Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin (TB Serositis ja TB Meningitis) diagnoosi samana päivänä. (Epi-TB)

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: University of Cape Town

Keuhkojen ulkopuolinen tuberkuloosi (EPTB) muodostaa lähes 30 % tuberkuloositapauksista endeemisissä HIV-ympäristöissä, kuten Etelä-Afrikassa. Keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin diagnoosia vaikeuttaa Gene Xpertin ja TB-viljelyn huono suorituskyky ekstrapulmonaalisessa nesteessä (30-50 % herkkä) sekä ADA:n heikko spesifisyys. Emme siksi voi käyttää näitä testejä luotettavasti EPTB-diagnoosissa yhtä tehokkaasti kuin käytämme niitä yskösnäytteissä. Nykyinen paras käytäntö keuhkopussin tuberkuloosin diagnosoimiseksi on tehdä keuhkopussin biopsia, joka on sekä invasiivinen että kallis. Tarvitaan nopea ja helppokäyttöinen testi EPTB:n tarkan ja nopean diagnoosin mahdollistamiseksi. Interferoni-gamma vapautuu korkeina pitoisuuksina ekstrapulmonaalisessa nesteessä aktiivisessa EPTB:ssä. Antrum Biotech on kehittänyt IRISA-TB-määrityksen (validoitu ja SAHPRA-lisensoitu) EPTB:n diagnosointiin.

Tutkimuksessa arvioidaan IRISA-TB:n todellista suorituskykyä verrattuna ADA-, Gene Xpert- ja TB-kulttuuriin, kun sitä käytetään EPTB:n diagnosoimiseen. Arvioimme IRISA-TB:n suoritusta seuraavissa potilasryhmissä:

  • Epäilty tuberkuloosin pleuraeffuusio (n = 650)
  • Epäilty tuberkuloosi perikardiaalinen effuusio (n = 280)
  • Epäilty tuberkuloosin peritoniitti (n = 200)
  • Epäilty tuberkuloosi-aivokalvontulehdus (n = 1040) Osana arviointiamme pyydämme näitä potilaita hoitavia kliinikkoja antamaan palautetta IRISA-TB:stä. Pyydämme heitä ilmoittamaan, missä määrin IRISA-TB-testi auttoi heitä tekemään hoitopäätöksiä. Lopuksi teemme taloudellisen arvioinnin määrittääksemme EPTB:n diagnosoinnin ja hoidon todelliset kustannukset terveydenhuoltojärjestelmälle ja potilaille, ja määritämme, kuinka IRISA-TB voisi mahdollisesti johtaa kustannussäästöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of KwaZulu-Natal
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
        • Rekrytointi
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Louié E Kühn, MBChB
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zambart
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kondwelani Mateyo, MD
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Ei vielä rekrytointia
        • Biomedical Research and Training Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Junior Mutsvangwa, MBChB

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka käyvät terveydenhuoltolaitoksessa tuberkuloosin oireilla.
  2. Serosaali- tai CSF-nestenäyte toimitetaan NHLS:lle riittävällä tilavuudella SOC-testien suorittamiseen + 1 ml.
  3. Potilaat, joilla ekstrapulmonaalinen tuberkuloosi on osa hoitavan lääkärin erotusdiagnoosia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vapaaehtoiset, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai antamasta kliinisiä tietoja (valtuutettu suostumus hankitaan osallistujille, jotka ovat työkyvyttömiä, ja jatkosuostumus annetaan, kun he ovat palautuneet suostumukseen)
  2. Potilaat, joilla on tällä hetkellä merkittävää päihteiden tai alkoholin väärinkäyttöä, joka voi vaikuttaa opintokäynteihin.
  3. Potilaat, jotka eivät pysty kommunikoimaan puhelimitse tai joilla ei ole nykyistä aktiivista jäljitettävää puhelinnumeroa.
  4. Potilaat, jotka eivät halua tehdä HIV-testiä.
  5. Potilaat, joiden nestenäytemäärät eivät ole riittävät normaalin hoitotestin suorittamiseen IRISA-TB:n lisäksi
  6. Positiivinen yskös GXP 2 viikon sisällä ennen serosaalinesteen tai aivoverenkiertoelimen näytteenottoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla epäillään ekstrapulmonaalista tuberkuloosia
Potilaat, joilla on keuhkopussin, perikardiaalin tai vatsakalvon effuusiota epäillyn ekstrapulmonaalisen tuberkuloosin vuoksi ja potilaat, joilla epäillään tuberkuloosin aivokalvontulehdusta.
Diagnostinen testi: IRISA-TB
ELISA-pohjainen määritys, joka havaitsee gamma-interferonipitoisuudet ekstrapulmonaalisessa nesteessä aktiivisessa tuberkuloosissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testikohtaiset suoritustulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Herkkyyden, spesifisyyden, tarkkuuden, ennustearvojen, todennäköisyyssuhteiden, hoitoon tarvittavan määrän (NNT) ja määrittelemättömän määrän vertailu eri diagnostisissa määrityksissä (IRISA-TB, ADA, Gene Xpert, TB-viljely)
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin empiiriset hoitoluvut
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Lääkäreitä pyydetään ilmoittamaan, vaikuttiko IRISA-TB hoitopäätöksiin. Keuhkojen ulkopuolisen tuberkuloosin empiiriset hoitoluvut ovat korkeat nykyisen diagnostiikan huonon suorituskyvyn vuoksi.
24 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta.
Erilaisten diagnostisten strategioiden todellisten kustannusten määrittäminen terveydenhuoltojärjestelmälle.
24 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cape Town

Yhteistyökumppanit

University of Cape Town Lung Institute
Leiden University Medical Center
European Union
Biomedical Research and Training Institute
Zambart

Tutkijat

  • Päätutkija: Aliasgar Esmail, MD FCP, UCT Lung Institute, Centre for lung infection and immunity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Epi-TB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi, keuhkojen ulkopuolinen

Kliiniset tutkimukset IRISA-TB

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa