Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика внелегочного туберкулеза (туберкулезный серозит и туберкулезный менингит) в тот же день. (Epi-TB)

13 ноября 2023 г. обновлено: University of Cape Town

Внелегочный туберкулез (ВЛТБ) составляет почти 30% случаев туберкулеза в эндемичных по ВИЧ регионах, таких как Южная Африка. Диагностика внелегочного туберкулеза осложняется плохой эффективностью Gene Xpert и туберкулезной культуры во внелегочной жидкости (чувствительность 30–50%), а также плохой специфичностью ADA. Поэтому мы не можем надежно использовать эти тесты для диагностики ВЛТБ так же эффективно, как мы используем их для анализа образцов мокроты. В настоящее время лучшей практикой диагностики плеврального туберкулеза является проведение биопсии плевры, которая является инвазивной и дорогостоящей. Для точной и быстрой диагностики ВЛТБ необходим быстрый и простой в использовании тест. Интерферон-гамма высвобождается в высоких концентрациях во внелегочной жидкости при активной ВЛТБ. Компания Antrum Biotech разработала анализ IRISA-TB (утвержденный и лицензированный SAHPRA) для диагностики ВЛТБ.

В ходе исследования будет оценена реальная эффективность IRISA-TB по сравнению с ADA, Gene Xpert и TB Culture при использовании для диагностики ВЛТБ. Мы будем оценивать эффективность IRISA-TB в следующих группах пациентов:

  • Подозрение на туберкулезный плевральный выпот (n=650)
  • Подозрение на туберкулезный выпот в перикард (n=280)
  • Подозрение на туберкулезный перитонит (n=200)
  • Подозрение на туберкулезный менингит (n = 1040). В рамках нашей оценки мы попросим врачей, которые лечат этих пациентов, предоставить свои отзывы об IRISA-TB. Мы попросим их указать, в какой степени тест IRISA-TB помог им принять решение о лечении. Наконец, мы проведем экономическую оценку, чтобы определить истинную стоимость диагностики и лечения ВЛТБ для системы здравоохранения и пациентов, а также определим, как IRISA-TB потенциально может привести к экономии средств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Louié E Kühn, MBChB
  • Номер телефона: +27216505981
  • Электронная почта: louie.kuhn@uct.ac.za

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Aliasgar Esmail, MD FCP
  • Номер телефона: +27214066119
  • Электронная почта: ali.esmail@uct.ac.za

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Еще не набирают
        • ZAMBART
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kondwelani Mateyo, MD
  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве
        • Еще не набирают
        • Biomedical Research and Training Institute
        • Контакт:
          • Junior Mutsvangwa, MBChB
  • Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Еще не набирают
        • University of KwaZulu-Natal
        • Контакт:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Louié E Kühn, MBChB

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, посещающие медицинское учреждение с симптомами туберкулеза.
  2. Образец серозной жидкости или спинномозговой жидкости предоставлен в NHLS в объеме, достаточном для проведения тестов SOC + 1 мл.
  3. Пациенты, у которых внелегочный туберкулез является частью дифференциальной диагностики лечащих врачей.

Критерий исключения:

  1. Добровольцы, которые отказываются подписать информированное согласие и/или предоставить клинические данные (согласие по доверенности будет получено для недееспособных участников с последующим согласием, когда они восстановят свою способность давать согласие)
  2. Пациенты со значительным анамнезом злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем, которое может повлиять на посещение исследования.
  3. Пациенты, которые не могут общаться по телефону или у которых нет текущего активного отслеживаемого контактного номера.
  4. Пациенты, не желающие проходить тестирование на ВИЧ.
  5. Пациенты, у которых объемы проб жидкости недостаточны для проведения стандартного тестирования в дополнение к IRISA-TB.
  6. Положительный результат GXP мокроты в течение 2 недель до взятия проб серозной жидкости или спинномозговой жидкости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Больные с подозрением на внелегочный туберкулез
Пациенты с плевральными, перикардиальными или перитонеальными выпотами при подозрении на внелегочный туберкулез и пациенты с подозрением на туберкулезный менингит.
Диагностический тест: ИРИЗА-ТБ
Анализ на основе ИФА, позволяющий определить концентрацию гамма-интерферона во внелегочной жидкости при активном туберкулезе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты производительности для конкретных тестов
Временное ограничение: 24 месяца
Сравнение чувствительности, специфичности, точности, прогностической ценности, отношений правдоподобия, числа пациентов, нуждающихся в лечении (ЧБЛН) и неопределенной частоты для различных диагностических тестов (IRISA-TB, ADA, Gene Xpert, TB Culture)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эмпирические показатели лечения внелегочного туберкулеза
Временное ограничение: 24 месяца
Клиницистов попросят указать, повлиял ли IRISA-TB на решения о лечении. Показатели эмпирического лечения внелегочного туберкулеза высоки из-за плохой эффективности современной диагностики.
24 месяца
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 24 месяца.
Определение истинной стоимости различных диагностических стратегий для системы здравоохранения.
24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Cape Town

Соавторы

University of Cape Town Lung Institute
Leiden University Medical Center
European Union
Biomedical Research and Training Institute
Zambart

Следователи

  • Главный следователь: Aliasgar Esmail, MD FCP, UCT Lung Institute, Centre for lung infection and immunity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 марта 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Epi-TB

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться