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Diagnostic le jour même de la tuberculose extrapulmonaire (sérosite tuberculeuse et méningite tuberculeuse). (Epi-TB)

13 novembre 2023 mis à jour par: University of Cape Town

La tuberculose extrapulmonaire (EPTB) représente près de 30 % des cas de tuberculose dans les pays d'endémie du VIH, comme l'Afrique du Sud. Le diagnostic de tuberculose extrapulmonaire est compliqué par les mauvaises performances de Gene Xpert et de TB Culture dans le liquide extrapulmonaire (sensible à 30-50 %), ainsi que par la faible spécificité de l'ADA. Nous ne pouvons donc pas utiliser ces tests de manière fiable pour diagnostiquer l’EPTB aussi efficacement que nous les utilisons dans les échantillons d’expectorations. La meilleure pratique actuelle pour diagnostiquer la tuberculose pleurale consiste à réaliser une biopsie pleurale, qui est à la fois invasive et coûteuse. Un test rapide et facile à utiliser est nécessaire pour permettre un diagnostic précis et rapide de l’EPTB. L'interféron gamma est libéré à des concentrations élevées dans le liquide extrapulmonaire de l'EPTB active. Antrum Biotech a développé le test IRISA-TB (validé et sous licence SAHPRA) pour le diagnostic de l'EPTB.

L'étude évaluera les performances réelles d'IRISA-TB par rapport à ADA, Gene Xpert et TB Culture lorsqu'elles sont utilisées pour diagnostiquer l'EPTB. Nous évaluerons les performances d'IRISA-TB dans les groupes de patients suivants :

  • Épanchement pleural tuberculeux suspecté (n = 650)
  • Épanchement péricardique tuberculeux suspecté (n = 280)
  • Péritonite tuberculeuse suspectée (n = 200)
  • Méningite tuberculeuse suspectée (n = 1040) Dans le cadre de notre évaluation, nous demanderons aux cliniciens qui traitent ces patients de fournir leurs commentaires sur IRISA-TB. Nous leur demanderons d'indiquer dans quelle mesure le test IRISA-TB les a aidés à prendre des décisions thérapeutiques. Enfin, nous procéderons à une évaluation économique pour déterminer le coût réel du diagnostic et du traitement de l'EPTB pour le système de santé et les patients, et nous déterminerons comment l'IRISA-TB pourrait potentiellement entraîner des économies de coûts.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Pas encore de recrutement
        • University of KwaZulu-Natal
        • Contact:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud
        • Recrutement
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Louié E Kühn, MBChB
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Pas encore de recrutement
        • ZAMBART
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kondwelani Mateyo, MD
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Pas encore de recrutement
        • Biomedical Research and Training Institute
        • Contact:
          • Junior Mutsvangwa, MBChB

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins ou féminins de 18 ans et plus fréquentant un établissement de santé présentant des symptômes de tuberculose.
  2. Échantillon de liquide séreux ou LCR fourni au NHLS avec un volume suffisant pour effectuer des tests SOC + 1 ml.
  3. Patients chez lesquels la tuberculose extrapulmonaire fait partie du diagnostic différentiel des cliniciens traitants.

Critère d'exclusion:

  1. Volontaires qui refusent de signer un consentement éclairé et/ou de fournir des détails cliniques (un consentement par procuration sera obtenu pour les participants incapables, avec un consentement de suivi lorsqu'ils auront retrouvé leur capacité de consentir)
  2. Patients ayant des antécédents importants d'abus de substances ou d'alcool pouvant avoir un impact sur les visites d'étude.
  3. Les patients qui sont incapables de communiquer par téléphone ou qui n'ont pas de numéro de contact actif et traçable.
  4. Les patients ne souhaitent pas subir un test de dépistage du VIH.
  5. Patients dont les volumes d'échantillons de liquide sont insuffisants pour effectuer des tests de soins standard en plus de l'IRISA-TB
  6. Crachats GXP positifs dans les 2 semaines précédant le prélèvement de liquide séreux ou de LCR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients suspectés de tuberculose extrapulmonaire
Patients présentant des épanchements pleuraux, péricardiques ou péritonéaux dus à une suspicion de tuberculose extrapulmonaire et ceux présentant une suspicion de méningite tuberculeuse.
Test diagnostique: IRISA-TB
Test basé sur ELISA qui détecte les concentrations d'interféron gamma dans le liquide extrapulmonaire en cas de tuberculose active.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de performance spécifiques aux tests
Délai: 24mois
Comparaison de la sensibilité, de la spécificité, de l'exactitude, des valeurs prédictives, des rapports de vraisemblance, du nombre nécessaire à traiter (NNT) et du taux indéterminé pour les différents tests diagnostiques (IRISA-TB, ADA, Gene Xpert, TB Culture)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de traitement empirique pour la tuberculose extrapulmonaire
Délai: 24mois
Il sera demandé aux cliniciens d'indiquer si IRISA-TB a eu un impact sur les décisions de traitement. Les taux de traitement empirique de la tuberculose extrapulmonaire sont élevés en raison des mauvaises performances des diagnostics actuels.
24mois
Rentabilité
Délai: 24mois.
Déterminer le coût réel pour le système de santé de diverses stratégies de diagnostic.
24mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Cape Town

Collaborateurs

University of Cape Town Lung Institute
Leiden University Medical Center
European Union
Biomedical Research and Training Institute
Zambart

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aliasgar Esmail, MD FCP, UCT Lung Institute, Centre for lung infection and immunity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Estimé)

16 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Epi-TB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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