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Diagnóstico no mesmo dia de TB extrapulmonar (serosite tuberculosa e meningite tuberculosa). (Epi-TB)

13 de novembro de 2023 atualizado por: University of Cape Town

A TB extrapulmonar (EPTB) é responsável por quase 30% dos casos de TB em locais endémicos de VIH, como a África do Sul. O diagnóstico de TB extrapulmonar é complicado pelo fraco desempenho do Gene Xpert e da Cultura de TB no líquido extrapulmonar (30-50% de sensibilidade), bem como pela fraca especificidade da ADA. Portanto, não podemos usar esses testes de forma confiável para diagnosticar a EPTB com a mesma eficácia que os usamos em amostras de escarro. A melhor prática atual para o diagnóstico da TB pleural é a realização de uma biópsia pleural, que é invasiva e dispendiosa. É necessário um teste rápido e fácil de usar para permitir um diagnóstico preciso e rápido da EPTB. O interferon gama é liberado em altas concentrações no líquido extrapulmonar na EPTB ativa. A Antrum Biotech desenvolveu o ensaio IRISA-TB (validado e licenciado pela SAHPRA) para o diagnóstico de EPTB.

O estudo avaliará o desempenho real do IRISA-TB em comparação com ADA, Gene Xpert e TB Culture quando usado para diagnosticar EPTB. Avaliaremos o desempenho do IRISA-TB nos seguintes grupos de pacientes:

  • Suspeita de derrame pleural de TB (n= 650)
  • Suspeita de derrame pericárdico por TB (n= 280)
  • Suspeita de peritonite TB (n= 200)
  • Suspeita de meningite por TB (n = 1.040) Como parte de nossa avaliação, pediremos aos médicos que tratam esses pacientes que forneçam seus comentários sobre o IRISA-TB. Pediremos que indiquem até que ponto o teste IRISA-TB os ajudou a tomar decisões sobre o tratamento. Finalmente, realizaremos uma avaliação económica para determinar o verdadeiro custo do diagnóstico e tratamento da EPTB para o sistema de saúde e para os pacientes, e determinaremos como o IRISA-TB poderia potencialmente resultar em poupanças de custos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Zimbábue
      • Harare, Zimbábue
        • Ainda não está recrutando
        • Biomedical Research and Training Institute
        • Contato:
          • Junior Mutsvangwa, MBChB
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Ainda não está recrutando
        • ZAMBART
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kondwelani Mateyo, MD
  • África do Sul
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, África do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • University of KwaZulu-Natal
        • Contato:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul
        • Recrutamento
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Louié E Kühn, MBChB

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais que frequentam unidades de saúde com sintomas de TB.
  2. Amostra de fluido seroso ou de LCR fornecida ao NHLS com volume suficiente para realizar testes SOC + 1ml.
  3. Pacientes nos quais a TB extrapulmonar faz parte do diagnóstico diferencial dos médicos responsáveis ​​pelo tratamento.

Critério de exclusão:

  1. Voluntários que se recusam a assinar o consentimento informado e/ou fornecer detalhes clínicos (o consentimento por procuração será obtido para os participantes incapacitados, com consentimento de acompanhamento quando recuperarem a capacidade de consentir)
  2. Pacientes com histórico atual significativo de abuso de substâncias ou álcool que pode impactar as visitas do estudo.
  3. Pacientes que não conseguem se comunicar por telefone ou que não possuem um número de contato rastreável ativo e atual.
  4. Pacientes que não desejam se submeter a um teste de HIV.
  5. Pacientes cujos volumes de amostras de fluidos são insuficientes para realizar testes padrão de atendimento além do IRISA-TB
  6. GXP de escarro positivo dentro de 2 semanas antes da coleta de líquido seroso ou LCR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com suspeita de tuberculose extrapulmonar
Pacientes com derrame pleural, pericárdico ou peritoneal devido a suspeita de tuberculose extrapulmonar e aqueles com suspeita de meningite tuberculosa.
Teste de diagnostico: IRISA-TB
Ensaio baseado em ELISA que detecta concentrações de interferon gama no líquido extrapulmonar na TB ativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de desempenho específicos do teste
Prazo: 24 meses
Comparação de sensibilidade, especificidade, precisão, valores preditivos, razões de verossimilhança, número necessário para tratar (NNT) e taxa indeterminada para os vários ensaios de diagnóstico (IRISA-TB, ADA, Gene Xpert, TB Culture)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de tratamento empírico para TB extrapulmonar
Prazo: 24 meses
Os médicos serão solicitados a indicar se o IRISA-TB teve impacto nas decisões de tratamento. As taxas de tratamento empírico da TB extrapulmonar são elevadas devido ao fraco desempenho dos diagnósticos atuais.
24 meses
Eficácia de custos
Prazo: 24 meses.
Determinar o verdadeiro custo para o sistema de saúde de diversas estratégias de diagnóstico.
24 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Cape Town

Colaboradores

University of Cape Town Lung Institute
Leiden University Medical Center
European Union
Biomedical Research and Training Institute
Zambart

Investigadores

  • Investigador principal: Aliasgar Esmail, MD FCP, UCT Lung Institute, Centre for lung infection and immunity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

16 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Epi-TB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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