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Diagnóstico el mismo día de tuberculosis extrapulmonar (serositis tuberculosa y meningitis tuberculosa). (Epi-TB)

13 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Cape Town

La tuberculosis extrapulmonar (EPTB) representa casi el 30% de los casos de tuberculosis en entornos endémicos del VIH, como Sudáfrica. El diagnóstico de tuberculosis extrapulmonar se complica por el pobre desempeño de Gene Xpert y TB Culture en líquido extrapulmonar (30-50% de sensibilidad), así como por la pobre especificidad de ADA. Por lo tanto, no podemos utilizar estas pruebas de manera confiable para diagnosticar EPTB con tanta eficacia como las usamos en muestras de esputo. La mejor práctica actual para diagnosticar la tuberculosis pleural es realizar una biopsia pleural, que es invasiva y costosa. Se necesita una prueba rápida y fácil de usar para permitir un diagnóstico rápido y preciso de la EPTB. El interferón gamma se libera en altas concentraciones en el líquido extrapulmonar en el EPTB activo. Antrum Biotech ha desarrollado el ensayo IRISA-TB (validado y con licencia SAHPRA) para el diagnóstico de EPTB.

El estudio evaluará el rendimiento en el mundo real de IRISA-TB en comparación con ADA, Gene Xpert y TB Culture cuando se utiliza para diagnosticar EPTB. Evaluaremos el desempeño de IRISA-TB en los siguientes grupos de pacientes:

  • Sospecha de derrame pleural tuberculoso (n= 650)
  • Sospecha de derrame pericárdico tuberculoso (n= 280)
  • Sospecha de peritonitis tuberculosa (n= 200)
  • Sospecha de meningitis tuberculosa (n = 1040) Como parte de nuestra evaluación, pediremos a los médicos que tratan a estos pacientes que brinden sus comentarios sobre IRISA-TB. Les pediremos que indiquen en qué medida la prueba IRISA-TB les ayudó a tomar decisiones de tratamiento. Finalmente, realizaremos una evaluación económica para determinar el costo real de diagnosticar y tratar la EPTB para el sistema de salud y los pacientes, y determinaremos cómo IRISA-TB podría generar ahorros de costos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Louié E Kühn, MBChB
  • Número de teléfono: +27216505981
  • Correo electrónico: louie.kuhn@uct.ac.za

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aliasgar Esmail, MD FCP
  • Número de teléfono: +27214066119
  • Correo electrónico: ali.esmail@uct.ac.za

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Aún no reclutando
        • University of KwaZulu-Natal
        • Contacto:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Louié E Kühn, MBChB
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Aún no reclutando
        • ZAMBART
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kondwelani Mateyo, MD
  • Zimbabue
      • Harare, Zimbabue
        • Aún no reclutando
        • Biomedical Research and Training Institute
        • Contacto:
          • Junior Mutsvangwa, MBChB

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos o femeninos mayores de 18 años que asisten a un centro de atención médica con síntomas de tuberculosis.
  2. Muestra de líquido seroso o LCR proporcionada al NHLS con volumen suficiente para realizar pruebas SOC + 1 ml.
  3. Pacientes en quienes la tuberculosis extrapulmonar forma parte del diagnóstico diferencial de los médicos tratantes.

Criterio de exclusión:

  1. Voluntarios que se niegan a firmar el consentimiento informado y/o proporcionar detalles clínicos (se obtendrá el consentimiento por poder para los participantes que estén incapacitados, con un consentimiento de seguimiento cuando hayan recuperado su capacidad para dar consentimiento)
  2. Pacientes con antecedentes importantes actuales de abuso de sustancias o alcohol que puedan afectar las visitas del estudio.
  3. Pacientes que no pueden comunicarse por teléfono o que no tienen un número de contacto rastreable activo actual.
  4. Pacientes que no desean someterse a una prueba de VIH.
  5. Pacientes cuyos volúmenes de muestra de líquido son insuficientes para realizar pruebas de atención estándar además de IRISA-TB
  6. GXP de esputo positivo dentro de las 2 semanas anteriores a la muestra de líquido seroso o LCR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con sospecha de tuberculosis extrapulmonar.
Pacientes con derrame pleural, pericárdico o peritoneal debido a sospecha de tuberculosis extrapulmonar y aquellos con sospecha de meningitis tuberculosa.
Prueba de diagnóstico: IRISA-TB
Ensayo basado en ELISA que detecta concentraciones de interferón gamma en líquido extrapulmonar en tuberculosis activa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de rendimiento específicos de la prueba
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparación de sensibilidad, especificidad, precisión, valores predictivos, índices de probabilidad, número necesario a tratar (NNT) y tasa indeterminada para los distintos ensayos de diagnóstico (IRISA-TB, ADA, Gene Xpert, TB Culture)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de tratamiento empírico para la tuberculosis extrapulmonar
Periodo de tiempo: 24 meses
Se pedirá a los médicos que indiquen si IRISA-TB tuvo un impacto en las decisiones de tratamiento. Las tasas de tratamiento empírico de la tuberculosis extrapulmonar son altas debido al mal desempeño de los diagnósticos actuales.
24 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 24 meses.
Determinar el costo real para el sistema de salud de diversas estrategias de diagnóstico.
24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Cape Town

Colaboradores

University of Cape Town Lung Institute
Leiden University Medical Center
European Union
Biomedical Research and Training Institute
Zambart

Investigadores

  • Investigador principal: Aliasgar Esmail, MD FCP, UCT Lung Institute, Centre for lung infection and immunity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Epi-TB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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