tidsramme: Dag 1: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dose
|
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse.
Plasma PK-parametere for TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
|
Dag 1: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dose
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra administrasjonstidspunktet til tiden for den siste målbare plasmakonsentrasjonen (AUC0-LAST) på dag 1.
Tidsramme: Dag 1: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dose
|
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse.
Plasma PK-parametere for TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
|
Dag 1: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dose
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra administrasjonstidspunktet ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) på dag 15
Tidsramme: Dag 15: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer etter -Dose
|
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse.
Plasma PK-parametere for TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
|
Dag 15: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer etter -Dose
|
|
Tid til å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Tmax) på dag 1
Tidsramme: Dag 1: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dose
|
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse.
Plasma PK-parametere for TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
|
Dag 1: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (CMAX) av TNP-2092 kapsler hos levercirrhose-pasienter med hyperammonemi på dag 15.
Tidsramme: Dag 15: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer etter -Dose
|
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse.
Plasma PK-parametere for TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
|
Dag 15: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer etter -Dose
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra administrasjonstidspunktet til tiden for den siste målbare plasmakonsentrasjonen (AUC0-LAST) på dag 15.
Tidsramme: Dag 15: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer etter -Dose
|
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse.
Plasma PK-parametere for TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
|
Dag 15: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer etter -Dose
|
|
Tid til å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjon (TMAX) dag 15
Tidsramme: Dag 15: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer etter -Dose
|
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse.
Plasma PK-parametere for TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
|
Dag 15: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer etter -Dose
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra administrasjonstidspunktet ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) Dag 1
Tidsramme: Dag 1: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dose
|
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse.
Plasma PK-parametere for TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
|
Dag 1: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dose
|
|
Half Life (T1/2) av TNP-2092 kapsler på dag 1
Tidsramme: Dag 1: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dose
|
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse.
Plasma PK-parametere for TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
|
Dag 1: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dose
|
|
Half Life (T1/2) av TNP-2092 kapsler på dag 15
Tidsramme: Dag 15: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer etter -Dose
|
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse.
Plasma PK-parametere for TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
|
Dag 15: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer etter -Dose
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven innenfor et doseringsintervall (AUC0-tau) på dag 1
Tidsramme: Dag 1: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dose
|
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse.
Plasma PK-parametere for TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
|
Dag 1: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dose
|
|
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven innenfor et doseringsintervall (AUC0-tau) på dag 15
Tidsramme: Dag 15: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer etter -Dose
|
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse.
Plasma PK-parametere for TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder.
|
Dag 15: 30-60 minutter før den første dosen, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer etter -Dose
|
|
Akkumuleringsindeks RAC (CMAX) av TNP-2092 kapsler hos levercirrhose pasienter med hyperammonemi
Tidsramme: Dag 1: 30-60 minutter før første dose, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dose (før neste dose). Dag 15: 30-60 minutter pre-dose, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer etter dose .
|
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse. Plasma PK-parametere for TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder. RAC (CMAX) ble beregnet ut fra forholdet mellom Cmax (dag 15) og Cmax (dag 1) |
Dag 1: 30-60 minutter før første dose, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dose (før neste dose). Dag 15: 30-60 minutter pre-dose, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer etter dose .
|
|
Akkumuleringsindeks RAC (AUC) av TNP-2092 kapsler hos levercirrhose pasienter med hyperammonemi
Tidsramme: Dag 1: 30-60 minutter før første dose, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dose (før neste dose). Dag 15: 30-60 minutter pre-dose, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer etter dose .
|
Plasmakonsentrasjoner av TNP-2092 ble målt ved en spesifikk og validert analyse. Plasma PK-parametere for TNP-2092 ble lest direkte fra plasmakonsentrasjonen kontra tidsprofiler eller beregnet ved å bruke standard ikke-rom-metoder. RAC (AUC) ble beregnet ut fra forholdet mellom AUC0-tau (dag 15) og AUC0-tau (dag 1). |
Dag 1: 30-60 minutter før første dose, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dose (før neste dose). Dag 15: 30-60 minutter pre-dose, og 0,5 timer, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer etter dose .
|
|
Sikkerhet for TNP-2092 ved vurdering av antall deltakere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil 17 dager etter den første doseringen.
|
For å undersøke sikkerheten og toleransen av TNP-2092 ved vurdering av antall deltakere med AE-er etter administrering av TNP-2092-kapsler.
En bivirkning (AE) ble definert som enhver medisinsk forekomst i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert et medikament; Det trenger ikke nødvendigvis å ha et årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil 17 dager etter den første doseringen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i den fastende venøse blod ammoniakkkonsentrasjonen fra baseline (gjennomsnittlig forbehandling målt)
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
Endringene i den fastende venøse ammoniakkkonsentrasjonen fra baseline vil bli sammenlignet med placebo for å evaluere den foreløpige effekten av TNP-2092-kapsler hos levercirrhosepasienter med hyperammonemi.
|
Baseline og dag 15
|
|
Andel deltakere med positivt resultat av antall tilkoblingstest A (NCT-A)
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 15
|
Evaluering av NCT-A er basert på tiden som kreves for å fullføre testen. Resultatene vil være positive i henhold til følgende kriterier: 1) Tiden er over 34,3 sekunder mens alderen er mindre enn 35 år; 2) Tiden er over 45,7 sekunder mens alderen er mellom 35 til 44 år; 3) Tiden er over 52,8 sekunder mens alderen er mellom 45 til 54 år; 4) Tiden er over 61,9 sekunder mens alderen er mellom 55 og 64 år. Det positive resultatet betyr et dårligere resultat. |
Baseline, dag 7 og dag 15
|
|
Andel deltakere med positivt resultat av digital symboltest (DST)
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 15
|
Evaluering av digital symboltest (DST) er basert på poengsummen som er oppnådd innen 90 sekunder, og resultatene er positive i henhold til følgende kriterier: 1) Poengsummen er mindre enn 40,5 mens alderen er mindre enn 35 år; 2) poengsummen er mindre enn 35,0 mens alderen er mellom 35 til 44 år; 3) Poengsummen er mindre enn 28,5 mens alderen er mellom 45 til 54 år; 4) Poengsummen er mindre enn 26,0 mens alderen er mellom 55 til 64 år. Det positive resultatet betyr et dårligere resultat. |
Baseline, dag 7 og dag 15
|
|
Endringer i de totale score for livskvalitet (QOL) fra baseline
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 15
|
Endringer i den totale score på QOL fra baseline vil bli sammenlignet med placebo for å evaluere den foreløpige effekten av TNP-2092-kapsler hos levercirrhosepasienter med hyperammonemi.
Utvalget av QOL -score er 30 ~ 150.
Pasienter med lavere score betyr et bedre resultat.
|
Baseline, dag 7 og dag 15
|
|
Andel deltakere hvis stjerner er fremkalt
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 15
|
Asterixis er et fysisk eksamensfunn som kan fremkalles ved å be deltakeren om å forlenge armene, bøye håndleddene og spre fingrene bredt. Klinisk produserer Asterixis klaffende skjelvinger. I en klaffende skjelving vil en deltaker klaffe håndleddene som en fugl som klaffer vingene. Asterixis fremkalt betyr et dårligere resultat. |
Baseline, dag 7 og dag 15
|
|
Klinisk karakter av leverencefalopati
Tidsramme: Baseline, dag 7 og dag 15
|
Grad 0 av han (uten han) er nomal, grad 0 av HE (MHE) er endringer i hjernefunksjonen i nevropsykologiske eller nevrofysiologiske tiltak uten kliniske tegn på HE, grad 1 av han er mild mangel på bevissthet, grad 2 av han er slapp , Grad 3 av han er søvnig, og grad 4 av han er koma. Høyere poengsum betyr dårligere utfall. |
Baseline, dag 7 og dag 15
|
|
Områder under blod ammoniakkkonsentrasjonstidskurve
Tidsramme: Baseline til dag 15
|
Plasmakonsentrasjoner av ammoniakk i blod ble målt ved en spesifikk og validert analyse.
Endringer i den fastende venøse blod ammoniakkkonsentrasjonen fra baseline ble brukt til å måle AUC.
|
Baseline til dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TNP-2092-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .