Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samme dag diagnose av ekstrapulmonal TB (TB serositt og TB meningitt). (Epi-TB)

13. november 2023 oppdatert av: University of Cape Town

Ekstrapulmonal TB (EPTB) står for nesten 30 % av TB-tilfellene i HIV-endemiske miljøer, som Sør-Afrika. Diagnosen ekstrapulmonal TB er komplisert av den dårlige ytelsen til Gene Xpert og TB Culture i ekstrapulmonal væske (30-50 % sensitiv), samt den dårlige spesifisiteten til ADA. Vi kan derfor ikke pålitelig bruke disse testene til å diagnostisere EPTB like effektivt som vi bruker dem i sputumprøver. Gjeldende beste praksis for diagnostisering av pleural TB er å utføre en pleurabiopsi, som er både invasiv og kostbar. En rask, brukervennlig test er nødvendig for å tillate nøyaktig og rask diagnose av EPTB. Interferon-gamma frigjøres ved høye konsentrasjoner i ekstrapulmonal væske i aktiv EPTB. Antrum Biotech har utviklet IRISA-TB-analysen (validert og SAHPRA-lisensiert) for diagnostisering av EPTB.

Studien vil vurdere den virkelige ytelsen til IRISA-TB sammenlignet med ADA, Gene Xpert og TB-kultur når den brukes til å diagnostisere EPTB. Vi vil evaluere IRISA-TBs ytelse i følgende pasientgrupper:

  • Mistanke om tuberkulose pleural effusjon (n= 650)
  • Mistanke om TB perikardial effusjon (n= 280)
  • Mistenkt tuberkulose peritonitt (n= 200)
  • Mistanke om TB meningitt (n = 1040) Som en del av vår evaluering vil vi be klinikere som behandler disse pasientene om å gi tilbakemelding på IRISA-TB. Vi vil be dem angi i hvilken grad IRISA-TB-testen hjalp dem til å ta behandlingsbeslutninger. Til slutt vil vi gjennomføre en økonomisk vurdering for å fastslå den sanne kostnaden ved å diagnostisere og behandle EPTB for helsesystemet og pasientene, og vi vil finne ut hvordan IRISA-TB potensielt kan resultere i kostnadsbesparelser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of KwaZulu-Natal
        • Ta kontakt med:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Louié E Kühn, MBChB
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ZAMBART
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kondwelani Mateyo, MD
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Biomedical Research and Training Institute
        • Ta kontakt med:
          • Junior Mutsvangwa, MBChB

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år og over som går på helseinstitusjon med symptomer på tuberkulose.
  2. Serosal- eller CSF-væskeprøve levert til NHLS med tilstrekkelig volum til å utføre SOC-tester + 1 ml.
  3. Pasienter hvor ekstrapulmonal TB er en del av behandlende klinikeres differensialdiagnose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Frivillige som nekter å signere informert samtykke og/eller gi kliniske detaljer (fullmaktssamtykke vil bli innhentet for deltakere som er ufør, med et oppfølgingssamtykke når de har gjenopprettet sin evne til å samtykke)
  2. Pasienter med nåværende betydelig historie med rus- eller alkoholmisbruk som kan påvirke studiebesøk.
  3. Pasienter som ikke klarer å kommunisere på telefon eller som ikke har et nåværende aktivt sporbart kontaktnummer.
  4. Pasienter som ikke er villige til å gjennomgå en HIV-test.
  5. Pasienter hvis væskeprøvevolumer er utilstrekkelige til å utføre standardbehandlingstesting i tillegg til IRISA-TB
  6. Positiv sputum GXP innen 2 uker før prøvetaking av serosalvæske eller CSF.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med mistanke om ekstrapulmonal tuberkulose
Pasienter med pleural, perikardiell eller peritoneal effusjon på grunn av mistanke om ekstrapulmonal tuberkulose og de med mistenkt TB meningitt.
Diagnostisk test: IRISA-TB
ELISA-basert analyse som påviser interferon-gamma-konsentrasjoner i ekstrapulmonal væske ved aktiv tuberkulose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Testspesifikke ytelsesresultater
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, prediktive verdier, sannsynlighetsforhold, antall nødvendig å behandle (NNT) og ubestemt rate for de forskjellige diagnostiske analysene (IRISA-TB, ADA, Gene Xpert, TB Culture)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Empiriske behandlingsrater for ekstrapulmonal TB
Tidsramme: 24 måneder
Klinikere vil bli bedt om å angi om IRISA-TB hadde innvirkning på behandlingsbeslutninger. Empiriske behandlingsrater for ekstrapulmonal TB er høye på grunn av dårlig ytelse av gjeldende diagnostikk.
24 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder.
Bestemme den sanne kostnaden for helsesystemet for ulike diagnostiske strategier.
24 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbeidspartnere

University of Cape Town Lung Institute
Leiden University Medical Center
European Union
Biomedical Research and Training Institute
Zambart

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aliasgar Esmail, MD FCP, UCT Lung Institute, Centre for lung infection and immunity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Epi-TB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere