Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose op dezelfde dag van extrapulmonale tuberculose (tbc-serositis en tuberculose-meningitis). (Epi-TB)

13 november 2023 bijgewerkt door: University of Cape Town

Extrapulmonale tuberculose (EPTB) is verantwoordelijk voor bijna 30% van de tuberculosegevallen in HIV-endemische omgevingen, zoals Zuid-Afrika. De diagnose van extrapulmonale tuberculose wordt bemoeilijkt door de slechte prestaties van Gene Xpert en TB Culture in extrapulmonale vloeistof (30-50% gevoelig), evenals de slechte specificiteit van ADA. We kunnen deze tests daarom niet zo betrouwbaar gebruiken om EPTB te diagnosticeren als we ze gebruiken in sputummonsters. De huidige beste praktijk voor het diagnosticeren van pleurale tuberculose is het uitvoeren van een pleurale biopsie, die zowel invasief als kostbaar is. Om een ​​nauwkeurige en snelle diagnose van EPTB mogelijk te maken, is een snelle, eenvoudig te gebruiken test nodig. Interferon-gamma komt in hoge concentraties vrij in extrapulmonale vloeistof bij actieve EPTB. Antrum Biotech heeft de IRISA-TB-test ontwikkeld (gevalideerd en SAHPRA-gelicentieerd) voor de diagnose van EPTB.

De studie zal de prestaties van IRISA-TB in de praktijk beoordelen in vergelijking met ADA, Gene Xpert en TB Culture bij gebruik om EPTB te diagnosticeren. We zullen de prestaties van IRISA-TB evalueren bij de volgende patiëntengroepen:

  • Vermoedelijke TB pleurale effusie (n= 650)
  • Vermoedelijke tuberculose pericardiale effusie (n= 280)
  • Vermoedelijke tuberculose-peritonitis (n= 200)
  • Vermoedelijke tuberculose-meningitis (n = 1040) Als onderdeel van onze evaluatie zullen we artsen die deze patiënten behandelen, vragen om hun feedback te geven over IRISA-tbc. We zullen hen vragen aan te geven in hoeverre de IRISA-tbc-test hen heeft geholpen bij het nemen van behandelbeslissingen. Ten slotte zullen we een economische beoordeling uitvoeren om de werkelijke kosten van de diagnose en behandeling van EPTB voor het gezondheidszorgsysteem en de patiënten te bepalen, en zullen we bepalen hoe IRISA-TB mogelijk tot kostenbesparingen zou kunnen leiden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Nog niet aan het werven
        • Zambart
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kondwelani Mateyo, MD
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Nog niet aan het werven
        • Biomedical Research and Training Institute
        • Contact:
          • Junior Mutsvangwa, MBChB
  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika
        • Nog niet aan het werven
        • University of KwaZulu-Natal
        • Contact:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder die een zorginstelling bezoeken met symptomen van tuberculose.
  2. Serosaal of CSV-vloeistofmonster geleverd aan NHLS met voldoende volume om SOC-tests uit te voeren + 1 ml.
  3. Patiënten bij wie extrapulmonale tuberculose deel uitmaakt van de differentiële diagnose van de behandelende artsen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrijwilligers die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen en/of klinische details te verstrekken (er wordt proxy-toestemming verkregen voor deelnemers die arbeidsongeschikt zijn, met een vervolgtoestemming wanneer zij hun toestemmingsbevoegdheid hebben hersteld)
  2. Patiënten met een huidige aanzienlijke geschiedenis van middelen- of alcoholmisbruik die van invloed kunnen zijn op studiebezoeken.
  3. Patiënten die niet telefonisch kunnen communiceren of die niet over een actueel actief traceerbaar contactnummer beschikken.
  4. Patiënten die niet bereid zijn een HIV-test te ondergaan.
  5. Patiënten bij wie de vloeistofmonstervolumes onvoldoende zijn om naast IRISA-TB ook standaardzorgtests uit te voeren
  6. Positieve sputum-GXP binnen 2 weken voorafgaand aan de monstername van serumvocht of CSV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met vermoedelijke extrapulmonale tuberculose
Patiënten met pleurale, pericardiale of peritoneale effusies als gevolg van vermoedelijke extrapulmonale tuberculose en patiënten met vermoedelijke tuberculose-meningitis.
Diagnostische toets: IRISA-TB
Op ELISA gebaseerde test die interferon-gammaconcentraties in extrapulmonale vloeistof bij actieve tuberculose detecteert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Testspecifieke prestatieresultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, voorspellende waarden, waarschijnlijkheidsratio's, aantal nodig om te behandelen (NNT) en onbepaalde snelheid voor de verschillende diagnostische testen (IRISA-TB, ADA, Gene Xpert, TB Culture)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Empirische behandelingspercentages voor extrapulmonale tuberculose
Tijdsspanne: 24 maanden
Artsen zullen worden gevraagd aan te geven of IRISA-TB invloed heeft gehad op behandelbeslissingen. De empirische behandelingspercentages voor extrapulmonale tuberculose zijn hoog vanwege de slechte prestaties van de huidige diagnostiek.
24 maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 24 maanden.
Het bepalen van de werkelijke kosten voor het gezondheidszorgsysteem van verschillende diagnostische strategieën.
24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cape Town

Medewerkers

University of Cape Town Lung Institute
Leiden University Medical Center
European Union
Biomedical Research and Training Institute
Zambart

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aliasgar Esmail, MD FCP, UCT Lung Institute, Centre for lung infection and immunity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Epi-TB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose, extrapulmonaal

Klinische onderzoeken op IRISA-TB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren