폐외 결핵(TB 장막염 및 결핵 수막염) 당일 진단. (Epi-TB)
2023년 11월 13일 업데이트: University of Cape Town
폐외 결핵(EPTB)은 남아프리카와 같은 HIV 풍토병 환경에서 결핵 사례의 거의 30%를 차지합니다. 폐외 결핵의 진단은 폐외 체액에서 Gene Xpert와 TB Culture의 낮은 성능(30~50% 민감도)과 ADA의 낮은 특이성으로 인해 복잡해집니다. 따라서 우리는 가래 샘플에서 사용하는 것만큼 효율적으로 EPTB를 진단하기 위해 이러한 테스트를 안정적으로 사용할 수 없습니다. 현재 흉막결핵을 진단하는 최선의 방법은 흉막 생검을 시행하는 것인데, 이는 침습적이고 비용이 많이 듭니다. EPTB를 정확하고 빠르게 진단하려면 신속하고 사용하기 쉬운 테스트가 필요합니다. 인터페론 감마는 활동성 EPTB의 폐외액에서 고농도로 방출됩니다. Antrum Biotech은 EPTB 진단을 위한 IRISA-TB 분석법(검증 및 SAHPRA 허가)을 개발했습니다.
이 연구는 EPTB 진단에 사용될 때 ADA, Gene Xpert 및 TB Culture와 비교하여 IRISA-TB의 실제 성능을 평가할 것입니다. 우리는 다음 환자 그룹에서 IRISA-TB의 성능을 평가할 것입니다.
- 의심되는 결핵 흉막삼출(n= 650)
- 의심되는 결핵 심낭삼출(n= 280)
- 결핵 복막염 의심(n= 200)
- 의심되는 결핵 뇌수막염(n = 1040) 평가의 일환으로 우리는 이러한 환자를 치료하는 임상의에게 IRISA-TB에 대한 피드백을 제공하도록 요청할 것입니다. 우리는 IRISA-TB 테스트가 치료 결정을 내리는 데 어느 정도 도움이 되었는지 표시하도록 요청할 것입니다. 마지막으로, 우리는 의료 시스템과 환자가 EPTB를 진단하고 치료하는 데 드는 실제 비용을 결정하기 위해 경제적 평가를 수행하고 IRISA-TB가 잠재적으로 비용 절감을 가져올 수 있는 방법을 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Louié E Kühn, MBChB
- 전화번호: +27216505981
- 이메일: louie.kuhn@uct.ac.za
연구 연락처 백업
- 이름: Aliasgar Esmail, MD FCP
- 전화번호: +27214066119
- 이메일: ali.esmail@uct.ac.za
연구 장소
-
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카
- 아직 모집하지 않음
- University of KwaZulu-Natal
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연락하다:
- Kennedy Nyamande
- 이메일: nyamandek@ukzn.ac.za
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카
- 모병
- University of Cape Town Lung Institute
-
연락하다:
- Keertan Dheda, MD/PhD
- 이메일: keertan.dheda@uct.ac.za
-
연락하다:
- Ali Esmail, MD
- 이메일: a.esmail@uct.ac.za
-
수석 연구원:
- Louié E Kühn, MBChB
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Lusaka, 잠비아
- 아직 모집하지 않음
- ZAMBART
-
연락하다:
- Omar Siddiqi, MD
- 이메일: osiddiqi@bidmc.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Kondwelani Mateyo, MD
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Harare, 짐바브웨
- 아직 모집하지 않음
- Biomedical Research and Training Institute
-
연락하다:
- Junior Mutsvangwa, MBChB
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 결핵 증상이 있는 의료 시설에 다니는 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- SOC 테스트 + 1ml를 수행하기에 충분한 양의 장막 또는 CSF 유체 샘플을 NHLS에 제공했습니다.
- 폐외 결핵이 치료 의사의 감별 진단의 일부인 환자.
제외 기준:
- 사전동의서 서명 및/또는 임상 세부정보 제공을 거부하는 자원봉사자(무능력한 참가자의 경우 대리 동의를 받고, 동의 능력이 회복된 후 후속 동의를 얻습니다)
- 현재 연구 방문에 영향을 미칠 수 있는 약물 또는 알코올 남용의 심각한 병력이 있는 환자.
- 전화로 의사소통이 불가능하거나 현재 추적 가능한 연락 번호가 없는 환자.
- HIV 검사를 받고 싶지 않은 환자.
- IRISA-TB 외에 표준 치료 검사를 수행하기에는 체액 검체량이 부족한 환자
- 장액 또는 CSF 샘플링 전 2주 이내에 양성 가래 GXP.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐외결핵이 의심되는 환자
폐외결핵이 의심되어 흉막, 심낭, 복막삼출이 있는 환자 및 결핵수막염이 의심되는 환자.
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활동성 결핵의 폐외액에서 인터페론 감마 농도를 검출하는 ELISA 기반 분석.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스트별 성능 결과
기간: 24개월
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다양한 진단 분석법(IRISA-TB, ADA, Gene Xpert, TB Culture)에 대한 민감도, 특이성, 정확도, 예측 값, 가능성 비율, 치료에 필요한 수(NNT) 및 불확정 비율 비교
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐외결핵의 경험적 치료율
기간: 24개월
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임상의는 IRISA-TB가 치료 결정에 영향을 미쳤는지 여부를 표시하도록 요청받을 것입니다.
폐외 결핵에 대한 경험적 치료율은 현재 진단의 열악한 성능으로 인해 높습니다.
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24개월
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비용 효율성
기간: 24개월.
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다양한 진단 전략의 의료 시스템에 대한 실제 비용 결정.
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24개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Aliasgar Esmail, MD FCP, UCT Lung Institute, Centre for lung infection and immunity
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .