Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extrapulmonális tbc (TB-szerositis és TB-meningitis) aznapi diagnózisa. (Epi-TB)

2023. november 13. frissítette: University of Cape Town

Az extrapulmonális tbc (EPTB) a tbc-s esetek közel 30%-át teszi ki a HIV endémiás környezetben, például Dél-Afrikában. Az extrapulmonális tbc diagnózisát nehezíti a Gene Xpert és a TB kultúra extrapulmonális folyadékban történő gyenge teljesítménye (30-50%-os érzékenység), valamint az ADA gyenge specificitása. Ezért ezeket a teszteket nem tudjuk olyan hatékonyan használni az EPTB diagnosztizálására, mint a köpetmintákban. A pleurális tbc diagnosztizálásának jelenlegi legjobb gyakorlata a pleurális biopszia, amely egyszerre invazív és költséges. Gyors, könnyen használható tesztre van szükség az EPTB pontos és gyors diagnosztizálásához. Az interferon-gamma nagy koncentrációban szabadul fel az extrapulmonális folyadékban aktív EPTB-ben. Az Antrum Biotech kifejlesztette az IRISA-TB tesztet (validált és SAHPRA engedéllyel rendelkező) az EPTB diagnosztizálására.

A tanulmány értékeli az IRISA-TB valós teljesítményét az ADA, a Gene Xpert és a TB Culture összehasonlításával, amikor az EPTB diagnosztizálására használják. Az IRISA-TB teljesítményét a következő betegcsoportokban értékeljük:

  • Feltételezett TB pleurális folyadékgyülem (n=650)
  • Gyanús TB perikardiális folyadékgyülem (n=280)
  • TBC-s hashártyagyulladás gyanúja (n=200)
  • TBC-s agyhártyagyulladás gyanúja (n = 1040) Értékelésünk részeként megkérjük az ilyen betegeket kezelő klinikusokat, hogy adjanak visszajelzést az IRISA-TB-ről. Megkérjük őket, hogy jelezzék, mennyiben segítette őket az IRISA-TB teszt a kezelési döntésekben. Végül gazdasági értékelést végzünk, hogy meghatározzuk az EPTB diagnosztizálásának és kezelésének valós költségeit az egészségügyi rendszer és a betegek számára, és meghatározzuk, hogy az IRISA-TB potenciálisan hogyan eredményezhet költségmegtakarítást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

2160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • Még nincs toborzás
        • University of KwaZulu-Natal
        • Kapcsolatba lépni:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika
        • Toborzás
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Louié E Kühn, MBChB
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Még nincs toborzás
        • Zambart
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kondwelani Mateyo, MD
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Még nincs toborzás
        • Biomedical Research and Training Institute
        • Kapcsolatba lépni:
          • Junior Mutsvangwa, MBChB

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női résztvevők 18 évesnél idősebbek, akik TB tüneteivel járnak egészségügyi intézményben.
  2. Serosális vagy CSF-folyadékminta az NHLS-hez elegendő mennyiségben az SOC-tesztek elvégzéséhez + 1 ml.
  3. Olyan betegek, akiknél az extrapulmonális tbc a kezelő klinikusok differenciáldiagnózisának része.

Kizárási kritériumok:

  1. Önkéntesek, akik megtagadják a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását és/vagy a klinikai adatok megadását (A cselekvőképtelen résztvevők számára a meghatalmazott beleegyezését kell beszerezni, a beleegyezés utáni hozzájárulással, amikor helyreállt beleegyezési képességük)
  2. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős mennyiségű kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés volt, ami hatással lehet a tanulmányi látogatásokra.
  3. Olyan betegek, akik nem tudnak telefonon kommunikálni, vagy nem rendelkeznek aktuális, aktív nyomon követhető kapcsolati számmal.
  4. Olyan betegek, akik nem hajlandók HIV-teszten részt venni.
  5. Azok a betegek, akiknek a folyadékminta térfogata nem elegendő az IRISA-TB mellett a standard ellátási vizsgálatok elvégzéséhez
  6. Pozitív köpet GXP 2 héten belül a szerózus folyadék vagy a CSF mintavétele előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Extrapulmonális tuberkulózis gyanúja esetén
Extrapulmonalis tuberkulózis gyanúja miatt pleurális, pericardialis vagy peritoneális folyadékgyülemben szenvedő betegek, valamint tbc-s agyhártyagyulladás gyanúja miatt.
Diagnosztikai vizsgálat: IRISA-TB
ELISA-alapú vizsgálat, amely kimutatja az interferon-gamma koncentrációt az extrapulmonális folyadékban aktív tbc-ben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tesztspecifikus teljesítményeredmények
Időkeret: 24 hónap
Az érzékenység, a specificitás, a pontosság, a prediktív értékek, a valószínűségi arányok, a kezeléshez szükséges szám (NNT) és a meghatározatlan arány összehasonlítása a különböző diagnosztikai vizsgálatokhoz (IRISA-TB, ADA, Gene Xpert, TB kultúra)
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az extrapulmonális TB empirikus kezelési aránya
Időkeret: 24 hónap
A klinikusokat felkérik, hogy jelezzék, hogy az IRISA-TB hatással volt-e a kezelési döntésekre. Az extrapulmonális tuberkulózis empirikus kezelési aránya magas a jelenlegi diagnosztika gyenge teljesítménye miatt.
24 hónap
Költséghatékonyság
Időkeret: 24 hónap.
A különféle diagnosztikai stratégiák valódi költségeinek meghatározása az egészségügyi rendszer számára.
24 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Cape Town

Együttműködők

University of Cape Town Lung Institute
Leiden University Medical Center
European Union
Biomedical Research and Training Institute
Zambart

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aliasgar Esmail, MD FCP, UCT Lung Institute, Centre for lung infection and immunity

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Első közzététel (Becsült)

2023. november 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Epi-TB

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tuberkulózis, extrapulmonalis

Klinikai vizsgálatok a IRISA-TB

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel