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Sicurezza, tollerabilità, caratteristiche farmacocinetiche ed efficacia preliminare delle capsule di TNP-2092 nei pazienti con cirrosi epatica e iperammoniemia

8 aprile 2025 aggiornato da: TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Uno studio di fase 1b/2a, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche e l'efficacia preliminare di dosi crescenti multiple di capsule di TNP-2092 in pazienti con cirrosi epatica con iperammoniemia

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche delle capsule TNP-2092 in pazienti con cirrosi epatica con iperammoniemia; e osservare preliminarmente gli effetti del farmaco in studio sui sintomi e segni clinici, sugli indicatori neuropsicologici e sulla qualità della vita correlati all'ammoniaca epatica e all'encefalopatia epatica, e sulla qualità della vita nei pazienti con cirrosi epatica e iperammoniemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche delle capsule TNP-2092 nei pazienti con cirrosi epatica con iperammonemia; e osservare preliminariamente gli effetti del farmaco dello studio sull'ammoniaca nel sangue e sui sintomi e sui segni clinici correlati all'encefalopatia epatica, indicatori neuropsicologici e qualità della vita nei pazienti con cirrosi epatica con iperammonemia.

Verranno installati un totale di 3 gruppi di dose, vale a dire 100 mg di offerta, 300 mg di offerta e 600 mg di gruppi di offerta. I farmaci verranno somministrati per via orale 30 minuti dopo la colazione e la cena per 14 giorni consecutivi e l'ultima dose verrà somministrata 30 minuti dopo colazione la mattina di D15. Ogni gruppo di dose includerà un farmaco di studio TNP-2092 ARM CAPSULE e un braccio di controllo placebo. I soggetti usciranno al completamento della valutazione della sicurezza e della tollerabilità su D17.

Si prevede che dodici pazienti con cirrosi epatica con iperammonemia siano arruolati in ciascun gruppo di dose. I 12 pazienti saranno assegnati in un rapporto di 2: 1 al braccio della capsula TNP-2092 e al braccio placebo, con 8 pazienti in ricezione di capsule TNP-2092 e 4 placebos in ricezione.

L'iscrizione al secondo gruppo di dose può iniziare solo dopo che il gruppo di dose precedente ha completato completamente il periodo di trattamento e ha superato la valutazione della sicurezza e della tollerabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-65 anni (inclusi), maschi o femmine.
  • Diagnosi clinica di cirrosi epatica.
  • Ammoniaca nel sangue venoso a digiuno superiore al limite superiore della norma (ULN).
  • Le funzioni dell'organo devono soddisfare i seguenti criteri:
  • Sangue periferico: conta assoluta dei neutrofili ≥ 0,5*109/L, piastrine ≥ 20*109/L, emoglobina ≥ 8 g/dL.
  • Fegato: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 5 × ULN; bilirubina totale sierica (TBL) ≤ 5 × ULN.
  • Rene: clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Nessun malassorbimento o altri disturbi gastrointestinali che influenzano l'assorbimento del farmaco.
  • Peso ≥ 45 kg e indice di massa corporea [BMI = peso (kg)/altezza 2 (m2)] compreso tra 18 e 34 (inclusi) kg/m2.
  • I soggetti (inclusi i loro partner) non avranno alcun piano di gravidanza e adotteranno volontariamente misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dalla sospensione del farmaco. Fare riferimento all'Appendice 9 per le misure contraccettive specifiche.
  • I soggetti o i loro rappresentanti legali firmano il modulo di consenso informato e ne comprendono appieno il contenuto, le procedure e le potenziali reazioni avverse prima dell'inizio dello studio.
  • In grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti allergici alla rifamicina o agli antibatterici chinolonici o soggetti con costituzione allergica.
  • Donne in gravidanza o in allattamento, o donne in età fertile con un test di gravidanza positivo dal periodo di screening all'inizio del trattamento in studio.
  • Soggetti con gravi disturbi nervosi o mentali.
  • Soggetti con cirrosi epatica di classe Child-Pugh C.
  • Soggetti con encefalopatia epatica di grado 2 o superiore.
  • Soggetti a cui è stata diagnosticata un'enterite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile entro 3 mesi.
  • Soggetti che hanno avuto un'infezione sistemica o sanguinamento gastrointestinale nei 7 giorni precedenti lo screening.
  • Soggetti con test di laboratorio clinici anormali clinicamente significativi o altri risultati clinici indicativi di disturbi clinicamente significativi che, a giudizio dello sperimentatore, li rendono non idonei per questo studio clinico.
  • Soggetti che hanno utilizzato sedativi, probiotici, catartici o agenti antibatterici nei 7 giorni precedenti lo screening.
  • Soggetti che hanno utilizzato altri farmaci in studio o hanno partecipato ad altri studi clinici sui farmaci entro 1 mese prima dello screening.
  • I soggetti devono utilizzare i seguenti farmaci concomitanti durante il periodo di trattamento dello studio: catartici e farmaci per la riduzione dell'ammoniaca elencati al punto 5.2.1 nelle Linee guida sulla gestione dell'encefalopatia epatica nella cirrosi epatica 2018 (ad es. lattulosio, lattitolo, L-ornitina L- aspartato(LOLA), rifaximina, altri agenti antibatterici, ecc.); Inibitori della proteasi dell'HIV (ad esempio saquinavir potenziato o non potenziato con ritonavir, atazanavir, darunavir, fosamprenavir, tipranavir, ecc.); praziquantel; alotano; antiaritmici di classe IA e III (disopiramide, procainamide, chinidina, amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo, ecc.); forti inibitori e induttori degli enzimi metabolici epatici;
  • Screening positivo dell'antigene/anticorpo dell'HIV; lo screening positivo per gli anticorpi Treponema pallidum richiede il giudizio dello sperimentatore tenendo conto dei risultati del Rapid Plasma Remake (RPR).
  • Screening antidroga positivo nelle urine o storia di abuso di droghe negli ultimi 5 anni.
  • Test dell'alito alcolico positivo.
  • Malattie acute o farmaci concomitanti dallo screening al farmaco in studio.
  • Altre circostanze ritenute dallo sperimentatore inadatte per l'arruolamento in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TNP-2092 Capsule 100mg due volte al giorno (BID)
I soggetti hanno ricevuto capsule TNP-2092 per via orale due volte al giorno alla dose di 100 mg nello stato della Fed per 14 giorni consecutivi e hanno ricevuto l'ultima dose nello stato della Fed la mattina del giorno 15.
Droga: Capsule TNP-2092
Amministrazione per via orale.
Altri nomi:
  • Capsule di rifaquizinone
Sperimentale: TNP-2092 Capsule 300mg BID
I soggetti hanno ricevuto capsule TNP-2092 per via orale due volte al giorno alla dose di 300 mg nello stato della Fed per 14 giorni consecutivi e hanno ricevuto l'ultima dose nello stato della Fed la mattina del giorno 15.
Droga: Capsule TNP-2092
Amministrazione per via orale.
Altri nomi:
  • Capsule di rifaquizinone
Sperimentale: TNP-2092 Capsule 600mg BID
I soggetti hanno ricevuto capsule TNP-2092 per via orale due volte al giorno alla dose di 600 mg nello stato della Fed per 14 giorni consecutivi e hanno ricevuto l'ultima dose nello stato della Fed la mattina del giorno 15.
Droga: Capsule TNP-2092
Amministrazione per via orale.
Altri nomi:
  • Capsule di rifaquizinone
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti hanno ricevuto le capsule di placebo TNP-2092 per via orale due volte al giorno nello stato della Fed per 14 giorni consecutivi e hanno ricevuto l'ultima dose nello stato della Fed la mattina del giorno 15.
Droga: Placebo
Amministrazione per via orale.
Altri nomi:
  • TNP-2092 Capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) delle capsule TNP-2092 nei pazienti con cirrosi epatica con iperammonemia il giorno 1.
Lasso di tempo: Giorno 1: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h dopo la dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Giorno 1: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal momento della somministrazione al momento dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC0-ultima) il giorno 1.
Lasso di tempo: Giorno 1: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h dopo la dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Giorno 1: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito (AUC0-∞) il giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h dopo -dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Giorno 15: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h dopo -dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h dopo la dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Giorno 1: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (CMAX) delle capsule TNP-2092 nei pazienti con cirrosi epatica con iperammonemia il giorno 15.
Lasso di tempo: Giorno 15: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h dopo -dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Giorno 15: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h dopo -dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal momento della somministrazione al momento dell'ultima concentrazione plasmatica misurabile (AUC0-ultima) il giorno 15.
Lasso di tempo: Giorno 15: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h dopo -dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Giorno 15: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h dopo -dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (TMAX) Giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h dopo -dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Giorno 15: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h dopo -dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito (AUC0-∞) GIORNO 1
Lasso di tempo: Giorno 1: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h dopo la dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Giorno 1: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h dopo la dose
Half Life (T1/2) di capsule TNP-2092 il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h dopo la dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Giorno 1: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h dopo la dose
Half Life (T1/2) delle capsule TNP-2092 il giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h dopo -dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Giorno 15: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h dopo -dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica entro un intervallo di dosaggio (AUC0-TAU) il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h dopo la dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Giorno 1: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h dopo la dose
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica entro un intervallo di dosaggio (AUC0-TAU) il giorno 15
Lasso di tempo: Giorno 15: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h dopo -dose
Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.
Giorno 15: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h dopo -dose
Accumulo Index RAC (CMAX) di capsule TNP-2092 nei pazienti con cirrosi epatica con iperammonemia
Lasso di tempo: Giorno 1: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h dopo la dose (prima del prossimo dose). Giorno 15: 30-60 min pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h dopo la dose .

Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.

RAC (CMAX) è stato calcolato dal rapporto tra CMAX (giorno 15) e CMAX (GIORNO 1)
Giorno 1: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h dopo la dose (prima del prossimo dose). Giorno 15: 30-60 min pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h dopo la dose .
Accumulo Index RAC (AUC) di capsule TNP-2092 nei pazienti con cirrosi epatica con iperammonemia
Lasso di tempo: Giorno 1: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h dopo la dose (prima del prossimo dose). Giorno 15: 30-60 min pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h dopo la dose .

Le concentrazioni plasmatiche di TNP-2092 sono state misurate mediante un test specifico e validato. I parametri plasmatici di PK di TNP-2092 sono stati letti direttamente dalla concentrazione plasmatica rispetto ai profili del tempo o calcolati utilizzando metodi non compartimentali standard.

RAC (AUC) è stato calcolato dal rapporto tra AUC0-tau (giorno 15) e AUC0-tau (giorno 1).
Giorno 1: 30-60 minuti prima della prima dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h e 12 h dopo la dose (prima del prossimo dose). Giorno 15: 30-60 min pre-dose e 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h e 36 h dopo la dose .
Sicurezza di TNP-2092 mediante valutazione del numero di partecipanti con eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni dopo il primo dosaggio.
Per studiare la sicurezza e la tollerabilità di TNP-2092 mediante valutazione del numero di partecipanti con eventi avversi a seguito di somministrazione di capsule TNP-2092. Un evento avverso (AE) è stato definito come un evento medico spiacevole in un'indagine clinica che il partecipante ha somministrato un farmaco; Non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 17 giorni dopo il primo dosaggio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione di ammoniaca venosa a digiuno dal basale (pre-trattamento medio misurato)
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
I cambiamenti nella concentrazione di ammoniaca venosa a digiuno dal basale verranno confrontati con il placebo per valutare l'efficacia preliminare delle capsule TNP-2092 nei pazienti con cirrosi epatica con iperammonemia.
Basale e giorno 15
Proporzione dei partecipanti con risultato positivo del test di connessione numerico A (NCT-A)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 15

La valutazione di NCT-A si basa sul tempo necessario per completare il test. I risultati saranno positivi in ​​base ai seguenti criteri: 1) il tempo è superiore a 34,3 secondi mentre l'età è inferiore a 35 anni; 2) il tempo è superiore a 45,7 secondi mentre l'età è compresa tra 35 e 44 anni; 3) il tempo è superiore a 52,8 secondi mentre l'età è compresa tra 45 e 54 anni; 4) Il tempo è di oltre 61,9 secondi mentre l'età è compresa tra 55 e 64 anni.

Il risultato positivo significa un risultato peggiore.
Basale, giorno 7 e giorno 15
Proporzione dei partecipanti con risultato positivo del test dei simboli digitali (DST)
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 15

La valutazione del test dei simboli digitali (DST) si basa sul punteggio ottenuto entro 90 secondi e i risultati sono positivi secondo i seguenti criteri: 1) il punteggio è inferiore a 40,5 mentre l'età è inferiore a 35 anni; 2) il punteggio è inferiore a 35,0 mentre l'età è compresa tra 35 e 44 anni; 3) il punteggio è inferiore a 28,5 mentre l'età è compresa tra 45 e 54 anni; 4) Il punteggio è inferiore a 26,0 mentre l'età è compresa tra 55 e 64 anni.

Il risultato positivo significa un risultato peggiore.
Basale, giorno 7 e giorno 15
Cambiamenti nei punteggi totali della qualità della vita (QOL) dal basale
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 15
I cambiamenti nei punteggi totali della QoL dal basale verranno confrontati con il placebo per valutare l'efficacia preliminare delle capsule TNP-2092 nei pazienti con cirrosi epatica con iperammonemia. L'intervallo dei punteggi QOL è 30 ~ 150. I pazienti con punteggi inferiori significa un risultato migliore.
Basale, giorno 7 e giorno 15
Proporzione di partecipanti il ​​cui asterixis è suscitato
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 15

ASTERIXIS è un esame fisico che può essere suscitato chiedendo al partecipante di estendere le braccia, flettere i polsi e diffondere le dita. Clinicamente, Asterixis produce tremori che sbattono. In un tremore sbattigliato, un partecipante si infilerà i polsi come un uccello che le batteva le ali.

Asterixis suscitato significa un risultato peggiore.
Basale, giorno 7 e giorno 15
Grado clinico di encefalopatia epatica
Lasso di tempo: Basale, giorno 7 e giorno 15

Il grado 0 di He (senza He) è nomale, il grado 0 di He (MHE) è alterazioni della funzione cerebrale nelle misure neuropsicologiche o neurophisiologiche senza segni clinici di He, grado 1 di Lieve mancanza di consapevolezza, grado 2 di lui è letargico , Grado 3 di lui è sonnolento e il grado 4 di lui è coma.

Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Basale, giorno 7 e giorno 15
Aree sotto la curva di concentrazione di ammoniaca nel sangue
Lasso di tempo: Basale al giorno 15
Le concentrazioni plasmatiche di ammoniaca nel sangue sono state misurate da un test specifico e validato. I cambiamenti nella concentrazione di ammoniaca venosa a digiuno dal basale sono stati usati per misurare l'AUC.
Basale al giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TenNor Therapeutics (Suzhou) Limited

Collaboratori

The First Hospital of Jilin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanhua Ding, MD, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNP-2092-06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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